2021年6月24日波士頓科學公司宣布，行使選擇權收購Farapulse的剩余股份，公司此次收購將補充現有的波士頓科學公司電組合，包括FARAPULSE 脈沖場消融 (PFA) 系統 一種用于治療心房顫動 (AF) 和其他心律失常的非熱消融系統。?

根據 2020 年 9 月的協議，波士頓科學公司已經行使了全面收購 Farapulse 的選擇權。該公司已持有 Farapulse 27% 的股份，并將出資約 2.95 億美元收購剩余股份。

初始交易完成后，隨著 Farapulse 的技術達到某些里程碑，波士頓科學將提供額外的財務激勵，臨床和監管目標將獲得高達 9200 萬美元的獎勵Farapulse 還將在 2023 年底之前收取未公開金額的基于收入的付款。

Farapulse 一家位于加州法爾薩市私人控股醫療器械公司，其正在開發脈沖場消融（FARAPULSE PFA），用于治療心房顫動（AF）和其他心律失常。Farapulse干的就是脈沖消融，一種新的治療房顫的全新技術。

2014年，波科入股Farapulse，占其約27%股權。2021年，Farapulse的FARAPULSE PFA System獲得CE，成為全球第一個獲得CE的脈沖消融廠家。隨后便啟動在美國的IDE研究。于波科而言，此次收購完成將是是抗衡強生和美敦力的新資本，也是其未來的又一個現金流來源。于市場而言，電生理的競爭，勢必會再次進入白熱化階段。

消融是一種非外科手術治療方法，用于糾正某些心律異常，如房顫。在消融過程中，一根被稱為導管的細軟管從患者的腹股溝被引導到心臟內部。傳統上，消融導管的尖端會產生極熱或極冷的溫度，以消除與不規則心跳有關的目標心臟組織（比如射頻消融和冷凍消融）。

然而，PFA技術是具有組織選擇性的非熱效應電場技術。也即是說，不同于傳統的基于熱效應的消融方法，PFA能夠選擇性地消融心臟組織，而不會影響非靶目標組織，如食道或主要神經。根據歐洲臨床試驗，這些電場被證明在持久地消除異常心臟信號方面非常有效，同時降低了對附近其他組織損害的風險。

Farapulse公司表示，其具有組織選擇性的PFA技術是一種很有前景的消融能量源，可用于進行肺靜脈隔離(PVI)以治療AF。Farapulse PFA可在數秒內產生持久的目標區域心臟組織損傷，同時保留非目標組織。Farapulse正在開發和商品化用于PFA的電場發生器(Farastar)，肺靜脈消融導管(Farawave)，局灶消融導管(Faraflex)，點狀消融導管(Farapoint)和專用的可偏轉輸送鞘(Faradrive)。

包括Farawave，Farastar和Faradrive在內的Farapulse PFA系統已于2021年1月獲得了CE認證，并在歐洲范圍內銷售。

據統計2017年全球有3757萬例房顫患者，新發房顫305萬例，28.7萬人因房顫死亡。總體上，男士中房顫新發病例多于女士，分別為159萬例和146萬例，但女士中因房顫死亡的例數多于男士（分別為17.7萬例和11.0萬例）。從1990年至2017年，新發病例增加了145萬例，房顫死亡人數增倍。研究表明，導管消融是房顫患者恢復和維持竇性心律的有效手段, 目前基于肺靜脈隔離的導管消融術仍是房顫治療的基石。

目前房顫消融手術普遍以射頻消融為主，冷凍消融為輔。這兩種消融方式雖然有其優勢所在，但也有一定的局限性。比如消融能量對周圍組織的損傷很少能避免，其次對導管的貼靠能力顯得有所依賴。近年來隨著新型脈沖電場（P F A)非熱能能量的初始應用顯示出較優的臨床效果以來，各大公司的相繼布局PFA產品。下面我們簡單介紹一下該領域公司及產品。

美敦力PulseSelect

美敦力公司于2020年1月宣布，FDA批準了其脈沖場消融的IED以評估其脈沖場消融系統的安全性和有效性，到3月份已經完成了第一次手術。此項研究的數據結果可能將有力促進FDA的批準，同時，NMPA去年11月份，公布了2020年第19號創新醫療器械特別審查申請審查結果公示，其中就有美敦力的脈沖場消融系統。

Affera Inc

Affera Inc是位于美國波士頓的一家醫療技術公司，致力于提供創新的解決方案來應對快速增長的心律失常市場。Affera正在開發的脈沖電場消融及傳統射頻能量消融的集成解決方案，以有效地為心律失常患者提供持久的治療，系統包括Sphere-9?導管的可擴展格狀尖端以及集成的Prism-1?標測系統并配合HexaGEN?消融系統，能夠快速創建詳細的標測圖并使用PFA/RF兩種能量進行消融，該系統旨在優化各種心律shi的手術效率和功效，已被用于治療130多名患者。

Biosense Webster VARIPULSE

Biosense Webster是美國強生公司旗下的一家致力于研究、開發電生理介入診療產品的專業醫療器材公司，是世界上第一根彎導管的發明者。該公司擁有眾多的專利產品例如CARTOMERGE影像整合軟件，提供的產品范圍極廣，包括了根據醫生需求設計的導管，以及傳統的和柔軟頭端的導管。其在去年10月宣布了該公司在歐洲進行的PFA技術的inspRIE臨床研究招募了第一批患者。預計2022年下半年完成臨床研究結果搜集及報告。于今年2月份進入NMPA創新醫療器械特別審查申請審查結果公示名單，FDA目前也處于臨床階段。

?

Acutus Medical ?Acutus PFA

Acutus Medical作為心臟電生理領域新秀，成立于2011年，總部位于加利福尼亞州。成立9年以來，進行過8次融資，融資總金額超3億美元。19年6月完成其單筆最大融資金額為1億美元的D輪融資。2020年8月6日，在納斯達克上市。此次共計發行總市值6.53億美元。通過產品開發、收購和全球化的商業合作，建立了全球銷售業務，提供了高度差異化的電生理產品組合，國際市場是其主要財務收入來源。

其在去年9月份宣布了利用其AcQMap系統及以及專有Acutus消融導管進行PFA的預臨床實驗結果。表明通過PFA可以不可逆地治療消融區域，并且消融區域界限清楚，貫穿整個組織厚度，非心臟組織及消融區域內和附近的血管都未受影響。Acutus Medical融合其超聲非接觸標測及PFA消融系統將會提升其整體化解決方案的競爭力，但其PFA尚未開始人體臨床研究，上市時間仍不可知。

諾茂醫療CardioPulse?

杭州諾茂醫療科技有限公司是德諾醫療旗下全資控股公司，創立于2015年。于2018年完成天使輪融資。成立6年來致力于介入醫療器械的研發、制造。主營產品為左心耳封堵器、術中輸送系統等心血管介入產品。2020年12月23日，其自主研發的CardioPulse?脈沖消融產品在云南省阜外心血管病醫院成功完成了首例臨床應用，這也是亞洲首例脈沖房顫消融（PFA）手術。

PFA 的優勢顯而易見，?尤其在心房顫動肺靜脈隔離術、心臟自主神經節叢消融術以及心臟浦氏纖維系統消融術中應用前景廣闊。脈沖電場的組織選擇性、非熱能消融、能量釋放快速、損傷效果好且不需要完全貼靠等優點也使其成為下一代消融能量的有力候選者。雖然此項技術的關注度逐漸升高且前景廣闊，但如若要迅速替代目前射頻消融能量主導的房顫消融技術，PFA技術還有很多挑戰。