一、我國醫療器械產業發展現況

數據顯示，從醫療器械細分領域市場來看，醫療設備占比最大達57%；其次為高值醫用耗材、低值醫藥耗材及體外診斷，分別占比20%、12%、11%。

在醫療器械產品方面，2020年，全國有效產品注冊量達187062件，同比增長24.7%；其中，二類產品首次注冊量為15156件，三類產品首次注冊量為865件。

隨著中國醫療器械產業的發展，全國已形成了幾個醫療器械產業集聚區和制造業發展帶，粵港澳大灣區、長三角地區及京津環渤海灣3大區域成為國內的醫療器械產業集聚區。據不完全統計，3大區域醫療器械的總產值和總銷售額占全國總量的80%以上。因為各區域所具有的條件不同，這3大產業集聚區呈現出不同的地域特點。

表2：中國不同區域醫療器械產業特點

來源：根據公開資料整理
1. 粵港澳大灣區地區（深圳）：突顯高科技特色粵港澳大灣區以深圳為中心，包括珠海、廣州等地。該地區醫療器械的發展經歷了兩個階段。第一階段是創業階段：在這一時期，一些富有冒險精神的創業者聚集于此，從事新產品的研發與生產；國家也在這一時期投巨資創辦了幾個對后來發展有很大影響的企業，例如深圳安科公司等；粵港澳大灣區的電子元器件、部件及相關產業較為發達，電子部件價格相對低廉；電子工程類工程師人才聚集，觀念超前，拆解、設計能力也較強；物流業發達，可借鑒的國外產品豐富。這些特點使醫療電子產品在這里具有配套加工基礎，得以迅速發展。
以深圳為中心的粵港澳大灣區在綜合性高科技醫療器械的研發、生產上具有明顯優勢，主要產品涵蓋監護儀、超聲診斷儀、磁共振儀等醫學影響設備，以及伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等。其中，深圳醫療器械產業區的總產值以每年超過30%的速度遞增，出口貿易發展迅速。相比其他地區，深圳醫療器械產業的優勢在于其電子、計算機、通信及機電一體化等領域多年積累的工業基礎。深圳的現代醫療器械產業，正是綜合了自身在這些領域的高新技術成果，再加上當地政府優惠的政策、開放的機制和市場等因素的激勵，逐漸形成了集約化優勢，才得以蓬勃發展。
在過去的30年時間里，深圳醫療器械產業得到了迅速的發展。現已擁有600多家醫療器械生產企業，1500多家醫療器械經營企業，年產值超過240億元，產品外銷比例超過60%，成為中國最重要的醫療器械產業集群之一。隨著深圳經濟特區的迅速崛起，深圳成功完成了第一次產業升級，高科技產業現已成為深圳的核心支柱。20世紀80年代末，深圳安科高科技股份有限公司的成立，標志著以高科技為主的深圳醫療器械產業的起步。此后，一批創業者在深圳開始了艱難的創業歷程，其中的佼佼者現已成長為產業的龍頭企業。
2. 環渤海地區（京津冀）：診斷治療產業群引人注目環渤海地區主要以北京為中心，包括河北省、天津市等。進入了21世紀后，隨著國內其他地區基礎加工業的快速發展，加之環渤海灣地區醫療器械產業發展勢頭較好，包括天津、遼寧、山東地區，一個涵蓋數字X射線設備（DR）、磁共振成像系統（MRI）儀、數字超聲儀、醫用加速器、導航定位設備、呼吸麻醉機、骨科器材、心血管器材等產品的企業群正在形成。
在環渤海灣地區，除了一些引進的大企業之外，地區內的企業大體可分為兩類：
一類是有著國企背景的大企業，它們擁有一定的產業基礎、技術積累、規模優勢、大型生產設備和廠房等，中小企業曾經比較難與之競爭。但由于國企受到體制、機制上的制約，企業的創新動力不如民營中小企業。
另一類是中小型創新企業，這類企業通常能夠抓住技術更新換代所帶來的契機，并借助政府的政策支持及本身所具有的科技能力，在數字化醫療設備這一領域取得突出成績。然而技術上的優勢轉換成產品優勢或品牌優勢并非易事，受多種因素影響，靠技術優勢進入醫療器械領域的企業，如何實現可持續發展正面臨較為嚴峻的挑戰。
以北京地區為核心的研發成果向外擴散是環渤海灣地區醫療器械產業的一個突出特點，由于北京地區生產成本較高，導致許多技術成果向其他地區轉移，其中向粵港澳大灣區和長三角地區轉移較多。清華大學、北京大學、北京航空航天大學分別在深圳建立了分院，中國科學院也分別在深圳、蘇州建立了醫療器械研究院等。
3. 長三角地區：中小型企業表現突出長三角地區以上海為中心，包括浙江、江蘇、安徽等省。眾所周知，上海具備雄厚的工業基礎。在計劃經濟時代，無論在產品質量上還是在技術研發上，上海醫療器械產業都被視為中國醫療器械產業的領頭羊。
長江三角地區醫療器械產業聚集區發展迅速，中小企業活躍，產業特色比較明顯。長三角地區的一次性醫療器械和醫用耗材在國內市場的占有率超過一半，代表性的產業有蘇州的眼科設備、無錫的醫用超聲、南京的微波設備和射頻腫瘤熱療設備、寧波的MRI產業等。加之以高科技為特征的上海醫療器械產業，長三角地區醫療器械產業聚集區已成為我國醫療器械創新網、研發與生產的重要基地。
長三角地區，尤其是江、浙兩省的醫療器械還有一個特點就是小而全。產品包括眼科、骨科、手術器械、一次性醫療器械等多個方面，基本涵蓋了醫院日常需要的常規醫療器械。目前，長三角地區的醫療器械規模與產值在國內所占比例最大，江蘇省是全國最大的醫療器械生產區域，上海隨著科技創新中心建設的不斷推進，一批新興的醫療器械前沿技術與創新產品陸續問世，發展前景廣闊。

二、全球醫療器械產業發展現況

全球醫療器械產業有兩個顯著特點，一是歐美等工業強國掌握高端技術及市場，有人口紅利的發展中國家承擔傳統的制造生產；二是整個產業受到各地政府的嚴苛管控，監管形式、力度不盡相同，一定程度上抑制了細分寡頭或壟斷的出現。由此，全球醫療器械產業規模發展平穩上升，競爭格局相對固定。

綜合第三方咨詢公司數據得知，近十年來（2009-2019）全球醫療器械市場銷售總額穩中有升，從2009年的3080億美元上升到2019年的4516億美元左右，并預測到2024年該產值將達5945億美元。


從漲幅來看，2015年以后市場規模增長明顯加快，這是互聯網等通信技術革新帶來的連鎖發展。而未來5年（2020-2024）的增長速度更是喜人，預計其增長額是過去5年（2015-2019）的70%以上。這足以說明，疫情之下醫療器械產業蓬勃發展是全球的大趨勢。

從區域分布上看，美國、歐洲、日本在創新速度和水平上保持領先，尤其是高端醫療器械市場，它們占據了近90%的市場份額。不過，中國、印度、俄羅斯、巴西等醫療器械市場和產業的發展速度驚人，值得產業持續投入。


從企業層面來看，盡管市場前景巨大，但醫療器械產業的進入門檻很高，這導致目前競爭格局高度集中且固定。

醫健趨勢參考了國外行業媒體Medical Design and Outsourcing的“2020 BIG 100”數據，并補充了6家未納入榜單的企業，匯總出“2020全球醫療器械企業百強名單”。經初步計算，2020年全球前十的醫療器械企業占據44%的市場份額；排名在前11-30的企業占33%，余下企業占23%。


其中，美國上榜的企業最多，共48家，產值占全球的62%以上；但其中超過70%的產值集中在前20名里的15家美企業，發展并不均衡。其次，歐洲共有十國的企業上榜，這29家企業貢獻了約占全球28%的產值。中國共有7家企業上榜，依序是邁瑞醫療、新華醫療、樂譜醫療、微創醫療、魚躍醫療、東富龍、現代牙科集團。


從細分領域來看，這些上榜企業集中在以下15個醫療領域：IVD、心血管科、影像診斷、骨科、眼科、普通外科和整形外科、內窺鏡、藥物傳輸系統、牙科、糖尿病管理、創面處理、衛生保健IT、神經科、腎臟科、耳鼻喉。

數據顯示，上述15個領域占據了總醫療器械市場84%的市場份額，并且還在不斷成長，相信對于后來者入局是一個較好的指引方向。

最后從產業鏈的角度看，目前全球已經形成一條完整的醫療器械產業鏈。它包括了上游的電子產業、生物產業、材料產業，以及下游的醫院、其它健康產業和家庭個人。其中，最關鍵的電子產品有檢測設備、電子儀表等。


據觀察，在這條產業鏈中，中小企業是技術/產品創新的主流，大型企業則通過并購注資等整合方式，汲取規模化紅利，促進產業協同發展。因此，發達國家的醫療器械產業已經進入資本時代，整合并購是未來的趨勢之一；中國醫療產業也正在借鑒這一發展模式。而監管壓力依舊是各國企業不可回避的必要挑戰。

三、中國醫療器械產業的機遇和展望

眾所周知，醫療器械設備關乎人命，一直以來與國家政府的行政監管高度關聯。因此在展望產業機遇的時候，必須結合國家政策層面對醫療行業的規劃和部署。
必須指出，2021年是國家“十四五”發展規劃的第一年，國家對于醫藥工業早有總體部署。主要分為重點任務和保障措施兩大類：

具體扶持政策包括：

不難看出，醫療相關政策的演變對產業發展有著引領作用。

（1）技術創新層面，本土研發投入只增不減，同時國際協同創新也具可行性。這會促使經營類公司數量會大幅減少，專業化/規模化醫療制造類企業的地位和營收會直線上升；
（2）企業層面，“合作”會是未來數年里的主旋律，企業更佳重視知識產權，專利合作前景會非常廣闊；
（3）產業鏈方面，會遵循“海外技術-中國制造-全球市場”的鏈條持續發展，中國不會拋棄現有的生產制造優勢；
（4）資本層面，資本與產業合作將更加精密，海內外的并購日益活躍，資本投資和政府資助共同促進新項目的落地和應用；
（5）地域方面，趨向于園區專業化的方向，圍繞產品領域形成產業群產業鏈，由此國內會在深圳、江西、江蘇蘇州、浙江桐廬/玉環等地出現大型的醫療器械產業園；
（6）服務方面，以電子技術為核心的服務業會日益發展壯大，譬如委托開發、第三方檢測、開放實驗室等服務模式會日漸普及；同時，例如院內工程、整體化銷售方案、醫保費用管理等新業態也有望涌現。

小結IQVIA艾昆緯通過梳理邏輯主線，總結出行業新動能的八大趨勢。

01

人口老齡化，醫療需求持續放量

根據第七次全國人口普查，2010-2020年我國的總人口年平均增長率下降0.04%。家庭小型化，平均每個家庭戶的人口從2010年的3.10人下降到2.62人。60歲及以上人口為2.6億，占18.70%（其中65歲及以上占13.50%）。根據WHO 2016年發布的《中國老齡化與健康國家評估報告》預計，到2030年中國60歲以上人口可能達到近25%（圖1）。人口老齡化程度進一步加深，我國未來一段時期將持續面臨人口長期均衡發展的壓力。

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老齡化將帶來諸多社會形態的改變，如退休年齡推遲、勞動力成本上升、養老保健和醫療需求增加、醫保基金運營壓力增大等。同時，完善社會保障制度，在老年病預防、醫療、護理、心理健康等方面提高對老年人服務能力，成為當務之急。因此，能夠提高醫療系統運行效率、提高人群健康水平、有性價比的醫療器械產品將持續擁有廣闊的市場需求。

02

醫療體系供給側改革，技術難度體現服務價值

分級診療帶來的不僅是患者的分流，更是對醫療機構的重新定位和分工。從國家到地區的四級醫療衛生服務體系已具雛形。

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自2017年啟動國家醫學中心和國家區域醫療中心規劃設置以來，截至今年4月，包括公共衛生、心血管、腫瘤、兒童醫學、老年醫學、創傷、呼吸、口腔、神經、傳染病等10大類專科的國家醫學中心和相應的區域醫療中心建設快速推進，相關臨床路徑和質量控制啟動信息采集。未來，區域、省域內醫療服務技術能力有望獲得進一步提升，從而帶動各級醫療機構做好分級診療工作，減少醫療資源分布不均和患者不必要的跨區域流動。同時，遠程醫療、服務共享將助力優秀醫療資源下沉。

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除了醫療水平的提高，醫院的采購模式也將隨著醫聯體、醫共體的逐步成熟而開啟更多醫用耗材GPO模式，結合帶量采購，統一管理配送。以浙江、青海等地為例，部分縣域醫共體嘗試醫耗統一采購與支付，企業拓展縣域市場的成本降低，但同時采購方的議價能力將進一步提升。

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同時，DRG試點進入深水區，《深化醫療服務價格改革試點方案》也于深改委第十九次會議上審議通過。該方案依然強調“控總量、調結構”的原則。我們也欣喜地看到，手術機器人、AI輔助診斷、NGS基因檢測等高端服務項目已在部分省份逐步嘗試定價甚至醫保。因此，醫療器械企業在準入環節中應不僅關注產品本身，對于新興的、技術含量較高的醫療服務項目的準入和價值闡釋也需要關注，從而提高整體醫療服務的可及性。

03

醫保健全商保補充，支付體系逐步完善

緊隨藥品醫保目錄調整常態化、耗材編碼的統一和醫療服務項目動態調整的啟動，醫用耗材的醫保目錄也廣受期待。值得關注的是，產品的納入要求和支付標準均未完全明確，但整體應遵循醫保“保基本、廣覆蓋”的原則，通過戰略購買實現基金的高效使用。

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同時，雖然帶量采購和DRG對高值產品、新技術可能造成一定程度的負面影響，但商業健康保險在十四五期間受國家鼓勵有望取得積極發展。不論是普惠型還是更高值的健康險產品，均有望通過迭代形成更成熟的商保補充目錄，企業應積極參與探索，滿足患者在醫保目錄外的多層次醫療服務需求。

04

醫療服務數字化、智能化

中國的數字經濟發展走在全球前列。到2025年，數字經濟的核心產業將貢獻我國GDP的超過10%。剛發布的國辦發[2021]18號《關于推動公立醫院高質量發展的意見》中再次強調推動云計算、大數據、物聯網、區塊鏈、5G等新一代信息技術與醫療服務深度融合。隨著政府和公立醫療機構的更主動接入，醫療服務將更加以人為本，提升便捷化和智能化，在線醫療的監管和運營體系也將逐步完善。

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近年來，國家藥監局、衛健委還出臺了一系列針對醫療器械軟件、人工智能和深度學習產品的注冊審批和監管政策，以明確這些新型產品的界定和監管。“人工智能+醫療”也成為未來醫院信息化的建設方向。病案信息更完整、醫療設備更智能、遠程醫療助力分級診療、醫學影像輔助判讀、臨床輔助診斷等應用，將借助大數據和人工智能，提升監管能力和醫療機構的服務水平。

05

科技創新與產業升級，“新中國制造”上臺階

新冠疫情使全球化遭遇逆流，也使中國經濟發展環境面臨更加深刻復雜的變數。“創新驅動”促進經濟發展，“十四五”規劃中全社會研發經費投入年均增長7%以上。生物醫藥領域將組建一批國家實驗室，更多醫療設備、介入耗材、康復輔助器具被明確提出希望通過技術攻關解決“卡脖子”的問題，形成核心競爭力（表1）。

06

老年健康服務體系逐步形成，居家護理受支持

促進健康老齡化是“健康中國2030”的重要規劃目標。規劃中的老年健康服務體系針對老年疾病的預防、治療和照護都提出了明確的任務和量化指標。為了實現這些目標，不僅相關老年病醫療服務機構和科室服務容量會增加，到2022年全國二級及以上綜合醫院中將有50%設立老年醫學科，學科能力建設將突飛猛進（圖2）。

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除了綜合醫院，“銀發經濟”也有望在傳統的大醫院市場之外開拓需求。一方面，服務于基層醫療機構的護理人員數量在過去5年中增長超過50%，社區醫療機構將在醫療服務中重點覆蓋老年患者、康復護理、長期照護的需求；另一方面，“互聯網+護理服務”等新業態也有望發展，同時逐步解決收費和醫保支付等問題。

07

價格透明化，渠道扁平化

根據IQVIA追蹤，截至2021年3月，全國已有31個省份的至少39個品類、461個品次進行了醫用耗材帶量采購。其中最高降幅接近98%，平均降幅接近64%（圖3）。隨著帶量采購的常態化、聯盟化，越來越多的成熟產品將從傳統的進院帶動上量模式步入帶量采購。同時，隨著編碼和采購平臺的統一，采購信息愈發透明，價格的全國聯動已經有了一定基礎。

同時，產品價格的廣泛透明化帶來醫用耗材產業長久以來依賴渠道銷售的模式面臨顛覆式震蕩，兩票制甚至一票制勢在必行。企業應及時評估和調整其渠道管理和伴隨服務的能力模型，更全方位地定位和利用好不同渠道對于業務發展的價值。

08

從治療到預防，服務醫療體系，踐行以患者為中心的服務模式

新冠疫情暴露出既往疾控體系話語權弱、醫防割裂的問題。痛定思痛，疫情進入常態化防控階段后，政府對于公衛體系的重新構建非常重視。公衛體系的建設重心將同時關注疾控體系現代化和重大疫情救治能力提升。相關的醫療服務，不論是“防控”還是“救治”均將有較大的建設需求。同時，慢性病的預防、早期篩查和綜合干預對于全人群的基本健康至關重要，基本公共衛生服務也將增強。

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因此，醫療器械企業也不妨拓寬思路，從人群全生命周期的角度更全面地審視自己的產品和服務價值，從診斷、治療向早診早治和綜合預防拓展，圍繞患者旅程打造更全面的解決方案。