迎建黨百年

牢記使命、砥礪前行！

慶祝中國共產黨成立100周年！

今天上午，慶祝中國共產黨成立100周年大會在北京天安門廣場隆重舉行。百年大黨，風華正茂！過去一百年，中國共產黨向人民、向歷史交出了一份優異的答卷。現在，中國共產黨團結帶領中國人民又踏上了實現第二個百年奮斗目標新的趕考之路。??

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。回首過去，在中國共產黨的堅強領導下，我國醫療器械產業經歷了從無到有、由弱到強，蓬勃發展的輝煌歷程。

從0到1的探索

1943年新華醫療誕生，成為中國共產黨創建第一家醫療器械生產企業，正式迎來本土醫療器械規模化、產業化的發展。如今，新華醫療成為我國高端醫療器械企業的佼佼者。

20世紀80年代新華醫療廠·圖源雪球網

在新中國成立初期，全國只有70多家醫用刀剪鉗鑷及車床、臺架等傳統產品制造商，醫療器械維修保養廠家從業人員不足2000人，醫療器械產業處于初生階段。在“一五計劃”的實施下，我國本土企業創造了從無到有的突破。

1952年9月，國內首臺“國慶號”200毫安醫用X光機由上海精密醫療器械廠研制成功，安裝于中山醫院內試用，隨后在1959年年底試制成功400毫安大型X射線機，實現了X光機的成批生產。1960年上海精密醫療器械廠與長春光學所合作研制出國內首臺20萬倍電子顯微鏡。

1965年，我國成功研制出第一代國產籠球型人造心臟瓣膜，并于當年6月12日用于臨床，成功實施了中國首例人造心臟瓣膜置換術，標志著我國醫療器械產業進入一個新階段。

多個“第一”的誕生證明了我國在醫療器械產業探索階段的決心和實力。

改革開放帶來產業澎湃動力

1978年12月我國開啟了改革開放，我國醫療器械產業發展迎來朝氣蓬勃的景象。

隨著廣東、福建經濟特區的成立，天津、上海、大連、青島、寧波、福州、廣州等14個沿海港口城市的開放，長江三角洲、珠江三角洲和閩南廈漳泉三角地區開辟沿海經濟開放區，GE醫療、美敦力以及強生醫療等國際頭部醫療器械企業開始進入中國市場。

1988年我國批準實施旨在發展高新技術產業的“火炬計劃”，為我國醫療器械等高新技術產業的發展起到了推動作用。此后十余年期間，國產核磁共振、CT設備以及全自動生化分析儀等高端醫療器械問世，威高、邁瑞、東軟、微創、魚躍以及樂普等國內頭一批高端醫療器械企業涌現市場。

首臺國產CT·圖源搜狐網

新世紀產業發展步入正規

進入新世紀，我國頒布了首部《醫療器械監督管理條例》，標志著我國醫療器械產業發展步入正規。

2001年12月，我國正式加入WTO，我國對外開放發展進入全新階段，醫療器械產業進出口貿易規模快速增長。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告》顯示，2005年中國已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫療器械市場。

在2006年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.90億美元。2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿易順差41.33億美元。

在一系列改革政策的助力下，我國醫療器械產業規模再上新臺階。公開數據顯示，2005-2010年間我國醫療器械行業銷售收入年均復合增長率為27.4%；到2010年，我國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%。

“十八大”以來產業發展按下“快進鍵”

“十八大”以來，在黨和國家對醫療器械產業發展的高度重視下，在優化審批注冊等監督管理體制的同時，結合地域發展優勢鼓勵企業自主創新，由此，我國醫療器械產業朝著高端化、品牌化、國際化方向發展。

2013年4月，為適應職能轉變新要求，國務院常務會議決定先行取消和下放71項行政審批事項，多地優化醫療器械注冊審批工作，我國醫療器械產業迎來新的發展機遇。

各地優先審批政策清單

2013年8月，國務院正式批準設立中國（上海）自由貿易試驗區。在首個自貿試驗區開放下，我國成為世界第一貨物貿易大國，貨物進出口總額為4.16萬億美元。

2017年上海自由貿易試驗區開展全國首次醫療器械注冊人制度試點工作，允許上海自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。截至2021年4月底，試點省份共計1341個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市。

在自貿區建設上，截至2020年8月，全國自貿試驗區試點擴大到21個省（自治區、直轄市），自貿試驗區的設立為我國醫療器械進出口貿易實現“雙循環”式增長。據眾成醫械大數據顯示，2020年我國醫療器械對外貿易額達到1398.53億美元，同比增長112.0%。其中進口額383.83億美元，同比增長5.2%；出口額1015億美元，同比增長244.0%。

2013年9月與10月，習近平總書記提出了共同建設“一帶一路”倡議，由此便開始了“一帶一路”建設工作，成為繼自貿區建設后我國醫療器械走出國門的重要途徑之一。據中國海關數據統計，2020年上半年，我國對“一帶一路”沿線國家出口醫療器械產品38.41億美元，同比增長33.31％。

此后，國家根據地區發展優勢特點，推進區域發展體制創新，針對京津冀、長三角以及粵港澳大灣區國內三大城市群啟動了區域發展規劃。在2015年、2016年以及2018年，中共中央、國務院分別印發了《京津冀協同發展規劃綱要》、《長江經濟帶發展規劃綱要》以及《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，由此京津冀、長三角以及粵港澳大灣區三大區域醫療器械產業迎來發展契機，成為我國三大醫療器械產業聚集區。

據眾成醫械大數據統計，截至2016年底，中國醫療器械生產企業有15343家,醫療器械行業總產值近5000億元人民幣。其中三大區域的醫療器械生產企業數量、產品數量、產值規模均占全國70%以上；此外，長江中游、成渝、山東半島等城市群也呈現一定的發展規模，區域協作緊密推進。

政策驅動，醫療器械創新網發展持續發力

隨著《關于深化體制機制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見》、《國家創新驅動發展戰略綱要》的發布，我國將產業創新發展正式提上議程。

在醫療大健康產業，2016年10月，中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》，明確指出醫療器械創新網發展工作，其中包括要加強高端醫療器械等創新能力建設，加快醫療器械轉型升級，推進醫療器械國產化。

此后國家藥監局正式發布了《醫療器械優先審批程序》，為治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發計劃等情形的醫療器械產品設置優先審批通道，鼓勵突破性和創新性的醫療器械的發展。

根據眾成醫械大數據平臺統計，2020年全國醫療器械進入優先審批通道數量達237件，較去年同期（180件）增長31.67%。

2018-2020年全國醫療器械優先審批數量變化

2017年10月，習近平總書記在中國共產黨第十九次全國代表大會上強調“創新是引領發展的第一動力”，再次突顯創新的重要性。

2018年11月，國家藥監局正式發布《創新醫療器械特別審查程序》促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。據眾成醫械大數據統計，截至2020年12月31日，超過300項醫療器械產品進入了國家級創新器械審批程序，目前已有111項產品獲批上市。

2019年6月，中國通信行業進入5G時代，通訊技術的迭代更改變了產業的發展趨勢，人工智能大數據與醫療器械產業實現深度融合，醫療器械產業創新發展邁入新高度。

2020年新冠疫情席卷全球，IVD、醫用耗材以及呼吸機等領域醫療器械產品迎來前所未有的發展契機。特別是國內口罩與防護服類醫用耗材在疫情中順勢增長，成為我國醫療器械出口貿易的主要產品。

據眾成醫械大數據統計，2020年醫用耗材出口額達到729.19億美元，占總出口額的71.8%；其中，口罩與防護服類低值耗材商品出口總額達到645.0億美元，占總出口額的63.5%。體外診斷試劑進口額達110.90億美元，占總進口額的28.9%。此外，與之相關的呼吸機進口額達28.94億美元。

2020年我國醫療器械出口貿易主要商品總匯

百年征程波瀾壯闊，百年初心歷久彌堅！站在“兩個一百年”的歷史交匯點，置身于世界百年未有之大變局的歷史關口，相信中國醫療器械產業將更加緊密地團結在以習近平同志為核心的黨中央周圍，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局，勇往直前，激活行業持續創新科技活力，加速推動行業升級發展，在新的征程上創造出無愧于黨、無愧于人民、無愧于時代的業績！

參考文章：

歷史新知網《醫療器械的發展歷史》
E藥經理人《從萌芽到趕超：中國醫療器械產業發展的三大階段》