醫(yī)療器械備案小科普

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。
《辦法》明確，醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的備案管理工作以及監(jiān)督指導(dǎo)。