近日，3款創(chuàng)新醫(yī)療器械產品通過了藥監(jiān)局審批，獲準上市，分別成為第127項、128項、129項獲準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品。

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）產品獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產的創(chuàng)新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。
該產品是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細胞中染色體數目異常進行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細胞的 DNA 進行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入。
該產品與已批準上市的同類產品測序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測,有助于減少植入染色體數目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復種植失敗、反復流產、出生缺陷等。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)設備獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了深圳硅基傳感科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”的注冊申請。
該產品由傳感器套裝、讀取器套裝或持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成。用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。產品可提供并存儲連續(xù)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。
該產品的核心技術包括基于新型葡萄糖檢測原理的傳感器電極制備技術、基于工廠校準傳感器技術實現持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)免指尖血校準功能。該產品采用新型氧化還原反應原理，傳感器采用新型聚合物設計，屬國內首創(chuàng)，其臨床優(yōu)勢為14天的使用期限內無需指尖血校準。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)設備獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了維泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司生產的創(chuàng)新產品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”的注冊申請。
該產品由一次性葡萄糖探頭、葡萄糖信號發(fā)射器、葡萄糖信號接收器、血糖管理應用軟件及配套附件組成。可用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測，產品可提供并存儲實時葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。
該產品的核心技術主要為采用的抗干擾電極設計和阻抗校正算法的電流/阻抗雙模監(jiān)測技術、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝，屬國內首創(chuàng)，其臨床優(yōu)勢為可實現最長14天的使用期限內無需指尖血校準。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。