11月9日，先健科技發(fā)布了IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)FIM臨床試驗兩年期隨訪結果。

此次FIM臨床試驗為全球首個鐵基可吸收支架的臨床試驗。臨床試驗結果顯示，先健科技IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架在簡單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。2年回訪數(shù)據(jù)顯示無死亡、心梗以及血栓案例，表現(xiàn)出良好的安全性，其有效性指標也與其他主流永久支架相當，臨床試驗手術成功率達100%，2年已基本到達降解晚期，且降解過程中并無出現(xiàn)貼壁等不良現(xiàn)象。

冠心病介入治療經歷了球囊擴張（PTCA）、金屬裸支架、藥物洗脫支架（DES）三個時代。但目前市面上主流的藥物洗脫支架多為永久金屬冠脈支架，產品因其不可降解，在植入人體后會伴隨患者一生，且存在需終生服藥、承擔遠期支架疲勞斷裂風險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發(fā)展二次干預受限等一系列問題。

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PCI第4個里程碑：生物可降解冠脈支架

隨著醫(yī)學的不斷發(fā)展，“介入無植入”的血管重建近年來已成為趨勢，全吸收式生物血管支架(BVS)為目前冠心病介入治療的第4個里程碑，并已發(fā)展出金屬可吸收和聚乳酸高分子可吸收材料冠脈支架。

聚乳酸高分子材料通常用于醫(yī)療植入物，如溶解縫線。該材料及其共聚物通過水解反應逐漸降解，其終產物為水和二氧化碳，在可吸收性與生物相容性方面表現(xiàn)優(yōu)異，成為目前生物可吸收支架當中應用最為廣泛的材料。

早在10年前，雅培推出全球首款生物可吸收藥物洗脫支架Absorb BVS，該產品由自然分解的材料聚乳酸所制成，分別于2011年和2016年在歐洲和美國上市，由此真正意義上完成PCI技術的全新革命。2019年樂普醫(yī)療獲批上市的國產首款可吸收冠脈支架——生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)亦由聚乳酸材料制成。

在隨訪臨床試驗當中，樂普NeoVas花了3年時間進行調查，結果顯示與金屬藥物支架相比，在血運重建和安全性方面無統(tǒng)計學差異，但支架降解后患者血管基本恢復至原位血管的彈性，實現(xiàn)了血管的再造，體現(xiàn)出可降解支架的治療優(yōu)勢。特別值得一提的是，NeoVas的OCT（光學相干斷層掃描）和FFR（冠動脈血流儲存分數(shù)）等是迄今全球樣本量最大、隨訪時間最長的可降解支架與藥物洗脫支架的腔內影像學研究數(shù)據(jù)。

雖然聚乳酸類生物可吸收支架顯示了良好的前景，但材料本身依然具有局限性。針對冠脈支架的植入，首先，聚乳酸韌性較差，在植入擴張回縮的過程當中經常發(fā)生破裂；其次，聚乳酸降解時間長，通常需要3年以上的時間；再者，聚乳酸適應癥范圍較窄，只能適用于直徑較大的血管，并且降解時會產生酸性副產物。此外，支架置入后并不是一勞永逸的過程。通過長期隨訪發(fā)現(xiàn)，隨機試驗和觀察性研究表明支架仍有令人擔憂的晚期血栓、再狹窄風險較高的信號。

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金屬性質更具青睞

現(xiàn)階段，鎂合金、鋅合金以及鐵合金支架的研究最為廣泛，這些可降解金屬冠脈支架由于機械性更強、降解速度更快以及降解副產物更安全等優(yōu)勢逐漸受到廣大醫(yī)患的青睞。

但目前，鋅合金的可降解冠脈支架發(fā)展尚未成熟，產品多處于臨床試驗階段，代表企業(yè)包括德國Biotronik；鎂合金材料運用最為廣泛，主要為百多力以及賽諾醫(yī)療等相關品牌產品流通市場；在鐵合金上，材料的抗拉強度以及密度等力學性能優(yōu)于前兩者，先健科技在此領域當中做到全球領先。

在此前開展的冠脈支架國采中，中標的可降解金屬支架產品包括吉威醫(yī)療（藍帆）的EXCROSSAL、易生科技的愛力Tivoli以及萬瑞飛鴻NOYA，三款支架材料都由鈷鉻合金組成，降價結果均在700元左右。

11月8日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關于填報國家組織冠脈支架集中帶量采購第二年采購協(xié)議期年最大供貨量的通知》。通知顯示，即日起（11月10日）國家組織冠脈支架集中帶量采購中選企業(yè)開始填報第二年協(xié)議期各中選產品可供國內的年最大供貨量，并表示中選企業(yè)第二年協(xié)議期內供貨量不得低于上年度實際采購量（10個月的采購量*1.2）。

根據(jù)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺數(shù)據(jù)顯示，2021年1-8月，中選企業(yè)已出廠供應中選支架198萬個，達全年協(xié)議采購量的1.8倍以上，為醫(yī)院實際使用量的1.8倍。因此，明年中標企業(yè)供貨量有望超過200萬個，這預示著將有更多可降解金屬支架將普及市場。

今年8月，先健科技的IBS可降解冠脈支架的中國確證性臨床已獲批，不久將在國內市場上市，未來有望納入集采當中普惠更多患者。

小結

但是，生物可降解支架的材料特性和永久金屬支架有差異，生物降解支架的支撐力、支架厚度、支架通過血管的容易程度等多方面的的治療限制較多，大部分心血管堵塞病變、小血管病變、復雜病變都無法適用，目前超過一半以上人的病情并不適合做可降解支架。

不過，目前也不少學者也通過等通道擠壓工藝、合金表面改性、陽極氧化和微弧氧化等技術手段進一步改善了可降解金屬冠脈支架的性能，未來有望進一步替代永久金屬支架。

THE END