近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物疝修補補片”注冊。
該產(chǎn)品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經(jīng)過脫細胞處理、復合制成的三明治結(jié)構(gòu)補片，有貫穿孔。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于開放和腹腔鏡術(shù)式腹膜外修補腹股溝疝和股疝。
該產(chǎn)品為天然組織來源的生物再生材料，植入體內(nèi)后可完全降解。其結(jié)構(gòu)設(shè)計為“粘膜下層+基底膜”的仿生結(jié)構(gòu)，組織相容性較好；貫穿整個材料的孔洞，加速周圍組織細胞長入，利于組織液流動。此外，產(chǎn)品的復合結(jié)構(gòu)可以提升水化后補片的操作手感，有利于縮短手術(shù)操作時間。
監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者藥品用械安全。

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