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突發!雖是IVD該領域的頂流,但羅氏的這個團隊即將解散!

日期:2021-11-29

羅氏為何在此時解散中國FMI團隊?近日,有消息傳出,羅氏中國FMI團隊即將于年底解散。

羅氏中國FMI團隊,是羅氏收購Foundation Medicine (簡稱FMI)后于2019年4月重組成立的,分為運營團隊、銷售及市場團隊。?

當時,FMI中國事業部團隊重組后,還同時任命了事業部負責人,向羅氏制藥中國戰略規劃及運營優化部副總裁曾慶熙匯報。


01

?溢價29%收購FMI
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伴隨診斷(CDx)是指通過生物標志物檢測對患者進行分型,前瞻性地預測可能的應答或毒性,以確定藥物對特定人群的適用性,進而指導精準用藥。

FMI可謂是伴隨診斷領域的頂流,公司成立于2010年,以其成熟的腫瘤基因診斷技術被業界稱道,是全球基于NGS技術伴隨診斷領域的領導者,曾得到谷歌和比爾·蓋茨的多輪投資,以及喬布斯的力挺。

FMI的創始人之一Eric Lander曾是人類基因組計劃(Human Genome Project)的領導成員,擁有目前世界上最大的癌癥基因組數據庫之一,以及超過18萬患者的數據記錄。NCI(美國國家癌癥中心)指定FMI協助美國癌癥探月計劃和癌癥精準治療研究。

2017年11月30日, FMI 針對多種實體瘤的 NGS 體外診斷產品—— FoundationOne CDx( F1CDx )成功獲得FDA批準上市,成為首款獲得FDA突破性認定的癌癥NGS體外診斷產品。

當年,羅氏溢價29%收購FMI頗為轟動。

其實,早在2015年1月,羅氏就以10.3億美元已入股FMI,共獲得FMI公司56%的股份;2018 年6月,羅氏再次宣布以24億美元收購FMI其余全部在外流通股份,收購整體估值53億美元。

通過這一收購,羅氏不僅擁有了最領先的伴隨診斷技術,也為其閉環布局個體化醫療加碼。

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02

伴隨診斷市場情況

在全球伴隨診斷市場,羅氏確立了其領導者地位。

截至2020年底,FDA共批準44款伴隨診斷產品,針對46種藥物。主要集中在抗腫瘤領域,尤其是非小細胞肺癌、乳腺癌、結直腸癌、卵巢癌等。

圖表來源:MedTrend醫趨勢
其中,羅氏通過“自研+收購”成為了目前全球伴隨診斷領域產品獲批最多、技術布局最廣的企業,共擁有13款上市產品。包括羅氏旗下Ventana 6款獲批產品,覆蓋FISH、IHC技術;羅氏有4款獲批產品,覆蓋PCR技術;羅氏旗下FMI有3款獲批產品,覆蓋NGS技術。


如今,以伴隨診斷帶動臨床試驗已成為全球很多國家批準腫瘤靶向新藥的主要方式,而NGS技術則是伴隨診斷未來最重要的競爭領域。在此領域,羅氏目前在全球的競爭者主要是二代測序老大Illumina和賽默飛世爾。

根據Energias Market Research的數據,伴隨診斷市場將從2018年的31.53億美元增加到2025年的106.56億美元,增長超過3倍,預測2019~2025年間的復合年增長率將達到19%。市場未來發展空間可期。

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03

羅氏診斷在中國

2000年,羅氏診斷正式進入中國,經過20多年的發展,中國已成為羅氏診斷僅次于美國的全球第二大市場。2021年上半年,羅氏診斷業務中國市場營收達12.22億瑞士法郎(約90億人民幣),同比增長45%。其中,病理實驗室(原組織診斷)營收5.90億瑞郎(+20%)。

然而,在中國伴隨診斷市場,位居領域第一的則是艾德生物。

截至2020年底,NMPA共批準16款(腫瘤相關)伴隨診斷產品,艾德生物共有4款產品獲批,羅氏只有1款產品獲批。

圖表來源:MedTrend醫趨勢
其實,羅氏在收購了FMI后已經采取了一系列行動布局商業化。但是,目前FMI仍沒有在中國獲批的產品,這或許是羅氏FMI團隊面臨解散風險的原因之一。


同時,羅氏去年開始開啟了“敏捷轉型”模式,從過去以產品線為主轉向疾病領域和區域負責相結合,同時也伴隨著組織架構的調整。此次,中國FMI團隊的調整或許也與其整體模式轉型有關。

但這并不意味著羅氏放棄中國伴隨診斷的商業化,其一方面通過院外市場拓展業務外,另一方面與制藥企業達成新藥開發合作。

在第四屆進博會上,羅氏診斷不僅與普瑞基準宣布締結戰略合作關系,共同推進抗腫瘤藥物伴隨診斷產品開發、自動化及臨床應用等診療一體化的產業化進程,而且,還與天境生物達成合作,共同開發針對天境生物在研創新藥的伴隨診斷解決方案。

有資料顯示,2019年,中國伴隨診斷市場規模為3.95億美元(約26.3億人民幣),年復合增長率超30%,2025年有望達到100億元人民幣,增長率超過歐美。但是目前,中國市場的整體檢測率與歐美相比仍有較大差距。

從靶向醫療、免疫醫療,到個體化醫療,精準醫學必定是未來的重要趨勢。羅氏不僅涵蓋了制藥和診斷兩大業務,再加上FMI在伴隨診斷領域的賦能,在發展個體化診療之路上,羅氏制藥擁有了得天獨厚的優勢。

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