國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第4號)

(2021年第89號)

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共26批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一）半導體激光治療機1臺：武漢洛芙科技股份有限公司生產，涉及標記不符合標準規定。

（二）二氧化碳激光治療機1臺：長春市迪美光電技術有限責任公司生產，涉及使用說明書、激光脈沖的輸出方式及其時間特性不符合標準規定。

（三）高頻手術設備2臺：分別為杭州得道醫療設備科技有限公司、山東新華健康產業有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確度不符合標準規定。

（四）合成樹脂牙1批次：山西長治齒科材料有限公司生產，涉及牙的尺寸不符合標準規定。

（五）內鏡清洗消毒器1臺：廣州美美醫療科技有限公司生產，涉及計時裝置不符合標準規定。

（六）軟性接觸鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定。

（七）神經和肌肉刺激器1臺：哈爾濱國濟祥云醫療器械有限公司生產，涉及使用說明書不符合標準規定。

（八）手術衣7批次：分別為江蘇衛護醫療科技有限公司、南昌華益醫療器械有限公司、南昌市奧康醫療器械有限公司、南昌益民醫用衛生材料有限公司、四川恒明科技開發有限公司、威海鴻宇無紡布制品有限公司、新鄉市華舒醫療器械有限公司生產，涉及抗滲水性（產品非關鍵區域）、無菌、脹破強力-干態（產品關鍵區域）、脹破強力-干態（產品非關鍵區域）、脹破強力-濕態（產品關鍵區域）、阻微生物穿透-干態（產品非關鍵區域）、斷裂強力-干態（產品關鍵區域）、斷裂強力-濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定。

（九）睡眠呼吸暫停治療設備1臺：蘇州安夢醫療設備有限公司生產，涉及最大壓力限制、氣流阻力不符合標準規定。

（十）洗胃機4臺：分別為哈爾濱大鵬醫療器械有限公司、江蘇科凌醫療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚州市凱達醫療設備有限公司生產，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉換裝置、噪聲、輸入功率不符合標準規定。

（十一）心電圖機2臺：分別為河南云心電網絡科技有限公司、深圳邦健生物醫療設備股份有限公司生產，涉及所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規定。

（十二）一次性使用人體靜脈血樣采集針1批，廣州陽普醫療科技股份有限公司生產，涉及軟管不符合標準規定。

（十三）中頻電療儀2臺：分別為北京東杰華醫醫療器械有限公司、北京天長福醫療設備制造有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合標準規定。

（十四）天然膠乳橡膠避孕套1批次：標示山東亞奇乳膠科技有限公司生產，涉及爆破體積和壓力不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

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