醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
???2.口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
???3.微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
???4.內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)微波消融設(shè)備（Microwave ablation equipment）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)微波消融設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則中所述的微波消融設(shè)備是指在影像等輔助設(shè)備引導(dǎo)下，通過(guò)微波消融針經(jīng)皮穿刺對(duì)體內(nèi)病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過(guò)30GHz的電磁波進(jìn)行消融治療的微波主機(jī)和附件。
對(duì)于同時(shí)含有消融和淺表組織熱凝功能的微波治療設(shè)備，使用微波消融針進(jìn)行消融部分適用本指導(dǎo)原則。
二、審查要點(diǎn)
產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第19號(hào)令）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。產(chǎn)品名稱建議以工程原理命名，不以治療的病種命名。對(duì)于僅含有微波消融功能的設(shè)備建議命名為：微波消融儀。對(duì)于同時(shí)含微波消融和其他治療功能的設(shè)備建議命名為：微波治療儀。對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的微波消融針建議命名為：一次性使用微波消融針。
微波消融設(shè)備，按照《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為01-04-01，按第三類醫(yī)療器械管理。當(dāng)微波消融針單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)參照微波消融主機(jī)按照第三類醫(yī)療器械管理。
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
微波消融設(shè)備的主機(jī)和附件可以作為同一注冊(cè)單元整體申報(bào)，也可拆分成不同的注冊(cè)單元單獨(dú)申報(bào)，例如：主機(jī)、輸出線纜、腳踏開(kāi)關(guān)可作為一個(gè)注冊(cè)單元，一次性使用的微波消融針和測(cè)溫針可作為一個(gè)注冊(cè)單元。
微波消融設(shè)備可按結(jié)構(gòu)組成、適用范圍的不同，歸入不同的注冊(cè)單元：
（1）冷卻介質(zhì)不同的微波消融設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（2）對(duì)于單獨(dú)申報(bào)的消融針，如果不同型號(hào)的產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)性差異，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。
申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特性判斷醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單中各條款的適用性，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據(jù)的文件由申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行填寫(xiě)。為符合性提供的證據(jù)如包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)在清單中說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)部分）；說(shuō)明書(shū)第4.2章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。對(duì)于不適用的條款，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)說(shuō)明理由。
應(yīng)描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評(píng)關(guān)注的重點(diǎn)，例如工作頻率、冷卻方式等。此外，還應(yīng)在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品有哪些改進(jìn)，如何實(shí)現(xiàn)的，改進(jìn)的意義是什么，解決了哪些技術(shù)問(wèn)題或臨床問(wèn)題等。
應(yīng)提供設(shè)備主機(jī)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖和電路圖，應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件。對(duì)于同時(shí)包含兩種波長(zhǎng)的微波源，或可同時(shí)支持多路輸出的設(shè)備，應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明微波源的不同種類和不同的輸出通路。
應(yīng)提供微波消融針內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)圖及設(shè)計(jì)說(shuō)明，并提供微波消融針輻射方向上的切平面（剖面上）的消融區(qū)域。應(yīng)明確消融尺寸、溫度標(biāo)尺和基準(zhǔn)測(cè)試條件，包括環(huán)境條件（溫度、濕度、氣壓等）、微波源條件（輸出功率、工作模式、持續(xù)時(shí)間等）等。
應(yīng)明確每種微波消融針的凝固范圍與作用時(shí)間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，以及凝固范圍與加載功率的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
微波消融設(shè)備一般由主機(jī)（含微波源）和相關(guān)附件組成。附件通常含微波消融針（含微波天線）、輸出線纜、測(cè)溫針、腳踏開(kāi)關(guān)等部件。
微波源是主機(jī)的核心部件。常見(jiàn)的微波源可分為磁控管（如圖1）和固態(tài)源（如圖2）兩類。采用磁控管的微波源，應(yīng)明確磁控管的工作電壓及該電壓所在部位的絕緣類型（功能絕緣/其他絕緣）。固態(tài)微波源一般由振蕩器、功率放大部分、環(huán)行器/隔離器組成。除微波源外，主機(jī)一般還包括供電電路、控制電路、顯示單元等模塊，從而實(shí)現(xiàn)功率、時(shí)間的設(shè)定，輸出的啟動(dòng)和停止以及溫度的監(jiān)測(cè)。根據(jù)微波輸出通路數(shù)量的不同、微波主機(jī)可分為單路輸出和多路輸出，多路輸出的主機(jī)各路輸出相互獨(dú)立控制。
微波消融針是微波消融設(shè)備的應(yīng)用部分，是一種能夠使微波能量在局部組織中傳輸并使組織產(chǎn)生凝固的器件，通常為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。微波消融針一般需要經(jīng)皮穿刺操作達(dá)到目標(biāo)部位，在超聲、X線機(jī)或CT等影像設(shè)備的引導(dǎo)下對(duì)肝臟、腎臟、肺部、甲狀腺等體內(nèi)臟器或組織進(jìn)行消融。微波消融針工作時(shí)需要冷卻介質(zhì)對(duì)針體進(jìn)行降溫以防過(guò)熱，根據(jù)冷卻介質(zhì)不同可分為水冷式和氣冷式。水冷式微波消融針（如圖3）需要外接蠕動(dòng)泵（循環(huán)冷卻泵）（如圖4）使用，水在蠕動(dòng)泵的驅(qū)動(dòng)下流經(jīng)微波消融針針體帶走多余熱量。氣冷式微波消融針（如圖5）的冷卻介質(zhì)為二氧化碳等高壓氣體（如圖6），利用高壓氣體減壓吸熱的特性（焦耳-湯姆遜效應(yīng)原理）來(lái)降低微波消融針的溫度。微波消融針內(nèi)一般含有感溫測(cè)溫部件。
輸出線纜一般采用特性阻抗為50歐姆的同軸線纜，用于將主機(jī)產(chǎn)生的微波能量傳輸?shù)轿⒉ㄏ卺槨］敵鼍€纜可作為單獨(dú)可拆卸組件，也可與微波消融針集成為不可拆卸線纜。
測(cè)溫針是微波消融時(shí)穿刺到特定部位進(jìn)行測(cè)溫的附件，通常為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。測(cè)溫針的穿刺部位一般為消融部位臨近的溫度敏感組織，防止其過(guò)熱損傷。
微波是頻率在0.3GHz—30GHz的電磁波。在醫(yī)療領(lǐng)域，一般采用2450 MHz、915 MHz、433.9MHz這三個(gè)頻率的微波能量進(jìn)行治療。目前，用于微波消融的頻率為2450 MHz、915 MHz。由于微波的波長(zhǎng)介于超短波與紅外線之間，因此微波既有無(wú)線電波的特性，也有類似光波的特性。微波消融時(shí)，微波能量經(jīng)過(guò)線纜傳輸并通過(guò)微波消融針作用于人體。
同一產(chǎn)品可包含兩種不同頻率的輸出。
作用于機(jī)體組織時(shí)，微波可引起組織細(xì)胞中離子、水分子和偶極子的高頻振蕩，為克服機(jī)體組織的粘滯性而損耗的微波能量轉(zhuǎn)變?yōu)闊幔瑥亩a(chǎn)生熱效應(yīng)。
微波進(jìn)入組織后能量逐漸衰減，衰減量與微波頻率有關(guān)，還與組織的吸收率有關(guān)。頻率低，微波穿透能力強(qiáng)，頻率高，微波穿透能力弱。富含水分的組織（如肌肉）對(duì)微波吸收率較高，而乏水組織（如骨骼、脂肪）對(duì)微波的吸收率較低。
微波消融設(shè)備目前多采用頻率為2450 MHz的微波進(jìn)行治療。相較于915 MHz頻率，2450MHz頻率的微波更容易被組織吸收并轉(zhuǎn)化為熱量。由于微波消融針與目標(biāo)組織接觸面積較小，微波消融設(shè)備較普通微波理療設(shè)備可輸出更高功率密度的微波能量，從而使目標(biāo)組織在短時(shí)間內(nèi)升溫至蛋白質(zhì)變性溫度，以達(dá)到目標(biāo)組織凝固、壞死的效果。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)來(lái)確定產(chǎn)品的適用范圍，應(yīng)依據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料并結(jié)合相關(guān)臨床診療規(guī)范對(duì)其適用范圍加以限定或修改。適用范圍中應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位及組織，例如“肝臟腫瘤”，不可直接寫(xiě)“實(shí)體腫瘤”等無(wú)明確部位的表述。
對(duì)于進(jìn)口微波消融設(shè)備，其適用范圍描述不應(yīng)超出原產(chǎn)國(guó)上市時(shí)所批準(zhǔn)的范圍，但可依據(jù)上述要求對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
對(duì)于單獨(dú)申報(bào)的微波消融設(shè)備主機(jī)和消融針，均需明確配合使用產(chǎn)品的相關(guān)限定。單獨(dú)申報(bào)的主機(jī)需在適用范圍中明確配合已批準(zhǔn)與本設(shè)備連用的消融針使用；單獨(dú)申報(bào)的微波消融針需在適用范圍中明確配合使用主機(jī)的規(guī)格型號(hào)和軟件版本號(hào)。對(duì)需要在屏蔽場(chǎng)所使用的微波消融設(shè)備，應(yīng)在適用范圍中明確相關(guān)要求。
微波消融設(shè)備對(duì)于主機(jī)、線纜及消融針的匹配性要求很高，隨意更換配合方式會(huì)影響微波輸出的安全有效性，因此原則上應(yīng)與同一公司的主機(jī)和消融針配合使用。除非有明確的合作開(kāi)發(fā)關(guān)系，否則不可配合其他公司的產(chǎn)品使用。微波消融設(shè)備的禁忌證或警告至少應(yīng)包括：
患者體內(nèi)有金屬植入物、有源植入物的，除專門(mén)醫(yī)囑外，一般不可以治療。植入心臟起搏器或心臟電極的病人不能接受微波消融治療，也不能靠近設(shè)備工作的地方。
根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)具體說(shuō)明產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床需求。
目前常規(guī)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。?
表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。如有需要還可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)表1中不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作出說(shuō)明。
應(yīng)對(duì)成品中與患者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。微波消融設(shè)備預(yù)期與患者接觸的常見(jiàn)部件有微波消融針、測(cè)溫針。
微波消融針、測(cè)溫針預(yù)期與患者組織短期接觸，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)于患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)研究應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)。應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)公告）附件4中五（二）的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。如開(kāi)展了生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)對(duì)開(kāi)展的生物學(xué)試驗(yàn)及試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行概述；如豁免生物學(xué)試驗(yàn)，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（原國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）中的附件2出具評(píng)價(jià)報(bào)告。
生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面：
（1）生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料進(jìn)行評(píng)價(jià),不宜對(duì)原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)考慮其可能的相互作用，且部分材料生產(chǎn)加工過(guò)程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結(jié)果。如器械不能以整體用于試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗(yàn)樣品。
（2）生物相容性評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)作為研究資料提交。生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)。如生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料中使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)就生物學(xué)試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性（原材料及來(lái)源、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌工藝等）對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，如評(píng)價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)當(dāng)考慮重新開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。
（3）生物學(xué)試驗(yàn)樣品應(yīng)是使用的終產(chǎn)品，因微波消融針和測(cè)溫針通常為一次性滅菌使用，生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)對(duì)滅菌后產(chǎn)品進(jìn)行。
（4）材料名稱相同并不代表材料相同，除非來(lái)自同一供應(yīng)商（即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷商或代理商）。不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異 。
微波消融針和測(cè)溫針一般為一次性滅菌使用，輸出線纜有一次性滅菌使用或終端用戶重復(fù)滅菌使用兩種形式。
應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和預(yù)期使用形式來(lái)提供相應(yīng)的滅菌研究資料。
（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件和時(shí)長(zhǎng)。
（2）使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料，使用中需要滅菌的輸出線纜應(yīng)對(duì)其多次滅菌后的功能、安全進(jìn)行驗(yàn)證。
（3）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。
（4）以非無(wú)菌狀態(tài)交付（如：輸出線纜），且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。
應(yīng)明確產(chǎn)品的貨架有效期，提供產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證報(bào)告。有效期驗(yàn)證應(yīng)包含主機(jī)和附件。具體可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)于有限次重復(fù)使用的附件（如：輸出線纜）應(yīng)明確使用次數(shù)，并應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。對(duì)于無(wú)菌附件，除了證明有效期內(nèi)產(chǎn)品性能滿足要求外還應(yīng)證明產(chǎn)品無(wú)菌滿足要求。
應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響的研究資料。設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/ T 14710的要求試驗(yàn)，產(chǎn)品的工作環(huán)境、運(yùn)輸貯存環(huán)境應(yīng)按企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的條件進(jìn)行試驗(yàn)。
微波消融設(shè)備主機(jī)應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。微波消融設(shè)備的軟件一般涉及輸出能量的調(diào)節(jié)和控制，至少應(yīng)為B級(jí)。具體要求參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。具體參見(jiàn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
應(yīng)提供微波消融設(shè)備主機(jī)與可配合使用的所有微波消融針的熱損傷研究資料，研究應(yīng)選取已上市相同用途的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照，分別進(jìn)行離體組織和活體動(dòng)物研究。離體組織研究可模擬臨床相似組織手術(shù)效果，但無(wú)法反應(yīng)臨床中血供影響。活體動(dòng)物研究在離體組織研究基礎(chǔ)上，綜合考慮血供進(jìn)一步模擬臨床手術(shù)效果。研究資料應(yīng)明確試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方法、判定依據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論等關(guān)鍵信息，并明確具體對(duì)照試驗(yàn)產(chǎn)品的型號(hào)、參數(shù)、注冊(cè)證號(hào)。
在離體組織上進(jìn)行的熱損傷試驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)申報(bào)適用范圍選取組織特征與人體相近的動(dòng)物的相應(yīng)種類的新鮮軟組織（如：肝臟、肺、甲狀腺等）來(lái)進(jìn)行，以模擬與實(shí)際臨床手術(shù)時(shí)相似的效果。在活體動(dòng)物上進(jìn)行的熱損傷試驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)申報(bào)適用范圍選取動(dòng)物的相應(yīng)部位（如：肝臟、肺、甲狀腺等）來(lái)進(jìn)行，動(dòng)物研究可不構(gòu)建病理模型。
離體、活體試驗(yàn)應(yīng)分別在最大和典型幾個(gè)輸出功率下進(jìn)行，記錄不同功率、不同消融時(shí)間下對(duì)試驗(yàn)部位所造成熱損傷的程度，包括消融區(qū)域的尺寸和形態(tài)。活體試驗(yàn)可根據(jù)離體試驗(yàn)的結(jié)果，來(lái)合理選擇輸出功率參數(shù)，但應(yīng)覆蓋最大和臨床最典型的輸出功率。微波消融區(qū)域通常為球形或橢球型，對(duì)消融區(qū)域進(jìn)行觀察時(shí)，應(yīng)沿消融針軸向方向選擇合適的切面進(jìn)行解剖，測(cè)量并記錄切面形狀及長(zhǎng)短徑尺寸。分析并建立消融區(qū)域尺寸和形態(tài)與輸出能量及作用時(shí)間的量效關(guān)系。
對(duì)于支持多路同時(shí)輸出的設(shè)備，除上述研究外，還應(yīng)針對(duì)多針消融方式進(jìn)行相應(yīng)的熱損傷研究，以判斷多針同時(shí)消融時(shí)所產(chǎn)生的消融區(qū)域的尺寸和形態(tài)。結(jié)合該研究，相應(yīng)明確對(duì)測(cè)溫針使用部位和使用數(shù)量的要求。
應(yīng)提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)列表，同時(shí)提供相應(yīng)的照片記錄（包含清晰的消融邊界）。如必要，可提供試驗(yàn)組織的切片及病理分析記錄。
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
微波消融設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。附錄C的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有合理的可預(yù)見(jiàn)性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會(huì)在什么時(shí)候、在哪兒、出現(xiàn)什么問(wèn)題”。
2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316附錄E、I；
3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J；
4.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
下表依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表E.1）列舉了微波消融設(shè)備有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與微波消融產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
表2 危害示例
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