醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
如果說2021年是世界扭轉(zhuǎn)大流行趨勢的一年，那2022年就是世界適應(yīng)新現(xiàn)實(shí)的一年。
2022年，我們可能看到：新冠病毒加速消亡、供應(yīng)鏈危機(jī)提前結(jié)束；但也有可能看到：世界經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步失序、全球競爭下各行各業(yè)的重新洗牌。
▲以上判斷，來自《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》每一年都會制作的，對來年趨勢的研判
危機(jī)重塑之下，對于醫(yī)療行業(yè)而言，2022年可能會依舊艱難。
為什么這么說？本文將從挑戰(zhàn)與機(jī)遇兩方面解釋。
困難
2021年初，國家醫(yī)保局牽頭了一項(xiàng)有史以來全球規(guī)模最大的疫苗接種計(jì)劃——中國全民新冠疫苗免費(fèi)接種。
以接種率60%-70%、全國14億人口進(jìn)行估算，加上加強(qiáng)針，涉及的疫苗總費(fèi)用可能接近上千億元。
這或許意味著——過去3年各種帶量采購省下來的錢，剛好支付了新冠疫苗的費(fèi)用。
產(chǎn)業(yè)是個(gè)圈，醫(yī)保的日子不好過，會想方設(shè)法趨緊控費(fèi)，企業(yè)端的日子自然也不會好過。
這不是突發(fā)事件，政策方面早已做好準(zhǔn)備。
2021年1月，國務(wù)院《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》將范圍擴(kuò)大到生物類似藥、中成藥。而后《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》出臺，從安全性方面修橋鋪路。
在生物類似藥領(lǐng)域，距離國產(chǎn)“第一粒果實(shí)”的時(shí)間不過3年，來自2019年2月獲批的復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗（漢利康?）。截至目前，以阿達(dá)木為例，國內(nèi)有 5 家企業(yè)已經(jīng)上市阿達(dá)木單抗，且阿達(dá)木單抗已經(jīng)通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保乙類。
談判品種納入集采，更多品種遭遇談判+集采“混合雙打”的一幕，2022年大概率會發(fā)生。
IVD、口腔耗材集采可能會波及到全國
2021年，醫(yī)療器械領(lǐng)域出現(xiàn)了太多的意外，醫(yī)療設(shè)備、IVD、種植體，這些原本安全的領(lǐng)域如今均亮出“紅燈”，2022年，波及面是否推向全國？
以安徽IVD帶量采購為例：
11月24日，繼11月11日執(zhí)行集采結(jié)果之后，安徽又發(fā)布了《關(guān)于開展臨床檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品帶量聯(lián)動價(jià)格確認(rèn)的通知》，為此前爭議頗大的落標(biāo)產(chǎn)品處理，找到了一個(gè)合理的“臺階”。
未參與談判的企業(yè)可以參與帶量聯(lián)動，帶量聯(lián)動價(jià)格成功的產(chǎn)品，執(zhí)行與談判成功產(chǎn)品相同的配套政策。
也就是說，此前大家認(rèn)為會出局，沒有參與談判、要換掉機(jī)器的部分外企，只要同意降到集采中標(biāo)價(jià)，依然可以留在醫(yī)院里，這相當(dāng)于一場考試之后，醫(yī)保局為落標(biāo)的選手開通了一條補(bǔ)錄通道。
但要注意的是，安徽為企業(yè)保密了價(jià)格，因此外省暫時(shí)無法掛網(wǎng)聯(lián)動最低價(jià)，所以后續(xù)其他地區(qū)的進(jìn)行，可能有兩用方式，一種是仿效安徽，自行開展；另一種是以時(shí)下流行的聯(lián)盟形式開展，以更大的量換取更多的殺價(jià)空間，屆時(shí)，集采價(jià)就再也不是秘密，IVD或許就會陷入類似高值耗材被輪番轟炸的茫茫深淵。
第二難：PD-1泡沫破碎，創(chuàng)新藥創(chuàng)業(yè)開啟Hard模式
目前國家醫(yī)保內(nèi)PD-1產(chǎn)品的年治療費(fèi)用按病種不同分布在4-7萬元之間。2021年8月，后來者康方生物的派安普利單抗通過免費(fèi)贈藥和患者救助計(jì)劃，年治療費(fèi)用已經(jīng)低至3.9萬元。
創(chuàng)新藥寒冬是慢慢到來的，資本市場其實(shí)早已率先“收閘”。
截至目前，有20%的公司被并購，12%的公司終止退出，69%的企業(yè)仍處于運(yùn)營狀態(tài)，其中只有310家企業(yè)有獲批和商業(yè)化運(yùn)作的產(chǎn)品。
輝瑞，同比-22.4%，
拜耳，同比-7%，
僅諾華同比增長超過10%。
8月，阿斯利康中國消化及全產(chǎn)品拓展業(yè)務(wù)部總經(jīng)理董莉君離職；副總裁、數(shù)字化與商業(yè)創(chuàng)新部負(fù)責(zé)人徐晶離職；
9月-10月，阿斯利康原東區(qū)RGM、銷售顧問委員會主席張岸巍離職；阿斯利康中國消化及呼吸霧化業(yè)務(wù)助理副總裁何益敏離職；
11月-12月，阿斯利康中國副總裁、及縣業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人杜浩晨；阿斯利康腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理殷敏女士離職，雙雙入職百濟(jì)神州。
此外，回看2021年，跨國藥企裁員潮持續(xù)涌現(xiàn)，據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年1月到11月，至少有28家以上跨國藥企發(fā)生裁員情況，包括賽諾菲、安進(jìn)、吉利德、諾華、GSK、邁蘭、吉利德、強(qiáng)生等。
機(jī)會
國家的支持已經(jīng)落地為行動和真金白銀
中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來一個(gè)全新拐點(diǎn)：
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一方面，“十四五”規(guī)劃指出，要堅(jiān)持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位，發(fā)展壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其中重點(diǎn)之一，就是包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的生物經(jīng)濟(jì)。
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另一方面，中國政府正在持續(xù)不斷的通過服貿(mào)會、進(jìn)博會等平臺進(jìn)一步向全世界闡明中國對外開放的態(tài)度和觀點(diǎn)。
此外，今年以來，上海陸續(xù)發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》、《上海市重點(diǎn)領(lǐng)域（科技創(chuàng)新類）“十四五”緊缺人才開發(fā)目錄》等文件，將生物醫(yī)藥視為三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，扶持力度空前。
出政策：出臺了簡化審批流程、鼓勵創(chuàng)新等各項(xiàng)優(yōu)化政策；
出資金：對于創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，每個(gè)單位每年支持額度最高達(dá)1億元。
種種信號表明，在新一輪生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)革新中，中國已經(jīng)不滿足于跟隨模仿，上海將代表國家參與全球競爭，并有機(jī)會成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心。
新冠的機(jī)會窗口仍未關(guān)閉，但更加考驗(yàn)實(shí)力
Moderna新冠疫苗收入已超59億美元，全年預(yù)計(jì)收入為200億美元；
BioNtech收入85億美元，全年預(yù)計(jì)收入186億美元。
中國方面，12月8日，藥監(jiān)局批準(zhǔn)了第一個(gè)國產(chǎn)+自研的新冠“特效藥”，一種中和抗體聯(lián)合治療藥物，來自一個(gè)成立時(shí)間不到4年的中國創(chuàng)新藥企騰盛博藥，憑借新冠藥物的全球巨量需求市場，這家企業(yè)或許會創(chuàng)造中國Biotech商業(yè)化和盈利速度的奇跡。
另一方面，面對頻繁變異的病毒，運(yùn)氣不佳，也有可能被淘汰出局。11月末，新型變異病毒Omicron被發(fā)現(xiàn)后，FDA報(bào)告了第一個(gè)因該變體而失效的Covid-19檢測，原因是該檢測中一個(gè)目標(biāo)基因區(qū)域，在Omicron中發(fā)生了突變，再也無法作為檢測依據(jù)。
電影《教父》里面說過一句話，每過十年，牌桌必須要重新洗一次。在快速發(fā)展的中國醫(yī)療行業(yè)，這個(gè)時(shí)間被縮短為3-4年。
2015年，藥品審批改革，大量低端復(fù)制藥品被清出歷史舞臺。
2018年，醫(yī)保局出世，全國最大買家發(fā)揮團(tuán)購?fù)ΓM(jìn)一步出清低端產(chǎn)能。
2022年，最大單一變量，或許就是DRG/DIP。
DRG/DIP下，醫(yī)院的藥品、耗材等從資產(chǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀荆偈贯t(yī)院從被動控費(fèi)變?yōu)橹鲃涌刭M(fèi)，因此，在不犧牲、甚至提升醫(yī)療質(zhì)量的前提下，更具“性價(jià)比”的產(chǎn)品將成為產(chǎn)業(yè)下一階段PK的焦點(diǎn)。
這是企業(yè)競爭本源的回歸，也是行業(yè)去蕪存菁的最后一公里。2021年，新一輪改革只掀開了冰山一角，2022年，愿各自安好。
