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醫(yī)療器械唯一識別碼 UDI 標(biāo)簽打印方案

日期:2022-01-13

醫(yī)療器械唯一識別UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時要用 UDI 來進(jìn)行識別。2018年底,我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括器械標(biāo)識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識動態(tài)信息PI。其中,DI包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN,具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI具體包括應(yīng)用標(biāo)識符、有效期、序列號、生產(chǎn)日期等。

醫(yī)療器械唯一識別UDI代碼結(jié)構(gòu)

由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同,其器械的唯一標(biāo)識也會隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示,也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品,可標(biāo)識到規(guī)格型號、批次、單品。

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常用于采集UDI的GSI1-128線性條碼的示例

常用于采集UDI的GSI DataMatrix編碼的示例

上表呈現(xiàn)的就是GS1的編碼規(guī)則。大家可以看表格最后一行列舉的例子,其中,括號和括號中的數(shù)字構(gòu)成了“數(shù)字分隔符”,每一個數(shù)字指代不同的含義,比如常見的:

(01)代表器械識別碼(DI)、

(11)代表生產(chǎn)日期、

(17)代表效期、

(10)代表批號、

(21)代表序列號。

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