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衛(wèi)健委發(fā)文，眼科醫(yī)療器械市場(chǎng)生變

日期:2022-01-17

“除了喪失生命，沒有比喪失視力更可怕的了。”眼科專家王寧利教授曾在《開講啦》節(jié)目中這樣說。然而眼疾發(fā)病率和眼疾患者接受治療情況卻不容樂觀。伴隨《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》的發(fā)布，眼科醫(yī)療市場(chǎng)再次站上風(fēng)口。

規(guī)劃下發(fā)，眼科產(chǎn)業(yè)鏈全線增值?

1月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》。?

《規(guī)劃》指出，要聚焦重點(diǎn)人群、重點(diǎn)眼病。關(guān)注兒童青少年、老年人兩個(gè)重點(diǎn)人群，聚焦近視等屈光不正、白內(nèi)障、眼底病、青光眼、角膜盲等重點(diǎn)眼病，推廣眼病防治適宜技術(shù)與診療模式，提高重點(diǎn)人群眼健康水平。

到2025年，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：

1.0-6歲兒童每年眼保健和視力檢查覆蓋率達(dá)到90%以上，兒童青少年眼健康整體水平不斷提升。

2.有效屈光不正矯正覆蓋率不斷提高，高度近視導(dǎo)致的視覺損傷人數(shù)逐步減少。

3.全國CSR達(dá)到3500以上，有效白內(nèi)障手術(shù)覆蓋率不斷提高。

醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)方面，按照國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)規(guī)劃要求，統(tǒng)籌建設(shè)眼科專業(yè)國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心。強(qiáng)化二級(jí)以上綜合醫(yī)院眼科設(shè)置與建設(shè)，補(bǔ)齊眼科及其支撐學(xué)科短板。每個(gè)地級(jí)市至少1家二級(jí)以上綜合醫(yī)院獨(dú)立設(shè)置眼科。鼓勵(lì)有條件的縣級(jí)綜合醫(yī)院獨(dú)立設(shè)置眼科并提供門診服務(wù)。鼓勵(lì)有條件的社區(qū)醫(yī)院逐步提供眼科醫(yī)療服務(wù)。

從國家、省、市（縣）級(jí)層面支持眼科臨床重點(diǎn)專科建設(shè)，完善相關(guān)眼科亞專科體系，進(jìn)一步提升眼科臨床專科服務(wù)能力。鼓勵(lì)實(shí)力強(qiáng)的眼科專科醫(yī)院和綜合醫(yī)院眼科牽頭建設(shè)專科聯(lián)盟，整合專科醫(yī)療資源，帶動(dòng)提升眼科整體服務(wù)能力。

重點(diǎn)眼病防治方面，提升近視防控和矯治水平。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開展近視矯治服務(wù)，制定完善角膜塑形鏡等臨床應(yīng)用規(guī)范，加強(qiáng)近視相關(guān)手術(shù)操作監(jiān)管，持續(xù)提升eREC。

推動(dòng)白內(nèi)障復(fù)明手術(shù)技術(shù)下沉，“十四五”末，達(dá)到縣級(jí)醫(yī)院綜合服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)的縣醫(yī)院中，90%以上開展白內(nèi)障復(fù)明手術(shù)，全國CSR達(dá)到3500以上。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開展白內(nèi)障復(fù)明手術(shù)，推動(dòng)小切口白內(nèi)障囊外摘除術(shù)或超聲乳化白內(nèi)障摘除術(shù)臨床應(yīng)用，強(qiáng)化手術(shù)質(zhì)量管理，建立健全術(shù)后隨訪制度，提高eCSC。

提高眼底病、青光眼等眼病的早診早治能力。推動(dòng)青光眼，以及糖尿病視網(wǎng)膜病變、近視性視網(wǎng)膜病變、黃斑變性、視網(wǎng)膜血管阻塞、高血壓眼底病變等眼底病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。持續(xù)推進(jìn)眼科相關(guān)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，推動(dòng)眼底照相篩查技術(shù)逐步覆蓋基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

提高角膜盲救治能力。依托現(xiàn)有醫(yī)療資源，合理規(guī)劃、規(guī)范建設(shè)眼庫。規(guī)范供體角膜獲取、處理、保存和使用，保證供體角膜可溯源。建立符合中國國情的角膜捐獻(xiàn)模式，加大宣傳力度，鼓勵(lì)社會(huì)參與，倡導(dǎo)角膜捐獻(xiàn)，擴(kuò)大角膜供體來源。重視人才隊(duì)伍建設(shè)和相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，提高角膜移植水平，實(shí)現(xiàn)角膜移植技術(shù)全國所有省份100%全覆蓋。

加強(qiáng)新生兒眼病，特別是早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變篩查與治療，規(guī)范早產(chǎn)兒救治，降低早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變發(fā)病率和致盲率。進(jìn)一步提升斜弱視、眼表疾病、眼眶病、眼外傷等眼病治療水平。加強(qiáng)遺傳性眼病診療服務(wù)。?

?重點(diǎn)病種，手術(shù)量亟待加強(qiáng)?

2019年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布發(fā)布首份《世界視力報(bào)告》，數(shù)據(jù)顯示，全球視力損傷或失明人數(shù)高達(dá)22億人以上,其中至少10億人的視力損傷問題本可預(yù)防或尚待解決。

《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》指出，目前，我國仍是世界上盲和視覺損傷患者最多的國家之一，主要致盲性眼病為以白內(nèi)障、近視性視網(wǎng)膜病變、青光眼、角膜病、糖尿病視網(wǎng)膜病變等為主的眼病。

現(xiàn)階段，我國兒童和老人眼健康問題亟需解決。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國60至89歲人群白內(nèi)障發(fā)病率約為80%，而90歲以上人群白內(nèi)障發(fā)病率高達(dá)90%以上。據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，我國青少年（從幼兒園到高中）總體近視率為53.6%，青少年近視率與近視人口高居世界第一。

與此同時(shí)，我國眼科疾病患者接收治療情況還有待改善。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國白內(nèi)障手術(shù)例數(shù)已從2012 年的111.6萬例增長至2020年的332.3萬例，2020 年每百萬人口白內(nèi)障手術(shù)例數(shù)（CSR）為2357。

雖然手術(shù)增速較快，但CSR水平與許多國家還有很大差距。根據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）數(shù)據(jù)，2018年美國、韓國、法國、加拿大等國家CSR均已超過11000，印度CSR達(dá)到5600，相比而言，國內(nèi)白內(nèi)障手術(shù)滲透率仍有很大提升空間。?

械企開啟爭(zhēng)奪戰(zhàn)，瓜分高利潤市場(chǎng)

眼科市場(chǎng)整體可分為上游的眼科醫(yī)療器械、藥品，以及下游的醫(yī)療服務(wù)行業(yè)。

我國眼科醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)集中度相對(duì)較低，跨國企業(yè)處于領(lǐng)先地位。據(jù)天風(fēng)證券資料，2019年中國眼科醫(yī)療器械市場(chǎng)前三大企業(yè)分別為諾華、倫博士和強(qiáng)生，市場(chǎng)份額占比分別為7.2%、6.8%、5.9%。

從細(xì)分賽道來看，眼科高值耗材包括人工晶體、角膜塑形鏡、人工角膜、人工玻璃體等。

人工晶狀體主要用于治療白內(nèi)障，是全世界用量最大的人工器官和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。愛博醫(yī)療在2021半年報(bào)中指出，全球眼外科市場(chǎng)排名前四的企業(yè)分別為愛爾康、強(qiáng)生、蔡司和博士倫。

此前，國內(nèi)人工晶狀體行業(yè)進(jìn)口品牌占據(jù)絕大多數(shù)市場(chǎng)份額，國產(chǎn)化率較低，主要國產(chǎn)企業(yè)包括昊海生科和愛博醫(yī)療。按照企業(yè)數(shù)據(jù)，2020年，昊海生科和愛博醫(yī)療在國內(nèi)人工晶體市場(chǎng)銷售量占比分別達(dá)30%和10%以上。

值得關(guān)注的是，人工晶體被納入集采覆蓋范圍，已在全國31個(gè)省份開展集采，實(shí)現(xiàn)全覆蓋。此前，昊海生科曾在業(yè)績報(bào)告中表示，部分尚未開展帶量采購區(qū)域的經(jīng)銷商傾向于壓低其庫存水平，故產(chǎn)品采購意愿有所下降，中選企業(yè)短期銷售業(yè)績承壓。但長遠(yuǎn)來看，帶量采購真正落地執(zhí)行后，為具備生產(chǎn)成本控制能力、產(chǎn)品線布局能力的企業(yè)帶來了更多的機(jī)會(huì)。

去年8月，愛博醫(yī)療在一份投資者調(diào)研報(bào)告中表示，集采對(duì)公司中標(biāo)產(chǎn)品出廠價(jià)格影響不大，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中，高端占比仍在提升，因此晶體平均價(jià)格未有下降趨勢(shì)。銷量方面，以前由于部分省份未開省標(biāo)，公司相關(guān)人工晶體產(chǎn)品無法進(jìn)入該區(qū)域的公立醫(yī)院。集采開始執(zhí)行后，中標(biāo)人工晶體產(chǎn)品銷量實(shí)現(xiàn)快速增長。

從業(yè)績情況來看，昊海生物2021年前三季度實(shí)現(xiàn)營收12.75億元，同比增長42.89%；歸屬于上市公司股東凈利潤3.1億元，同比增長175.64%。公司除經(jīng)營人工晶體等眼科產(chǎn)品外，還經(jīng)營醫(yī)療美容與創(chuàng)面護(hù)理產(chǎn)品、骨科關(guān)節(jié)腔粘彈補(bǔ)充劑產(chǎn)品和防粘連及止血產(chǎn)品。

愛博醫(yī)療2021年前三季度實(shí)現(xiàn)營收3.25億元，同比增長78.99%；歸屬于上市公司股東凈利潤1.40億，同比增長104.36%。公司主營人工晶狀體和角膜塑形鏡和其他相關(guān)產(chǎn)品，業(yè)績?cè)鲩L主要系上述產(chǎn)品銷量快速增長所致。

除人工晶體外，角膜塑形鏡是另一種占比相對(duì)較高的眼科高值耗材。角膜塑形鏡俗稱OK鏡。國家衛(wèi)健委2018年發(fā)布的《近視防治指南》，將角膜塑形鏡列為近視防控的有效方法之一。

據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2021）》，國內(nèi)獲角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)共9家，國內(nèi)企業(yè)包括歐普康視、愛博醫(yī)療和臺(tái)灣亨泰，其余6家為跨國企業(yè)。此外，昊海生科已于2021年4月投資取得亨泰視覺55%的股權(quán)，并獲得亨泰一款OK鏡中國大陸地區(qū)獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)，已于2021年第三季度起在國內(nèi)銷售。

上述企業(yè)中，歐普康視是我國大陸地區(qū)首家獲得國家藥監(jiān)總局頒發(fā)的角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)，目前主營角膜塑形鏡及其護(hù)理產(chǎn)品。公司業(yè)績報(bào)告顯示，2021年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營收10億，同比增長64.2%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤4.4億，同比增長59.6%。

人工角膜是用人造材料制成的植入式醫(yī)療器械，基于供體角膜嚴(yán)重不足的醫(yī)療現(xiàn)狀，人工角膜在一定程度上緩解了需求壓力。目前，國內(nèi)人工角膜還處于發(fā)展初期。截止目前，共有兩款產(chǎn)品獲批上市。

據(jù)眾成醫(yī)械數(shù)據(jù)，目前我國約有400萬角膜病患者，并以每年10萬人的速度遞增，根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，全國等待通過角膜移植復(fù)明的患者約200萬，但由于角膜供體不足，每年完成術(shù)只有8000例左右。

去年12月，米赫醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工角膜”獲批。據(jù)國家藥監(jiān)局資料，該產(chǎn)品是采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀。藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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