自高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)向心血管介入器械揮下第一刀以來(lái)，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)企業(yè)的發(fā)展就面臨著巨大的不確定性。在集采政策導(dǎo)向不變的情況下，企業(yè)正在通過(guò)加大差異化產(chǎn)品的研發(fā)投入、加速全球化布局等措施，來(lái)應(yīng)對(duì)同質(zhì)化產(chǎn)品遭遇集采的風(fēng)險(xiǎn)。
近期國(guó)內(nèi)醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)海外布局明顯提速，其中既包括為產(chǎn)品在海外上市準(zhǔn)備的臨床試驗(yàn)，也有獲得海外創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)授權(quán)，在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

沛嘉醫(yī)療（9996.HK）日前宣布，與總部位于美國(guó)加州的醫(yī)療器械公司JenaValve公司簽署獨(dú)占許可協(xié)議，將在大中華區(qū)制造、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化JenaValve的主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）器械產(chǎn)品Trilogy。

周一收盤(pán)，沛嘉醫(yī)療股價(jià)大漲近3%。去年12月，沛嘉醫(yī)療剛剛完成了一項(xiàng)由法國(guó)HighLife公司授權(quán)的經(jīng)房間隔二尖瓣置換系統(tǒng)的亞洲首例臨床試驗(yàn)。

JenaValve的Trilogy心臟瓣膜系統(tǒng)是目前世界上首個(gè)也是目前唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療嚴(yán)重的癥狀性主動(dòng)脈瓣反流或主動(dòng)脈瓣狹窄的經(jīng)股TAVR系統(tǒng)。獲得該公司的權(quán)益，也將使得沛嘉醫(yī)療有望在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)“彎道超車(chē)”，躋身經(jīng)股TAVR的第一陣營(yíng)。

目前在國(guó)內(nèi)，經(jīng)股TAVR的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。去年11月23日，中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波團(tuán)隊(duì)首次使用一款帶有精準(zhǔn)定位功能的球擴(kuò)式TAVR，對(duì)一位單純性重度主動(dòng)脈關(guān)閉不全患者成功實(shí)施了股動(dòng)脈入路經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)，這也是該款產(chǎn)品在全球的首例植入。產(chǎn)品項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的核心成員來(lái)自中國(guó)心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂(lè)部（CCI），并由上海翰凌醫(yī)療進(jìn)行轉(zhuǎn)化以及后期研發(fā)。

TAVR作為心臟介入領(lǐng)域一種創(chuàng)新的術(shù)式，國(guó)內(nèi)手術(shù)量正在快速增長(zhǎng)。每臺(tái)TAVR手術(shù)費(fèi)用達(dá)二、三十萬(wàn)。目前TAVR手術(shù)相關(guān)的瓣膜產(chǎn)品暫未受到集采的影響，但隨著越來(lái)越多企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，降價(jià)是遲早的事情。

而隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)步入快速發(fā)展期，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、進(jìn)口替代和國(guó)際化將是未來(lái)重點(diǎn)突破方向。

“我們看到在藥品領(lǐng)域，授權(quán)引進(jìn)（License-in）已經(jīng)比較多了，但是在器械領(lǐng)域才剛剛開(kāi)始。”一位資深醫(yī)療投資人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“與企業(yè)自己研發(fā)相比，License-in的模式雖然貴，但好處是能節(jié)省時(shí)間。”

心血管醫(yī)療器械細(xì)分賽道近幾個(gè)月達(dá)成多項(xiàng)授權(quán)引進(jìn)。去年11月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與意大利心血管器械創(chuàng)新企業(yè)InnovHeart達(dá)成股權(quán)投資及產(chǎn)品引進(jìn)戰(zhàn)略合作協(xié)議，以約3億元人民幣的價(jià)格獲得InnovHeart約17.8%的股權(quán)及二尖瓣置換系統(tǒng)Saturn Valve在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

但中國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，最終仍然需要自行研發(fā)全球領(lǐng)先的技術(shù)。啟明醫(yī)療創(chuàng)始人訾振軍表示：“開(kāi)發(fā)能夠參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品是啟明醫(yī)療對(duì)研發(fā)的基本要求，當(dāng)國(guó)內(nèi)短短數(shù)年間就出現(xiàn)眾多同質(zhì)化結(jié)構(gòu)性心臟病器械領(lǐng)先企業(yè)時(shí)，我們需要做一個(gè)扎實(shí)的國(guó)際化創(chuàng)新的踐行者。”

值得慶幸的是，已經(jīng)有中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械公司開(kāi)始將自行研發(fā)的創(chuàng)新性產(chǎn)品帶向海外市場(chǎng)。1月14日，健世科技的新一代三尖瓣置換系統(tǒng)Lux-Valve Plus在加拿大完成首例入組，正式啟動(dòng)海外臨床研究。

去年12月19日，匯禾醫(yī)療自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系K-Clip在香港成功完成歐盟CE注冊(cè)臨床首例手術(shù)，標(biāo)志著海外臨床研究正式啟動(dòng)。匯禾醫(yī)療創(chuàng)始人林林對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，未來(lái)K-Clip還將在法國(guó)、西班牙等地陸續(xù)展開(kāi)臨床研究，首個(gè)海外注冊(cè)臨床計(jì)劃入組140例受試者，持續(xù)2年入組觀(guān)察期。

中國(guó)醫(yī)療企業(yè)走向海外，是從“制造”向“智造”的轉(zhuǎn)變；從“替代”向“原創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變。“其關(guān)鍵還是在于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。”林林對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“全世界尚無(wú)廣泛應(yīng)用的微創(chuàng)技術(shù)三尖瓣治療器械，在這個(gè)領(lǐng)域，中國(guó)和全球的創(chuàng)新企業(yè)，處在同一起跑線(xiàn)上。”