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質量體系丨植入醫療器械生產，參考這些規章要求

日期:2022-01-25

為幫助企業建立合規的植入性醫療器械生產質量管理體系，本文列舉了其中重點環節的審查要求，供大家參考及自查。??

植入性醫療器械產品的放行檢驗有何要求？

對于自行具備產品滅菌能力的植入性醫療器械生產企業，其出廠檢驗項目規定對產品進行無菌檢驗，可按照規定執行；如規定檢測生物指示劑（菌片），在對滅菌過程進行科學驗證基礎上，可采取檢測菌片方式進行產品放行。

植入性醫療器械產品的生產環境有何要求？

（1）一次性使用靜脈注射針生產環境應當為10萬級；靜脈留置導管生產環境應當為萬級；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產環境至少為30萬級，角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液灌裝等生產工序至少在萬級下局部百級環境下進行；對于沒有熱原（或內毒素）和微粒要求的產品，如醫用口罩、醫用乳膠手套等產品，其生產環境至少為30萬級。

（2）吻合器（釘）應當按照植入性醫療器械附錄執行；栓塞劑應當按照植入性醫療器械附錄執行；人工皮膚應當按照植入性醫療器械附錄執行；可吸收材料應當按照植入性醫療器械附錄執行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液產品應當按照無菌醫療器械附錄執行。

（3）植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈間內進行后續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應當不低于萬級潔凈度級別。如血管內支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等。

（4）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應當不低于10萬級潔凈度級別。如心臟起搏器、經皮引流管(器具)、血液分離或過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥等。

（5）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應當在不低于30萬級潔凈間內進行。如無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和其他標稱為無菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環境進行必要的驗證、確認。

（6）對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在萬級下的局部百級潔凈室（區）內進行生產。如：透明質酸鈉凝膠等。

（7）與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應經驗證后確定，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于30萬級潔凈室（區）內生產。與無菌植入性醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應當采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈程度和無菌要求，并經過驗證，若包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于30萬級潔凈室（區）內生產。

非無菌狀態提供的植入性醫療器械需要在潔凈環境下組織生產嗎？

非無菌狀態提供的植入性醫療器械，其末道清洗和包裝工序的生產環境應當參照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準或自行驗證并確定生產環境，有效控制初始污染菌。

植入性醫療器械的初包裝材料的選擇和/或確認有何要求？

注冊申請人、生產企業應當根據產品的特性、滅菌方法等情況綜合考慮醫療器械的初包裝材料的選擇和/或確認，可參考《最終滅菌醫療器械的包裝》（GB/T19633-2015）的要求對最終滅菌醫療器械的初包裝開展選擇和/或確認工作。若不具備相關檢測能力，也可委托具有相應檢測能力的單位開展工作。

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