醫療器械創新網
《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》顯示，診所是為患者提供門診診斷和治療的醫療機構，不設住院病床（產床），主要提供常見病和多發病的診療服務。
符合要求當即發放《診所備案證書》
《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》提到，申請舉辦診所應報擬舉辦診所所在地縣（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門備案，取得《診所備案證書》后即可開展執業活動。個人舉辦診所，由舉辦人申請；兩人及以上合伙舉辦診所，由合伙人共同申請；法人或者其他組織舉辦診所，由其法定代表人申請。
縣（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當即發放《診所備案證書》；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內一次性告知備案人需要補正的全部內容。
備案之日起45日內進行現場核查
備案制本意是進一步減少行政審批事項，簡化行政審批手續。診所涉及人民群眾生命健康安全，事關重大，對監管水平和能力提出了更高要求。
為此，在監督管理方面，《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》要求，縣（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門應當自診所備案之日起45日內，對診所備案地進行現場核查，對不符合標準的應限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。
縣（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門應對轄區內診所每3年至少進行一次現場監督檢查。衛生健康行政部門及中醫藥行政部門有權要求診所提供相關材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
地方各級衛生健康行政部門、中醫藥行政部門應當按照“誰主管，誰監管”的原則，將診所納入本地醫療質量管理控制體系，完善醫療服務監管信息系統，充分運用信息化、大數據等技術手段，加強診所醫療質量安全監管。
同時，診所要將診療信息及時上傳至醫療服務監管信息系統，并建立完善的醫療質量安全管理制度，自覺加強醫療質量安全管理。
縣（市、區）級衛生健康行政部門、中醫藥行政部門還應依法建立診所不良執業行為記錄制度，對違規操作、違法違規收費、虛假宣傳等進行記錄，并作為對診所進行監督管理的重要依據，強化信用約束。
行業更加細分 增加了三類專業診所
據記者梳理，《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》此次增加了醫療美容診所、中醫（綜合）診所及中西醫結合診所三類診所。
近年來，隨著醫療美容行業迅速發展，其從業機構亦監管趨嚴。《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》規定，醫療美容診所至少設有美容治療床2張，或手術床1張及觀察床1張，或口腔綜合治療臺1張。
在科室設置方面，臨床科室應包括美容外科、美容皮膚科、美容牙科、美容中醫科4個診療科目中不超過2個診療科目。
此外，《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》還要求醫技科室應根據開設的診療科目，設置相應的醫技科室。美容外科應至少設有手術室、治療室、觀察室；美容牙科應至少設有診療室；美容皮膚科應至少設有美容治療室；美容中醫科應至少設有中醫美容治療室。
除了對醫療美容診所設立門檻外，中醫（綜合）診所、中西醫結合診所也有相應的標準?！对\所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》提到，中醫（綜合）診所是指以提供中醫藥門診診斷和治療為主的診所，中醫藥治療率不低于85%；中西醫結合診所則是指使用中西醫兩種方法為患者提供門診診斷和治療的診所，中醫藥治療率不低于60%。
文件全文
第一條??為做好診所備案管理工作，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條??診所是為患者提供門診診斷和治療的醫療機構，不設住院病床（產床），主要提供常見病和多發病的診療服務。本辦法所指的診所，不含按照《中醫診所備案管理暫行辦法》有關規定進行備案的中醫診所。
第三條??國家衛生健康行政部門和中醫藥行政部門在職責范圍內負責指導全國診所的管理工作。
縣（市、區）級衛生健康行政部門和中醫藥行政部門在職責范圍內負責本行政區域內診所的備案工作?？h（市、區）級及以上地方衛生健康行政部門和中醫藥行政部門在職責范圍內負責本行政區域內診所的監督管理工作。
?
第四條??申請舉辦診所應報擬舉辦診所所在地縣（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門備案，取得《診所備案證書》后即可開展執業活動。個人舉辦診所，由舉辦人申請；兩人及以上合伙舉辦診所，由合伙人共同申請；法人或者其他組織舉辦診所，由其法定代表人申請。
第五條??舉辦診所應當同時具備下列條件：
（一）個人舉辦診所的，須取得執業醫師資格，經注冊后在醫療衛生機構中從事同一專業的臨床工作滿5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應當符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。
（二）符合《診所基本標準（2022年修訂版）》。
（三）診所名稱符合《醫療機構管理條例實施細則》等相關規定。
（四）能夠獨立承擔民事責任。
《醫療機構管理條例實施細則》規定不得申請設置醫療機構的單位和個人，不得舉辦診所。
第六條??診所備案，應當提交下列材料：
（一）診所備案信息表。
（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大小）。
（三）診所用房產權證件或租賃使用合同。
（四）診所舉辦人有效身份證件、醫師資格證書、醫師執業證書。
（五）其他衛生技術人員名錄、有效身份證明、執業資格證件。
（六）診所規章制度。
（七）診所儀器設備清單。
（八）醫療廢物處理方案、污水處理方案、診所周邊環境情況說明。
（九）附設藥房（柜）的藥品種類清單。
（十）各省、自治區、直轄市衛生健康行政部門或中醫藥行政部門按照法律法規要求提供的其他相關材料。
診所舉辦人應承諾自行按照國家有關規定辦理環評、消防等手續。法人或者其他組織舉辦診所的，還應當提供法定代表人身份證明或者其他組織的代表人身份證明。
第七條??舉辦人應當如實提供有關材料和反映真實情況，并對其備案材料內容的真實性負責。提供虛假材料或申報的備案信息與真實情況不一致的，由備案機關依法撤銷備案。
第八條??縣（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當即發放《診所備案證書》；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內一次性告知備案人需要補正的全部內容。??
有條件的地方可實行網上申請備案。
第九條??診所應當將《診所備案證書》、衛生技術人員執業注冊信息在診所的明顯位置公示。
第十條??診所的人員、名稱、地址等實際設置應當與《診所備案證書》記載事項相一致。
備案信息發生變動的，應及時到原備案機關對變動事項進行備案。
第十一條??禁止偽造、出賣、轉讓、出借《診所備案證書》。
第十二條??診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，加強對診療行為、醫療質量、醫療安全的管理。
第十三條??診所應當符合醫療機構相關感染預防與控制等有關規定。
第十四條??縣（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門應當在發放《診所備案證書》之日起20日內將轄區內備案的診所信息在其官方網站公開，便于社會查詢、監督?？h（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門應及時向上級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門抄送本轄區內診所備案信息，上級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門發現不符合本辦法規定的備案事項，應責令縣（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門予以糾正。
?
第十五條??縣（市、區）級衛生健康行政部門、中醫藥行政部門應當加強對診所依法執業、醫療質量和醫療安全、診所管理等情況的監督管理，主動向社會公開診所備案信息和醫師、護士注冊信息，加強行業自律和社會監督。
第十六條??縣（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門應當自診所備案之日起45日內，對診所備案地進行現場核查，對不符合標準的應限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。
第十七條??縣（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門應對轄區內診所每3年至少進行一次現場監督檢查。衛生健康行政部門及中醫藥行政部門有權要求診所提供相關材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
第十八條??衛生健康行政部門及中醫藥行政部門監督管理過程中，如發現違法違規情節，應依照《醫療機構管理實施細則》等規定，對診所及當事人進行處罰。
第十九條??有下列情形之一的，診所應當向診所所在縣（市、區）級衛生健康行政部門或中醫藥行政部門報告，或者衛生健康行政部門、中醫藥行政部門在監管過程中發現有下列情形之一的，原備案機關應當撤銷其備案并及時向社會公告：????
（一）診所停止執業活動超過1年的。
（二）診所主要負責人注銷或被吊銷執業證書，或被追究刑事責任的。
（三）舉辦診所的法人或者其他組織依法終止的。
（四）診所自愿終止執業活動的。
（五）各省、自治區、直轄市衛生健康行政部門或中醫藥行政部門按照法律法規規定的其他情形。
第二十條??診所執業人員應當積極參加專業技術培訓、繼續教育等活動，提高專業技術水平。
第二十一條???地方各級衛生健康行政部門、中醫藥行政部門應當按照“誰主管，誰監管”的原則，將診所納入本地醫療質量管理控制體系，完善醫療服務監管信息系統，充分運用信息化、大數據等技術手段，加強診所醫療質量安全監管。
診所要將診療信息及時上傳至醫療服務監管信息系統，并建立完善的醫療質量安全管理制度，自覺加強醫療質量安全管理。
鼓勵各地方根據實際情況探索有效監管的具體辦法。
第二十二條??縣（市、區）級衛生健康行政部門、中醫藥行政部門應當依法建立診所不良執業行為記錄制度，對違規操作、違法違規收費、虛假宣傳等進行記錄，并作為對診所進行監督管理的重要依據，強化信用約束。
?
第二十三條??《診所備案信息表》和《診所備案證書》格式由國家衛生健康行政部門統一規定，各省、自治區、直轄市衛生健康行政部門、中醫藥行政部門自行印制。
第二十四條??中外合資診所、港澳臺資診所的管理按照有關規定執行。
第二十五條??本辦法規定的期限以工作日計算。
第二十六條??各省、自治區、直轄市衛生健康行政部門、中醫藥行政部門可根據實際情況制定管理細則。
第二十七條??本辦法自印發之日起施行。
?
一、診療科目
診療范圍應與注冊于該診所執業醫師的執業范圍相一致。不得開設口腔科、醫療美容科相關診療科目。
二、人員
（一）診所從業人員需身體健康，能夠勝任相關工作。
（二）每一診療科目下至少有1名醫師需取得執業醫師資格，經注冊后在醫療衛生機構中從事同一專業的臨床工作滿5年。
（三）至少配備1名注冊護士，護士人數需符合診療服務需求。
（四）設醫技科室的，每醫技科室至少有1名相應專業的衛生技術人員。
三、設備
（一）基本設備。診桌、診椅、診察床/診察凳、方盤、紗布罐、聽診器、血壓計、體溫表、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、污物桶、高壓滅菌設備、處置臺。
（二）急救設備。氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。
（三）有與開展的診療科目相應的其他設備。其中，臨床檢驗、醫學影像、心電、病理、消毒供應等與其他醫療機構簽訂相關服務協議、由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。
四、診所的使用面積和建筑布局應滿足診療科目醫療需求，并符合醫療機構相關感染防控管理要求。
五、具有國家統一規定的各項規章制度和技術操作規范，制定診所人員崗位職責。
一、口腔綜合治療臺
至少設置口腔綜合治療臺1臺。
二、人員
（一）醫師
1.身體健康，能夠勝任相關工作。
2.至少有1名取得口腔類別執業醫師資格，經注冊后在醫療衛生機構中從事口腔診療工作滿5年。
（二）護士
1.身體健康，能夠勝任相關工作。
2.至少有1名注冊護士。且每3臺口腔綜合治療臺應配備至少1名注冊護士。
三、房屋
（一）口腔診所的使用面積和建筑布局應當滿足日常診療工作需要，并符合醫療機構感染防控管理要求。
（二）診室中每臺口腔綜合治療臺凈使用面積不少于6平方米。
四、設備
（一）基本設備
光固化燈、超聲潔治器、空氣凈化設備、高壓滅菌設備等。
（二）急救設備
氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。
（三）每口腔綜合治療臺單元設備
口腔綜合治療臺（附手術燈1個、痰盂1個、器械盤1個）1臺，高速和低速牙科切割裝置2套，吸唾裝置2套，三用噴槍2支等，診療器械符合一人一用一消毒配置。
其中，臨床檢驗、醫學影像與其他醫療機構簽訂相關服務協議、由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。
五、具有國家統一規定的各項規章制度和技術操作規范，制定診所人員崗位職責。
一、床位
至少設有美容治療床2張，或手術床1張及觀察床1張，或口腔綜合治療臺1張。
二、科室設置
（一）臨床科室：美容外科、美容皮膚科、美容牙科、美容中醫科4個診療科目中不超過2個診療科目。
（二）醫技科室：根據開設的診療科目，設置相應的醫技科室。
美容外科：至少設有手術室、治療室、觀察室。
美容牙科：至少設有診療室。
美容皮膚科：至少設有美容治療室。
美容中醫科：至少設有中醫美容治療室。
三、人員?
（一）醫師
1.身體健康，能夠勝任相關工作。
2.每一診療科目至少有1名按照規定經衛生健康行政部門登記核定的醫療美容主診醫師。
（二）護士
1.身體健康，能夠勝任相關工作。
2.每一診療科目下至少有1名注冊護士，注冊護士應符合《醫療美容服務管理辦法》的相關規定。
四、醫療用房
（一）診所的使用面積和建筑布局應當滿足日常診療工作需要，符合醫療機構相關感染防控管理要求。
（二）建筑面積不少于60平方米。
（三）每室必須獨立。
（四）手術室凈使用面積不得少于15平方米，或每美容治療床、口腔綜合治療臺凈使用面積不少于6平方米。
五、設備
（一）基本設備
美容外科：手術床及相應成套美容外科器械、消毒柜、吸引器、無影燈、紫外線消毒燈、電凝器、高壓蒸汽滅菌設備。
美容皮膚科：皮膚磨削機、離子噴霧器、多功能美容儀、激光機或電子治療機、超聲波、治療儀、消毒柜、文眉機、高壓蒸汽滅菌設備。
美容牙科：消毒柜、牙科必備的消毒設備、高壓蒸汽滅菌設備。
（二）急救設備
氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。
（三）有與開展的診療科目相應的其他設備。其中，臨床檢驗、醫學影像與其他醫療機構簽訂相關服務協議、由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。
六、制定各項規章制度，人員崗位責任制；有國家制定或認可的醫療美容技術操作規范、感染管理規范、消毒技術規范，并成冊可用。
中醫（綜合）診所是指以提供中醫藥門診診斷和治療為主的診所，中醫藥治療率不低于85%。
一、診療科目
限于中醫科、中西醫結合科、民族醫學科。配備中醫（專長）醫師的，應在診療科目下明確中醫（專長）醫師的執業范圍。
二、人員
（一）身體健康，能夠勝任相關工作。
（二）個人舉辦中醫（綜合）診所的，須取得中醫類別執業醫師資格，經注冊后在醫療衛生機構中執業滿5年。法人或者其他組織舉辦中醫（綜合）診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。
（三）可聘用具有《中醫（專長）醫師資格證書》，經注冊依法執業的醫師執業。
（四）開展中藥飲片調劑活動的，至少有1名中藥專業技術人員。
（五）設醫技科室的，每醫技室至少有1名相應專業的衛生技術人員。
三、設備
（一）基本設備。診桌、診椅、診察床/診察凳、方盤、紗布罐、脈枕、聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、藥品柜、高壓滅菌設備、處置臺、污物桶、紫外線消毒設備等。
（二）有與開展診療范圍相適應的其他設備（包括中醫診療設備）和必要的急救設備。其中，臨床檢驗、醫學影像、心電、病理、消毒供應等與其他醫療機構簽訂相關服務協議，由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。
四、診所的使用面積和建筑布局應滿足診療科目醫療需求，并符合醫療機構相關感染防控管理要求。
五、具有國家統一規定的各項規章制度和技術操作規范，制定診所人員崗位職責。
中西醫結合診所是指使用中西醫兩種方法為患者提供門診診斷和治療的診所，中醫藥治療率不低于60%。
一、診療科目
限于中醫科、中西醫結合科、民族醫學科。配備中醫（專長）醫師的，應在診療科目下明確中醫（專長）醫師的執業范圍。
二、人員
（一）身體健康，能夠勝任相關工作。
（二）個人舉辦中西醫結合診所的，須取得中醫類別中西醫結合專業執業醫師資格，經注冊后在醫療衛生機構中執業滿5年。法人或者其他組織舉辦中西醫結合診所的，診所主要負責人應當符合上述要求。
（三）可聘用以下三類醫師執業：中醫類別執業醫師；具有《中醫(專長)醫師資格證書》，經注冊依法執業的醫師；按照國家有關規定，經培訓和考核合格，在執業活動中可以采用與其專業相關的中醫藥技術方法的西醫醫師。
（四）開展中藥飲片調劑活動的，至少有1名中藥專業技術人員。
（五）至少配備1名注冊護士，護士人數需符合診療服務需求。
（六）設醫技科室的，每醫技室至少有1名相應專業的衛生技術人員。
三、設備
（一）基本設備。診桌、診椅、診察床/診察凳、方盤、紗布罐、脈枕、聽診器、血壓計、體溫計、壓舌板、藥品柜、高壓滅菌設備、處置臺、污物桶、紫外線消毒設備等。
（二）有與開展診療范圍相適應的其他設備(包括中醫診療設備)及必要的急救設備。其中，臨床檢驗、醫學影像、心電、病理、消毒供應等與其他醫療機構簽訂相關服務協議，由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。
四、診所的使用面積和建筑布局應滿足診療科目醫療需求，并符合醫療機構相關感染防控管理要求。
五、具有國家統一規定的各項規章制度和技術操作規范，制定診所人員崗位職責。
