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【CMDE】支架定位系統產品注冊技術審評報告公開

日期:2022-02-21

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：支架定位系統

產品管理類別：第三類

申請人名稱：北京阿邁特醫療器械有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱

北京阿邁特醫療器械有限公司

二、申請人住所

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永旺西路26號院11號樓四層

三、生產地址

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永旺西路26號院11號樓

產品審評摘要

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由遠端可膨脹觸角定位部分、彈性主控絲、手柄組成。遠端可膨脹觸角定位部分及彈性主控絲遠端表面涂覆醫用硅油涂層；遠端可膨脹觸角頭端帶有顯影金鍍層。產品經輻射滅菌，一次性使用。

（二）產品適用范圍

該產品為主動脈-冠狀動脈開口處病變支架植入提供輔助定位。

（三）規格型號

AMT-B01。

（四）工作原理

支架定位系統利用鎳鈦合金的超彈性及形狀記憶特性，支架定位系統遠端的可膨脹觸角定位部分能自由張開或在外力作用下縮合，縮合后可以通過導引導管。通過彈性主控絲可將遠端可膨脹觸角定位部分輸送到待治療的開口處病變部位，當其輸送到接近主動脈-冠狀動脈開口處時，從導管末端推出的鎳鈦合金觸角自動張開，然后利用導引導管將支架定位系統前推使得支架定位系統的四個鎳鈦合金觸角頂觸到冠脈開口外壁。遠端可膨脹觸角頭端的顯影金鍍層在X射線下可見，可顯示主動脈壁和主動脈-冠狀動脈開口處位置，方便支架的定位。支架放置成功后可將該定位系統拉回收入到導引導管內并撤出。

二、臨床前研究摘要

（一）產品性能研究?

1.產品技術要求研究?

技術要求研究項目如表1所示：

2.產品性能評價

產品性能評價包括扭轉強度、扭轉性、遠端可膨脹觸角爪子壓縮力、與7F/8F導管兼容性、定位觸角疲勞、醫用硅油的限量等研究，結果表明產品符合設計輸入要求。

（二）生物相容性

該產品為外部接入器械，與循環血液短期接觸。申請人依據 GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗包括細胞毒性、遲發型超敏反應、皮內反應、急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血和熱原，生物相容性風險可接受。

（三）滅菌

該產品為無菌狀態提供，采用輻射滅菌。申請人提供了滅菌適用性、滅菌確認報告，證明無菌保證水平為10-6，滅菌后產品性能符合要求。

（四）產品有效期和包裝

該產品貨架有效期兩年。申請人提供了貨架有效期報告，驗證實驗為實時和加速老化驗證，包括產品穩定性、包裝完整性驗證。

三、臨床評價摘要?

支架定位系統以臨床試驗的方式進行臨床評價。

1、試驗目的及一般信息支架定位系統臨床試驗目的為評價支架定位系統用于輔助主動脈-冠脈動脈開口病變介入治療中支架精確定位的安全性和有效性。該臨床試驗為前瞻性、多中心、隨機對照、優效性設計。試驗組采用支架定位系統以輔助進行支架定位，對照組采用常規臨床操作。

2、試驗樣本量及評價指標設計支架定位系統臨床試驗按照統計學的要求計劃入組140例主動脈-冠狀動脈開口病變需行支架置入術治療的患者，試驗組與對照組各70例。

該試驗的主要評價指標為支架釋放前定位造影下支架的位移范圍；次要評價指標為支架釋放前定位造影下指引導管的位移范圍、支架精確定位的成功率、支架定位釋放操作時間、住院期間及術后30天隨訪時主要不良心臟事件（MACE）的發生率；安全性評價指標為臨床研究過程中出現的其他不良事件或嚴重不良事件。

3、試驗結果概述

支架定位系統臨床試驗實際入組例數為139例（試驗組69例，對照組70例）。139例受試者全部納入FAS集，納入PPS集的例數為134例（試驗組65例，對照組69例）。

支架定位系統臨床試驗主要評價指標及次要評價指標結果如下表2所示。為了修正試驗組和對照組間由于協變量不均衡而對試驗結果產生的影響，對主要評價結果進行協方差分析，結果表明，FAS集和PPS集的試驗組與對照組差值的95%置信區間的上限均小于0mm，試驗組優效于對照組，優效性研究假設成立。

表 2 支架定位系統臨床試驗主要評價指標及次要評價指標結果

支架定位系統臨床試驗安全性評價指標結果如下表3所示。結果表明，試驗組與對照組的不良事件和嚴重不良事件發生率無統計學差異，支架定位系統在臨床研究過程中未發生與器械相關的不良事件及嚴重不良事件。

表?3 支架定位系統臨床試驗安全性評價指標結果

因此，綜合上述結果進行評價，認為支架定位系統的風險/受益比可接受，基本證明了產品的安全性和有效性。

四、產品受益/風險評定

支架定位系統預期為主動脈-冠狀動脈開口處病變支架植入提供輔助定位。申請人參照YY/T 0316-2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，對支架定位系統進行風險分析。對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經綜合評價在目前認知水平上，支架定位系統在正常使用條件下可達到預期性能；與預期受益相比，產品的風險可接受，認為該產品為患者帶來的受益大于風險。為保證用械安全，需在說明書中提示以下信息：

（一）警告

1. ? 本產品僅供一次性使用，禁止自行滅菌和/或重復使用，使用后依據相關法律法規進行處理。

2. 使用前請確認產品包裝完好且在有效期內，如果包裝已經打開或損壞，或產品已過期，請勿使用。

3. ? 使用產品前請仔細閱讀產品使用說明書，尤其是禁忌癥、警告和注意事項。

（二）注意事項

1. 只有經過培訓且具有資質的臨床醫生才能進行本產品的介入手術。

2. 使用前應檢查產品，以確認其功能、規格、有效期符合使用要求。

3. 不得對產品進行高壓蒸汽滅菌，也不得使其接觸任何有機溶劑。

4. 使用前應確認產品和與之配合使用的介入器械（如導引導管）的尺寸規格相匹配。

5. 使用前應仔細檢查彈性主控絲等有無彎曲、皺折等缺陷，有損傷的器械不得使用。

6. 如果包裝已經打開或損壞，請不要使用該產品。

7. 本產品僅限一個患者一次性使用，不可重新滅菌和/或重新使用。

8. 使用本產品時應避免使用帶側孔的導引導管（人工側孔以及預制側孔）。

9. 使用本產品時應避免在冠脈開口起源異常及開口處原有支架再狹窄的患者中使用。

（三）禁忌癥

經皮冠脈介入治療(PCI所涵蓋的禁忌癥。此外，本產品與其它介入器械一起配套使用時，請參考這些器械使用說明書中的禁忌癥和可能引起的并發癥。

綜合評價意見

本申報產品屬于同品種首個產品注冊申報。申請人的注冊資料符合現行要求，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）等相關醫療器械法規與配套規章，經系統評價后，建議準予注冊。

2022年2月8日

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