一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

放射性粒籽植入專(zhuān)用穿刺針由針管、針座、襯芯、襯芯座及限位環(huán)組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

配合放射性粒籽防護(hù)植入器使用，將放射性粒籽植入至腫瘤靶向位置，用于腫瘤介入內(nèi)放療。

（三）型號(hào)/規(guī)格

（四）工作原理

放射性粒籽植入專(zhuān)用穿刺針配合放射性粒籽防護(hù)植入器，將放射性粒籽植入至腫瘤靶向位置。放射性粒籽植入專(zhuān)用穿刺針在影像設(shè)備引導(dǎo)下，利用襯芯進(jìn)行穿刺、導(dǎo)向，在植入靶點(diǎn)定位正確后拔出襯芯，使針管形成粒籽植入通道，針座用來(lái)連接放射性粒籽防護(hù)植入器。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括針管剛性、針管韌性、針管耐腐蝕性、連接牢固度、微粒污染、重要部位尺寸、配合性能、化學(xué)性能、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)進(jìn)行了檢測(cè)，提供了天津醫(yī)療器械檢測(cè)所的檢測(cè)報(bào)告，被檢產(chǎn)品符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品為外部接入器械，接觸部位為組織/骨，接觸時(shí)間為短期接觸。

申請(qǐng)人依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，提供了細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性和熱原試驗(yàn)報(bào)告，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（三）滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平為10-6。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品有效期為3年，申請(qǐng)人提供了3年加速老化試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并提供了驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證試驗(yàn)主要為無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)報(bào)告、產(chǎn)品包裝運(yùn)輸驗(yàn)證報(bào)告等，包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

三、臨床評(píng)價(jià)概述

申請(qǐng)人采用同品種比對(duì)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交了臨床評(píng)價(jià)資料，證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械基本等同，二者差異不會(huì)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。

綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)

申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，該產(chǎn)品為境內(nèi)同品種首個(gè)醫(yī)療器械，注冊(cè)申報(bào)資料齊全，符合要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第 680?號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014年第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評(píng)經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品受益大于風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評(píng)要求，建議予以注冊(cè)。