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技術審評時限縮減50%等多措并舉，推動醫療器械產業高質量發展

日期:2022-02-25

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? ? ? ?2月24日上午，廣東省藥品監管局召開新聞發布會，省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒在會上介紹了省藥品監管局推動醫療器械產業高質量發展相關舉措。省藥品監管局醫療器械監管處處長張鋒、行政許可處處長邱楠參加了媒體問答環節，發布會由省藥品監管局辦公室副主任程朝輝主持。

　　近期，廣東省政府辦公廳印發《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，在全國率先出臺推動醫療器械產業高質量發展幫扶措施，搶抓機遇創建醫療器械高質量發展新格局。《實施方案》涉及省委外辦、發展改革委、教育廳、科技廳、工業和信息化廳、財政廳、人社廳、自然資源廳、衛健委、商務廳、市場局、醫保局、地方金融監管局、藥監局、稅務局、廣東證監局、中國人民銀行廣州分行、深圳證監局共18個部門及各地級以上市人民政府。省藥品監管局職責主要是負責醫療器械標準、注冊、質量等監督管理工作。

　　《實施方案》包括總體要求、重點任務、保障措施三大部分，主要內容可歸納為“1個目標”“8大舉措”“3項保障”。

? ? ? ?1個目標：堅持以人民為中心，努力突破關鍵核心技術，增強關鍵零部件及關鍵原材料的自主可控能力，推動廣東省醫療器械監管能力率先達到國際先進水平。

? ? ? ?8大舉措：一是提高醫療器械創新網鏈整體效能，提升高端醫療器械源頭創新能力，聚焦前沿技術領域，加快核心關鍵技術攻關與應用研究。二是推動醫療器械產業鏈優化升級，著力解決產業鏈中“卡脖子”的問題。三是實施醫療器械企業梯次培育，提升龍頭企業核心競爭力和行業帶動力，推進國家級先進制造業集群建設。四是大力支持企業做優做強，加快創新醫療器械臨床推廣和使用，拓寬直接融資渠道。五是推動國際交流合作，促進醫療器械出口穩健發展，打造國際化品牌。六是加快醫療器械技術引進和人才培養，引進能夠突破關鍵技術的領軍人才及團隊，提升產學研復合型人才培養能力。七是優化醫療器械營商環境，積極推動縮短檢驗檢測、技術審評時限。八是打造專業化醫療器械產業園區，鼓勵有條件的地區將醫療器械專業產業園區建設內容納入國土空間規劃，加強專項用地供給。

? ? ? ?3項保障：一是加強組織領導。全省各地市及18個相關廳局要堅持發展和安全并重，實現醫療器械產業高質量發展和高水平安全的良性互動。二是加大政策扶持。落實落細助企惠企政策，加大對醫療器械企業的支持力度，形成以地市為主、省市聯動的資金支持機制。三是強化責任落實。推動形成相關廳局系統完備、省市聯動有效的促進醫療器械產業高質量發展激勵政策體系。

　　廣東省是醫療器械產業發達地區，產業集中度較高，初步形成了具有一定影響力和競爭力的醫療器械產業鏈，產業規模與產品出口位居全國首位，在全國醫療器械制造業中具有舉足輕重的地位。截至2021年12月31日，全省醫療器械生產企業4457家，位居全國第一;醫療器械A股上市企業23家，位居全國第一;取得醫療器械注冊證產品12749個，其中取得國家創新醫療器械注冊證產品25個;經備案的第一類醫療器械產品16733個，呈穩步上升趨勢。

　　為做好《實施方案》的貫徹落實，省藥品監管局將結合醫療器械產業發展實際，充分發揮廣東省醫療器械產業既有優勢，圍繞實施方案中有關重點任務，采取多項舉措推動廣東省醫療器械產業高質量發展。

　　一是建立促進醫療器械產業高質量發展工作協調機制。醫療器械產業高質量發展需要各級地方政府和各職能部門的大力支持和牽頭參與，依托廣東省食品藥品安全與高質量發展委員會及生物醫藥與健康產業集群“鏈長制”工作推進機制，建立促進醫療器械產業高質量發展工作協調機制，協調各部門加強戰略謀劃和資源調配，統籌協調廣東省醫療器械產業高質量發展全局性工作，逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群。

　　二是持續優化二類醫療器械審評審批。盡快出臺優化二類醫療器械審評審批相應舉措，從深入優化審評審批流程、大力支持創新優先項目、多渠道提升檢驗檢測效率、全方位擴大服務平臺4個方面入手，對醫療器械審評審批全鏈條全流程進行優化，提速增效果。實現醫療器械技術審評時限比法定時限平均縮減50%，大幅縮短第二類醫療器械注冊周期，加快推動優質產品獲批上市。

　　三是采取有力措施推動醫療器械創新網。大力鼓勵支持創新產品研發上市。對創新產品審評過程中的檢測、臨床等難題，提供相應的指標與檢驗方法的建立和驗證、臨床研究的項目對接和臨床方案指導的專門服務。建立研審聯動工作機制對接重點項目，允許根據階段性研究進展滾動提交研發資料，加強與企業研發人員面對面交流，提升技術審評的針對性和審查效率。

　　四是深入開展醫療器械安全專項整治。堅持以人民健康為中心，認真落實“四個最嚴”要求，嚴防嚴管嚴控醫療器械安全風險，切實保障人民群眾用械安全有效，加大對風險隱患的摸排，通過關聯抽檢、日常檢查、不良事件監測等監管信息，摸排潛在安全風險，最快速度、最大限度地控制風險。加大對醫療器械研發、注冊、生產、經營、使用各環節的監管力度。持續做好新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩等的質量監管，確保疫情防控器械質量安全。加強醫療器械網絡銷售監管，重點針對網絡銷售第三方平臺責任落實問題加強監管。整肅醫療器械市場秩序，嚴厲打擊注冊備案造假行為，嚴厲打擊無證生產、經營行為，嚴厲打擊經營使用未經注冊或者備案的醫療器械行為，嚴懲重處違法違規行為，全面強化產品全生命周期監管。

　　五是深入推進醫療器械監管綜合改革。發揮醫療器械監管科學研究基地作用，加強醫療器械監管新工具、新方法、新標準的研究制定，提升醫療器械科學監管水平。以醫療器械監管綜合改革為抓手，推進體制機制創新，建設支撐醫療器械產業高質量發展的政策體系、標準體系，助力產業創新，提高監管效能，形成更加有利于產業高質量發展的監管生態，推動廣東省醫療器械監管能力率先達到國際先進水平，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。

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