愛德華生命科學(xué)

愛德華生命科學(xué)生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品SAPIEN3“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”于2020年6月在中國(guó)獲批上市。該產(chǎn)品包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)，導(dǎo)管鞘套件，經(jīng)股動(dòng)脈球囊導(dǎo)管，瓣膜預(yù)置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內(nèi)外裙緣組成。?

在全球TAVR市場(chǎng)上，愛德華生命科學(xué)的產(chǎn)品占比約60%。目前，愛德華陸續(xù)已上市的TAVR產(chǎn)品共有兩種——SAPIEN 3以及SAPIEN 3 Ultra，其中，SAPIEN系列TAVR被視為標(biāo)桿級(jí)別。?

此外，愛德華正在推進(jìn)下一代產(chǎn)品的研發(fā)——SAPIEN X4的臨床工作預(yù)計(jì)將于2021年在美國(guó)開啟。愛德華的自膨脹TAVR---Centera也即將上市。?

美敦力

美敦力Evolut PRO TAVR于2021年12月獲NMPA批在中國(guó)上市。該產(chǎn)品是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜（主動(dòng)脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。?

Evolut PRO的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術(shù)中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導(dǎo)致的瓣周主動(dòng)脈瓣返流等風(fēng)險(xiǎn)。此外，產(chǎn)品輸送系統(tǒng)的特殊設(shè)計(jì)使得操作中可以在不使用單獨(dú)導(dǎo)管鞘的情況下使用輸送系統(tǒng)，有助于降低血管入路并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。?

啟明醫(yī)療

啟明醫(yī)療是國(guó)內(nèi)最早進(jìn)行臨床試驗(yàn)瓣膜的企業(yè)之一，2017年4月，一代產(chǎn)品VenusA-Valve獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為首款經(jīng)過NMPA批準(zhǔn)的TAVR產(chǎn)品及首款在中國(guó)商業(yè)化的TAVR產(chǎn)品。?第二代產(chǎn)品VenusA-Plus于2020年11月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，是目前國(guó)產(chǎn)唯一獲批的二代TAVR，比其他國(guó)產(chǎn)企業(yè)的第一代產(chǎn)品更具優(yōu)勢(shì)，其重要特點(diǎn)是可回收，可回收產(chǎn)品更有利于初學(xué)者使用。另外可以使得植入更精準(zhǔn)，減少起搏器的使用率以及外科手術(shù)的輔助，帶來更好的預(yù)后效果。?

2021年上半年，啟明醫(yī)療的兩款產(chǎn)品在醫(yī)院終端手術(shù)植入量合計(jì)達(dá)約1,900臺(tái)，覆蓋約300家終端醫(yī)院，其中VenusA-Plus進(jìn)院近100家，手術(shù)量占比超過20%。?

2021年10月11日，啟明醫(yī)療與諾誠(chéng)醫(yī)療簽署協(xié)議進(jìn)行收購(gòu)，公司將基于Liwen術(shù)式開發(fā)瓣周漏處理技術(shù)從而提升整體瓣膜產(chǎn)品線，為全球的醫(yī)患提供創(chuàng)新產(chǎn)品與服務(wù)。?

2021年12月7日，啟明醫(yī)療宣布與經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣創(chuàng)新療法公司Cardiovalve Ltd.簽署協(xié)議完成3億美元對(duì)價(jià)的收購(gòu)，擴(kuò)大啟明醫(yī)療在二尖瓣置換（TMVR）、三尖瓣置換（TTVR）創(chuàng)新產(chǎn)品的布局，進(jìn)一步增強(qiáng)公司在瓣膜疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并加速推動(dòng)國(guó)際化。?

杰成醫(yī)療

杰成醫(yī)療主導(dǎo)的創(chuàng)新型“J-Valve介入人工生物心臟瓣膜”專利技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先地位，擁有200多項(xiàng)國(guó)際專利及專利申請(qǐng)，于2017年獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的批準(zhǔn)上市，也是目前全球唯一獲得官方批準(zhǔn)、可同時(shí)治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全（反流）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。?

5年隨訪數(shù)據(jù)顯示J-Valve 5年心源性死亡率僅15.2%，起搏器植入率僅7.4%，結(jié)構(gòu)性衰敗率僅3.7%。這一組數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位。同時(shí)，J-Valve的獨(dú)特定位件設(shè)計(jì)，除了可以迅速定位，大幅度減少瓣周漏外，同時(shí)自帶冠脈保護(hù)作用，可以完美解決低冠脈開口難題。?

在市場(chǎng)銷售上，據(jù)公司表示，J-Valve瓣膜在2017年7月正式開始商業(yè)化，到2021年底在中國(guó)大陸共完成了3000多例植入，其中2021年，即使在公司發(fā)展受阻的情況下，J-Valve瓣膜仍表現(xiàn)出不錯(cuò)的發(fā)展勁頭，中國(guó)大陸的植入量達(dá)到近千例，居國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額前三。

微創(chuàng)心通

微創(chuàng)心通的第一代TAVR產(chǎn)品于2019年7月獲證上市，2019年8月在中國(guó)商業(yè)化。VitaFlow輸送系統(tǒng)是電動(dòng)手柄，在釋放的時(shí)候可以更精確，對(duì)于醫(yī)生來說電動(dòng)手柄操作更容易。使用的混合密度網(wǎng)格鎳鈦支架，使瓣膜能夠有效撐開鈣化瓣葉，并且在釋放過程中具有優(yōu)異的同軸和定位性能。

此外，VitaFlow也研發(fā)了雙層裙邊設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了較低的全因死亡率和術(shù)后并發(fā)癥概率。且價(jià)格比國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的現(xiàn)有產(chǎn)品優(yōu)惠30%以上，具有更高性價(jià)比。?

沛嘉醫(yī)療

沛嘉醫(yī)療的第一代產(chǎn)品TaurusOne于2021年4月獲批上市，持有八個(gè)相關(guān)專利，主要是設(shè)計(jì)用于使用經(jīng)導(dǎo)管方法治療主動(dòng)脈瓣疾病。該產(chǎn)品的手術(shù)路徑與啟明醫(yī)療的VenusA-Valve和微創(chuàng)醫(yī)療的VitaFlow類似，均從股動(dòng)脈路徑進(jìn)入，手術(shù)創(chuàng)口小，安全性高，具備較好的市場(chǎng)接受性。?

1月14日，沛嘉醫(yī)療發(fā)布公告，其與美國(guó)JenaValve Technology，Inc.簽署獨(dú)占許可協(xié)議。沛嘉醫(yī)療將擁有該公司適用于主動(dòng)脈瓣反流疾病的經(jīng)股主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品——Trilogy的獨(dú)占許可，有權(quán)在大中華區(qū)制造、開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。該產(chǎn)品將補(bǔ)全其在TAVR產(chǎn)品領(lǐng)域的最后一塊拼圖，讓其在TAVR領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位。?

據(jù)弗若斯特沙利文的資料，國(guó)家藥監(jiān)局已認(rèn)可紐脈醫(yī)療的三項(xiàng)在研產(chǎn)品為獲準(zhǔn)進(jìn)入加速特別審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械。這意味著，紐脈醫(yī)療成為中國(guó)所有經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜器械供應(yīng)商中擁有最多項(xiàng)特別審查在研產(chǎn)品及在最廣泛產(chǎn)品類別獲得特別審查資格的廠家。

其中，經(jīng)心尖經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)在研產(chǎn)品Mi-thos是首款在中國(guó)進(jìn)入FIM臨床試驗(yàn)的TMVR產(chǎn)品，專有經(jīng)股經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)(“TMVr”)在研產(chǎn)品Valveclip-M專為外科手術(shù)存在高風(fēng)險(xiǎn)或不宜進(jìn)行的二尖瓣反流患者提供微創(chuàng)治療；專有經(jīng)股經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)術(shù)(“TTVr”)在研產(chǎn)品Valveclip-T為外科手術(shù)存在高風(fēng)險(xiǎn)或不宜進(jìn)行的三尖瓣反流患者提供微創(chuàng)治療。

此外，紐脈醫(yī)療已獨(dú)立開發(fā)先進(jìn)的介入式心臟瓣膜治療技術(shù)平臺(tái)，包含了在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜性器械開發(fā)及生產(chǎn)的所有方面屬必要的全方位專有技術(shù)——尤其是自主克服了全球主流的球擴(kuò)式技術(shù)的高技術(shù)門檻，掌握了該項(xiàng)技術(shù)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，紐脈醫(yī)療亦為中國(guó)少數(shù)同時(shí)掌握球擴(kuò)式和自膨式技術(shù)的公司之一。

在產(chǎn)能方面，紐脈醫(yī)療在上海和成都擁用超過7600平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、辦公室及制造樓面空間，以及一座符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的萬級(jí)凈化車間生產(chǎn)設(shè)施。

在競(jìng)爭(zhēng)激烈的心臟瓣膜市場(chǎng)中，紐脈醫(yī)療不斷創(chuàng)新，夯實(shí)自身實(shí)力，時(shí)刻保持自身的發(fā)展勢(shì)頭和潛力。至于未來能否在這一賽道實(shí)現(xiàn)彎道超車，一切尚未可知。