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【CMDE】6款醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新審批公示

日期:2022-03-02

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? ? ? ?依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱:全自動外周血細胞形態(tài)學分析儀

申 請 人:深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

2.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)

申 請 人:沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

3.產(chǎn)品名稱:抗-CD19-嵌合抗原受體T細胞檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)

申 請 人:上海星灣生物技術(shù)有限公司

4.產(chǎn)品名稱:前列腺提拉系統(tǒng)

申 請 人:微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(嘉興)有限公司

5.產(chǎn)品名稱:生物可吸收外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)

申 請 人:北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司

6.產(chǎn)品名稱:紫杉醇藥物涂層外周球囊擴張導管

申 請 人:杭州巴泰醫(yī)療器械有限公司


  公示時間:2022年3月1日至2022年3月15日
  公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
  聯(lián) 系 人:張欣
  電話:010-86452928
  電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

  特別說明:進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年3月1日

以下是致眾整理的2022年通過醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)審批的產(chǎn)品:

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