醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件

（征求意見稿）

前言

本文件按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本文件代替GB/T 13797-2009《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》。

本文件與GB/T 13797-2009相比，所涉及的范圍，相應(yīng)的要求和檢測(cè)方法做了較大調(diào)整，主要技術(shù)參數(shù)變化如下：

- 對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中的章、條重新進(jìn)行了編排；

- 本版采用GB/T 10149、YY/T 0064-2016中的相關(guān)術(shù)語；

- 修改了范圍(見1)的描述；

- 修改了規(guī)范性引用文件（見2）中的引用文件；

-修改了術(shù)語和定義（見3）的描述，刪除了命名；

- 增加了工作條件（見4.1），修改了環(huán)境條件（見4.1.1）的描述；增加了電源條件（見4.1.2）的要求；

- 修改了外形尺寸與電極接線（見4.2）部分的描述及試驗(yàn)方法；

- 修改了外觀及結(jié)構(gòu)（見4.3）部分的描述，增加了X射線管標(biāo)記（見4.3.4）的要求及試驗(yàn)方法，刪除了對(duì)零件的連接的要求；

- 修改了光電性能（見4.4）部分的描述及試驗(yàn)方法，增加了陰極發(fā)射特性（見4.4.3）的要求并刪除了燈絲電壓的要求，增加了對(duì)標(biāo)稱攝影陽(yáng)極輸入功率（見4.4.4.2）、標(biāo)稱CT陽(yáng)極輸入功率（見4.4.4.3）、 CT掃描功率指數(shù)（見4.4.4.4）、連續(xù)陽(yáng)極輸入功率（見4.4.4.5）、單次負(fù)載定額（見4.4.4.6）和系列負(fù)載定額（見4.4.4.7）的要求和試驗(yàn)方法；

- 修改了環(huán)境試驗(yàn)（見4.5）的描述及試驗(yàn)方法；

- 修改了引出線強(qiáng)度（見4.6）的描述；

- 修改了冷卻系統(tǒng)密封性（見4.8）的描述；

- 修改了預(yù)期使用壽命（見4.9）的描述及試驗(yàn)方法；

- 增加了隨附文件（見4.10）的描述及試驗(yàn)方法；

- 刪除了安全的描述；GB 9706.1-2020和GB 9706.228-2020中與X射線管相關(guān)的安全要求的描述及試驗(yàn)方法見電介質(zhì)強(qiáng)度（見4.4.2）、標(biāo)志（見4.3.4）和隨附文件（見4.7）；

- 刪除了引出線強(qiáng)度的要求；

- 刪除了管基及引出帽粘接強(qiáng)度的要求；

- 刪除了冷卻系統(tǒng)密封性的要求。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

GB/T 3797-1992

GB/T 13797-2009

醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件

1范圍

v

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 1804-2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T 2423.1-2008電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法 試驗(yàn)A：低溫（IEC 60068-2-1：2007，IDT）

GB/T 2423.2-2008電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法?試驗(yàn)Ｂ：高溫（IEC 60068-2-2：2007，IDT）

GB/T 2423.3-2016環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法 試驗(yàn)Cａb：恒定濕熱試驗(yàn)（IEC 60068-2-78:2012，IDT）

GB/T 4798.2-2021環(huán)境條件分類 環(huán)境參數(shù)組分類及其嚴(yán)酷程度分級(jí) 第2部分：運(yùn)輸和裝卸（IEC 60721-3-2：2018，IDT）

GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1：2012，MOD)

GB 9706.228-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求(IEC 60601-2-28:2017，MOD)

GB 9706.254-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用 要求(IEC 60601-2-54：2018，MOD)

GB/T 10149醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)

YY/T 0062 X射線管組件固有濾過的測(cè)定（YY/T 0062-2004，IEC60522：1999，IDT）

YY/T 0063醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點(diǎn)特性（YY/T 0063-2007，IEC 60336：2005，IDT）

YY/T 0064-2016醫(yī)用診斷X射線管組件電氣及負(fù)載特性(IEC 60613：2010, IDT)

3術(shù)語和定義

GB/T 10149和YY/T 0064-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4要求

4.1 工作條件

4.1.1?環(huán)境條件

除非另有規(guī)定，工作環(huán)境條件應(yīng)滿足：

ａ）環(huán)境溫度：10℃～40℃；

ｂ）相對(duì)濕度：30％～75％；

ｃ）大氣壓力：70kＰａ～106kＰａ。

X射線管安裝在用油作為絕緣和冷卻介質(zhì)的管套內(nèi)(X射線管組件)或測(cè)試油箱中進(jìn)行工作。

制造商可給出X射線管工作時(shí)的油溫和壓力限制。

4.1.2?電源條件

由特定電源供電。

制造商可給出對(duì)電源的要求。

4.2外形尺寸與電極接線

4.2.1?外形尺寸

制造商應(yīng)以圖示給出X射線管外形尺寸，外形尺寸的未注公差應(yīng)符合GB/T 1804中V級(jí)的規(guī)定。

4.2.2?電極接線

制造商應(yīng)給出X射線管電極接線圖。

4.3 外觀及結(jié)構(gòu)

4.3.1?管殼

應(yīng)符合下列要求：

a) X射線管玻殼上不應(yīng)有不透明的砂點(diǎn)；其他材料的管殼，表面應(yīng)光滑潔凈，無損傷。

b)?在玻殼的X射線窗口區(qū)域不得存在氣線、氣泡和劃痕等缺陷；其他材料的X射線窗口區(qū)域不得存在顆粒，裂縫，劃傷，凹槽，毛刺等缺陷。

4.3.2?電極表面

X射線管內(nèi)電極表面應(yīng)不存在能影響性能的損傷，不應(yīng)有異物熔在實(shí)際焦點(diǎn)面上。

注：僅適用于電極表面目視可見的X射線管。

4.3.3?管內(nèi)異物

X射線管內(nèi)不允許有影響正常工作的異物，如：活動(dòng)的金屬微粒、纖維狀異物等。

注：僅適用于管內(nèi)目視可見的部分。

4.3.4?X射線管標(biāo)記

正常使用一段時(shí)間后，當(dāng)X射線管從X射線管套中拆卸，X射線管標(biāo)識(shí)應(yīng)保持可讀性。

標(biāo)記應(yīng)使各自的產(chǎn)品，系列或型號(hào)與其隨附文件相一致。

X射線管應(yīng)提供以下標(biāo)記：

?制造商的名稱或商標(biāo)；

?型式標(biāo)記；

?各自的識(shí)別標(biāo)記。

以上標(biāo)記可以用組合名稱的形式給出，隨附文件中予以解釋。

[來源：GB 9706.228—2020，201.7.2.101]

4.4光電性能

4.4.1標(biāo)稱X射線管電壓

制造商應(yīng)規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的標(biāo)稱X射線管電壓。

4.4.2電介質(zhì)強(qiáng)度

X射線管應(yīng)能承受1.1倍標(biāo)稱X射線管電壓，歷時(shí)3min不得有異常放電現(xiàn)象，如閃絡(luò)和擊穿。

如果X射線管在透視方式下的標(biāo)稱X射線管電壓超過攝影方式下的標(biāo)稱X射線管電壓80%時(shí)，X射線管的電介質(zhì)強(qiáng)度，還應(yīng)能承受1.1倍透視方式下的標(biāo)稱X射線管電壓，歷時(shí)15min不得有異常放電現(xiàn)象，如閃絡(luò)和擊穿。

[來源：GB 9706.228—2020，201.8.8.3和GB 9706.254-2020，201.8.8.3有修改]

4.4.3陰極發(fā)射特性

制造商應(yīng)規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的X射線管的陰極發(fā)射特性。

4.4.4?輸入功率

4.4.4.1標(biāo)稱陽(yáng)極輸入功率

制造商應(yīng)規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的X射線管的標(biāo)稱陽(yáng)極輸入功率。

4.4.4.2標(biāo)稱攝影陽(yáng)極輸入功率

除CT管外，制造商應(yīng)規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的X射線管的標(biāo)稱攝影陽(yáng)極輸入功率。

4.4.4.3?標(biāo)稱CT陽(yáng)極輸入功率

對(duì)于CT管，制造商應(yīng)規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的X射線管的標(biāo)稱CT陽(yáng)極輸入功率。

4.4.4.4?CT掃描功率指數(shù)（CTSPI）

對(duì)于CT管，制造商應(yīng)規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的X射線管的CT掃描功率指數(shù)（CTSPI）。

4.4.4.5連續(xù)陽(yáng)極輸入功率

制造商應(yīng)規(guī)定符合YY/T 0064-2016要求的X射線管的連續(xù)陽(yáng)極輸入功率。

注：連續(xù)陽(yáng)極輸入功率受外界環(huán)境的影響，制造商可給出連續(xù)陽(yáng)極輸入功率的邊界條件，如：油溫、冷卻條件等。

4.4.4.6?單次負(fù)載定額

制造商應(yīng)規(guī)定X射線管的單次負(fù)載定額。

4.4.4.7?系列負(fù)載定額

如適用，制造商應(yīng)規(guī)定X射線管的系列負(fù)載定額。

4.4.5?焦點(diǎn)標(biāo)稱值

制造商應(yīng)規(guī)定符合YY/T 0063要求的X射線管的焦點(diǎn)標(biāo)稱值。

4.4.6?照射量率

制造商應(yīng)規(guī)定X射線照射量率的初始值和測(cè)量條件。

照射量率應(yīng)以庫(kù)倫/千克秒 (C/kgs)或戈瑞/秒(Gy/s)表示。

4.4.7?固有濾過

制造商應(yīng)提供符合YY/T 0062要求的固有濾過。

4.4.8 柵控X射線管電流截止特性

如適用，制造商應(yīng)提供X射線管的柵控X射線管電流截止特性。

4.5 環(huán)境試驗(yàn)

4.5.1?低溫

X射線管應(yīng)經(jīng)受5.5.1低溫試驗(yàn)。試驗(yàn)后，目視檢驗(yàn)應(yīng)無機(jī)械損傷，管殼金屬無銹蝕；在標(biāo)稱X射線 管電壓下應(yīng)正常工作。

4.5.2?高溫

X射線管應(yīng)經(jīng)受5.5.2高溫試驗(yàn)。試驗(yàn)后，目視檢驗(yàn)應(yīng)無機(jī)械損傷，管殼金屬無銹蝕；在標(biāo)稱X射線 管電壓下應(yīng)正常工作。

4.5.3?濕熱

X射線管應(yīng)經(jīng)受5.5.3溫?zé)嵩囼?yàn)。試驗(yàn)后，目視檢驗(yàn)應(yīng)無機(jī)械損傷，管殼金屬無銹蝕；在標(biāo)稱X射線 管電壓下應(yīng)正常工作。

4.5.4?振動(dòng)

X射線管應(yīng)經(jīng)受5.5.4振動(dòng)試驗(yàn)。試驗(yàn)后，目視檢驗(yàn)應(yīng)無機(jī)械損傷；在標(biāo)稱X射線管電壓下應(yīng)正常工作。

4.6預(yù)期使用壽命

制造商應(yīng)闡明X射線管的預(yù)期使用壽命。預(yù)期使用壽命應(yīng)以年或月或加載次數(shù)或千瓦秒（kWs）表示，CT管可用掃描秒（ss）或掃描次數(shù)表示。

如以年或月表示預(yù)期使用壽命的，應(yīng)在說明書中給出依據(jù)。

4.7隨附文件

4.7.1?概述

隨附文件可以與X射線管一起提供，或者它們可以被整合到任何配備該X射線管的X射線管組件的隨附文件中。

如適用，隨附文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：

-供責(zé)任方參考的制造商的名稱或商標(biāo)和聯(lián)系信息;

-型號(hào)或類型參考號(hào)。

4.7.2?使用說明書

X射線管的使用說明書應(yīng)說明其預(yù)期用途；

使用說明書應(yīng)規(guī)定以下數(shù)據(jù)：

a)確定輻射能譜的靶材料；

b)靶角；

c)焦點(diǎn)標(biāo)稱值；

d)根據(jù) YY/T 0062確定的固有濾過，或相關(guān)材料的厚度及其化學(xué)符號(hào)；

e) YY/T 0064-2016規(guī)定的標(biāo)稱X射線管電壓；

f) YY/T 0064-2016規(guī)定的陰極發(fā)射特性；

g)如適用，YY/T 0064-2016規(guī)定的管殼電壓；

h)如適用，YY/T 0064-2016規(guī)定的管殼電流；

i) YY/T 0064-2016規(guī)定的標(biāo)稱陽(yáng)極輸入功率；

j) YY/T 0064-2016規(guī)定的標(biāo)稱攝影陽(yáng)極輸入功率.

k) YY/T 0064-2016規(guī)定的標(biāo)稱CT陽(yáng)極輸入功率；

l) YY/T 0064-2016規(guī)定的標(biāo)稱CT掃描功率指數(shù)；

m) YY/T 0064-2016規(guī)定的連續(xù)陽(yáng)極輸入功率；

n) YY/T 0064-2016規(guī)定的單次負(fù)載定額；

o)如適用,YY/T 0064-2016規(guī)定的系列負(fù)載定額；

p)陽(yáng)極最大熱容量；

q)如適用，陽(yáng)極轉(zhuǎn)速；

r)如適用，CT管對(duì)掃描架轉(zhuǎn)速的限制；

s)主要尺寸用圖示表示，圖示也顯示焦點(diǎn)位置及位置的準(zhǔn)確性；

t)如適用，柵控X射線管電流截止特性；

u)如適用，X射線管工作時(shí)的油溫和壓力限制；

v)對(duì)運(yùn)輸和存儲(chǔ)條件的限制；

w)在X射線管安裝結(jié)束初次加載所要遵守的措施及訓(xùn)練X線管的特殊程序；

x)必要的安全注意事項(xiàng)。

[來源：GB 9706.228-2020，201.7.9.2.101和201.7.9.3,有修改]

5 試驗(yàn)方法

5.1 試驗(yàn)條件

通過檢查隨附文件來檢驗(yàn)是否符合要求。

5.2 外形尺寸與電極接線

5.2.1?外形尺寸

通過檢查隨附文件和用游標(biāo)卡尺或合適的量具進(jìn)行測(cè)量來檢驗(yàn)是否符合要求。

5.2.2?電極接線

通過檢查隨附文件和用目視方法核對(duì)實(shí)物與隨附文件的一致性來檢驗(yàn)是否符合要求。

5.3 外觀及結(jié)構(gòu)

5.3.1?管殼

通過目視檢驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

5.3.2?電極表面

通過目視檢驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

5.3.3?管內(nèi)異物

通過目視檢驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

5.3.4?X射線管標(biāo)記

通過目視檢驗(yàn)、檢查隨附文件和下列對(duì)外部標(biāo)記的耐久性試驗(yàn)試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

a) 對(duì)于標(biāo)簽，用手工不施加過大的壓力摩擦標(biāo)記，先用蒸餾水浸過的布擦15s，再用96%乙醇浸過的布擦15s，最后用異丙醇浸過的布擦15s。[來源：GB 9706.1-2020，7.1.3b),有修改]

b)?帶標(biāo)記的X射線管在100°C±5°C的絕緣油中浸泡72h±2h。

5.4光電性能

5.4.1標(biāo)稱X射線管電壓

通過檢查隨附文件來檢驗(yàn)是否符合要求。

5.4.2電介質(zhì)強(qiáng)度

試驗(yàn)電壓從110%標(biāo)稱X射線管電壓的50%開始加載，在10秒內(nèi)逐步上升到規(guī)定的試驗(yàn)電壓值后開始計(jì)時(shí)，在試驗(yàn)過程中X射線管組件應(yīng)無異常放電現(xiàn)象。

在測(cè)試中，試驗(yàn)電壓宜保持在要求值的100%～105%的范圍內(nèi)，并應(yīng)盡可能接近100%的規(guī)定的試驗(yàn)電壓值。

在試驗(yàn)期間，如果在高壓電路中發(fā)生輕微電暈放電，但在試驗(yàn)電壓降低到試驗(yàn)條件所指的電壓的100%時(shí)停止，那么，這種放電現(xiàn)象可以不予考慮。

注：試驗(yàn)應(yīng)在X射線管的連續(xù)陽(yáng)極輸入功率條件下進(jìn)行。

[來源：GB 9706.254-2020，201.8.8.3有修改]

5.4.3陰極發(fā)射特性

通過檢查隨附文件來檢驗(yàn)是否符合要求。

5.4.4?輸入功率

5.4.4.1標(biāo)稱陽(yáng)極輸入功率

通過檢查隨附文件和下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。按標(biāo)稱陽(yáng)極輸入功率在X射線管電壓100kV和標(biāo)稱X射線管電壓下按YY/T 0064-2016的規(guī)定進(jìn)行。標(biāo)稱X射線管電壓低于100kV的X射線管，在標(biāo)稱X射線管電壓下按YY/T 0064-2016的規(guī)定進(jìn)行。

5.4.4.2標(biāo)稱攝影陽(yáng)極輸入功率

通過檢查隨附文件和下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

按標(biāo)稱攝影陽(yáng)極輸入功率在X射線管電壓100kV和標(biāo)稱X射線管電壓下按YY/T 0064-2016的規(guī)定進(jìn)行。

標(biāo)稱X射線管電壓低于100kV的X射線管，在標(biāo)稱X射線管電壓下按YY/T 0064-2016的規(guī)定進(jìn)行。每個(gè)試驗(yàn)條件下的持續(xù)時(shí)間不低于1h。

5.4.4.3?標(biāo)稱CT陽(yáng)極輸入功率

通過檢查隨附文件和下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

按標(biāo)稱CT陽(yáng)極輸入功率在X射線管電壓120kV和標(biāo)稱X射線管電壓下按YY/T 0064-2016的規(guī)定進(jìn)行。

每個(gè)試驗(yàn)條件下的持續(xù)時(shí)間不低于1h。

5.4.4.4?CT掃描功率指數(shù)（CTSPI）

通過檢查隨附文件和下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

在標(biāo)稱CT功率曲線中選取1s、4s、10s和25s分別在X射線管電壓120kV和標(biāo)稱X射線管電壓下按YY/T?0064-2016的規(guī)定進(jìn)行。

每個(gè)焦點(diǎn)分別進(jìn)行試驗(yàn)。

5.4.4.5連續(xù)陽(yáng)極輸入功率

通過檢查隨附文件和下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

按連續(xù)陽(yáng)極輸入功率在標(biāo)稱X射線管電壓下按YY/T 0064-2016的規(guī)定進(jìn)行。

試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間不低于2h。

5.4.4.6?單次負(fù)載定額

通過檢查隨附文件和下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

在標(biāo)稱X射線管電壓下至少選取三個(gè)不同的加載時(shí)間按YY/T 0064-2016的規(guī)定進(jìn)行。

5.4.4.7?系列負(fù)載定額

通過檢查隨附文件和下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。

在標(biāo)稱X射線管電壓下至少選取三個(gè)不同的加載條件按YY/T 0064-2016的規(guī)定進(jìn)行。

5.4.5?焦點(diǎn)標(biāo)稱值

通過檢查隨附文件和下列測(cè)量來檢驗(yàn)是否符合要求。

焦點(diǎn)尺寸測(cè)量按YY/T 0063的規(guī)定進(jìn)行。

5.4.6?照射量率

通過檢查技術(shù)文檔和下列測(cè)量來檢驗(yàn)是否符合要求。

X射線輻射劑量率測(cè)量按制造商規(guī)定的測(cè)量條件進(jìn)行。

5.4.7?固有濾過

通過檢查隨附文件和下列測(cè)量來檢驗(yàn)是否符合要求。

固有濾過測(cè)量按YY/T 0062的規(guī)定進(jìn)行，允許采用其他等效的測(cè)試方法。

5.4.8柵控X射線管電流截止特性

按產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的燈絲電流（電壓）、X射線管電流截止柵壓及標(biāo)稱X射線管電壓進(jìn)行，然后用X射線劑量?jī)x或靈敏的電流表觀察X射線管電流是否截止，確定柵控X射線管電流截止時(shí)的電壓值。

5.5環(huán)境試驗(yàn)

5.5.1?低溫

按GB/T2423.1-2008試驗(yàn)Ab進(jìn)行。除非另有規(guī)定，試驗(yàn)溫度為-55℃±3℃，保溫2h。

試驗(yàn)在帶包裝和非工作狀態(tài)下進(jìn)行。

試驗(yàn)期滿，樣品仍留在試驗(yàn)箱內(nèi)，使之恢復(fù)到基準(zhǔn)試驗(yàn)條件。恢復(fù)時(shí)間≥1h。

5.5.2?高溫

按GB/T 2423.2-2008試驗(yàn)Bb進(jìn)行。除非另有規(guī)定，試驗(yàn)溫度為85℃±2℃，保溫2h。

試驗(yàn)在帶包裝和非工作狀態(tài)下進(jìn)行。

試驗(yàn)期滿，樣品仍留在試驗(yàn)箱內(nèi)，使之恢復(fù)到基準(zhǔn)試驗(yàn)條件。恢復(fù)時(shí)間≥1h。

5.5.3?濕熱

5.5.3.1?預(yù)處理

X射線管是工作在規(guī)定的可控環(huán)境中，不需要進(jìn)行潮濕預(yù)處理。

5.5.3.2?試驗(yàn)

按GB/T 2423.3-2016試驗(yàn)Cab進(jìn)行。除非另有規(guī)定，試驗(yàn)溫度為40℃±2℃，相對(duì)濕度為93%±3%試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間為2d。

試驗(yàn)在帶包裝和非工作狀態(tài)下進(jìn)行。

5.5.3.3?恢復(fù)

試驗(yàn)期滿，樣品仍留在試驗(yàn)箱內(nèi)，使之恢復(fù)到基準(zhǔn)試驗(yàn)條件并達(dá)到溫、濕度穩(wěn)定。恢復(fù)時(shí)間≥4h。

5.5.4?振動(dòng)

按GB/T 4798.2-2021進(jìn)行。除非另有規(guī)定，試驗(yàn)按表５機(jī)械環(huán)境條件中環(huán)境參數(shù)a)和b)等級(jí)2M4：

a）穩(wěn)態(tài)振動(dòng)，隨機(jī)：加速度譜密度1.0(ｍ/ｓ²)²/Hz,頻率范圍10Hz-20Hz；

b）非穩(wěn)態(tài)振動(dòng)包括沖擊：沖擊1：圖2曲線4；

試驗(yàn)在帶包裝狀態(tài)下進(jìn)行。

5.6 預(yù)期使用壽命

通過檢查隨附文件來檢驗(yàn)是否符合要求。

預(yù)期使用壽命可通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔或制造商提交的壽命測(cè)試報(bào)告來檢驗(yàn)是否符合要求。

5.7 隨附文件

通過檢查隨附文件來檢驗(yàn)是否符合要求。

《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

1．任務(wù)來源

2021年7月21日國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2021年推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知（國(guó)標(biāo)委發(fā)【2021】19號(hào)），將GB/T 13797-2009《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)的修訂任務(wù)下達(dá)給全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱為分技委），項(xiàng)目編號(hào)為：20211714-T-464。

2．主要工作過程

2020年由西門子愛克斯射線真空技術(shù)（無錫）有限公司負(fù)責(zé)GB/T 13797-2009擬定修標(biāo)立項(xiàng)前的調(diào)研和申請(qǐng)準(zhǔn)備工作，期間廣泛收集國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、放射設(shè)備制造商、重點(diǎn)用戶以及知名防護(hù)專家（諸如，日本醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司、杭州萬東電子有限公司、蘇州明威醫(yī)療科技有限公司等）對(duì)擬定修訂標(biāo)準(zhǔn)的意見，并于2021年11月8日以線上和線下結(jié)合的形式在無錫召開標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的啟動(dòng)會(huì)，會(huì)上確定了標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員與分工。第一起草單位西門子愛克斯射線真空技術(shù)（無錫）有限公 司在會(huì)上介紹了對(duì)《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景，總體要求，關(guān)鍵任務(wù)節(jié)點(diǎn)和相應(yīng)時(shí)間安排。標(biāo)準(zhǔn)工作組結(jié)合總體要求以及標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)方案，對(duì)于后續(xù)的工作安排，時(shí)間節(jié)點(diǎn)以及標(biāo)準(zhǔn)的大致框架進(jìn)行了討論。并初步形成關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制訂的目標(biāo)和方向的達(dá)成共識(shí)。

2021年11月19日以線上會(huì)議的形式召開工作組會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中重點(diǎn)問題進(jìn)行專家研討，參加人員包括標(biāo)準(zhǔn)起草人員以及相關(guān)企業(yè)技術(shù)人員。

2021年12月7日以線上會(huì)議的形式召開工作組會(huì)議，對(duì)電介質(zhì)強(qiáng)度的要求和測(cè)試方法進(jìn)行深入討論，并且就引入GB 9706.254-2020達(dá)成共識(shí)。

2021年1月14日以線上會(huì)議的形式召開工作組會(huì)議，針對(duì)X射線管安全要求進(jìn)行詳細(xì)的討論，由于X射線管不是獨(dú)立工作的設(shè)備，在X射線設(shè)備/系統(tǒng)中正常工作使用的是X射線管組件，所以除對(duì)X射線管標(biāo)記、電介質(zhì)強(qiáng)度以及隨附文件的要求外的其它安全要求，應(yīng)由X射線管組件或X射線設(shè)備/系統(tǒng)考慮并進(jìn)行試驗(yàn)。工作組就刪除安全章節(jié)達(dá)成共識(shí)，將X射線管相關(guān)的具體安全要求和測(cè)試方法引入至標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)章節(jié)中。同時(shí)對(duì)其他條款交換意見。

2022年2月15日以線上會(huì)議的形式召開工作組會(huì)議，由標(biāo)準(zhǔn)起草負(fù)責(zé)人針對(duì)收集到的各方校對(duì)修改意見就標(biāo)準(zhǔn)全文進(jìn)行通讀式討論。并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的可行性確認(rèn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)以及驗(yàn)證覆蓋情況進(jìn)行討論，最終達(dá)成《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)（擬定修訂版）驗(yàn)證方案和標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃實(shí)施時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)可以在此前討論修改建議完成的基礎(chǔ)上，形成征求意見稿，按照技委會(huì)工作計(jì)劃，于2022年3月7日起公開征求意見。

3．標(biāo)準(zhǔn)起草單位及所做的工作

本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位：西門子愛克斯射線真空技術(shù)（無錫）有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院、上海聯(lián)影醫(yī)療科技肭有限公司、浙江醫(yī)療器械審評(píng)中心和杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司。

西門子愛克斯射線真空技術(shù)（無錫）有限公司（標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位）負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)前期調(diào)研和申請(qǐng)文件起草工作，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)草案起草，包括主要內(nèi)容如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、性能要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)編寫格式提出、解釋，負(fù)責(zé)意見征集、論證、修改，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)一步完善，負(fù)責(zé)擬定修訂版驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)編制說明編寫。

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院負(fù)責(zé)首次會(huì)議、標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)議的召集，標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)上意見的征集。

西門子愛克斯射線真空技術(shù)（無錫）有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院和杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司參與標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證工作。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)及新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比

1．標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T 1.1-2020規(guī)定的目標(biāo)和總體原則、文件編制成整體與分為部分的原則、規(guī)范性要素的選擇原則和文件的表述原則和文件編寫格式要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2020規(guī)定規(guī)范格式，正文部分設(shè)置1范圍、2規(guī)范引用文件、3術(shù)語和定義、4要求、5試驗(yàn)方法。

三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

本標(biāo)準(zhǔn)主要驗(yàn)證由西門子愛克斯射線真空技術(shù)（無錫）有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院、杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司等三家單位完成。選取三個(gè)不同的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，驗(yàn)證方法依照標(biāo)準(zhǔn)第5章節(jié)進(jìn)行。

本標(biāo)準(zhǔn)制定的目的是為配合醫(yī)用X射線設(shè)備/系統(tǒng)和X射線管組件而出臺(tái)的通用技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)的制定可確保X射線管與X射線管組件、X射線設(shè)備/系統(tǒng)技術(shù)性能要求的一致性。

本標(biāo)準(zhǔn)的要求合理、試驗(yàn)方法可行，在實(shí)施過程中無障礙。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定預(yù)期對(duì)該類產(chǎn)品的規(guī)范生產(chǎn)、注冊(cè)審評(píng)、監(jiān)督檢查等起到積極作用。

四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況

目前國(guó)際上無此類產(chǎn)品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)X射線管的特性和安全相關(guān)的要求所引用的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均等同采用或修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

五、與有關(guān)現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T 1.1-2020編寫，本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)均無沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中未出現(xiàn)重大意見分歧。

七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）

建議本標(biāo)準(zhǔn)的過渡期12個(gè)月，本技委會(huì)擬在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前進(jìn)行宣貫。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后廢止現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 13797-2009《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》。

十、其它應(yīng)予說明的事項(xiàng)

無其他說明。

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

2022年2月28日