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2021年我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項(xiàng) 數(shù)量同比增長(zhǎng)21%

日期:2022-03-14

國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2021年度）》（以下簡(jiǎn)稱“年報(bào)”）顯示，其2021年下達(dá)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃38項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃79項(xiàng)；發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)35項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項(xiàng)。截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1849項(xiàng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化。?

▍醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化具體表現(xiàn)為：?

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)提升。2021年共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量較上一年度增長(zhǎng)21%。近3年來(lái)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量穩(wěn)步提升。其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量增長(zhǎng)顯著。?

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化。重點(diǎn)支持基礎(chǔ)通用和監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)制定，2021年發(fā)布的35項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，18項(xiàng)為醫(yī)用電氣設(shè)備GB 9706.1配套的系列專用安全標(biāo)準(zhǔn)，5項(xiàng)為新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)要求標(biāo)準(zhǔn)，6項(xiàng)為臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求系列標(biāo)準(zhǔn)，2項(xiàng)為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和疫情防控、監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)占比達(dá)89%。?

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)覆蓋領(lǐng)域更加全面。占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備，矯形外科、骨科器械，一般與顯微外科器械，口腔科器械、設(shè)備與材料，醫(yī)用射線設(shè)備。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。2021年發(fā)布的181項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，發(fā)布數(shù)量排名前3的領(lǐng)域分別是醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備、醫(yī)療器械綜合、醫(yī)用射線設(shè)備。?

在參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面，除由我國(guó)主導(dǎo)制定的首個(gè)新冠疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-90:2021外，首個(gè)由我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1553-2017)轉(zhuǎn)化的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發(fā)布。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在持續(xù)提升與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的基礎(chǔ)上，逐步開始探索將我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)推廣到國(guó)際。

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