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新冠病毒:又一抗原自測產品緊急獲批,正式確定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充

日期:2022-03-14

由于奧密克戎病毒高速傳播的特點,近期我國疫情多發,防控形勢復雜嚴峻。

國家衛健委網站3月14日通報,3月13日本土新增1337+788,單日本土感染連續兩天超2000例,涉19省(自治區、直轄市)。

面對日益趨緊的疫情形式,3月11日下午,國家衛健委發布重磅文件——《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。正式確定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充。?

方案提出:社區居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進行自測。

為何國家在此時提出新冠病毒抗原檢測呢??

在今年兩會期間,全國政協委員、重慶醫科大學校長黃愛龍提交了《關于構建“以居家自測為主的大規模抗原快速檢測+有針對性的小范圍精準核酸檢測”相結合的常態化疫情防控模式》的提案。

黃愛龍介紹,抗原快速檢測獲取結果不超過30分鐘,試劑成本約為核酸檢測的20%,若組織有力,短時間內可以在各種會議、體育賽事等大型活動中完成超大規模人群的篩查。

自《方案》正式下發以來,國家藥監局快速批準了一批新冠抗原自測產品,截至目前(2022年3月14日10時)已有10款產品獲批。為大規模新冠篩查貢獻更大的力量!

?

01

又一抗原產品獲應急審批?

3月13日,國家藥監局發布第二批5款新冠抗原自測批準文件,其中由樂普醫療(證券代碼:300003)全資子公司北京樂普診斷科技股份有限公司自主研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(注冊證編號:國械注準20223400350)成功通過應急審批,獲得國家醫療器械注冊證書。

據了解產品具有以下特點:

1、操作簡單;

2、快速檢測;

3、肉眼判讀;

4、類型、規格多樣。

樂普診斷新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒采用膠體金法,用于定性檢測鼻拭子中的新冠病毒抗原。該試劑盒可在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充。

此前,樂普診斷的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)已經取得歐盟市場準入資質,遠銷近百個國家。?

本產品不能單獨作為確診或排除陽性的依據,也不能單獨作為治療和疾病管理的依據。陽性結果僅代表樣本中存在新冠病毒抗原,后續須結合核酸檢測、影像等信息做出最終診斷。產品銷售須獲得合法授權,不能擅自對外銷售,進行虛假宣傳。?

截止目前,共有10款新冠抗原檢測試劑獲批上市。其中,7款為膠體金法,分別是廣州萬孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬泰、天津博奧賽斯、樂普診斷、重慶明道捷測;1款為乳膠法,北京金沃夫;2款為熒光免疫層析法,深圳華大因源、北京華科泰。


02

形勢嚴峻

杭州順風疫情已外溢至三地

杭州順豐速運余杭中轉場暴發疫情以來,已有49名工作人員確診,疫情已外溢至湖州德清、嘉興海寧和貴州遵義三地。

3月9日,杭州新增1例新冠肺炎確診病例,在順豐速運余杭中轉場工作。隨后的3月10日至3月13日8時,杭州又陸續新增48例本土確診病例,均在順豐速運余杭中轉場工作。除杭州以外,湖州德清、嘉興海寧、貴州遵義也已發現關聯病例。

根據3月13日上午杭州市新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會介紹,杭州市本輪快遞疫情,在目前已經被隔離的所有員工當中,后續仍有可能繼發的病例的可能性。同時由于大量的員工居住在杭州市余杭區物流園區的外面,有的甚至通勤到其他的區縣,不排除疫情可能再擴散到社區的風險。與順豐員工軌跡相關的密集的產區,順豐員工的家庭以及其他密切交往的人群存在傳播的風險。

深圳本周進行三輪全員核酸檢測

深圳市全面升級防控舉措,決定在本周進行三輪全員核酸檢測。

相關工作安排↓

要求機關事業單位居家辦公,深圳全市各級機關事業單位除承擔防疫任務的工作人員外均居家辦公或就地轉為社區志愿者,向居住地所在社區報到,全面參與社區防疫工作和社區服務。

非城市保障型企業停止運營或居家辦公。除保障市民生活和城市基本運行的水、電、燃油、燃氣、通信、環衛、糧油肉菜供應等公共服務類企業,與保障香港供應企業之外所有企業一律居家辦公,暫停生產經營活動,除保障市民基本需要的生活超市,包括農貿市場、藥店、醫療機構、餐飲類企業只提供快遞外賣服務之外的,其他營業場所門店一律停業。

停止一切非必要流動活動,除保證城市運行及供港物資貨運的交通外,全市公交地鐵停運,全市社區小區城中村、產業園區實行封閉式管理,全市人員非必要不離深,確有特殊需要一律憑24小時核酸陰性證明離深。

上述措施自3月14日至20日期間實行,后續將根據疫情防控形勢動態調整。

另據“深圳發布”14日消息,目前,深圳全市出租車、網約車不停運,私家車出行也不受限制。市民確因就醫等特殊情況需要應急出行的,可選擇乘坐出租車或者網約車。市民乘車時需出示24小時核酸陰性證明或當日(24小時內)核酸采樣憑證(記錄),并落實掃場所碼和亮碼。

——

國務院聯防聯控機制12日召開電視電話會議,中共中央政治局委員、國務院副總理孫春蘭出席會議并講話。

孫春蘭指出,要針對奧密克戎傳播特點,推廣“抗原篩查、核酸診斷”監測模式,群眾可自行購買檢測,有利于做到早發現,提高監測預警靈敏度。各地各部門要切實負起責任,加強督查問責,慎終如始抓好疫情防控工作,以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。

中泰證券此前的研報表示,預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177-266億元。如考慮到居民、企業自費購買情況,預計新冠抗原檢測產品采購需求進一步提升。

*禁忌內容或者注意事項詳見說明書,請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用。

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