醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；
二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；
三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。
哪里買？各大電商平臺預(yù)售，部分現(xiàn)貨
根據(jù)最新發(fā)布的《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，社區(qū)居民可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
截至目前，藥監(jiān)局相繼批準(zhǔn)10家新冠抗原自測產(chǎn)品，分別為廣州萬孚生物、北京金沃夫生物、深圳華大因源、北京華科泰生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬泰、北京樂普、天津博奧賽斯、重慶明道捷測。
截至3月14日收盤，萬孚生物股價上漲3.71%，諾唯贊股價上漲13.59%，華大基因股價上漲9.98%。
京東健康、天貓、阿里大藥房、蘇寧易購等平臺陸續(xù)上架新冠抗原自測試劑盒，預(yù)售為主：
京東平臺已有熱景生物、金沃夫、華大基因、樂普醫(yī)療、萬泰生物試劑盒預(yù)約發(fā)售；
天貓健康和阿里大藥房已有熱景生物、金沃夫抗原檢測試劑盒上架，其中熱景生物抗原檢測試劑盒在部分地區(qū)有現(xiàn)貨，72小時可發(fā)貨，而金沃夫抗原檢測試劑盒預(yù)售期為10天；
蘇寧易購開啟南京諾唯贊的預(yù)售，預(yù)計發(fā)貨時間3月20日。
老百姓大藥房、大參林藥房則開啟預(yù)售。
▲目前各產(chǎn)品銷售消息匯總
▲京東平臺，金沃夫、華大基因、樂普均在預(yù)售
此外各大藥房、叮當(dāng)快藥、美團買藥平臺等也陸續(xù)推出預(yù)售，部分地區(qū)現(xiàn)貨。
各大廠家也積極與渠道商合作進行快速鋪貨：
美年健康集團與熱景生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，成為熱景生物新冠抗原檢測產(chǎn)品銷售渠道的核心合作伙伴。
九州通與華大基因、華科泰戰(zhàn)略合作，全渠道分銷推廣新冠抗原檢測試劑。
此前，也有部分地區(qū)免費發(fā)放自測試劑盒。比如，廈門、天津等地就曾向居家隔離人員免費派發(fā)自檢試劑盒。
目前各個渠道價格參差不齊，目前新冠自測產(chǎn)品大都在30元以下。
瘋狂的抗原自測，成為IVD增長新動力！
緊急獲證的十家產(chǎn)品，有不少早已遠渡重洋，在國外大顯身手。
比如，
九安醫(yī)療、艾康生物的新冠抗原自測試劑盒產(chǎn)品分別在2021年11月、2021年10月獲得FDA的批準(zhǔn)；
熱景生物的新冠抗原自測試劑盒產(chǎn)品是獲得歐盟CE認(rèn)證。
這都為新冠自測抗原檢測試劑盒的可靠性做出了有效背書。
從檢測方法上看，目前我國批準(zhǔn)上市的抗原檢測分三種：
北京金沃夫1家產(chǎn)品為乳膠法。
華大因源、北京華科泰生物2家的產(chǎn)品為熒光免疫分析法，
萬孚生物、南京諾唯贊、北京萬泰、北京熱景、天津博奧賽斯、重慶明道捷測、北京樂普7家公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒為膠體金法。
目前FDA獲批的新冠抗原自測產(chǎn)品都是采用膠體金技術(shù)。
歐洲、美國、日本、印度等早先都在大力推行家庭自助檢測。
英國從2020年11月起就開始推廣快速抗原檢測，居民在網(wǎng)上申請后，檢測試劑包郵。
美國拜登政府在去年夏天與美國兩大零售巨頭沃爾瑪公司、克羅格公司以及簽訂協(xié)議，約定以14美元低價出售雅培公司研發(fā)的BinaxNOW檢測試劑盒。這份低價出售協(xié)議在2021年12月到期后，沃爾瑪就表示將會把售價提升至19.98美元，克羅格的售價提至23.99美元。中國九安醫(yī)療生產(chǎn)的iHealth檢測劑在美國電商平臺亞馬遜上的價格僅為6.99美元，但早已全面售罄。
從1月15日開始，美國政府將正式實施新冠快速測試計劃。2022年初，每個美國家庭可以網(wǎng)上預(yù)約4次免費試劑盒，在家中完成自我檢測。
政策推動，也為新冠抗原檢測生產(chǎn)商提供了業(yè)績刺激。
根據(jù)2021年財報，過去2年全球IVD巨頭的業(yè)績主力——分子診斷增長曲線開始下滑，而POCT業(yè)務(wù)順利接棒，完成了很好的增長接力。
雅培收購美艾利爾得來的快速診斷業(yè)務(wù)繼續(xù)大漲+95.4%，算是后疫情時代雅培診斷的中流砥柱，貢獻了高達近86億美元的營收。
羅氏診斷POC診斷事業(yè)部營收26億瑞士法郎（28 億美元），同比暴增+138%，主要功勞來自SARS-CoV-2快速抗原測試。
西門子醫(yī)療歐洲、中東和非洲地區(qū)對新冠病毒抗原快速檢測的高需求，貢獻了約10.8億歐元營收。
當(dāng)前中國防疫政策下，新冠自檢試劑的出爐，意味著，疫情防范將從核酸檢測“一家獨大”，過渡到“核酸檢測為主，抗原檢測為補充”的分級診斷階段。
當(dāng)前，疫情進入新一波發(fā)展階段，病毒變異感染力增強，并由持續(xù)變異可能，在嚴(yán)格執(zhí)行“清零政策”的前提下，防疫人員不足成了硬傷。執(zhí)行“核酸檢測為主，抗原檢測為補充”的分級診斷或能提高防疫效率。
抗原檢測不能替代核酸檢測
目前新冠檢測主要有三種方式，分別為核酸檢測、抗原檢測、抗體檢測，三種方法的檢測機制、檢測成本以及檢測靈敏度各有不同。
核酸檢測是基于分子生物學(xué)水平，可在病毒感染早期通過核酸擴增于基因水平識別出病毒感染狀態(tài)，檢測靈敏度高、特異性好，但對取樣、操作環(huán)境、設(shè)備和人員均具較高要求，成本較高。
抗原檢測是經(jīng)口咽、鼻咽拭子的取樣，通過N蛋白或S蛋白的特異性抗體與樣本中新冠病毒攜帶的N蛋白或S蛋白產(chǎn)生免疫反應(yīng)，通過膠體金、熒光等標(biāo)記物進行免疫分析，從而對病毒進行判斷。?
多用于疾病早期篩查，操作簡便、快速出結(jié)果、成本低。但因病毒感染階段以及取樣方式的差異，或造成樣本中病毒含量低下，產(chǎn)生假陰性。
抗體檢測主要通過檢測血液中與病毒結(jié)合的抗體來確定人是否感染病毒。
相對而言抗體檢測準(zhǔn)確性較低，但研發(fā)難度也相對較小。疫情之初，武漢病毒所在72小時就完成了新冠抗體試劑盒的開發(fā)，可在10~20分鐘內(nèi)完成檢測，但由于準(zhǔn)確性低，有較大概率出現(xiàn)假陽性和假陰性，因此僅適用于大量感染地區(qū)粗略統(tǒng)計感染人數(shù)和比例，或者作為核酸檢測的輔助指標(biāo)。
值得注意的是，抗原自測結(jié)果不能取代核酸檢測結(jié)果。目前核酸檢測結(jié)果依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測作為補充手段可用于特定人群篩查，提高“早發(fā)現(xiàn)”能力，但并不能為“綠碼”背書。
對此，阿里健康、京東健康等電商平臺在開設(shè)的新冠抗原自測板塊都對此有提示。
根據(jù)今天下午的發(fā)布會，核酸檢測的敏感性比抗原檢測要高100到1000倍。
國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心副主任李金明指出，“抗原檢測的特異性做的好的試劑可以達到99%，但是核酸檢測在方法學(xué)上它的特異性是100%，核酸檢測在方法學(xué)上面沒有假陽性，所以核酸檢測一直是我們確定新冠感染的一個依據(jù)，一個‘金標(biāo)準(zhǔn)’。
3月14日，國家藥監(jiān)局器審中心組織發(fā)布《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》，明確了新冠抗原試劑的相關(guān)注冊審評標(biāo)準(zhǔn)。按業(yè)內(nèi)觀察，新冠抗原自測注冊門檻火速提高。
