2022年3月11日,國家衛(wèi)健委官網(wǎng)，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)的通知》（以下簡稱《方案》）顯示，經(jīng)研究，決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充。

消息一出，業(yè)內(nèi)熱度高漲。據(jù)此前中泰研報數(shù)據(jù)顯示，參考海外政策，按照最低最低頻率假設(shè)每月2次，預(yù)計國內(nèi)新冠抗原年市場規(guī)模將達(dá)到2124-3192億元。

不過，業(yè)內(nèi)熱情尚未維持幾天，3月15日下午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會。明確傳達(dá)出一個信號：一般人群不要隨意做抗原檢測。

千億新冠抗原檢測試劑市場瞬間被打回原形。

國家定調(diào)：使用場景確認(rèn)

在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉辦的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心副主任李金明確認(rèn)了抗原檢測的適用人群及使用場景。

一、到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，發(fā)生臨床癥狀5天之內(nèi)的人員，核酸檢測為陰性后，可以居家連續(xù)檢測5天抗原，持續(xù)為陰性的則無需干預(yù)。

二、隔離觀察的人員，包括居家隔離觀察、境外入境人員，以及出現(xiàn)出現(xiàn)散發(fā)疫情時的密接、次密接以及封控小區(qū)的足不出戶的人員。

三、居民中希望自己做檢測的人員。

受益于我國前期對疫情的嚴(yán)格防控，我國大部分地區(qū)人群的流行率低于百萬分之一，而目前我國已經(jīng)批準(zhǔn)的抗原檢測試劑敏感性在75%-98%，特異性在95%-99%之間，如果在一個千萬級別的城市使用抗原檢測做篩查，將會得到30萬個陽性，其中只有9個是真的。

因此，抗原檢測應(yīng)當(dāng)適用于高風(fēng)險、高流行率的聚集性感染的人群檢測中。一般人群不要隨意做抗原檢測。

多家企業(yè)獲批，集采降價啟動

自3月11日《方案》通過后，3月12日，國家藥監(jiān)局連夜審批據(jù)，南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠病毒抗原檢測試劑盒應(yīng)用申請變更獲得批準(zhǔn)。自此5款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

截至3月16日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

3月15日晚，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知》，內(nèi)容指出在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充，進(jìn)一步提高病例早發(fā)現(xiàn)能力。

自此，抗原試劑正式納入《新冠肺炎診療方案》，隨后，多省持續(xù)跟進(jìn)，集采的相關(guān)方案也陸續(xù)發(fā)布。目前，已有廣東省、浙江省、天津市等多地發(fā)布了掛網(wǎng)通知。

此外，廣東省在3月16日發(fā)布了關(guān)于調(diào)整新冠抗原檢測試劑盒價格的通知，中選企業(yè)廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司主動申請將中選品種新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(國械注準(zhǔn)20203400830)價格調(diào)整為9.8元/人份，2022年3月16日起執(zhí)行調(diào)整后的中選價格。

合壹匯醫(yī)療觀點

日前，合壹匯醫(yī)療已對抗原檢測試劑的適用性問題做過分析，通過對自測盒價格、檢測結(jié)果認(rèn)可度等多維度進(jìn)行了解，抗原檢測試劑的市場認(rèn)可度其實并不如預(yù)期可觀。

如今，隨著官方正式定調(diào)抗原檢測試劑盒的使用場景，各企業(yè)檢測試劑相繼獲批，以及多地集采的開展，抗原檢測試劑的競爭將急劇激烈，多方因素作用下，最終價格也將大幅度下降，市場規(guī)模或?qū)⒖s水。