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新冠抗原檢測(cè)試劑盒自測(cè)版英國(guó)CTDA申請(qǐng)解讀
英國(guó)宣布從2022年4月1日起，結(jié)束對(duì)全民免費(fèi)的新冠核酸檢測(cè)。這無(wú)疑給新冠抗原自測(cè)試劑盒在英國(guó)市場(chǎng)再次帶來(lái)了大量的使用需求。
英國(guó)政府網(wǎng)在2022年3月21日公布了3份新冠抗原檢測(cè)試劑采購(gòu)訂單，分別向東方生物，艾康生物和基蛋生物采購(gòu)5.95億英鎊（約50億人民幣）、2.378億英鎊（約20億人民幣）和0.851億英鎊（約7億人民幣）的自測(cè)產(chǎn)品。
從這次三家IVD企業(yè)取得英國(guó)77億的大訂單來(lái)看，讓很多新冠抗原試劑盒廠家羨慕不已，后續(xù)很大可能會(huì)吸引大量企業(yè)進(jìn)入英國(guó)抗原檢測(cè)試劑市場(chǎng)。不過(guò)想要進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，企業(yè)的新冠檢測(cè)試劑就必須通過(guò)英國(guó)注冊(cè)后才能在英國(guó)市場(chǎng)自由銷售，否則將可能面臨制裁。那么，抗原自測(cè)產(chǎn)品如何才能合法進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)？我們對(duì)此特地進(jìn)行了一番解讀，希望對(duì)大家能有所幫助。
自2021 年 7 月 28 日，英國(guó)政府就發(fā)布了通知，要求對(duì)擬在英國(guó)市場(chǎng)銷售的 COVID-19抗原和分子檢測(cè)體外診斷設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，因此，依據(jù)藥品和醫(yī)療器械法案2021版發(fā)布了CTDA (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment) Regulations 2021。CTDA將意味著所有 COVID-19 測(cè)試產(chǎn)品必須接受桌面審查，該要求適用于整個(gè)英國(guó)，這將確保在英國(guó)上市的COVID-19 檢測(cè)測(cè)試產(chǎn)品符合最低性能標(biāo)準(zhǔn)。
從2021 年 11 月 1 日起，未經(jīng) UKHSA 團(tuán)隊(duì)根據(jù)最低性能標(biāo)準(zhǔn)完成桌面審查驗(yàn)證，不得在英國(guó)市場(chǎng)投放任何 COVID-19抗原和分子檢測(cè)體外診斷設(shè)備，任何人如將未經(jīng)驗(yàn)證的產(chǎn)品投放市場(chǎng)都將面臨制裁。
由此可以看出，英國(guó)的藥品和醫(yī)療器械法案在逐步加強(qiáng)監(jiān)管，企業(yè)想要進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)也會(huì)變得嚴(yán)格起來(lái)，所以還未通過(guò)英國(guó)CTDA的企業(yè)必須加快注冊(cè)的進(jìn)度了。
從目前來(lái)看，想要進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，企業(yè)需按照申請(qǐng)條件和要求填寫申請(qǐng)、提交資料，審核通過(guò)后即可完成英國(guó)CTDA申請(qǐng)，具體申請(qǐng)要求及流程如下：
1.必須持有CE IVD（2023年6月30日或日前有效），UKCA or MHRA。如不符合此要求，申請(qǐng)將被自動(dòng)拒絕。
2. 臨床性能驗(yàn)證報(bào)告（PCR 參考試劑靈敏度97%（95% CI）以上，陽(yáng)性樣本至少100例，建議最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30?占比至少10%；and CT >30?占比至少20%）
2.1提交申請(qǐng)前需先創(chuàng)建賬號(hào)和登陸密碼
2.2根據(jù)基本審查要求文件準(zhǔn)備文件和提交申請(qǐng)，基本審查文件包含但不僅限于：
2.3提交申請(qǐng)安排付款（總價(jià)14000英鎊，優(yōu)惠價(jià)6200英鎊，優(yōu)惠價(jià)僅針對(duì)員工不足250人的企業(yè)）
2.4?desktop review（桌面審查）
2.5 Outcome reporting（DHSC（Department of Health and Social Care）公布結(jié)果）
2.6 Complaints?（結(jié)果投訴）
2.7 Reviews?（投訴審核）
3.1?Manufacturer and test information?包含不限于
3.2 Regulatory status (注冊(cè)情況及證書)
3.3?Intended use case?（預(yù)期用途情況）
需在說(shuō)明書中明確，并主要審查預(yù)期用途包含使用人群（有無(wú)癥狀）、取樣樣本類型和要求、使用場(chǎng)所、使用者（專業(yè)or?非專業(yè)）、結(jié)果讀取時(shí)間內(nèi)容）
3.4?Product performance
2.1）例數(shù)要求：建議陽(yáng)性150例， 陰性250例，最低要求陽(yáng)性100例， 陰性150例，僅針對(duì)一個(gè)樣本類型，如宣稱多個(gè)樣本類型，需對(duì)應(yīng)增加
2.2）參考試劑：PCR對(duì)比參考，需滿足靈敏度不低于97%，特異性不低于99%（95% CI）;
2.3）CT 值分布：CT<25 10%~40%;CT 25 to 30至少10%；and CT>30至少20%；結(jié)合經(jīng)驗(yàn)及各企業(yè)情況，建議在滿足要求的情況下對(duì)應(yīng)的例數(shù)比例為4:4:2。
2.4）靈敏度和特異性要求：靈敏度>60, 特異性>93% (95% CI)
3.5 其他要求：
4.1臨床性能驗(yàn)證：陽(yáng)性樣本例數(shù)需滿足各CT值分布比例
4.2 PCR參考試劑性能要求
4.3性能驗(yàn)證中如采用滅活病毒需提供滅活相關(guān)文件
通常情況下，DHSC會(huì)在資料提交后20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)布審核結(jié)果，但申請(qǐng)數(shù)量較多時(shí)會(huì)根據(jù)情況有所延遲。?如需提交發(fā)補(bǔ)資料，申請(qǐng)人必須在收到發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)20個(gè)工作日內(nèi)提交，如未按照要求準(zhǔn)時(shí)提交，申請(qǐng)將被拒絕。
綜上，我司已解讀CTDA申請(qǐng)條件、相關(guān)流程，要求及申請(qǐng)難點(diǎn)及周期，建議各企業(yè)在申請(qǐng)CTDA時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)3A性能驗(yàn)證，進(jìn)入政府采購(gòu)名單。盡管現(xiàn)在英國(guó)官方暫未對(duì)CTDA性能驗(yàn)證進(jìn)行立法，但不排除后續(xù)DHSC會(huì)提出性能驗(yàn)證的要求。
IVDEAR可為企業(yè)提供英國(guó)CTDA注冊(cè)咨詢服務(wù)及臨床性能評(píng)估、英代業(yè)務(wù)，如您有相關(guān)問(wèn)題需交流或業(yè)務(wù)對(duì)接，可與IVDEAR業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人取得聯(lián)絡(luò)。
