淺談醫療器械境內代理人監管存在的問題及應對策略

《醫療器械注冊與備案管理辦法》已于2021年10月1日正式施行，該辦法首次明確醫療器械境內代理人的日常監督管理，由省級藥品監管部門負責。這對明確監管部門職責、規范境內代理人監管、強化主體責任、保障進口醫療器安全等方面具有重要意義。2022年3月10日，市場監管總局發布《醫療器械生產監督管理辦法》，該辦法明確規定了進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監管部門提交質量體系運行情況的自查報告。這對明確境內代理人法定義務、強化境外注冊人、備案人主體責任，具有重大意義。但在監管實踐中，境內代理人還存在規定缺失、身份復雜、義務模糊等問題，亟需直面解決。本文結合基層監管實踐，對境內代理人監管存在的問題入手，嘗試提出一些應對之策。

相關規定缺失，法定義務難以明確

《醫療器械監督管理條例》第二十條規定，醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監測和再評價；（四）建立并執行產品追溯和召回制度；（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。“境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人”的法定義務是“協助”。這個“境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人”是不是境內代理人呢？其又具體如何“協助”呢，相關規定并未進一步明確。

為明確境內代理人的法定義務，市場監管總局曾于2018年12月24日發布過《進口醫療器械代理人監督管理辦法（征求意見稿）》。該征求意見稿第七條提出：“代理人應當履行下列義務：（一）按照規定辦理醫療器械注冊或者備案事務；（二）承擔境內銷售的進口醫療器械不良事件監測和報告，將境內不良事件信息反饋境外醫療器械上市許可持有人，對醫療器械不良事件監測機構、藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合，并按規定及時向藥品監督管理部門報告境外發生的醫療器械不良事件；（三）承擔醫療器械上市后的產品召回，并向藥品監督管理部門報告；（四）協助藥品監督管理部門開展對境外醫療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處；（五）配合藥品監督管理部門開展醫療器械產品質量監督抽查檢驗、評價等監督管理工作并提供相關資料和信息；（六）掌握所代理進口醫療器械進口情況和在中國境內的銷售、分布情況，確保產品可追溯；（七）負責藥品監督管理部門與境外醫療器械上市許可持有人之間的聯絡，及時向境外醫療器械上市許可持有人告知相關法律法規和技術方面的要求；（八）敦促并協助境外醫療器械上市許可持有人完成含有條件性審批的注冊證書內容；（九）調查處理消費者投訴，并將處理結果反饋投訴人，收集、匯總投訴信息及時反饋境外醫療器械上市許可持有人；（十）藥品監督管理部門規定的其他義務。代理人對產品質量和相關服務違法行為，與境外醫療器械上市許可持有人承擔連帶責任。”此條對境內代理人的法定義務和法律責任初步進行了明晰，有利于明確主體責任和監管要求。但遺憾的是，截至今日，該辦法尚未正式出臺。

身份復雜多樣，法定身份難以界定

在進口醫療器械監管實踐中，筆者發現境內代理人身份多樣，與境外注冊人的關系也不盡相同，主要有以下幾種情形：一是身份單一、沒有關聯，比如單純為境外注冊人提供產品注冊服務，或單純為境外注冊人銷售產品；二是身兼多職、沒有關聯，比如既為境外注冊人提供注冊服務，又是其境內銷售代理商，但與境外注冊人無關聯；三是身兼多職，存在關聯，比如某境內代理人既是境外注冊人在境內成立的分公司或子公司，又受其委托或指定，為其提供注冊、銷售、售后等服務。

因當前法律法規規章未對境內代理人身份、服務內容以及是否與境外注冊人存在關聯關系等作出明確的規定和要求，監管實踐中存在遇到進口醫療器械召回、不良事件監測、監督抽驗、虛假資料騙取注冊證等情形，境外注冊人備案人溝通聯系獲取資料難、查處難和追責難等問題，亟需對境內代理人的法定身份進行界定。

委托事項不同，法定義務難以履行

如上文所述，境內代理人接受境外注冊人備案人委托或被其指定為其提供注冊或銷售等服務。如果僅為其提供注冊服務，實踐中會出現其法定義務難以履行的問題。比如，根據《醫療器械召回管理辦法》（2017年版）第三條“本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。前款所述醫療器械生產企業，是指境內醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人”和第六條“醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品”的規定，境內代理人視同醫療器械的生產企業，需要履行建立健全召回制度、收集產品安全信息、開展調查評估、召回缺陷產品等法定義務，但因有些境內代理人身份特殊，僅為境外注冊人提供產品注冊服務，產品注冊證上雖然顯示其為境內代理人，但其實際上并不為境外注冊人備案人提供銷售、售后等服務，又與境外注冊人備案人無任何關聯，既無法了解產品進口情況和銷售去向，也難以完全履行上述產品召回相關法定義務。

一要完善相關規定。《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零二條規定：“國家藥品監督管理局應當及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的代理人組織開展日常監督管理。”此條款中的“日常監督管理”包括什么內容？是包括注冊和備案方面的日常監督管理，還是包括日常監督檢查、監督抽驗、不良反應監測、產品召回等內容的日常監督管理？目前尚未明確。

再加上，境內代理人身份復雜，省級藥品監管部門與市縣監管部門職責的不同，都給監管實踐帶來諸多困惑。根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》第（十二）項“國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，并負責藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰。省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰”規定，如果境內代理人是境外注冊人備案人指定的境內企業法人，為其提供注冊備案代理和境內銷售等服務，其就可能既屬省級藥品監管部門監管，又屬市縣市場監管部門監管。在此種監管職責發生交叉的情形下，不同的監管部門該如何監管？

針對上述情況，建議國家有關部門進一步完善制度體系，加快立法進程，制定《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》配套的法規規章，對境內代理人的監管職權作進一步的明確，對不同藥品監管部門的職權進行劃分。或盡快出臺進口醫療器械代理人監督管理辦法，明確境內代理人法定身份、義務及責任，對不同藥品監管部門的監管職責和權限進一步細化。

二是明確法定身份。如上文所述，境內代理人身份復雜，如果不明確其法定身份，導致其法定義務難以履行、監管中主體難以查找等問題。比如，如果境內代理人只負責注冊備案等業務，雖然進口醫療器械的注冊證信息顯示其是境內代理人，但其不是境外注冊人備案人指定的“境內企業法人”，實際上很難履行產品召回、不良反應監測等義務。另外，對于境外注冊人備案人指定的“境內企業法人”，一方面監管部門很難直接聯系上境外注冊人備案人，另一方面因境外注冊人備案人指定的“境內企業法人”不是注冊證上的“境內代理人”，省級監管部門很難與其建立聯系，對其監管的難度可想而知，在此種情形下，如何監督“境內企業法人”是否起到“協助”的法定義務呢？

《進口醫療器械代理人監督管理辦法（征求意見稿）》第二條第一款提出“本辦法所稱的進口醫療器械代理人（以下簡稱代理人）是指向我國境內出口醫療器械的境外醫療器械上市許可持有人在我國境內設立的代表機構或者授權唯一我國境內的企業法人。代理人名稱、地址和聯系方式等信息在醫療器械注冊證或者備案信息中載明”，首次明確了進口醫療器械代理人的定義。此規定雖未正式發布實施，但對界定境內代理人法定身份、強化對其監管、彌補監管空白等提供了思路。

三要強化主體責任。境內代理人或境外注冊人備案人指定的“境內企業法人”，要依據現行的《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等規定，協助境外注冊人備案人，建立并運行質量管理體系、制定并實施上市后研究和風險管控計劃、依法開展不良事件監測和再評價、建立并執行產品追溯和召回制度，協助境外注冊人備案人加強進口醫療器械全生命周期質量管理，確保進口醫療器械安全、有效。要根據即將正式實施的《醫療器械生產監督管理辦法》，提前做好相關準備，積極協助境外注冊人備案人履行好質量體系運行情況自查工作，并依法按時限向所在地藥品監管部門提交自查報告。

四要實施社會共治。國家有關部門要加強醫療器械監管信息化建設，及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。要提高在線政務服務水平，為境外注冊人備案人委托的境內代理人開展產品注冊、備案等提供便利；藥監、市場監管、海關等部門要加強溝通和聯系，建立和完善聯合執法等工作機制，開展聯合信用懲戒，使境內代理人一處失信，處處受限，形成監管合力，增強執法震懾力；醫療器械行業協會或商會等行業組織，要加強行業自律，推進誠信體系建設，督促境內代理人依法開展產品注冊備案或經營活動，引導企業誠實守信，切實保障人民群眾的用械安全。

（北京市藥品監督管理局第一分局 代麗）