2021年度，我中心新增第二、三類醫療器械生產許可和注冊質量體系核查申請事項合計1342件，其中生產許可（開辦、變更、延續）申請受理合計794件，占比59%；第二類醫療器械注冊質量管理體系核查申請收件合計350件，占比26%；第三類醫療器械注冊質量管理體系核查申請收件合計198件，占比15%。
2021年由于浦東新區生產許可事項下放，生產許可受理量較2020年下降7%。第二類注冊質量管理體系核查數量2021年較上年增長33%；第三類注冊質量管理體系核查數量增幅較大，比2020年增長85%，體現了上海市醫療器械產業在高風險、高科技領域的創新、研發和轉化活動較為活躍。
2021年度合計完成各類現場核查909件，其中依申請體系現場核查794件，占比87%，含生產許可273件（二次現場復查率為9%），第二、三類注冊體系核查521件（二次現場復查率為12%）。參與國家局、上海局各類監督檢查115件，占比13%。2019年至2021年期間，依申請業務檢查數量一直保持在800件左右的高水平，2020和2021年監督檢查數量較2019年漲幅達到200%。
中心認真學習貫徹“提質、增效、擴能”重要精神，嚴守法定時限，不斷強化風險研判能力，在風險評價的基礎上，優化流程，避免重復核查，縮短時限。注冊體系核查平均辦理用時19個工作日，比法定時限30個工作日縮減11個工作日，縮減37%；為應急、創新、優先醫療器械開辟綠色通道，確保做到“隨到隨查”，平均用時16個工作日，最快僅為7個工作日（縮減77%），為產品轉化上市爭取了寶貴的時間。???? ? ? ?
2018年至2021年醫療器械質量管理體系咨詢需求旺盛，咨詢量增幅顯著，2019年咨詢量較上年增長202%，2020年較上年增長155%，2021年度共收到體系核查業務各類咨詢560件，較上年增長91%。
2021年度共完成現場核查909件，累計發現不合項4648條，平均每次核查開具不合格項至少5條。其中生產管理、質量控制、設計開發、采購控制四部分的不合格項數量占總數的77%。
所有不合項中，一般項不合格數量為3095條，占比67%，關鍵項（*星號項）不合格數量為1553條，占比為33%，說明我市醫療器械生產質量管理體系運行能力和總體情況較好。在關鍵（*星號項）不合格項中，生產管理占33%，質量控制占23%，設計開發占18%，采購控制占13%，這四部分合計占關鍵項總數的87%，進一步說明這四部分是醫療器械生產質量管理體系的核心和容易出現問題的薄弱點。
從不同類別的產品不合格項數量分布的情況來看，如下圖所示，無菌產品共開具不合格項1527條，有源產品共開具不合格項1059條，較其他類型產品顯著增加，一方面與無菌、有源類產品申報數量相對較高有關，另一方面也說明有源產品部分生產企業質量管理體系基礎比較薄弱，運行能力和有效性不足；無菌類產品復雜，要求相對較高，企業容易出現管控不到位的情況。后續將分專題探討分析各類產品不合格項具體情況。
（1）變更控制方面? 在原材料供應商或質量標準、產品結構組成或性能指標、生產方式或關鍵設備、工藝流程、工藝參數、性能檢測方法或條件等方面發生變更后未及時進行風險評價、驗證或確認、評審，實質性變更未按法定程序申請變更注冊；內部溝通缺乏，操作層面文件未同步更新等，變更控制不充分，可能導致上市后的違法風險、產品安全和有效風險。
（2）偏差控制方面? 在產品實現過程中未能有效識別偏差，物料質量等級或投料量、工藝配方和參數、質量檢驗原始數據和方法等與質量標準、工藝文件、產品技術要求等存在不一致的情況，可能導致上市后的違法風險、產品安全和有效風險。
（3）可追溯性控制方面? 未明確內部及外部可追溯范圍、途徑、程度，在原料、半成品或成品的批號/編號管理、批記錄控制、設備使用管理、倉庫出入庫管理、檢驗原始記錄管理等方面存在批號/編號未準確記錄、批記錄關鍵參數不完整、關鍵設備記錄缺失、出入庫信息不全、原始記錄不能提供、銷售記錄不完整等問題，不能實現產品質量有效追溯。
（4）委托生產方面? 存在委托生產質量協議不完整、雙方職責分工不明確、各過程接口不清晰、設計輸出文件轉移不全、受托方評審不充分、發生變更未及時溝通等問題，可能導致產品質量安全風險。
