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采樣拭子必須滅菌？別再拿抗原檢測試劑盒做“實驗”！

日期:2022-04-15

采樣拭子必須滅菌？“非無菌”用前要酒精消毒？大可不必

近日，網絡上有不少針對抗原檢測的擔憂，其中一種看法認為抗原檢測使用到的“一次性使用采樣器”（采樣拭子）如果是“非無菌”“未滅菌”產品，使用時會有風險，建議市民居家進行抗原檢測前，先用酒精消毒采樣拭子。

解放日報·上觀新聞記者4月14日向上海醫療器械監管部門和相關生產企業求證，專家和業內人士均表示，只要使用來自正規渠道的合格產品，這種擔憂是沒有必要的。如果市民領取到疑似包裝破損、已被污染的采樣拭子，請直接按相關要求丟棄。

使用“非無菌”“未滅菌”的采樣拭子有風險？網友擔心的問題具體來說主要有二：一是擔心采樣拭子“帶菌”，影響抗原檢測的結果，例如出現“假陽性”等情況；二是擔心采樣拭子“帶菌”，在采樣過程中，將“菌”帶入人體，影響健康。

對于“帶菌”采樣拭子影響抗原檢測結果，專家表示，這是混淆了細菌和病毒后產生的誤解。

要知道，抗原檢測“找”的是新冠病毒感染者產生的抗體，試劑條的顯示窗含有一種能識別抗體的蛋白，像一個堤壩，攔截結合了病毒抗體的膠體金，從而在顯示窗呈現為紅色。所以，就算采樣拭子帶“菌”了，試劑盒也會“無視”，一門心思去“找”新冠病毒感染者產生的抗體。既然試劑盒不受“菌”的干擾，也就不會影響抗原檢測的結果。

對于有人認為“帶菌”采樣拭子會影響人體健康，專家表示，這可能是因為對“無菌”產品缺乏了解所致。

某醫療器械生產企業的負責人告訴記者，一次性使用采樣器目前可以申請注冊為二類醫療器械，也可以作為一類醫療器械（三類為最高等級）在監管部門備案。如果作為二類醫療器械，出廠必須達到無菌要求，而一類醫療器械沒有相關要求，可以“非無菌”“未滅菌”狀態上市。

同一家廠商生產的一次性使用采樣器，既有二類醫療器械，也有一類醫療器械

其實了解了什么是“無菌”，什么是“非無菌”“未滅菌”，就不會糾結采樣拭子要不要“無菌”的問題。

上海醫療器械審評專家表示，“無菌”是指無存活微生物的狀態，標示“無菌”的醫療器械經過滅菌，其存在存活微生物的理論概率應不超過10的負6次方，所以在一些要求特別高的使用環境下，才需要“無菌”醫療器械。

“非無菌”“未滅菌”醫療器械雖然無法嚴苛到像“無菌”醫療器械那樣幾乎“一菌不染”，但也不至于“藏污納垢”。所有醫療器械都必須滿足一定的衛生要求，比如嚴格控制微生物的數量，才能夠合格上市。

采樣頭是一次性采樣拭子的核心部件，以其為例，普通型棉簽式拭子的采樣頭可用醫用脫脂棉、滌綸短纖維、靜電植絨織物等材料制成，如果用的是“非無菌”醫用脫脂棉，必須符合我國醫藥行業標準《醫用脫脂棉》，制造商須提供微生物限量供醫療機構等使用方參考。

在充分競爭的市場環境下，這樣的機制倒逼生產廠商優化工藝和流程，使產品的微生物限量盡量接近“無菌”，才會更有競爭力，對使用者而言，也會更安全。

一次性采樣拭子作為一種一次性使用衛生用品，其“菌”也就是微生物的數量，有國家強制性標準劃出了不得逾越的“紅線”。

以普通級口罩為例，出廠時，大腸菌群、致病性化膿菌均不得檢出，真菌菌落總數不得超出100cfu/克，細菌菌落總數不得超出200cfu/克。

因此，只要使用來自正規渠道的合格采樣拭子，就不用擔心抗原檢測時有“大量細菌入侵”。

“事實上，絕大多數情況下，要用上一件無菌產品，是很困難的，也是沒有必要的。”專家表示，打一個比方，一個人流鼻血了，臨時拿紙巾卷起來塞住鼻孔，此時的紙巾肯定不是“無菌”狀態，使用紙巾也不會因為帶有的一些微生物就對人體健康造成傷害。同理，合格的“非無菌”“未滅菌”采樣拭子，更不會危害人體健康。

上海辟謠快評：別再拿抗原檢測試劑盒做“實驗”

最近，社交平臺頻繁出現與抗原檢測試劑盒有關的“實驗”視頻：或是用可樂滴入試劑盒，發現可樂抗原檢測“陽性”；換成橙汁，結果也是“陽性”；還有人用自來水或直接將試劑盒自帶提取管里的保存液滴入試劑盒，發現“檢測”結果是“陰性”……面對這些結果，很多網友向上海辟謠平臺詢問：抗原檢測試劑盒可靠嗎？

這個問題的答案其實很簡單：不按照產品說明進行抗原檢測，所有的結果都無效，不能證明試劑盒不可靠。

如果了解一下抗原檢測試劑盒的原理，就不難發現為何用可樂、橙汁、自來水或其他液體進行抗原檢測的結果不具備參考性了：

觀察一下試劑盒可以發現，C位距離樣本孔較遠，T位距離樣本孔較近。其中，T位含有能與測試液中的病毒抗原發生反應的成分（專業術語為“特異性抗體”），簡單將該成分命名為“抗體1”，主要用來判斷測試液中是否含有病毒抗原成分。C位含有能夠與測試液體中含有的另外一個抗體進行反應的成分（專業術語也叫“抗特異性抗體”），簡單命名為“抗體2”。“抗體1”和“抗體2”不一樣，當同樣液體樣本流過時，或是變色，或是不變色。

將含有人體鼻拭子、咽拭子等成分的測試液滴入樣本孔后，液體發生擴散。如果在T位產生紫紅色條帶，那么表明測試液中含有病毒抗原成分；如果T位沒有顯示紫紅色條帶，則表明測試液中不含有病毒抗原成分。當測試液再行擴散到C位時，正常情況下都會出現紫紅色條帶，表明該試劑盒是合格的；如果C位沒有紫紅色條帶，則表明該試劑盒不合格，所獲得的結果不可靠。

了解了抗原檢測試劑盒的原理，就不難知道為什么不應該用可樂、橙汁、自來水或任何不符合產品說明的液體進行檢測了：抗原檢測試劑盒的反應僅針對按照使用說明采樣得到的人體樣本，如鼻拭子、咽拭子等；而可樂、橙汁等其他液體，與人體樣本完全不同，它們會破壞提取管里的測試液的成分，加入測試孔后進行反應所產生的任何顏色，都不具備參考性。

由此可見，當我們使用抗原檢測試劑盒時，應該嚴格按照使用說明書進行采樣和檢測，而不是自作主張地換成其他液體進行“實驗”。更不應該做的，是把那些沒有科學依據的“實驗”冠以“抗原檢測結果不準確”的結論，通社交平臺分享。何況，在已有媒體、專業機構等澄清“可樂、橙汁等其他液體檢測結果沒有意義”的情況下，仍有人使用各種液體進行“實驗”并傳播不實結論，這已經不是單純地出于好奇或提醒，而是涉嫌故意誤導公眾、擾亂檢測秩序了。

常見的液體種類數以百計，除了可樂、橙汁、自來水，還有醬油、醋、茶水等，難道都要一一做實驗、再請專業機構辟謠嗎？這會浪費大量的公共資源。用網絡上的話來說，故意進行這類實驗且傳播不實結論的人，可謂“不是傻就是壞”。

還有網友向上海辟謠平臺提出，這些“實驗”視頻可能會讓部分檢測者在進行抗原檢測時弄虛作假，怎么辦？對于這一問題，公眾首先不用過于擔心。因為核酸檢測結果始終是判斷是否感染新冠病毒的“金標準”，抗原檢測只是快速篩查方式，是輔助手段。更重要的是，對檢測者個人來說，只有按照使用說明進行抗原檢測，才能準確了解自己的身體狀況。如果弄虛作假，不僅是對他人的不負責，更是對自身健康的不負責。

上海辟謠平臺已經多次澄清了各種不正確使用抗原檢測試劑盒的做法，可面對那些換種液體又出現的新謠言，由衷地希望：相關網友不要再把抗原檢測試劑盒當做惡搞或傳播謠言的工具，視頻發布平臺也要承擔審核責任，杜絕這類含有誤導內容的視頻傳播。按規范進行抗原檢測，是防控疫情的有效手段，希望每個人都能嚴肅對待，積極配合。

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