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近日,經北京市醫療器械審評檢查中心審評,北京數字精準醫療科技有限公司生產的創新醫療器械產品“近紅外熒光成像系統”在北京首次獲批上市,該產品是國家科技部重點研發計劃“數字診療裝備研發”項目的成功轉化,也是第一個同時取得國家藥監局和北京市藥監局創新醫療器械批件的產品。??
由于肝臟生理結構復雜,手術難度大,肝癌的精準手術一直是臨床面臨的挑戰性問題。目前,肝癌腫瘤切除的常規做法是通過術前磁共振或者CT成像確定患者腫瘤位置,手術時主要依賴于醫生的經驗來判斷手術范圍并實施切除。?
近紅外熒光成像系統利用國際領先的光學分子影像技術,采用高通量雙光路光學設計,能夠同時提供腫瘤細胞分子水平的近紅外熒光信號和外科醫生肉眼可見的解剖結構實時影像,通過“點亮”腫瘤細胞對肝癌腫瘤實施術中精準成像和顯影。
在高靈敏度熒光分子影像對肝臟腫瘤病灶的顯影下,幫助醫生更加準確地判定病灶組織的位置和邊界,還能有效識別毫米級微小隱匿病灶,有助于實現病灶的快速定位和精準切除,可提高肝癌手術的腫瘤顯影率及R0切除率(切除后顯微鏡下無殘留),改善患者預后效果。該產品是目前國內唯一一款經過臨床試驗驗證的可用于肝臟腫瘤顯像的分子影像術中成像設備,填補了國內空白。