這是近年來全球醫療器械行業最大的跨境并購交易案之一。
4月21日下午,中國企業沃比醫療控股有限公司(下稱“沃比醫療”)宣布,公司已完成對德國全球神經介入企業Phenox GmbH及其旗下femtos GmbH(合稱“Phenox”)的收購。
這次總收購價約為5億歐元(約合人民幣35億元),成為了近年來全球醫療器械行業最大的跨境并購交易案之一。
在神經介入領域,沃比醫療是目前國內唯一一家成功進入國際市場并在美國、歐洲等主要發達市場形成銷售規模的企業。
Phenox總部位于德國波鴻,專注于為神經血管疾病的治療提供技術和解決方案,產品銷往全球超過45個國家和地區,用于治療缺血性和出血性腦卒中。
這次收購前,兩家公司從2019年起已有業務往來合作,其中,Phenox在美國和歐洲市場獨家銷售沃比醫療的Avenir?機械解脫彈簧圈,同時在美國市場獨家銷售沃比醫療的Esperance?抽吸導管。
作為交易的一部分,沃比醫療還收購了phenox旗下的femtos。femtos 開發和生產用于治療中風的新一代神經介入醫療器械,在生產支架和其他可植入設備中用到的飛秒激光技術方面具有獨特專長。femtos 作為一家創新醫療技術產品的孵化器企業,迄今已經開發出兩款獲歐盟CE認證的產品。
值得注意的是,去年8月,沃比醫療就宣布完成超過數億人民幣的C輪融資。
兩款產品打破進口壟斷,布局神經介入全場景
中國出血性腦卒中介入手術預計到2030年將達到67.2%, 6.45萬臺增長至50.24萬臺,增長率超過20.5%,預計將成為國產率先完成進口替代的領域。缺血性腦卒中市場從2015年3.81億元增加至2019年254億元,年增長率超過26.5%。
目前,沃比醫療同時布局出血和缺血性卒中神經介入這兩大領域,產品管線包括彈簧圈、血栓抽吸導管、取栓支架、密網支架、球囊、導絲等重要產品。其中Avenir?機械解脫彈簧圈與Esperance血栓抽吸導管成為目前該公司進展最快的旗下產品。
栓塞彈簧圈是現在腦卒中顱內動脈瘤主要治療方式,Avenir?機械解脫彈簧圈去年8月獲得了國家藥監局審批,這也是國內首個獲得美國FDA、歐盟CE和日本PMDA認證的神經介入栓塞產品。
Avenir?機械解脫彈簧圈主要用于顱內動脈瘤和其他神經血管畸形(如動靜脈畸形和動靜脈瘺)的血管內栓塞,也可用于周圍血管的動脈和靜脈栓塞。具有卓越成籃、超軟收尾、即刻解脫三大優勢。
另外,沃比醫療的Esperance ? 5F&6F抽吸導管,正式獲批美國 FDA 510(k) 上市許可。這也是首個國內研發生產并獲FDA批準用于神經介入缺血性腦卒中治療的抽吸導管產品。
Esperance ? 5F&6F抽吸導管的自身柔韌易于到達血栓閉塞的血管近端,利用負壓抽吸原理,將血管內血栓吸出。雖然產品原理簡單,但制作一款集抗折疊性能、管內涂層、通過性、抗折性等優勢于一身的抽吸導管非常不易,是業內公認的高難度工藝。
超300億神經介入市場,這八家企業扛起國產替代大旗
根據根據2021中國腦卒中防治指導規范,腦卒中是2019年中國首要死因,患病達1480萬人 。由于人口老齡化,近年腦卒中發病率持續上升,而中國神經介入手術普及率仍較低。
2016-2030年新發腦卒中患者預計將增加1.18億,治療滲透率待提升,預計2030年市場空間將超300億元。
中國目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款遠端通路導管、32種微導管獲得NMPA批準上市。國產產品最早獲批的是彈簧圈。美敦力已有超過32款神經介入產品,國產超17款上市,國產技術創新及進口替代仍有較大空間。
神經介入領域,腦動脈瘤治療血管內彈簧圈栓塞術器械率先完成國產創新替代。
中國腦血管瘤血管內彈簧圈栓塞術器械市場規模在2014-2018年由9.96億元增長至21.84億元,CARG21.7%,2025年預期將增至55.37億元。
國內上市可脫式彈簧圈總共22款,國產已實現7款上市,這一市場空間還將伴隨顱內動脈瘤的治療普及、醫生治療水平的提升而進一步擴大。
取栓支架誕生三家國產,國產市占率待提升。
機械取栓是國內當前主要治療方式之一,進口品牌美敦力、史賽克、強生三家超過80%市場份額,國產市占率仍不足6%。現在國內上市總共12款,其中國產4款,心瑋醫療、歸創通橋將在主流技術難度較高的取栓支架領域獲得市場突破。
雖然神經介入市場被外資主導,但快速增長的市場時機和政府對國產化的支持仍給了企業足夠的信心。國內一批優秀企業開始布局神經介入領域,并且已有成效。
目前A股市場中就有包括微創醫療、沛嘉醫療、賽諾醫療、康德萊醫械在內的一批企業在積極拓展神經介入領域。