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【CMDE】膝關節置換手術導航定位系統注冊技術審評報告公開（受理號：CQZ2100812）

日期:2022-05-10

受理號：CQZ2100812

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：膝關節置換手術導航定位系統

產品管理類別：第三類

申請人名稱：骨圣元化機器人（深圳）有限公司

國家藥品監督管理局?

醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱

骨圣元化機器人（深圳）有限公司

二、申請人住所

深圳市龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路 1301-33 號 101

三、生產地址

廣東省深圳市南山區粵興二道?10 號香港中文大學深圳研究院大樓第?8?層?805?室

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由機械臂系統、導航儀系統、主控臺車系統、手術電動工具組成。

（二）產品適用范圍

該產品與經驗證的膝關節假體及定位工具聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用于膝關節假體和手術工具的導航定位。

（三）型號/規格

YUANHUA-TKA

（四）工作原理

術前在手術規劃軟件中導入患者下肢 CT 數據，經圖像分割后生成股骨和脛骨三維模型，并基于該模型進行手術方案的規劃，包括選擇假體型號，假體安裝位置和角度，各截骨面截骨量等。

術中醫生在患者骨性結構上置入固定釘，安裝股骨和脛骨示蹤器，通過注冊配準模塊，完成患者實際膝關節與術前骨模型的配準，通過術中規劃功能，由醫生根據患者的實際病況對截骨規劃進行微調。醫生手握機械臂末端的擺鋸，在機械臂系統輔助下完成膝關節股骨端和脛骨端的截骨操作。截骨過程中，在導航儀系統和機械臂系統的配合下，擺鋸的運動范圍限制在預定安全邊界之內，可防止對周圍軟組織的損傷。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括導航定位綜合誤差、機械臂絕對定位誤差、機械臂重復定位誤差、機械臂負載能力、機械臂工作范圍、機械臂啟動力、術野范圍、刷新率、最大跟蹤數量、手術電動工具（擺頻、耐腐蝕、鋸片裝夾拉力、鋸片軸向竄動量、擺鋸外殼溫度、表面粗糙度）、導航儀攝像頭及支臂的移動范圍、導航儀顯示器移動范圍、主控臺車顯示器移動范圍、臺車的移動和固定力、工作噪聲、軟件功能、響應時間、提示功能、急停開關、內部電源、網絡安全、腳踏開關、電氣安全、電磁兼容性等。

申請人參考 YY/T 1712-2021《采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統》、YY/T 0752-2016《電動骨組織手術設備》標準針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，同時提交了產品技術要求與檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

（二）產品有效期和包裝

申請人依據《有源醫療器械使用期限指導原則》提交了產品穩定性研究資料。通過壽命試驗、加速老化試驗、機械測試等方式確定了產品使用期限，該產品使用期限 10?年。

申請人提交了包裝驗證資料，通過運輸試驗，振動測試、碰撞試驗等方式，證實包裝完整性符合設計要求。

（三）軟件研究

該產品軟件包括膝關節置換手術規劃軟件、膝關節置換術中導航軟件。軟件級別為C 級，發布版本均為1，完整版本均為1.1.0；申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風?險可控，并制定了網絡安全事件應急響應預案。

（四）動物試驗

申請人采用 6 只羊模型開展動物試驗。主要評價指標為截骨精確性，接受標準為截骨厚度誤差小于±1mm，截骨角度誤差小于±2°，次要評價指標為軟件操作性能評分。試驗結果驗證了產品的操作性、精確性及使用的安全性，表明產品能夠達到預期設計要求。

（五）有源設備安全性指標

該產品符合以下強制性標準要求：

GB 9706.1-2007《醫用電氣設備?第 1 部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008《醫用電氣設備?第 1-1 部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》

YY 0505-2012《醫用電氣設備?第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

YY?1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》

三、臨床評價概述

申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價，采用前瞻性、多中心、隨機平行對照（對照組使用傳統手術方法）、優效性的試驗設計，在 5 家臨床機構開展臨床試驗。主要評價指標為術后?5?天力線恢復準確率，次要評價指標為術后 5 天和術后 90?天假體植入精度、術后 90?天關節功能評價、手術時間、總出血量、整機功能性評價。

臨床試驗共入組?179?例單側全膝關節置換手術成年患者，主要評價指標?PPS?集試驗組術后?5?天力線恢復準確率為?86.4%，?對照組為?65.6%，兩組率差及?95%置信區間為?20.8%[8.7%，?33.0%]，FAS?集試驗組術后?5?天力線恢復準確率為?85.4%，對照組為 65.6%，兩組率差及 95%置信區間為 18.9%[6.7%，31.2%]，兩組率差的 95%置信區間下限均大于原先設定的優效界值，臨床試驗結論成立。

次要評價指標結果為術后 5 天和術后 90?天假體植入精度中 HKA、FFC、LTC 測量值與理想值的偏差的組間差異有統計學差異，試驗組優于對照組，FTC、LFC 測量值與理想值的偏差兩組間無統計學差異。試驗組與對照組術后 90?天 KSS評分（客觀評分、滿意度評分、功能活動評分）、WOMAC 評分（總分、?疼痛評分、僵硬評分、功能受限評分）均比術前評分存在明顯?改善。試驗組手術時間長于對照組，兩組間存在統計學差異?？偝鲅績山M間無統計學差異。試驗組的整機功能性、穩定性、便攜性評價均為 100%合格。

安全性評價試驗組共有?61?例受試者發生?147?例次不良事件，不良事件發生率 68.58%，對照組共有 66 例受試者發生 142 例次不良事件，不良事件發生率 73.3%，兩組間無統計學差異。試驗組共有 4 例受試者發生 4 例次嚴重不良事件，嚴重不良事件發生率 4.5%，對照組共有 3 例受試者發生 3 例次嚴重不良事件，嚴重不良事件發生率 3.3%，兩組間無統計學差異。試驗組有 1 例與器械相關嚴重不良事件。

四、產品受益風險判定

（一）受益評估

該產品主要受益為：與經驗證的膝關節假體及定位工具聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用于膝關節假體和手術工具的導航定位。

（二）風險評估

該產品主要風險為：

1．機械臂非預期運動可能對患者產生傷害，通過腳踏開關、急停開關等設計進行風險控制。

2．光學導航儀不能準確定位導致影響手術精度，危害患者安全風險，通過軟件提示、用戶培訓等進行風險控制。

3．用戶操作不規范導致安全風險，通過用戶培訓進行風險控制。以上風險及相關警示、注意事項等均已在說明書中進行相關信息提示。

產品禁忌證：不適合膝關節置換術的患者，無法通過圖像完成規劃與定位的膝關節置換術。

（三）受益-風險的確定

綜上，根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，產品臨床受益大于風險。

綜合評價意見

申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該申報產品屬于創新醫療器械項目，創新審查受理號CQTS2100124。申請人的注冊申報資料齊全，符合要求。

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第?680?號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令?2014?年第 4 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價，申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。

2022?年?4?月?18?日

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