《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）（以下簡稱《辦法》）已自2022年5月1日起實施。為貫徹落實《辦法》關于第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可有關規(guī)定，方便企業(yè)辦事，特通告如下。

一、關于第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品

新增生產產品品種屬于《醫(yī)療器械生產許可證》原生產范圍，且產品注冊證生產地址與《醫(yī)療器械生產許可證》生產地址一致的，不再辦理醫(yī)療器械生產許可變更；涉及生產范圍變化的，按照《辦法》第十五條、第十六條規(guī)定，依法辦理醫(yī)療器械生產許可變更。醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品發(fā)生變化的，應當于30個工作日內將所生產的產品品種情況分別向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處和當地分局報告。

二、關于醫(yī)療器械注冊人制度下本省區(qū)域內受托企業(yè)辦理生產許可

醫(yī)療器械注冊人和受托企業(yè)按照《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）有關規(guī)定辦理生產許可。受托企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產許可證》的，按照生產許可核發(fā)申報；受托企業(yè)已取得《醫(yī)療器械生產許可證》的，受托產品屬于原生產范圍的，受托企業(yè)應當于30個工作日內將所委托方、受托生產產品、受托期限等信息情況分別向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處和當地分局報告。受托產品不屬于原生產范圍的，按照生產許可變更申報。注冊人提交受托生產企業(yè)報告證明材料或變更后《醫(yī)療器械生產許可證》和委托協議向相應藥品監(jiān)督管理部門辦理登記事項變更。受托生產終止時，受托生產企業(yè)應當向省藥品監(jiān)督管理局申報醫(yī)療器械生產許可證注銷或者變更。

三、關于申報材料的調整

1.按照《辦法》第十條規(guī)定，醫(yī)療器械生產許可核發(fā)事項申報材料增加“證明售后服務能力的材料”；

2.醫(yī)療器械生產許可核發(fā)事項申報材料中《醫(yī)療器械生產許可申請表》按照新版格式填報，空白樣表可在省政務服務網辦事指南下載；

3.醫(yī)療器械生產許可變更、延續(xù)、注銷事項申報材料刪減“企業(yè)無違法違規(guī)情況自我保證聲明”；

4.醫(yī)療器械生產許可補發(fā)事項申報材料刪減“遺失聲明”。我省醫(yī)療器械生產企業(yè)遺失醫(yī)療器械生產許可證的，可即時向省藥品監(jiān)督管理局申請補發(fā)。

四、關于新辦法實施后的銜接

2022年5月1日前已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產許可申請，在《辦法》實施后，對符合條件的，按照《辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產許可證。現有有效期內的醫(yī)療器械生產許可證繼續(xù)有效，需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，按照《辦法》有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證，有效期限不變。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2022年5月13日

（公開屬性：主動公開）