創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第4號）

　　依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：房間隔造孔心房分流器

　　　申請人：武漢唯柯醫療科技有限公司

　　2.產品名稱：雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統

　　　申請人：中科益安醫療科技（北京）股份有限公司

　　3.產品名稱：一次性使用心臟脈沖電場消融導管

　　　申請人：杭州德諾電生理醫療科技有限公司

　　4.產品名稱：紫杉醇藥物涂層冠狀動脈球囊擴張導管

　　　申請人：杭州巴泰醫療器械有限公司

　　5.產品名稱：膝關節假體

　　　申請人：蘇州中科生物醫用材料有限公司

　　6.產品名稱：數字PCR分析儀

　　　申請人：蘇州思納福醫療科技有限公司

　　7.產品名稱：心臟脈沖電場消融設備

　　　申請人：四川錦江電子科技有限公司

　　依據程序要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對審查結果告知后5年內未申報注冊、重新提出申請的創新醫療器械進行了再次審查，擬同意以下項目仍按照程序實施審查，現予以公示：

　　產品名稱：冷凍消融系統?

　　申請人：康灃生物科技（上海）股份有限公司

　　公示時間：2022年5月25日至2022年6月9日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。

　　聯系人：張欣

　　電話：010-86452928

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

　　特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2022年5月25日