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【CMDE】血管內成像設備注冊技術審評報告公開

日期:2022-05-31

醫(yī)療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：血管內成像設備

產品管理類別：第三類

申請人名稱：全景恒升（北京）科學技術有限公司

國家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱

全景恒升（北京）科學技術有限公司

二、申請人住所

北京市順義區(qū)仁和鎮(zhèn)順西南路8 號院1 號樓一層A區(qū)

三、生產地址

北京市順義區(qū)仁和鎮(zhèn)順西南路8 號院1 號樓一層A區(qū)

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

產品由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件、顯示器組成。

（二）產品適用范圍

該產品與同公司生產的一次性使用血管內成像導管（型號：C1-1、C2-1、C3-1）配合使用，用于在醫(yī)療機構中需要進行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像,包括血管內超聲成像(IVUS)和血管內光相干斷層成像(OCT)。配用的一次性使用血管內成像導管的 OCT 成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。

（三）型號/規(guī)格

（四）工作原理

血管內成像設備與血管內成像導管連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。成像設備通過探頭接口單元控制成像導管的探頭360°旋轉和回撤，通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像設備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲反射，設備重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內光學干涉斷層圖像和血管內超聲圖像。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

申請人提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了包括超聲和光學的掃描深度、分辨率、幾何位置精度、軟件功能等功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，給出了所采用的標準或方法，明確了標準或方法采用的原因及理論基礎。引用標準：GB9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、GB7247.1-2012。

（二）生物相容性

該產品不與患者接觸，不涉及。

（三）消毒

設備由終端用戶進行清潔和低水平消毒。探頭接口單元（PIU）配合無菌袋使用

（四）產品有效期和包裝

產品有效期為 5 年，申請人提供了可靠性分析、加速老化試驗及疲勞測試。運輸試驗后對包裝性能和產品性能進行測試，結果符合要求。

（五）軟件研究

申請人提交了軟件描述文檔及網絡安全描述文檔。安全性級別為 B 級，軟件型號為 S1、發(fā)布版本號為1。

（六）其他研究

成像質量方面，申請人提交了《血管內成像設備及導管臨床試驗圖像質量對比分析報告》，提供了與同類產品成像質量的對比分析。

能量安全方面，申請人提交了聲能安全及光輻射安全研究資料，提供了聲能輸出限值設置的合理性分析及驗證報告、光輻射危害以及超聲和激光同時發(fā)射對安全性影響的研究資料。

三、臨床評價概述

申請人通過臨床試驗的方式進行臨床評價。

該試驗通過與已上市單功能的血管內超聲和光學相干斷層成像產品對比，評價對冠狀動脈成像的安全性和有效性，試驗采用前瞻性、多中心、自身對照、非劣效試驗設計的臨床研究。

主要有效性評價指標為清晰支架獲取率；次要有效性評價指標包括清晰圖像長度>24mm 的受試者比例、觀察冠狀動脈內微結構的改變、器械成功率；安全性評價指標為術中并發(fā)癥發(fā)生率等。

試驗結果顯示，申報器械主要評價指標和次要評價指標非劣效于對照產品，試驗過程中未發(fā)生與試驗器械相關的不良事件。

四、產品受益風險判定

受益：在醫(yī)療機構中，對需要進行冠狀動脈介入治療患者進行冠狀動脈成像，可 IVUS 和OCT 成像。OCT成像功能可適用的血管直徑范圍為 2.0-4.0mm。

風險：術中與該器械相關的風險主要包括成像過程中血管痙攣、急性堵塞、夾層形成、血栓形成等。

經綜合評價，在目前認知水平上，該產品在正常使用條件下臨床受益大于風險。

綜合評價意見

注冊申請人申請境內第三類醫(yī)療器械注冊，該申請項目適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（受理號CQTS1800053），提供的產品注冊申請資料齊全。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統(tǒng)評價,申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認知水平，建議準予注冊。

2022年5月16日

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