各有關單位：

為進一步完善已發布醫療器械注冊審查指導原則，根據我中心2022年度醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃，現已啟動《自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則》等10項指導原則的修訂工作，希望有相關產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業信息。

同時為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，歡迎相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。

請將企業信息征集表（附件1）、修訂意見反饋表（附件2）以電子郵件的形式于2022年7月22日前反饋我中心。10項體外診斷試劑修訂指導原則（附件3）及聯系信息如下：

1.自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則(修訂）

聯系人：郝瑋琳、劉容枝
聯系電話：010-86452866、010-86452532
電子郵箱：haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

2.腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則（修訂）

聯系人：焦童、高宇
聯系電話：010-86452588、010-86452534
電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn

3. 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則（修訂）

聯系人：李鵬飛、劉容枝
聯系電話：010-86452877、010-86452532
電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

4. 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則（修訂）

聯系人：陳慧毅、劉容枝
聯系電話：010-86452863、010-86452532

電子郵箱：chenhy@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

5. 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則（修訂）

聯系人：傅繼歡、熊宇婷、鄭生偉
聯系電話：010-86452882、021-68662173、010-86452541
電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

6. 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊審查指導原則（修訂）

聯系人：傅繼歡、高宇
聯系電話：010-86452882、010-86452534
電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn

7. 藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則（修訂）

聯系人：趙怡、徐超

聯系電話：010-86452875、010-86452539
電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

8. 腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則（修訂）

聯系人：王佩榮、徐超
聯系電話：010-86452587、010-86452539

電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

9. 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則（修訂）

聯系人：龔雪蕊、鄭生偉
聯系電話：010-86452593、010-86452541

電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

10. 體外診斷試劑說明書編寫指導原則（修訂）

聯系人：雷山、李冉

聯系電話：010-86452583、010-86452536
電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2022年6月23日