公開信息顯示，卡地美得成立于2015年，是一家專注于心血管醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新型醫(yī)療科技公司。公司自主研發(fā)的核心產(chǎn)品“普惠”人工生物心臟瓣膜擁有自主知識產(chǎn)權的國內第一張生物外科瓣膜注冊證，獲證至今國內臨床植入量超過10,000例，在抗鈣化和耐久性方面經(jīng)過了臨床充分驗證，產(chǎn)品設計性能和制造工藝全面對標國際水準，已覆蓋超過250家終端醫(yī)院，逐步?jīng)_破了人工生物心臟瓣膜領域被進口產(chǎn)品壟斷的局面。

此次卡地美得對米道斯的全資收購，是公司邁向心臟外科醫(yī)療器械全面解決方案的重要里程碑。本次收購雙方產(chǎn)品充分互補，極大的豐富了公司在結構性心臟病領域的商業(yè)化產(chǎn)品與研發(fā)管線，使公司成為國內產(chǎn)品線最豐富的心臟外科領域龍頭企業(yè)，多款產(chǎn)品的市場份額居于前列，此外，雙方在銷售渠道方面有著顯著的協(xié)同效應，通過合理的資源整合，將進一步強化在心外科領域的渠道優(yōu)勢。

心臟瓣膜置換術的人工瓣膜通常根據(jù)患者的年齡選擇植入生物瓣還是機械瓣，但是臨床上對明確的年齡界限尚無一致意見。機械瓣膜的優(yōu)點是壽命長，理論上永久可用。生物瓣具有良好的血流動力學特性;血栓發(fā)生率低，不必終身抗凝，但其壽命問題至今未獲得滿意解決，多數(shù)患者面臨二次手術。

機械瓣具有較高的耐力和持久性等特性，臨床應用廣泛，但機械瓣最大的缺點是患者必須終身抗凝且潛在易發(fā)血栓和出血等問題，一旦發(fā)生機械故障，后果極為嚴重。另外，瓣膜的噪聲可能會干擾病人，并需要對飲食和活動進行適當?shù)南拗疲虼私o患者的工作、生活帶來諸多不變。

幾年前，國內心臟瓣膜置換術中，機械瓣膜占有很大的份額，但國外以生物瓣為主，直到2016年8月24日這一局面才開始打破，當時心臟瓣膜病領域有著30多年臨床經(jīng)驗的心臟大外科主任醫(yī)師、博士生導師，美國胸心外科學會（AATS）委員孟旭教授在北京安貞醫(yī)院心臟外科第九病區(qū)為一名60多歲的女性心臟病患者進行一項心臟主動脈的生物瓣膜置換手術，這是我國首次被世界一流醫(yī)療器械領域使用所認同的人工瓣膜科技產(chǎn)品。

據(jù)孟教授說，此次患者使用了北京普惠生物醫(yī)學工程有限公司的21號主動脈人工生物心臟瓣膜，其在外觀、手感、柔軟程度、手術操作方便程度等方面，與國外尖端的生物瓣膜并無差異。不過，與其他同類型的生物瓣膜相比，普惠瓣膜的瓣架更低，使醫(yī)生在手術過程中視野更開闊，手術空間更大，手術更便于操作，危險性也更低。

而且，通過目前已漸進成熟的介入瓣膜方法，根據(jù)患者的實際使用情況，可在15~20年后，通過導管將一枚介入瓣膜送入主動脈，不必進行第二次大型心臟手術。由于患者手術過程中接受了體外循環(huán)術，術后，患者經(jīng)過密切觀察，若一切正常，可在2~3天后下地行走，10~14天出院。

早期的普惠瓣膜是由朱曉東院士及其研發(fā)團隊在九十年代完成。在2012年普惠公司采用一體化瓣葉技術對生物瓣膜產(chǎn)品進行了更新?lián)Q代的改進。但其上市卻經(jīng)歷了一個曲折又動人的小插曲，在之后的兩年多時間，為進一步將普惠瓣膜提高到世界一流水平，當時普惠的母公司—先健科技同世界知名醫(yī)療企業(yè)合作，對普惠瓣膜進行了全面品質管理的提升。從原材料來源的管控，到產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理，到公司的整體品質管理體系，進行了系統(tǒng)的大幅度改進。

經(jīng)過在國外使用世界一流專業(yè)瓣膜測試設備、按照心臟瓣膜領域的最新國際質量體系標準—ISO5840-2013的檢測，普惠產(chǎn)品在當時同類型產(chǎn)品中具有無可爭議的優(yōu)勢，已達到國際頂尖水平。ISO5840-2013標準跟國內同類型品牌使用的ISO5840-1996國際心臟瓣膜質量體系水平相比先進了17年。

2016年左右，中美貿(mào)易摩擦不斷升級，一系列扶持本土醫(yī)療器械廠商的政策落地，外資醫(yī)療器械廠商與本土醫(yī)療器械廠商的關系越發(fā)微妙。在此背景下，光大控股取代美敦力成為國內領先的心血管器械公司先健科技的第一大股東，而在2016年、2017年先健科技利潤連續(xù)登上“億元俱樂部”后，更是備受資本市場關注。

對這兩年先健科技業(yè)務收入進行拆解分析發(fā)現(xiàn)，先健科技利潤在2016年后出現(xiàn)大幅上升主要是由于出售資產(chǎn)為先健科技帶來了相當可觀的收益。2016年11月30日，先健科技與一名獨立第三方訂立一份買賣協(xié)議，同意以現(xiàn)金3100萬美元的代價向買方出售持有100%股權的北京市普惠生物醫(yī)學工程有限公司，這筆交易直接為先健科技帶來2.13億元人民幣的收入，隨后普惠生物法人股東變更為上海卡地美得醫(yī)療科技有限公司。

除了商業(yè)化產(chǎn)品人工生物心臟瓣膜外，卡地美得還布局了結構性心臟病廣域覆蓋的產(chǎn)品管線，在心臟外科專業(yè)領域擁有大量的即將上市及臨床試驗階段和在研的產(chǎn)品項目，包括左心耳夾閉系統(tǒng)、生物補片、瓣膜成形環(huán)、更新一代生物瓣膜、術中支架系統(tǒng)以及最新一代介入瓣膜產(chǎn)品。公司部分研發(fā)項目得到國家科技部十三五項目和北京市科委科技項目支撐等多項政府研發(fā)基金的支持，相關產(chǎn)品設計獲得申請各類專利近百項。

在卡地美得產(chǎn)品線已基本覆蓋結構性心臟病產(chǎn)品線的同時公司完成了對米道斯的收購，進一步幫助卡地美得完善在心臟領域器械的產(chǎn)品線。米道斯成立于2002年，主營心臟搭橋、體外循環(huán)、ECMO（體外膜肺氧合）等產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷售，致力于為冠心病患者提供心臟搭橋完整解決方案。

核心產(chǎn)品Stable心臟固定器自2008年問世以來，連續(xù)十余年以萬級的出貨量蟬聯(lián)國產(chǎn)心臟固定器品牌銷量榜首，全球累計銷量已突破10萬套，作為國產(chǎn)品牌不但打破了國內市場被國外壟斷的格局，彌補了國產(chǎn)固定器品牌的空白，甚至遠銷至美國、德國、俄羅斯、韓國、捷克、新加坡、智利、瑞士、印度等國家。公司未來還將加速對新一代國產(chǎn)膜肺的研發(fā)。

冠心病與心臟瓣膜病一樣，也是常見的心臟病之一。自20世紀50年代以來，全球冠心病患病率和死亡率不斷上升。據(jù)統(tǒng)計，全球冠心病人群發(fā)病率為14.4%，每年有1,200萬人死于冠心病，占世界總死亡人數(shù)的1/4，被稱為"人類第一殺手"。我國冠心病的患病率低于發(fā)達國家，約為5%，但發(fā)病率也呈逐年上升趨勢，是嚴重危害中老年人健康的常見病。

此次卡地美得對米道斯的全資收購，是公司邁向心臟外科醫(yī)療器械全面解決方案的重要里程碑。本次收購雙方產(chǎn)品充分互補，極大的豐富了公司在結構性心臟病領域的商業(yè)化產(chǎn)品與研發(fā)管線，使公司成為國內產(chǎn)品線最豐富的心臟外科領域龍頭企業(yè)，多款產(chǎn)品的市場份額居于前列，部分占據(jù)第一，未來增長趨勢強勁。

此外，雙方在銷售渠道方面有著顯著的協(xié)同效應，通過合理的資源整合，將進一步強化在心外科領域的渠道優(yōu)勢。與此同時，雙方的生產(chǎn)和研發(fā)基地、團隊也將充分整合，聯(lián)手合作，形成一支國內罕見的強大團隊，相信在未來，他們能夠為中國醫(yī)患帶來更多高質量的產(chǎn)品和服務，為建設健康中國出一份力。

卡地美得CEO卞弋表示：“在現(xiàn)今大環(huán)境下成功完成新一輪融資，并順利收購米道斯，這標志著目前國內規(guī)模最大、產(chǎn)品線覆蓋最全的國產(chǎn)心臟外科醫(yī)療器械企業(yè)的誕生。這使我們充滿信心，能夠在未來通過更好、更全的產(chǎn)品和服務，與美敦力、愛德華等跨國龍頭企業(yè)一起，惠及醫(yī)患。這是普惠和米道斯的使命，也是我的人生宏愿。”

人工瓣膜市場進口替代空間大

心臟瓣膜病是我國最常見的心臟病之一，致死率堪比惡性腫瘤。根據(jù)流行病學統(tǒng)計，2019年我國心臟瓣膜疾病患者人數(shù)達3,630萬人，預計到2025年將增至4,020萬人。國內心臟瓣膜病的患病人數(shù)處于快速增長階段，風濕性和退行性病變是主要致病原因，社會層面不斷進展的人口老齡化，加速了患病人數(shù)的積累。

外科瓣膜置換和修復是心臟瓣膜病主要且有效的治療方式，心臟瓣膜手術的需求量將不斷增大。而2021年我國心臟瓣膜手術量僅為7萬例，手術滲透率相比發(fā)達國家仍處于較低水平，隨著各地醫(yī)療水平以及居民的健康意識、人均收入不斷提高，可預見的就診率及手術率也將逐步攀升，因此預計未來人工心臟瓣膜和成形環(huán)的需求將穩(wěn)定快速增長。

目前，國內市場上心臟瓣膜進口產(chǎn)品占大多數(shù)，主要的生產(chǎn)商有美敦力、圣猶達、愛德華、意大利索林集團、美國On-X等，未來存在明確的進口替代空間。國內有心臟瓣膜產(chǎn)品獲批的公司總共不過10家左右，其中生物瓣膜的企業(yè)有北京佰仁醫(yī)療科技有限公司、蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司、杭州啟明醫(yī)療器械有限公司、北京市普惠生物醫(yī)學工程有限公司（卡地美得全資子公司）等。

北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

佰仁醫(yī)療2005年正式更名為北京佰仁醫(yī)療科技有限公司，其前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物工程有限責任公司。佰仁醫(yī)療的獲批產(chǎn)品牛心包瓣、豬主動脈瓣以及瓣膜成形環(huán)等產(chǎn)品，都填補了國內心外科市場的空白，公司也成為了國內老牌的再生醫(yī)學引領者。

佰仁醫(yī)療的新型人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就獲得了首次注冊上市，也是公司首個拿到注冊的產(chǎn)品，在2016年再次獲得了CFDA批準注冊。經(jīng)過十余年在260余家醫(yī)院4000多例的臨床應用，牛心包瓣不論是在手術的成功率上還是術后的恢復上，都是國內屈指可數(shù)的優(yōu)質產(chǎn)品。

佰仁醫(yī)療最新獲批的肺動脈帶瓣管道是除了“人工生物心臟瓣膜”、“瓣膜成形環(huán)”和“外科生物補片”之外的又一重磅產(chǎn)品，不但是國家 863 科技計劃攻關重大課題，也是國家科技支撐計劃“十二五”課題重大科技項目成果。

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司自主研制的“J-Valve介入人工生物心臟瓣膜”是中國首個原創(chuàng)的并擁有國際領先知識產(chǎn)權的介入心臟瓣膜，也是目前全球唯一能有效微創(chuàng)治療主動脈瓣關閉不全或狹窄的產(chǎn)品。J-Valve心臟瓣膜最大的特點就是可依據(jù)心臟解剖結構自動精準定位，以微創(chuàng)導管介入方式置換主動脈病變瓣膜，這項創(chuàng)新解決了微創(chuàng)心臟瓣膜領域多年的難題。

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

啟明醫(yī)療是國內第一家進入CFDA臨床許可的介入式瓣膜企業(yè)，專業(yè)致力于心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療領域，其主動脈瓣Venus A－Valve和肺動脈瓣Venus P－Valve被業(yè)內人士認為是在未來一段時間內或將成為心血管疾病微創(chuàng)醫(yī)療領域的最具創(chuàng)新和典范的產(chǎn)品，其中Venus A－Valve是目前全球唯一完成CFDA規(guī)定臨床研究的經(jīng)導管主動脈瓣膜產(chǎn)品，擁有完全自主知識產(chǎn)權。

啟明醫(yī)療分別于2012年4月、2014年11月和2016年3月完成了三輪融資，投資方包括啟明創(chuàng)投、紅杉資本中國、德諾資本和高盛集團。

主動脈瓣Venus A－Valve

北京市普惠生物醫(yī)學工程有限公司

2016年八月，北京安貞醫(yī)院進行了一項心臟主動脈的生物瓣膜置換手術，使用的是先健科技全資子公司北京普惠公司研發(fā)的人工生物心臟瓣膜，這也是我國首次被世界一流醫(yī)療器械領域認同的人工瓣膜科技產(chǎn)品。

中國“創(chuàng)心”項目

2017年3月，美敦力啟用在華首個生物心臟瓣膜基地，正式啟動了“創(chuàng)心”項目，以緩解生物心臟瓣膜在中國及全球的供應缺口。該項目的籌備，其實已經(jīng)走過了三年的時光，項目的順利實施將實現(xiàn)中國首例出口的人工心臟瓣膜。

隨著以藥品、器械集中采購為代表的新一輪醫(yī)療體制改革的進行，國家對藥品和耗材的價格管控日益收緊。DRG、DIP等一系列政策調整，也逐步進入了心外科的常規(guī)診療之中。由此帶來的結算端的改變，為高質量國產(chǎn)器械及耗材的加速應用帶來了良機，在醫(yī)保控費政策的影響下國產(chǎn)品牌相比進口品牌的性價比優(yōu)勢逐步凸顯，國產(chǎn)替代趨勢更加清晰，卡地美得等國產(chǎn)頭部創(chuàng)新企業(yè)將持續(xù)受益于該等趨勢。