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眾所周知，典型案例是指那些對社會影響大、具有較強典型意義的法律糾紛案例。而通過公布違法違規(guī)典型案例，不僅指導檢察辦案、震懾違法犯罪分子，也對社會公眾具有警示教育意義。
同時，通過這些案件的查處，也充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門依職責對行業(yè)違法違規(guī)行為重點打擊、堅決嚴懲、絕不姑息的決心，在更廣層面為促進我國醫(yī)療器械安全貢獻檢察力量。
據(jù)國家藥監(jiān)局通報，今年年初以來，國家及各地藥監(jiān)局持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，公布了一批違法違規(guī)典型案件。
本次公布的8起典型案例中，有4起醫(yī)療器械違法違規(guī)典型案件，主要涉及：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，有以上違法行為的，最高處30倍罰款。情節(jié)嚴重的，企業(yè)停產停業(yè)，主要、直接負責人處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動...
通報如下：
一、深圳市夢想圓科技有限公司生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”案
2021年11月，廣東省藥監(jiān)局接到反映深圳市夢想圓科技有限公司涉嫌違法生產并網絡銷售“耳聾耳鳴光波儀”的線索，立即組織深圳市市場監(jiān)督管理局開展調查。
經查，2020年3月至6月期間，當事人從網絡平臺采購主板、外殼、包裝，未經許可生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺，并通過網絡平臺進行銷售，貨值金額3887元。當事人生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第十一條第一款、第二十二條第一款規(guī)定。
2022年2月23日，深圳市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第六十三條第一款第一項、第二項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，沒收違法所得3887元、罰款5萬元。
【典型意義】
二、河南華楠醫(yī)療器械商貿有限公司未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動及擅自設立第二類醫(yī)療器械庫房案
2021年1月5日，四川省德陽市旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局在河南華楠醫(yī)療器械商貿有限公司一處未經許可備案的醫(yī)療器械貯存場所查獲大量第二類、第三類醫(yī)療器械。
經查，當事人經營的涉案一次性使用吸引連接管等第二類醫(yī)療器械貨值金額608022.3元。當事人還未經許可從事一次性使用肝素帽、一次性使用麻醉穿刺包等第三類醫(yī)療器械經營活動，貨值金額60196元，違法所得60196元。
當事人擅自設立庫房的行為，違反了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第十七條第二款、第二十三條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第五十四條第二項規(guī)定,處罰款25000元。當事人未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第三十一條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第六十三條第一款第三項規(guī)定，沒收違法所得60196元，處貨值金額10倍罰款601960元。
綜上，2022年4月2日，旌陽區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正違法行為，并處以沒收違法所得60196元、罰款626960元的行政處罰。
【典型意義】
三、孟某芹未經許可從事第二類醫(yī)療器械生產活動案
2021年12月28日，河北省辛集市市場監(jiān)督管理局對孟某芹位于辛集市束鹿大街馳鹿里4號的一處民宅進行檢查，發(fā)現(xiàn)當事人涉嫌未經許可從事義齒的生產活動。
經查，涉案貨值金額540元，違法所得540元。當事人未經許可從事第二類醫(yī)療器械生產活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第三十二條第一款規(guī)定。2022年1月25日，辛集市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十一條第一款第二項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并處以沒收違法所得540元、罰款10萬元的行政處罰。
【典型意義】
四、夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司涉嫌使用未經注冊的藥品、醫(yī)療器械和過期化妝品案
2022年2月，四川省樂山市夾江縣市場監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，夾江縣瑾醫(yī)醫(yī)療美容診所管理有限公司橙子醫(yī)療美容診所分公司使用標識為NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得藥品批準證明文件的藥品、NCTF玻尿酸等未經注冊的醫(yī)療器械和過期的化妝品柏素顏衡肌理膚清痘霜，涉案產品貨值金額3130元。
該公司上述行為違反了《藥品管理法》第二十四條第一款，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第五十五條，《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定。2022年3月，夾江縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第三項、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項和《行政處罰法》第三十二條第五項的規(guī)定，對該公司處以沒收未經注冊的藥品、醫(yī)療器械和過期化妝品，罰款50萬元的行政處罰。
【典型意義】
今年初，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議就明確指出，今年將聚焦重點產品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，深入開展風險隱患排查，開展醫(yī)療器械“線上清網線下規(guī)范”治理，加大網絡銷售監(jiān)測力度。
同時，持續(xù)開展飛行檢查，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度，持續(xù)加大違法案件查處力度，嚴懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為...
國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和指出：當前，我國醫(yī)療器械產業(yè)進入“黃金發(fā)展期”，審評審批制度改革創(chuàng)新進入“縱深推進期”，而監(jiān)管能力建設以及質量監(jiān)管也進入了“全面加強期”及“風險高壓期”。
會議還指出，2022年將持續(xù)加強監(jiān)管能力建設，完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，加強法規(guī)宣傳培訓，強化檢查員隊伍和信息系統(tǒng)建設，加強監(jiān)管科學研究，推進社會共治。這意味著，全國范圍內的醫(yī)療器械監(jiān)管行動將越來越專業(yè)、嚴格。
近期，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局核查中心信息了解，國家醫(yī)療器械檢查員再增58人，分布在全國多個省份。不僅僅是國家醫(yī)療器械檢查員，各省也在加大力度組建醫(yī)療器械檢查員隊伍，例如湖北省2022年同樣新聘了89位省醫(yī)療器械檢查員...
顯然，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，相應的市場監(jiān)管也正在越發(fā)嚴格。
就目前而言，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管早已不僅僅局限于生產經營企業(yè)，下游的流通和使用等多個環(huán)節(jié)也在其全方位的部署中，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網銷售第三方平臺也將接受全方位不間斷檢查。
可以預見，當這些各種專項檢查成為常態(tài)后，越來越多的企業(yè)也將漸漸浮出水面。
