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國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告

日期:2022-07-12

（第1號）

為深入推進高值醫用耗材集中帶量采購改革，根據國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯盟，委派代表組成國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（以下簡稱“聯合采購辦公室”），代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構等實施骨科脊柱類醫用耗材集中帶量采購，由天津市醫藥采購中心承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。現就有關事項公告如下：

一、采購產品

本次集中帶量采購產品為骨科脊柱類醫用耗材，根據手術類型、手術部位、入路方式等組建產品系統進行采購，共分為14個產品系統類別。

（一）產品系統類別

1.頸椎前路釘板固定融合系統，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網等。

2.頸椎后路釘棒固定系統，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、橫連接，可選部件包括枕骨板/枕骨夾（含枕骨釘）、枕骨棒、鉤等。

3.胸腰椎前路釘棒固定融合系統，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、墊片、融合器、橫連接，可選部件包括鈦網、人工椎體等。

4.胸腰椎前路釘板固定融合系統，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網等。

5.胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器、橫連接，可選部件包括鉤等。

6.胸腰椎后路微創釘棒固定融合系統，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器。

7.頸椎后路椎管擴大釘板固定系統，主要部件包括固定板、螺釘。

8.椎體成形系統，須支持完成常規椎體成形手術。傳統系統部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴張套件、導絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、骨水泥注射器等）。彎角系統部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導引系統等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進器等）。

9.椎體后凸成形系統，須支持完成常規椎體后凸成形手術。傳統系統部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴張套件、導絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥注射器、骨水泥攪拌器等）；用于椎體擴張（含擴張系統的椎體成形球囊）。彎角系統部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導引系統等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進器等）；用于椎體擴張（含擴張系統的彎角椎體成形球囊）。

10.經皮內窺鏡下腰椎髓核摘除系統，主要部件包括內鏡下使用的脊柱內鏡射頻刀頭。

11.椎間盤系統，主要部件包括人工椎間盤。

12.單獨用頸椎融合器系統，主要部件包括頸椎自穩融合器。

13.單獨用胸腰椎融合器系統，主要部件包括胸腰椎自穩融合器。

14.脊柱用骨水泥。

（二）材質要求

1.釘、棒（板）材質包括：鈦合金、純鈦、鈷鉻合金、鈷鉻鉬合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、可吸收共聚物等。

2.融合器（含自穩融合器）材質包括：純鈦、鈦合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、CFRP（碳纖維增強基復合材料）、可吸收共聚物等。

3.橫連接材質包括：鈦合金、純鈦、不銹鋼等。

4.骨水泥材質包括：聚甲基丙烯酸甲酯、羥基磷灰石等。

5.人工椎間盤材質包括：鈦合金、鈷鉻鉬合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。

6.脊柱內鏡射頻刀頭、椎體成形系統和椎體后凸成形系統所涉及部件不區分材質。

二、企業資質

已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。

（一）申報企業的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

（二）申報企業須明確供應區域，并承諾各產品系統對應所有規格型號在采購周期內滿足該區域采購需求。

（三）申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。

（四）申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。

（五）同一醫療器械注冊人（代理人）的同一產品系統類別不得委托不同企業申報。

（六）不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業申報的，則各委托企業和受托企業視為存在關聯關系；如醫療器械注冊人不同，但為同一實際控制人或存在控股關系，則視為企業間存在關聯關系。在規定時間內完成相應操作的申報企業為有效申報企業，可參與競價。

三、醫療機構范圍

聯盟地區2021年有使用脊柱類醫用耗材的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加。醫保定點社會辦醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下，按所在省（區、市）的相關規定自愿參加。

四、采購規則

（一）意向采購量

聯合采購辦公室組織企業組建產品系統，組織醫療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

1.企業自行組建產品系統。申報企業按照本公告“一、采購產品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購的產品系統，確保系統內各部件準確且產品系統可滿足臨床使用需求，并確認供應區域范圍。

2.醫療機構填報采購需求量。醫療機構結合臨床使用狀況、醫療技術進步等因素，在企業確定申報的產品系統中選擇并填報每個產品系統未來一年的采購需求量。

3.聯合采購辦公室匯總醫療機構填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。聯合采購辦公室將對各醫療機構的報量進行核查，如有異常情況，將要求相關醫療機構復核并書面說明情況。

（二）競價單元

按照確保臨床使用和供應穩定、兼顧各類型產品和企業的原則，綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力、產品組合完整度等因素，將企業分單元分別競價。同一產品系統類別下，按照以下條件分為多個競價單元：

1.主要部件齊全且能供應全國所有地區的企業，按醫療機構意向采購量從多到少依次排序，取該系統類別累計意向采購量前85%所涵蓋的企業進入A競價單元；

2.主要部件齊全且能供應全國所有地區但未進入A競價單元的企業，或主要部件齊全但不能滿足供應全國各地區的企業進入B競價單元；

3.產品系統類別（序號1-6）中，主要部件具備釘塞棒（板），但缺少“一、采購產品（一）產品系統類別”中規定的其他任意主要部件的企業進入C競價單元。

如進入A競價單元有效申報企業數量不足10家，在主要部件齊全的有效申報企業中，按醫療機構意向采購量從多到少依序遞補，直至A競價單元有效申報企業數量達到10家。如主要部件齊全的有效申報企業不足20家，則滿足上述1和2條件的有效申報企業全部進入A競價單元。

（三）競價規則

企業自行組建且醫療機構已報量的所有產品系統均應參與報價。部件或產品系統的材質不作區分，滅菌與非滅菌不作區分，3D打印產品可自愿參加集采。企業以產品系統申報價格，每一個產品系統類別的所有產品系統僅允許有一個申報價格。

申報價格包含產品系統內各部件價格、配送和配套工具及伴隨服務費用，企業報價時需標明產品系統中每個部件及伴隨服務的單價，同一部件或伴隨服務費用在不同產品系統及不同產品系統類別中報價應保持一致（具體競價方法另行公告）。

中選企業未申報的產品系統視為未中選產品系統，如未中選產品系統中含有中選產品系統的部件，則該部件執行該企業的中選價格。

在同一產品系統中，按照質量、功能與價格相匹配的原則形成特殊設計部件的比價關系，以萬向螺釘為基礎報價比價，固定螺釘的中選價為萬向螺釘的90%，空心釘的中選價為萬向螺釘的110%。

伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。醫療機構使用非專用的動力工具費用、配套工具產生的清洗消毒相關費用，按規定由醫療機構承擔。

（四）擬中選規則

各競價單元內企業以產品系統開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業。

1.A、B競價單元擬中選規則

1.1規則一：A、B競價單元內，按有效申報企業競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業。入圍企業的產品系統競價比價價格不高于最高有效申報價（具體另行公告）。最多入圍企業數量詳見下表。

有效申報企業數量	最多入圍企業數量	有效申報企業數量	最多入圍企業數量	有效申報企業數量	最多入圍企業數量
1	1	18	13	35	23
2	2	19	14	36	23
3	2	20	14	37	24
4	3	21	15	38	24
5	4	22	15	39	25
6	4	23	16	40	25
7	5	24	17	41	26
8	6	25	17	42	26
9	7	26	18	43	27
10	8	27	18	44	27
11	8	28	19	45	28
12	9	29	19	46	28
13	10	30	20	47	29
14	10	31	21	48	29
15	11	32	21	49	30
16	12	33	22	≥50	30
17	12	34	22

取得入圍資格的企業，在同產品系統類別內和不同產品系統類別間，滿足價差控制在合理范圍的條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格。

1.2規則二：同一個產品系統類別內，未按規則一獲得擬中選資格的A競價單元有效申報企業，若競價比價價格不高于B競價單元最高擬中選競價比價價格，則該A競價單元有效申報企業獲得擬中選資格，不受擬中選規則一中入圍企業數量的限制。

2.C競價單元擬中選規則

C競價單元的有效申報企業，按照競價比價價格不超過A、B競價單元相應釘塞棒（板）組合的平均擬中選競價比價價格，獲得擬中選資格。

采用適當方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業中選，增強預期穩定性。

（五）分量規則

堅持臨床需求導向，醫療機構自主選擇原則，按照量價掛鉤要求，中選產品系統根據排名梯度分配基礎量；在醫療機構自主選擇的基礎上，分配剩余量。在剩余量分配時，對中選順位靠前的企業予以傾斜，對中選順位靠后的企業適當約束。

（六）采購周期

本次脊柱類醫用耗材集中帶量采購周期為3年，自中選結果實際執行日起計算。已自行開展脊柱類醫用耗材集中帶量采購，且尚在采購協議期內的省份，可順延執行本次集采結果。

（七）規范可選部件掛網和價格

針對可選部件，由聯盟各地區根據功能相近的中選產品價格及降幅，按去除價格虛高空間、性能和價格相匹配的原則制訂掛網政策，聯合采購辦公室加強指導。

五、相關工作安排

申報企業使用數字證書登錄國家組織醫用耗材聯合采購平臺（//hc.tjmpc.cn:10128），進入骨科脊柱類耗材填報系統，在“產品系統申報”菜單，填報本企業申報產品系統；在“供應區域”菜單，確定本企業骨科脊柱產品系統在聯盟地區的供應區域范圍，具體到地市級地區；在“企業間關系”菜單，填報企業間關聯關系（含同一實際控制人、存在控股關系、多家企業委托一家企業申報等）。具體操作方法詳見系統內操作手冊。

新產品維護及部件確認時間：2022年7月13日9時至7月22日17時。部件歸類時間：2022年7月14日9時至7月23日17時。產品系統組建時間：2022年7月15日9時至7月24日12時。供應區域范圍確定和企業間關聯關系填報時間：2022年7月13日9時至7月20日12時。參加申報的企業須在規定時間內響應。系統關閉后，不再接受產品系統和供應區域范圍相關信息的新增、刪減或變更。

六、聯系方式

聯系電話：022-24538159；聯系傳真：022-24538991。

服務時間：9:00-12:00，13:30-16:30，節假日除外。

其他未盡事宜另行公告。

國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室

2022年7月11日 ???????

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