01、飛利浦預計2023年初，完成呼吸機的更換或維修

5月25日，飛利浦偉康業(yè)務負責人 David Ferguson 表示，公司正在盡快更換或維修與 Respironics 現(xiàn)場行動相關的設備，并繼續(xù)向患者和客戶通報該計劃的進展情況。而在上周，飛利浦表示約90%的更換和維修計劃將在2022年完成。

不過，Connected Care 部門的首席業(yè)務負責人Jakobs 表示：“由于供應鏈限制正在減緩故障設備的更換和維修速度，使得公司難以預計更換設備或維修的具體時間。”

Roy Jakobs

Roy Jakobs 對此回應稱：“公司預計在 2023 年初完成該計劃。”他表示，從可控的角度來看，如果飛利浦可以一直保持到年底的所有產能，公司可以在今年完成維修和更換計劃。但由于新冠疫情的影響，供應鏈和物流具有不確定性，因此更換和修復設備也具有不可控性。

從時間上來看，從2021年6月至今，飛利浦呼吸機召回事件已經持續(xù)一年。那么，第一次引起飛利浦關注其呼吸機存在問題可以追溯到什么時候呢？

Roy Jakobs 表示，2021年初，飛利浦看到了急劇上升的投訴事件，便開始進行測試。而在此之前，Respironics 的投訴由書面和呼吸部門單獨處理，且投訴也未達到需要在全球召回的程度。直到2021年初，隨著投訴數(shù)量的上升，飛利浦宣布召回呼吸機后，又收到了另一波投訴。

針對這一說法，有人稱，從FDA的檢查報告來看，自2008年到2017年間，飛利浦約有175,000 份報告可能與泡沫破裂有關，但該公司并未著手調查。

“在使用 CPAP 或 BiPAP 機器時，關于顆粒的投訴很常見。因為當你開始使用它時，這些設備會收集各種各樣的顆粒，無論是灰塵還是煙霧，且這些設備中都有電機和螺旋槳，它們會吸收空氣，然后創(chuàng)造氣流。因此，需要非常精確地區(qū)分什么是典型粒子。”Roy Jakobs回復道。

Roy Jakobs補充表示：“如果你搜索粒子，你會得到非常廣泛的結果。但與泡沫真正相關的是什么？如果它與泡沫有關，它也與泡沫降解有關嗎？準確檢測每一顆粒子的來源并不是一個容易的過程，因此它具有一定的風險概況，或者根本沒有風險。這是需要非常仔細地完成的事情，這實際上就是我們從第一天開始就一直在做的事。”

02、Roy Jakobs?回應召回事件相關細節(jié)

今年3月，美國FDA曾向飛利浦發(fā)出通知，要求其在45天內明確告知患者和供應商公司正在全面召回Respironics呼吸機、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機器，并要求飛利浦確保患者和供應商知曉這些設備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對公眾健康造成的潛在風險。

FDA表示，發(fā)出此次通知的原因在于飛利浦此前的召回通知工作的力度和效果遠遠不夠。

美國FDA設備和放射健康醫(yī)學中心主任Jeff Shuren表示，此前已經收到了大量相關患者和耐用醫(yī)療設備供應商對飛利浦召回執(zhí)行過程的失望聲音，甚至有人根本不知道召回的消息，也沒有收到有關召回過程后續(xù)步驟的信息。

為此，美國FDA已決定采取必要的行政命令，明確要求飛利浦加強與患者和公眾的溝通，有效傳達此次召回設備信息以及繼續(xù)使用設備可能發(fā)生的嚴重風險，并要求飛利浦能夠確保這些醫(yī)療設備使用者知曉有關此次召回的重要信息。

此外，有消息稱，飛利浦還面臨多起訴訟，并于今年4月被美國司法部傳喚，要求提供與大規(guī)模召回呼吸機設備的信息。

對此，Roy Jakobs 表示，飛利浦并未直接與患者接觸。

“直接接觸是在患者與其醫(yī)生以及家庭或醫(yī)院護理提供者之間進行的，”Roy Jakobs說，“該設備由公司制造商生產，但在大多數(shù)情況下由第三方交付給患者，這意味著在大多數(shù)情況下，患者是與護理提供者直接接觸（如設備供應商或分銷商），而不是設備制造商。”

而針對FDA 稱飛利浦首次召回的努力“不夠充分”的說法，Roy Jakobs表示，在FDA 下達命令后，飛利浦通過多種渠道通知所有相關方。

Roy Jakobs稱，召回有兩部分主要工作，一是與患者的溝通，召回的設備可以注冊。但最大的問題在于患者認為替換設備的時間過長。“飛利浦每年通常會運送大約 100 萬臺設備，但維修和更換計劃要求它運送正常數(shù)量的五到六倍，即將近600萬臺的設備。”

03、飛利浦積極應對召回

事實上，回顧整個召回事件始末，飛利浦的態(tài)度是積極主動的。從2021 年 4 月發(fā)現(xiàn)其呼吸機產品可能存在健康風險至今，飛利浦均發(fā)起了主動召回。

自 2021 年 6 月以來，飛利浦偉康與經過認證的測試實驗室和其他合格的第三方專家一起對 PE-PUR 泡沫進行了全面的測試和研究計劃，以更好地評估和確定與可能排放的顆粒物相關的潛在患者健康風險降解泡沫和某些揮發(fā)性有機化合物 (VOC)。

2021 年 12 月，飛利浦提供了第一代 DreamStation 設備迄今為止的 VOC 測試結果更新。通常預計第一代 DreamStation 設備（未進行臭氧清潔）暴露于迄今為止確定的 VOC 水平不會對患者造成長期健康后果。

初步測試結果表明，CPAP 設備中的 PE-PUR 泡沫降解會因反復暴露于臭氧清潔而加速。FDA 和飛利浦已經溝通并重申臭氧不是經批準的清潔劑。例如，按照 FDA 的指示，飛利浦在飛利浦偉康現(xiàn)場行動網站的登錄頁面上突出發(fā)布了有關使用臭氧清潔劑風險的信息。

此外，與受影響的 CPAP 和 BiPAP 設備相關的全面測試和分析正在進行中，飛利浦偉康預計將在 2022 年第二季度提供更新。

針對飛利浦呼吸機召回事件，此前有分析人士指出，醫(yī)療器械主動召回并不意味著公司陷入嚴重的醫(yī)療事故風波，但頻繁地召回難免會引發(fā)市場對飛利浦產品的生產研發(fā)、乃至管理上的質疑，進而對整體的品牌形象造成影響。

因此，在面對“一系列的召回是否會促使飛利浦審查其召回和產品安全評估系統(tǒng)，并在全公司范圍內做出改變”這一疑問時，Roy Jakobs回應稱：“提高產品質量并不是我們因為召回才開始做事情。但我們確實可以從中學習到相關知識。”

作為一家全球領先的健康技術公司，飛利浦專注于改善人們的健康和福祉，其利用先進技術以及深入的臨床和消費者洞察力來提供集成解決方案目前，該公司已經成為診斷成像、圖像引導治療、患者監(jiān)測和健康信息學以及消費者健康和家庭護理領域的領導者。

2022年Q1營收39億歐元

4月25日，飛利浦發(fā)布2022年Q1財報，報道顯示其銷售額達 39 億歐元（約合272.9億人民幣），可比下降4%。其第一季度核心利潤指標（調整后EBITA）較上年同期下降約三分之一至2.43億歐元，且凈利同比轉虧，凈虧損達1.51億歐元（約合10.56億人民幣）。?

截圖源自飛利浦財報

按業(yè)務劃分，診療業(yè)務銷售額為19.11億歐元，上年同期為18.56億歐元；連接護理業(yè)務銷售額為9.93億歐元，上年同期為11.55億歐元；個人健康業(yè)務銷售額為8.38億歐元，上年同期為7.41億歐元；其他業(yè)務銷售額為1.76億歐元，上年同期為7600萬歐元。?

2021年全年營收172億歐元

而在2021年，飛利浦實現(xiàn)總營收172億歐元，其中醫(yī)療業(yè)務營收132.3億歐元，同比下降4%。

截圖源自飛利浦年報

在主營業(yè)務中，診斷與治療業(yè)務營收86.35億歐元，同比增長6%。圖像引導治療實現(xiàn)兩位數(shù)的增長，診斷成像和醫(yī)療超聲實現(xiàn)中等個位數(shù)的增長。該項業(yè)務在北美的兩位數(shù)增長、西歐的高個位數(shù)增長以及拉丁美洲和印度的兩位數(shù)增長、中國的中個位數(shù)增長拉動了整體營收。

互聯(lián)關護業(yè)務營收45.93億歐元，同比下降18%。睡眠和呼吸護理業(yè)務由于新冠疫情趨緩導致訂單下降，呼吸機召回也影響了營收情況。

而針對上述兩份業(yè)績報告，飛利浦稱主要受供應鏈挑戰(zhàn)、新冠疫情造成的醫(yī)院設備安裝延遲、呼吸機召回事件影響。

飛利浦2021年業(yè)績報告顯示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸設備召回導致飛利浦2021年的凈收入損失7.19億歐元（約合50.48億人民幣）。而從2022年Q1的報告來看，該企業(yè)召回呼吸機的后遺癥還將持續(xù)。

在回應呼吸機召回后續(xù)工作時，首席執(zhí)行官 Frans van Houten 表示：“雖然受影響產品類別的某些長期測試仍有待完成，但迄今為止，代表大多數(shù)已注冊受影響設備的第一代 DreamStation 設備的結果顯示，可見泡沫降解的發(fā)生率非常低。此外，新的和使用過的第一代 DreamStation 設備通過了揮發(fā)性有機化合物和可吸入顆粒物排放測試。”

值得一提的是，今年6月，飛利浦還宣布任命Willem Appelo為新的首席運營官，此舉也被部分業(yè)內人士認為或許是飛利浦緩解呼吸機召回“后遺癥”的一個辦法。

6月下旬，飛利浦方面表示，已生產了 270 萬臺替換設備和維修套件，并出貨 110 萬臺。那么，未來飛利浦呼吸機召回的后續(xù)工作能否如 Roy Jakobs 所言，在2023年初圓滿完成？完成550萬臺呼吸機召回工作后，飛利浦在呼吸機領域的地位是否會發(fā)生改變？