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2022年醫療器械分類界定結果匯總?
本次匯總的2022年1月-2022年6月醫療器械產品分類界定結果共369個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品106個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品90個，建議不單獨作為醫療器械管理的產品30個，建議不作為醫療器械管理的產品29個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品1個，建議視具體情況而定的產品1個。?
以下產品的分類界定結果是依據現有的監管政策、現行分類目錄，基于現階段科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究綜合得出。匯總公布的分類界定結果不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊或備案的參考。結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“多參數電動病床”的分類編碼：07-00。若管理屬性和管理類別有調整，應以最新發布為準。
若有需要，請聯系相關工作人員。?
一、建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（110個）
（一）超聲高頻外科集成手術設備超聲刀頭：主要由刀桿、握持部分手柄、按鍵、套管及刀頭扳手組成。產品與超聲軟組織切割止血手術設備或超聲高頻外科集成手術設備配套使用，用于開放或腔鏡手術中需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織切割。分類編碼：01-03。
（二）一次性使用超聲刀頭：主要由硬膜外導管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動式醫用探針和醫用擴張器組成。在非內窺鏡手術中，用于腰椎間孔狹窄、慢性背痛等患者進行經皮椎間孔成形術時切除病變組織。分類編碼：01-03。
（三）射頻治療儀：主要由主機、手柄、腳踏開關和電源線組成。通過射頻波作用于人體皮膚，加熱真皮膠原纖維，使膠原纖維收縮，使松弛的皮膚被拉緊，促使膠原增生，新生的膠原重新排列，數量增加，修復老化受損膠原層，達到祛皺緊膚的效果。射頻波還能作用于身體，深入皮下脂肪層，溶脂瘦身塑形，改善橘皮組織。用于皮膚皺紋治療、緊膚塑形。適用于面部皮膚松弛，皺紋明顯及體形肥胖的患者。分類編碼：01-03。
（四）一次性手術動力刀頭：主要由硬膜外導管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動式醫用探針和醫用擴張器組成。可以將鹽溶液（本產品不包含鹽溶液）注入患者的硬膜外腔，并可連接專用電池組，利用旋轉式末梢對導管內黏連的組織進行分離，用于去除病變（韌帶、椎間盤、骨、軟組織等）。分類編碼：01-00。
（五）穿刺定位系統：主要由定位平臺、固定臂、有線控制器、嵌入式軟件和其他配件組成，其中配件包括電源盒、集線器、線纜、持針器、適配器。非無菌提供，不與患者接觸。醫生在手術室外，操作有線控制器，控制持針器的位置和角度，從而輔助醫生進行定位引導穿刺。分類編碼：06-05。
（六）消化道顯微成像導管:由保護套、手柄、導光管組成。導光管由導光束，外管及顯微物鏡組成。與共聚焦顯微影像儀連接使用，其導光管通過內窺鏡孔道進入人體消化道，對其內部組織的細微結構進行顯微成像。用于需要進行消化道內窺鏡成像的人群。分類編碼：06-17。
（七）遠程超聲診斷系統：由醫生端與檢查端組成。其中，醫生端的組成部分包括超聲探頭仿形手柄、人體掃查模型以及醫生端軟件(遠程超聲掃查交互頁面）；檢查端的組成部分包括超聲掃查機器人（內置了機器人控制系統，音視頻智能交互系統、檢查端軟件）。使用時，醫生通過交互頁面的視頻信息，控制超聲探頭仿形手柄，實現對成人受檢者的超聲檢查。主要用于腹部、心臟、淺表器官及血管的掃查（不用于眼科及腔體檢查）。用于成人患者的臨床遠程超聲診斷檢查。分類編碼：06-00。
（八）一次性腦電皮層電極：由電極片、柔性電路板和異方導電薄膜組成。通過外科手術，將電極片貼敷于功能區大腦皮層上，另一端連接至外部的腦電設備。產品可檢測待測位點的電勢變化，從而實現臨床上腦功能區范圍的定位。分類編碼：07-10。
（九）有創血壓傳感器：由灌注器（含瓶塞穿刺器、保護套、滴斗、調節閥、液路）、壓力信號輸出端連線、灌注閥、傳感器、三通閥、螺口注射器、硅膠護套、固定板、采血閥、傳輸管路、保護帽、堵帽、接頭和色標組成。與有創血壓監護主機配合使用，通過芯片進行壓力傳導實現對患者動脈壓和中心靜脈壓的測量，在臨床進行血樣采集時可將含有藥物殘留的近端血液臨時儲存在儲血旁路中。用于測量患者的動脈血壓和中心靜脈血壓，儲血旁路用于臨時儲存含有藥物殘留近端血液。分類編碼：07-10。
（十）非接觸體征監測儀：由主機、攝像頭、紅外線熱感影像陣列模組、顯示屏和軟件組成。通過紅外線熱感影像陣列模組實現對于人體臉部溫度的測量；通過攝像頭獲取人體臉部及眼部的光學影像，通過光學相干層析成像技術以及人工智能算法、大數據模型對影像進行分析處理，最終計算出心率、血氧、呼吸頻率、血壓、血糖數值和鞏膜顏色。用于對生命體征監測心率、血氧、呼吸頻率、血壓、血糖、鞏膜顏色等生命體征的無創測量。分類編碼：07-00。
（十一）呼吸機（生命支持）系統：主要由呼吸機主機、電源適配器、體溫探頭、血氧傳感器、心電主電纜、心電導聯線、血壓袖套、二氧化碳氣路采樣管、二氧化碳轉接連接器、加熱包、便攜式手持超聲模塊、擔架固定器和輸液桿。呼吸機主機可為患者提供通氣輔助；同時通過連接主機的體溫探頭、血氧傳感器、心電導聯線、血壓袖套、二氧化碳采樣管，對患者的體溫、血氧飽和度、脈率、心電波形和心率、血壓、呼末二氧化碳濃度值進行多參數監護及參數異常報警提示；并可對患者進行超聲腹部成像和為患者進行液體輸注。分類編碼：08-01。
（十二）經顱電磁治療儀：主要由主機、治療輸出線、磁場發生器、電極貼片、電源適配器和推車組成。磁療帽戴在頭部進行經顱磁刺激，通過磁場發生器作用于大腦皮層形成反射區，并刺激腦神經、血管組織，促進腦微循環，增加腦血流量，改善和維持神經的正常興奮性，以改善失眠、精神抑郁、頭疼、頭暈、注意力不集中等癥狀；電極片貼在耳突部進行經顱電刺激，可疏通腦血管，促進毛細血管再造，增加腦供血，縮小腦梗塞體積，減輕腦水腫，對缺血性腦組織、中樞神經和神經元具有保護作用；電極片貼在頸部、神經肌肉功能障礙部位進行頸部肌電刺激、神經肌電刺激，使其收縮和交互抑制而產生生理反射運動，促進損傷神經的恢復，改善肌張力和肌力，激發和維持神經肌肉的正常興奮性。用于腦梗塞及腦出血恢復期、腦炎及后遺癥、顱腦外傷綜合癥、抑郁癥的輔助治療。分類編碼：09-05。
（十三）射頻皮膚治療儀：主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機身外殼和充電接口組成。具備射頻模式和微電流模式。射頻模式通過射頻能量作用于人體，產生熱量引起局部加熱效應，對真皮層膠原纖維產生收縮原理，輔助減輕皮膚皺紋和褶皺；微電流模式通過低頻微弱電流脈沖刺激肌肉層運動神經，引起肌肉收縮運動，輔助減輕皮膚下垂。用于輔助減輕皮膚皺紋和褶皺，輔助減輕皮膚下垂，改善皮膚外觀。分類編碼：09-07。
（十四）體外高頻熱療機：主要由高頻源、治療床、治療電極和計算機控制單元組成。在治療時將治療電極對準病灶部位，通過高頻電磁場作用于人體，其高頻能量轉化為熱能使組織溫度升高，局部組織血管擴張，組織細胞的通透性升高，血液循環加快，促進代謝產物排出。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生、慢性盆腔炎的輔助治療。分類編碼：09-07。
（十五）射頻/紅光/負壓治療儀：主要由主機和操作頭組成。主機主要由電源部分、紅光與射頻電路模塊、負氣壓模塊、控制與顯示模塊、操作頭支撐部分和移動單元組成。通過負壓拔罐效應（抽吸機械力刺激效應）、紅光照射熱效應、頻率為1.0MHz的射頻熱效應（射頻最大功率不高于35J），作用于非創傷性人體皮膚表面。負壓功能起到舒筋活血作用；紅光功能對表皮及肌肉組織有鎮痛消炎，改善人體微循環作用；射頻功能刺激膠原組織纖維的收縮和生長，達到加快血液循環，輔助改善皮膚外觀，減輕痤瘡炎癥，祛皺。用于舒筋活絡，促進血液循環，對皮膚類疾病有消炎止痛作用，減輕痤瘡炎癥，輔助改善皮膚外觀，緊致皮膚。分類編碼：09-07。
（十六）射頻/超聲治療儀：主要由主機、軟件、托盤、觸摸顯示屏、超聲手柄（含超聲波頭）、小氣泡手柄（含清洗頭）、活氧嫩膚動能手柄（含按摩頭）、四極網狀射頻手柄、手柄掛架、美容液瓶、廢液瓶、連接管路和電源線組成。小氣泡手柄通過儀器產生的低濃度活氧（臭氧），配合護膚產品，產生大量含有臭氧的泡泡，對皮膚進行深層的清潔，去除角質；活氧嫩膚動能手柄通過振動按摩促進皮膚新陳代謝；四極網狀射頻手柄通過射頻能量作用于皮膚，加強新陳代謝，重塑膠原蛋白，加熱深層皮膚組織，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩膚；超聲手柄利用1MHz高頻超聲波對皮膚內部刺激產生微振動生成微熱，帶動皮膚組織加速皮膚新陳代謝，促進血液循環，將護膚產品導入皮膚表層，加強皮膚鎖水力，細致毛孔和改善皮膚狀況。用于清潔皮膚，為肌膚補水補氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩膚。分類編碼：09-07。
（十七）氫氣治療儀：主要由儲水箱、電解槽、電解電源、體干燥過濾系統、控制及報警系統組成。通過電解槽電解水產生氫氣供患者吸入，或產生復含氫氣的水供患者飲用。用于腦缺血、肺缺血、風濕類關節、結腸炎、胰腺炎、牙周炎、急性肝損傷、膿毒癥的輔助治療。分類編碼：09-08。
（十八）離體器官灌注接頭：由接頭本體、通孔、前端面、輸液器接口組成。采用硅膠材料制成。為一次性使用無菌產品。前端面與離體器官動脈血管開口連接，輸液器接口與輸液器連接，作為器官保存液連接管路接頭，對器官進行灌注。用于器官獲取手術及器官修整手術中，將器官保存液遞送至動脈開口內，完成對器官的灌注。分類編碼：10-00。
（十九）骨導助聽器：主要由聲音處理器、磁性連接線、聽道模塊和鼓膜貼片組成。使用時，耳鼻喉科醫生用手術顯微鏡和適合的耳漏斗或窺器將定制鼓膜貼片放置在鼓膜上（直接機械接觸），鼓膜貼片和聽道模塊永久留在耳道內。聲音處理器可由患者自行連接和佩戴，經過磁性連接線（磁性插頭）與聽道模塊連接。通過記錄機械振動，對其進行電子處理，再通過鼓膜貼片（微型揚聲器）將放大的振動傳輸至鼓膜，使鼓膜發生機械振動，直接將振動傳輸至聽骨鏈。用于補償聽力損失。分類編碼：12-03。
（二十）人工耳蝸電極植入輔助套管：產品是帶側開孔及裂隙的管狀圓柱體。采用醫用熱塑性聚氨酯彈性體橡膠（TPU）制成。為一次性使用，無菌提供。用于人工耳蝸植入過程中，引導耳蝸電極的插入，輔助電極的定位。分類編碼：12-00。
（二十一） 腦控外骨骼手功能康復設備：主要由腦電采集頭盔、腦電采集盒和外骨骼機械手組成。使用時將腦電采集頭盔佩戴在患者頭部，外骨骼機械手佩戴在患者患側手部。通過腦電采集頭盔和腦電采集盒采集患者腦電波并從中解析出患者的運動意圖，然后將運動意圖轉換成控制指令發送到外骨骼機械手，從而輔助患者進行主動康復訓練。用于腦卒中患者的手功能康復訓練。分類編碼：19-02。
（二十二）手術模擬計劃軟件：軟件配合MR（混合現實）眼鏡使用，將經過三維可視化重建后的醫學影像模型輸入MR眼鏡后，供手術中的醫生觀看以及對模型進行標記、測量、旋轉等處理，并可在模型上進行穿刺、切割等模擬手術的操作；同時醫生可開啟直播，將模型共享給遠程專家，從而實現遠程專家與醫生間的關于模型的遠距離交流，從而實現專家對于醫生手術實操的遠程指導。用于對三維可視化重建后的醫學影像模型進行處理以及模擬手術操作，以及專家對于醫生手術實操的遠程指導。分類編碼：21-01。
（二十三）實體瘤多基因突變分析軟件：軟件與配套試劑盒聯合使用，通過將基因測序儀產生的測序原始數據文件與參考基因組序列進行比對，采用生物信息學方法對多種基因變異類型進行分析，得到單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排（融合）和拷貝數擴增的變異結果，以及基因組微衛星不穩定狀態（MSI）和腫瘤突變負荷（TMB）的信息。用于得到點突變、插入缺失突變、重排（融合）、拷貝數變異以及微衛星不穩定（MSI）狀態和腫瘤突變負荷（TMB）的多種腫瘤變異分析結果。分類編碼：21-04。
（二十四）中醫舌象診斷軟件：患者拍攝舌部影像后上傳至軟件，軟件采用深度學習神經網絡技術進行影像分析，并依據中醫舌診理論，對舌象進行識別，最終給出“寒證、氣虛、氣滯、熱證、濕證等”中醫相關的診斷結論。用于對舌象進行識別，輔助臨床診斷決策。分類編碼：21-04。
（二十五）牙科計算機輔助診斷軟件：用戶使用智能手機拍攝口腔掃描影片后，軟件采用內置的人工智能技術，包括圖像處理算法和神經網絡，識別判定出牙咬合錯位的分類，牙齦萎縮、牙齦炎等牙齦牙齒疾病，并可根據分析篩查報告推薦包含正畸手術、牙齦手術在內的治療方案。用于對口腔掃描影像的處理分析，識別判定出牙咬合錯位的分類，牙齦萎縮、牙齦炎等牙齦牙齒疾病，推薦包含正畸手術、牙齦手術在內的治療方案。分類編碼：21-04。
（二十六）顱內白質高信號磁共振影像輔助診斷軟件：軟件讀取符合DICOM3.0格式的患者磁共振影像后，基于機器學習算法對影像進行后處理，自動識別并分析白質高信號病變區域的影像學特征，提供病情Fazekas評分分級（用于評估腦白質損害程度，將腦白質嚴重程度分為4級），輔助醫生對患者顱內病變的診斷。用于顱內磁共振影像的顯示、處理，自動識別并分析白質高信號病變區域的影像學特征，提供病情Fazekas評分分級，輔助醫生對患者顱內病變的診斷。分類編碼：21-04。
（二十七）顱腦CT計算機輔助診斷軟件：從PACS系統或者本地上傳符合DICOM3.0格式的患者顱腦CT圖像后，軟件對影像進行灰度比較等后處理，并可計算高風險區域個數和ASPECTS評分（急性前循環卒中的標準CT評分系統）。用于對影像進行灰度比較等后處理，計算高風險區域個數和ASPECTS評分。分類編碼：21-04。
（二十八）腦缺血圖像輔助評估軟件：軟件將腦部CT、MR影像輸入軟件后，軟件對影像進行后處理分析，自動標記出缺血性卒中患者的病灶區域，并依據指南、專家共識文獻資料等對影像給出相應評分，輔助醫生判斷缺血性卒中患者是否適合進行血管內治療。用于對影像進行后處理分析，輔助醫生判斷缺血性卒中患者是否適合進行血管內治療。分類編碼：21-04。
（二十九）卵巢儲備評估軟件：軟件錄入抗繆勒管激素（AMH）、促卵泡生成激素（FSH）的檢測數據以及年齡和竇卵泡數信息，將該信息帶入到模型（通過大量病人數據總結而出）中進行計算分析，給出卵巢功能的風險分級，得出低卵巢反應的預測概率。用于對女性的卵巢儲備功能的評估。分類編碼：21-04。
（三十）新型冠狀病毒（2019-nCoV)測序數據分析軟件：軟件與新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）、測序反應通用試劑盒（可逆末端終止法）及基因測序儀配合使用。通過將樣本測序得到的總DNA數據與基因組序列信息已知的新型冠狀病毒（2019-nCoV）進行計算分析，獲得與之對應的參考序列比對結果，從而鑒定樣本中存在的新型冠狀病毒（2019-nCoV）。用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測數據的分析。分類編碼：21-05。
（三十一）乳腺組織標記物：圓形或橢圓形，六只鈦釘內嵌在聚乳酸籠狀載體中，鈦釘處于相對固定的位置。采用鈦和聚乳酸材料制成，為一次性使用無菌產品。使用時，放置在乳腺腫瘤切除后的術腔中，利用聚乳酸的支撐作用，使術腔上下左右前后六個方位的鈦釘得以固定，防止術腔縫合后鈦釘移位。用于術后影像診斷和輔助治療時在影像上對術腔進行定位。在體內留置時間大于30天，所含聚乳酸可被降解吸收。分類編碼：02-07。
（三十二）導引鞘組：由可調彎鞘、擴張器及導絲組成。可調彎鞘管由鞘管管體、手柄、三通閥、軟管、止血閥組成，末端為可調彎段；導絲由芯絲和繞絲組成；擴張器由座及管體組成。采用嵌段聚醚酰胺樹脂、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、聚乙烯、304不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于介入手術中輔助將心血管電極導管插入血管。分類編碼：03-13。
（三十三）腦脊液分流管及附件：由流量控制閥、腦室導管、遠端導管、固定夾、儲液囊、鈍針、導引鋼絲、預填充附件和磁性調壓工具組成。磁性調壓工具為非無菌可重復使用產品，其他組件為一次性使用無菌產品。使用時，將腦室導管遠端植入到腦室，腦室導管近端與流量控制閥近端連接，流量控制閥遠端與遠端導管連接，遠端導管終端進入右心房或者腹腔。用于將腦脊液（CSF）從腦室向右心房或腹膜腔分流。醫生能夠在植入前后使用磁性調壓工具以無損傷方式調節閥壓力/性能水平，而無需放射照相確認閥門的壓力/性能水平。流量控制閥、腦室導管、遠端導管、固定夾、儲液囊長期植入人體。分類編碼：13-06。
（三十四）栓塞微球：為多孔海綿顆粒狀物。采用牛骨明膠和卡拉膠制備而成。不含活細胞成分。為一次性使用無菌產品。用于富血管性實質臟器腫瘤和動脈性出血性病變的栓塞治療。分類編碼：13-07。
（三十五）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產品。用于注射至面部真皮層，通過所含重組Ⅲ型人源化膠原蛋白的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。
（三十六）注射用透明質酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液：由注射器以及預裝在注射器中的材料組成。注射器中的材料由透明質酸鈉、重組人源Ⅲ型膠原蛋白和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白的保濕、補水作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。
（三十七）注射用透明質酸鈉溶液：由非交聯透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、和/或氯化氫、和/或氫氧化鈉、注射用水組成。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質酸鈉材料的保濕、補水作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。
（三十八）膠原蛋白軟骨再生載體：由注射針、預灌封在注射器中的膠原蛋白凝膠組成。膠原蛋白凝膠由豬源膠原蛋白、磷酸氫二鈉、氯化鈉和注射用水組成。不含活細胞成分。為一次性使用無菌產品。使用時，注射到受損的軟骨表面，聲稱產品作為一個生物支架，為骨髓刺激術（微骨折術）中流出的骨髓間充質干細胞（BMSCs）提供細胞粘附、增殖、遷移的空間，在關節軟骨組織微環境中，BMSCs分化形成軟骨細胞，同時BMSCs分泌的細胞因子也能促進受損軟骨周圍的軟骨細胞遷移到受損部位并增殖。聲稱用于自體軟骨細胞移植術中，輔助將自體軟骨細胞或者骨髓刺激術中的骨髓干細胞固定在受損軟骨的表面，從而促使軟骨再生。分類編碼：13-10。
（三十九）關節腔注射用溫敏羥丙基甲殼素：由羥丙基甲殼素、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。在較低溫度時為粘度較低的流動性黏液，注射到關節腔后，在體溫條件下形成凝膠具有高粘彈性，可形成機械性屏障密封，保護關節軟骨，并起到潤滑關節的作用，分散負荷和緩沖減少軟骨和骨組織之間的相互摩擦。作為骨關節內的潤滑劑，用于外傷性或退變性骨關節炎中的關節潤滑。分類編碼：13-11。
（四十）羥丙基甲基纖維素微針干片：由羥丙基甲基纖維素微針、固定膠布組成，羥丙基甲基纖維素微針由基底和微針組成，微針以矩陣形式排布于基底上；固定膠布貼附在羥丙基甲基纖維素微針一側的邊緣上。羥丙基甲基纖維素微針由羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮制成；固定膠布采用高透無紡布制成。為一次性使用無菌產品。使用時將羥丙基甲基纖維素微針帶微針的一側平覆于皮膚表面，并通過固定膠布固定，通過按壓羥丙基甲基纖維素微針，使其刺入至皮膚角質層，在皮膚表面形成穿透角質層的微孔通道。聲稱涂抹于皮膚表面的藥物可通過羥丙基甲基纖維素微針在皮膚表面形成的微孔通道，進而提高藥物的透皮吸收效率；用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚。所含成分不可被人體吸收。分類編碼：14-01。
（四十一）醫用重組膠原蛋白可吸收敷料：由重組膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱重組膠原蛋白可被人體吸收，具有高生物相容性物質，為創面提供優異的活性濕潤愈合環境，促進完全缺損的皮膚組織再生修復，改善創面愈合質量并減少皮膚創面愈合過程中產生瘢痕。用于下述疾病及由于創傷導致的全層皮膚缺損：（1）Ⅲ度燒傷、（2）外傷性皮膚缺損、（3）腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損、（4）皮瓣去除部位等。分類編碼：14-10。
（四十二）循環腫瘤細胞檢測試劑盒 ：由組織固定液、清洗液、透化劑、封閉液、染色液1（含抗體anti-CK-AF488、抗體anti-CD45-PE）和染色液2（含DAPI）組成。用于臨床循環腫瘤細胞的染色，后續與熒光顯微鏡配合使用，臨床上用于循環腫瘤細胞的計數。分類編碼：6840。
（四十三）人血漿游離DNA測定試劑盒（化學發光法）：由裂解液、孔板密封膜、捕獲孔板、清洗液、磷酸鹽緩沖液、稀釋液、底物、底物增強液、預擴增液、擴增液（四甲基氯化銨、DNA溶液）、標記液、阻斷劑、捕獲延伸液、蛋白酶K、DNA溶液和質控品組成。用于定量測定人血漿中游離DNA（cfDNA）的濃度，臨床上用于炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四十四）循環上皮細胞檢測試劑盒(微流控芯片免疫熒光染色法) ：由細胞分離液、染色劑稀釋液、細胞捕獲劑A、預處理劑、染色劑A、染色劑C、細胞通透劑、核酸染色劑、細胞清洗液、細胞固定液、阻斷劑、阻斷劑稀釋液、芯片和螺旋樣本室組成。通過上皮細胞黏附因子（EpCAM）和細胞角蛋白（CK）上皮細胞標志物及白細胞標志物（CD45），用于人外周血中的循環上皮細胞的富集、鑒定，臨床上用于炎癥、病毒性感染或腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四十五）程序性死亡受體-配體1（PD-L1）檢測試劑盒（免疫組織化學法）：由程序性死亡受體-配體1（PD-L1）單克隆抗體、山羊抗兔Alexa Fluor 594、鼠抗人CD45單克隆抗體、山羊抗小鼠Alexa Fluor 488、固定液、封閉液、洗滌液、重懸液和細胞核染料（DAPI）組成。用于非小細胞肺癌的用藥指導。分類編碼：6840。
（四十六）ROS1抗體試劑（免疫組織化學法）：由ROS1抗體試劑和抗體稀釋液組成。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四十七）CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒(流式細胞儀法) ：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP單克隆抗體和溶血素組成。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亞群分析。分類編碼：6840。
（四十八）CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法）：由CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP熒光單克隆抗體和溶血素組成。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亞群分析。分類編碼：6840。
（四十九）FGFR4（5q35）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR4斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中是否發生FGFR4基因斷裂，臨床上用于橫紋肌肉瘤、惡性肺腺癌和惡性膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（五十）BCOR抗體試劑（免疫組織化學法）：由BCOR抗體試劑和緩沖液組成。臨床上用于中樞神經系統腫瘤、血液系統相關腫瘤等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（五十一）FGFR1（8p11）/ SE 8（D8Z1）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR1（8p11）基因擴增探針和SE8（D8Z1）探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中FGFR1基因的擴增情況，臨床上用于非小細胞肺癌（NSCLC）的輔助診斷。分類編碼：6840。
（五十二）MET（7q31）/ SE 7（D7Z1）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MET（7q31）基因擴增探針和SE 7（D7Z1）探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中MET基因的擴增情況，臨床上用于非小細胞肺癌（NSCLC）的輔助診斷。分類編碼：6840。
（五十三）IGH/MAF融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/MAF基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH/MAF基因融合的情況，臨床上用于多發性骨髓瘤的輔助診斷和預后指導。分類編碼：6840。
（五十四）IGH基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH基因斷裂重組的情況，臨床上用于淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病（ALL）、多發性骨髓瘤（MM）等的輔助診斷。分類編碼：6840。
（五十五）CHOP基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由CHOP基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測樣本中CHOP基因斷裂重組的情況，臨床上用于脂肪肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（五十六）IGH/FGFR3融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/FGFR3基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH/FGFR3基因融合的情況，臨床上用于多發性骨髓瘤（MM）的輔助診斷和預后指導。分類編碼：6840。
（五十七）血型干化學膠體金聯檢分析儀：主要由主機（托盤模塊、孵育模塊、加沖洗液模塊、判讀模塊、打印模塊、軟件系統）和電源適配器組成。與相應檢測試劑配套使用，臨床上用于人體血液樣本中血型、血紅蛋白、丙氨酸氨基轉移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋體抗體檢測。分類編碼：22-01。
（五十八）恒溫核酸擴增分析儀：主要由氣體吸附組件、核酸分析組件、顯示屏和控制軟件組成。與配套的核酸檢測試劑共同使用,在臨床上用于對測試者呼氣(噴嚏\咳嗽)樣本中的靶核酸進行體外擴增和定性分析。分類編碼：22-05。
（五十九）數字PCR分析系統：由樣本制備、控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件組成。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。分類編碼：22-05。
（六十）ETV6/MET融合基因t(7；12)探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV6/MET融合探針組成。用于檢測人體生物標本中ETV6/MET基因融合情況，臨床上用于分泌性癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（六十一）FN1/FGFR1融合基因t（2；8）探針試劑（熒光原位雜交法）：由FN1/FGFR1融合探針組成。用于檢測人體生物標本中FN1/FGFR1基因融合情況，臨床上用于磷酸鈣化間充質瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（六十二）YAP1/TFE3融合基因t（X；11）探針試劑（熒光原位雜交法）：由YAP1/TFE3融合探針組成。用于檢測人體生物標本中YAP1/TFE3基因融合情況，臨床上用于上皮性血管內皮瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（六十三）SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探針試劑（熒光原位雜交法）：由SFPQ/TFE3融合探針組成。用于檢測人體生物標本中SFPQ/TFE3基因融合情況，臨床上用于黑色素Xp11腎細胞癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（六十四）EWSR1/CREB3L1融合基因t（11；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/CREB3L1融合探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/CREB3L1基因融合情況，臨床上用于低度纖維瘤樣肉瘤、硬化性上皮樣纖維肉瘤、小細胞骨肉瘤和梭狀細胞腎腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（六十五）EWSR1/CREM融合基因t（10；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/CREM融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/CREM基因融合情況，臨床上用于軟組織透明細胞肉瘤、粘液樣間充質腫瘤、血管瘤樣纖維組織細胞瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。
（六十六）DEK/NUP214融合基因t(6；9)探針試劑（熒光原位雜交法）：由DEK/NUP214融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中DEK/NUP214基因融合情況，臨床上用于急性髓系白血病（AML）的輔助診斷。分類編碼：6840。
（六十七）MEF2C/SS18融合基因t（5；18）探針試劑（熒光原位雜交法）：由MEF2C/SS18融合探針組成。用于檢測人體生物標本中MEF2C/SS18基因融合情況，臨床上用于肌上皮腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（六十八）EWSR1/DUX4融合基因t（4；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/DUX4融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/DUX4基因融合情況，臨床上用于橫紋肌肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（六十九）EWSR1/SMAD3融合基因t（15；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ SMAD3融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/SMAD3基因融合情況，臨床上用于成纖維細胞腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（七十）EWSR1/PATZ1融合基因t（22；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ PATZ1融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/PATZ1基因融合情況，臨床上用于圓形和梭形細胞肉瘤、神經膠質瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（七十一）FN1/EGF融合基因t（2；4）探針試劑 （熒光原位雜交法）：由FN1/EGF融合探針組成。用于檢測人體生物標本中FN1/EGF基因融合情況，臨床上用于鈣化性腱膜纖維瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（七十二）C-MYC基因斷裂檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由C-MYC基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞、骨髓細胞中C-MYC基因斷裂情況，臨床上用于伯基特淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十三）YAP1（11q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由YAP1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中YAP1（11q22）基因斷裂情況，臨床上用于上皮性血管內皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十四）FN1（2q35）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FN1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中FN1基因斷裂情況，臨床上用于磷酸間充質瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（七十五）CCDC6（10q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CCDC6斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中CCDC6基因斷裂情況，臨床上用于非小細胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十六）PRKD1（14q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRKD1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PRKD1基因斷裂情況，臨床上用于先天性心臟缺陷、表皮異型增生和唾液腺惡性上皮腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（七十七）GREB1（2p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由GREB1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中GREB1基因斷裂情況，臨床上用于子宮內膜間質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十八）PRCC（1q23）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRCC斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PRCC基因斷裂情況，臨床上用于乳頭狀腎細胞癌和Xp11易位性腎細胞癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（七十九）RAF1（3p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAF1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中RAF1基因斷裂情況，臨床上用于胰腺癌、腺泡細胞癌和間變性多形性細胞瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（八十）QKI（6q26）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由QKI斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中QKI基因斷裂情況，臨床上用于血管性神經膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十一）MAML3（4q31）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MAML3斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中MAML3基因斷裂情況，臨床上用于Schneiderian癌和骨化性纖維肌瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十二）PATZ1（22q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PATZ1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PATZ1基因斷裂情況，臨床上用于圓形細胞肉瘤和神經膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十三）PRKCA（17q24）基因斷裂探針試劑 （熒光原位雜交法）：由PRKCA斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PRKCA基因斷裂情況，臨床上用于色素上皮樣黑素細胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十四）RAD51B（14q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAD51B斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中RAD51B基因斷裂情況，臨床上用于子宮血管周圍上皮樣細胞瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（八十五）FGFR3（4p16）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR3斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中FGFR3基因斷裂情況，臨床上用于膀胱癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（八十六）EPC1（10p11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EPC1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中EPC1基因斷裂情況，臨床上用于子宮內膜間質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十七）MSANTD3（9q31）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MSANTD3斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中MSANTD3基因斷裂情況，臨床上用于唾液腺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十八）PGR（11q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PGR斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PGR基因斷裂情況，臨床上用于上皮樣平滑肌肉瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（八十九）RBM15（1p13）基因斷裂探針試劑 （熒光原位雜交法）：由RBM15斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中RBM15基因斷裂情況，臨床上用于急性巨核細胞白血病的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（九十）ACTB（7p22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ACTB斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中ACTB基因斷裂情況, 臨床上用于血管周細胞瘤和假性血管瘤性血管內皮瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（九十一）GRM1（6q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由GRM1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中GRM1基因斷裂情況，臨床上用于軟骨粘液樣纖維瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十二）SP140（2q37）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由SP140斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中SP140基因斷裂情況，臨床上用于慢性淋巴細胞性白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十三）MKL1（22q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MKL1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中MKL1基因斷裂情況，臨床上用于急性巨核細胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十四）PTEN基因缺失檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由PTEN基因位點特異性探針/10號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中PTEN基因缺失的情況，臨床上用于子宮內膜不典型增生的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十五）p53基因缺失檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由p53基因位點特異性探針/17號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測臨床樣本中p53基因缺失情況，臨床上用于多發性骨髓瘤、慢性淋巴細胞白血病和急性白血病等腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十六）SMARCA4（19p13）缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由SMARCA4缺失探針組成。用于檢測人體生物標本中SMARCA4基因缺失情況，臨床上用于胸部肉瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（九十七）BAP1（3p21）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由BAP1缺失探針組成。用于檢測人體生物標本中BAP1基因缺失情況，臨床上用于惡性胸膜間皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十八）NF2（22q12）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由NF2缺失探針組成。用于檢測人體生物標本中NF2（22q12）基因缺失情況，臨床上用于惡性胸膜間皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十九）C-MYC基因拷貝數異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由C-MYC基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞、骨髓細胞以及宮頸等脫落細胞中C-MYC基因擴增情況，臨床上用于相關性血管肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百）1p36/1q21和19q13/19p13位點檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由1p36位點特異性探針/1q21位點特異性探針、19q13位點特異性探針/19p13位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測細胞中1p36/1q21和19q13/19p13位點的異常情況，臨床上用于少突膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百零一）3p末端缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由3p缺失探針組成。用于檢測人體生物標本中3p末端缺失情況，臨床上用于3p缺失綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百零二）端粒PNA探針試劑（熒光原位雜交法）：由染色液1（含端粒PNA探針）、染色液2、清洗液和復染液（含熒光染料PI）組成。端粒PNA探針與細胞內染色體端粒特異性結合，通過熒光信號呈現出來，信號越強端粒越長，信號越弱端粒越短,用于端粒長度的檢測。臨床上用于再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征等疾病的輔助診斷、預后監測和后期復發風險評估。分類編碼：6840。
（一百零三）IGH/BCL2融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/BCL2基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH/BCL2基因融合情況，臨床上用于濾泡型淋巴瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
（一百零四）IGH/CCND1融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由IGH/CCND1基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH/CCND1基因融合情況，臨床上用于套細胞淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百零五）FKHR基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由FKHR基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中FKHR基因斷裂重組情況，臨床上用于腺泡型橫紋肌肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百零六）EWSR1基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由EWSR1基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中EWSR1基因斷裂重組情況，臨床上用于尤文肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百零七）SYT基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由SYT基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中SYT基因斷裂重組情況，臨床上用于滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百零八）MALT1基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由MALT1基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測細胞中MALT1基因斷裂重組情況，臨床上用于粘膜相關淋巴組織淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百零九）BCL6基因斷裂重組檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由BCL6基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中BCL6基因斷裂重組情況，臨床上用于彌漫性大B細胞淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百一十）MDM2基因豐度檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由MDM2基因位點特異性探針/12號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測臨床樣本中MDM2基因擴增情況，臨床上用于骨與軟組織腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
二、建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品（108個）
（一）超聲手術設備用體位固定氣囊：由上部適型膜（含定位氣囊、定位氣囊氣嘴）與下部氣圈（含密封氣囊、密封氣囊氣嘴）組成，一體式產品。無菌產品，一次性使用。與聚焦超聲手術設備配合使用，氣囊充氣后人體適型，輔助固定病人體位，增強定位準確性；并可隔離介質水，對病人非治療部位起隔離作用，防止交叉感染。分類編碼：01-01。
（二）磁錨定消化道軟組織夾系統：主要由開閉磁錨定軟組織夾和磁控裝置兩部分組成。其中開閉磁錨定軟組織夾包含夾子組件、外管、護套管、定位帽、滑塊、手柄組成，開閉磁錨定軟組織夾為一次性使用，無菌提供。磁控裝置由助力臂、體外大磁鐵、可移動底座組成，重復性使用。在進行內鏡黏膜下剝離術治療時，產品通過電子上（下）消化道內窺鏡器械工作通道插入到患者的食道、胃等上消化道或者直腸、結腸的下消化道病變位置。產品具有輔助牽引黏膜，顯露術野的功能。用于非開放性內窺鏡手術下，為內鏡黏膜下剝離手術輔助提供黏膜牽引，利于黏膜剝離進行。分類編碼：01-00。
（三）一次性使用可照明牽開擴張器：由擴張器和內置光源裝置組成。擴張器由撐開片和手柄組成，內置光源裝置由LED燈、電池和開關組成。其中產品整機是無菌提供，一次性使用。照明手柄非無菌提供，可重復使用。LED光源由手柄中的撐開片型號電池提供。使用時，由頭部的撐開片牽拉用手術刀劃開的創口，同時LED光源可照明手術區。用于牽開軟組織，不接觸血管和神經，以便在乳腺手術過程中暴露手術視野。分類編碼：01-08。
（四）離子治療患者輔助保護器：由高密度聚乙烯或由醫院制定的材料制成。用于對患者腫瘤后沿健康組織進行防護。分類編碼：05-04。
（五）經皮穿刺角度定位器：由坐標角度計算及顯示軟件、顯示器組件、標記板組成。本產品不包含任何夾臂和持針器。用于經皮穿刺手術時，顯示穿刺角度，供臨床醫生參考實施穿刺手術。分類編碼：06-05
（六）一次性使用超聲探頭隔離套:由隔離套（聚氨酯薄膜或橡膠制成）和輔助部件組成，輔助部件為橡膠圈、扎帶和輔助器。其中的隔離套為無菌產品。產品可以配合多種型號的超聲探頭使用。使用前先在超聲探頭的透聲窗涂上耦合劑，將隔離套用輔助部件安裝和固定在超聲探頭上。臨床超聲檢查時防止患者交叉感染。分類編碼：06-08。
（七）放射性藥物注射動力裝置：主要由主機、電源線、生理鹽水袋支柱組成。其中主機由可移動承載支架、外殼、注射液針筒驅動裝置、生理鹽水針筒驅動裝置、防護體、打印機、電源裝置、不間斷電源裝置、操控顯示裝置組成。使用時，將預充藥物、生理鹽水的注射器（非該產品組成部分）安裝在該產品內部，并將該產品與輸注管路（非該產品組成部分）連接，輸注管路另一端連接患者留置針，注射液針筒驅動裝置和生理鹽水針筒驅動裝置推動注射器活塞進行注射，并可控制注射時間和速度。該產品的防護體為鎢鋼材料，可減少放射性藥物的輻射，對操作人員和醫護人員進行防護。產品使用過程中不接觸藥物和生理鹽水。用于在分子成像（核醫學）診斷過程中輔助放射性藥物、生理鹽水的注射，并在核醫學診斷和放射性藥物注射過程中為操作人員和醫護人員提供輻射屏蔽，以減少在放射性藥物注射過程中的輻射暴露。分類編碼：06-12。
（八）硬性纖維乳管內窺鏡：由組合目鏡、主鏡、長度移位器、手柄、鏡鞘組成。其中組合目鏡是觀察物鏡所成的圖像，主鏡是光學傳像系統，本產品不含導光束。本產品需配合醫用冷光源，內窺鏡攝像系統，影響工作站等裝置使用。通過人體自然腔道（乳管）進入，用于輔助對人體乳腺病變情況的觀察和診斷。非一次性使用產品，不配合高頻手術設備使用。分類編碼：06-14。
（九）一次性使用術中測壓輸尿管內窺鏡導管：壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成。使用時，將本產品由頭端部（含內置LED光源和壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成。使用時，將本產品經人體自然腔道（尿道和膀胱）或者創口進入腎臟，通過配備的圖像處理設備可以對觀察部位成像。同時，該產品的工作通道可配合內窺鏡導管附件進行檢查或治療。置于產品頭端部的壓力傳感器，將手術過程中感受到的壓力通過光信號傳輸到術中壓力監測處理器進行處理并顯示到顯示器上，給術者提供泌尿系統內相應位置的壓力。不能與高頻附件配用。也不具備切割、電凝功能。使用過程中接觸人體的輸尿管、膀胱、腎臟。用于泌尿系統上尿路疾病檢查、診斷或治療中成像及壓力測量。分類編碼：06-14。
（十）醫用二氧化碳供氣管路：由軟管（PVC）、過濾器外殼（聚丙烯）、過濾器（玻璃纖維）、擴散頭（高密度聚乙烯）、粘合劑（環己酮）組成。無菌提供，一次性使用。將產品的接頭和二氧化碳氣瓶或者氣腹機的接口連接。在心臟開放式手術過程中，本產品在無菌條件下對心外科手術患者的胸腔/腹腔部位，灌注二氧化碳。通過二氧化碳氣體將患者的腹壁與腹腔內臟隔開，形成手術空間。作為輸送氣體的管路，配合含有減壓閥和流量計的二氧化碳氣瓶，向患者胸腔內或腹腔內注入二氧化碳。分類編碼：06-15。
（十一）肛腸檢查潤滑膠：由羧甲基纖維素鈉、卡波姆、羥乙基纖維素、甘油、尼泊金乙酯及蒸餾水制成，為白色膠狀液體。所含成分不發揮藥理學作用。用于肛腸指診和肛腸鏡、腸鏡等內窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑。分類編碼：06-16。
（十二）可視軟組織松解器械：由可視松解儀、顯示器組成，可視松解儀帶有微型攝像頭。可視松解儀由頸部、手柄組成（頸部由刀片、模組、推送桿、刻度管、轉軸組成；手柄由彈簧、按鈕、手柄上蓋、手柄下蓋組成）。顯示器由按鍵、保護膜、顯示屏、主板、電池、顯示器上蓋、顯示器下蓋、支板、轉軸組成。使用時通過手術通道插入至病變部位，通過顯示器觀察病變部位，并由醫生實施操作該產品軟組織松解手術。分類編碼：06-00。
（十三）壓力調節裝置：主要由氣源軟管（用于連接氣源和壓力調節器）、腳踏開關（用來控制開關氣體）、患者排氣口、流量計、出氣口、氣流控制旋鈕、桿夾和壓力調節器連接器（用于連接氣源軟管）組成。配合一次性內窺鏡給藥導管使用，輔助使外科用封合劑在噴灑時呈現霧狀效果。分類編碼：06-00。
（十四）肺功能測試儀：由主機、臺車、控制系統、通氣模塊（含流量傳感器）、激發模塊、彌散殘氣模塊、肺功能測試軟件、咬嘴、過濾器、咬口和面罩組成。通過不同的測量模塊，實現對于患者的呼吸功能、肺彌散功能、用藥前后激發試驗肺功能相關數據的測量。分類編碼：07-02。
（十五）指夾式脈搏血氧儀：主要由外殼、指示燈、顯示屏、傳感器、指夾墊和觸摸板組成。將手指套入指夾墊后，產品通過光電血色計原理測量出用戶的血氧飽和度 (SpO2)、脈搏率(PR)和血流灌注指數(PI)。用于對血氧飽和度(SpO2)、脈搏率(PR)和血流灌注指數(PI)的測量。分類編碼：07-03。
（十六）心電測量設備：由控制平臺電路系統、心電采集系統、金屬電極和手機端組成。使用時，安裝在特定形狀的承載工具（不包含在本產品組成內）上，用戶左右手手指觸摸金屬電極，產品可測量I單導聯心電圖。用于I單導聯心電的測量及記錄，為醫護人員的診斷提供參考。分類編碼：07-03。
（十七）聲學引導監測系統：由傳感器、電纜和監測器組成。監測器通過電纜連接到傳感器，傳感器串聯放置在呼吸機回路和氣管插管近端之間。向氣管插管發射聲波并檢測返回的聲學反射，通過對回波的分析，可得到氣管插管的位置、尺寸、位移等信息。用于輔助氣管插管的放置，檢測氣管插管尖端的移動以及氣管插管阻塞，同時醫生可使用傳感器聽取呼吸音。分類編碼：07-09。
（十八）靜息呼吸率與睡眠呼吸障礙遙測儀：由監測終端、軟件組件和電源適配器組成。產品可測試患者睡眠時的姿態、呼吸率、是否入睡、是否運動、是否呼吸暫停，并計算出呼吸暫停低通氣指數(AHI)。用于對呼吸率的實時動態連續監測與記錄，并基于呼吸暫停低通氣AHI指數提供睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的初篩。分類編碼：07-09。
（十九）心電電極組件：主要由電極貼、導電扣、硅膠罩、金屬導聯線和鱷魚夾組成。產品與心電監護儀配合使用，可采集患者的腔內心電信號，醫務人員可根據心電信號的變化，判斷中心靜脈導管置入人體的位置。用于采集、傳輸患者的腔內心電信號。分類編碼：07-10。
（二十）可穿戴位姿測量儀：由傳感器、電源器、綁帶和電源線組成。通過綁帶將傳感器綁在軀干以及需進行運動監測的遠端肢體和近端肢體，傳感器可記錄患者康復訓練過程中的位姿及關節活動度。用于患者康復過程中脊柱和四肢關節活動度的測量和記錄。分類編碼：07-09。
（二十一）人體阻抗測量儀：由測量平臺、測試電極與顯示軟件組成。利用電阻抗分析法的原理，測量人體電阻，測量的數據可用于評估患者身體水分含量或水腫情況，為臨床提供診斷參考。分類編碼：07-09。
（二十二）多參數電動病床：由床主體和軟件組成。床主體由床面、床架、線性傳動器、控制系統、內部電源、功能模塊及配件組成；床面由多塊不同功能的支撐板組成，背板、座板、大腿板和小腿板組成。床架由標準床架（上床架、下床架）、床頭板、床尾板、側護欄、腳輪、覆蓋件、引流袋掛鉤組成。線性傳動器由氣閥、電動推桿、電動升降柱組成。控制系統由顯示屏、床尾手持控制器、側護欄控制器、腳踏開關、啟動開關、緊急停止開關和腳輪剎車組成。功能模塊：尿量監測模塊、心率呼吸監測模塊、血氧脈搏體溫監測模塊、間歇式梯度加壓抗栓泵模塊（抗血栓壓力泵）、電源插座、數據轉接盒組成。各項監測、測量功能的實現均為無創方式。用于醫院需重癥護理患者及癱瘓病患者及血栓患者。分類編碼：07-00。
（二十三）體檢機：由測量模塊、攝像頭模組、感應控制板和觸控屏幕組成。用于對視力、辨色力、聽力、四肢、體重和身高的測量。分類編碼：07-00。
（二十四）一次性呼吸器：由氧氣調節閥、壓力測壓計、呼吸調節閥及氧氣連接管和呼吸連接管組成。氧氣連接管連接氣源后，提供持續的、恒定流量的氧氣以維持自動通氣支持，再經呼吸管接口和呼吸連接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于向患者提供壓力控制或壓力支持模式的壓力切換型短期恒定流量通氣支持。分類編碼：08-03。
（二十五）氣切呼吸控制器：由PP外殼和軟硅膠瓣膜片組成。氣管切開患者吸氣時瓣膜片打開，空氣從呼吸控制器經氣切插管進入到肺部，保障氣切患者所需氧氣；患者呼氣時瓣膜關閉，呼出的氣流經過聲帶，使聲帶產生振動從而發出聲音。用于氣切術后呼吸導向控制，輔助氣切患者進行語言、吞咽和呼吸功能訓練。分類編碼：08-05。
（二十六）醫用濕化套件：由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）和貯水瓶組成。產品連接于氧氣吸入器出氧端，鼻塞或面罩放置或固定于吸氧者鼻孔處，貯水瓶用于儲存濕化液從而對供患者吸入的氧氣進行濕化。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體，以及吸氧時氧源與吸氧者之間的輸送。分類編碼：08-05。
（二十七）霧化組件：主要由吸入管、咬嘴/面罩、接頭、藥液杯（不含藥品）、波紋管/延長管組成。藥液杯乘裝藥液后，一端與吸入管連接，吸入管另一端與氣源或霧化裝置連接從而實現對于杯中藥液的霧化，并通過咬嘴/面罩供患者吸入。用于與氣源或霧化裝置連接實現霧化功能，并將霧化后的藥液供患者吸入。分類編碼：08-05。
（二十八）口咽通氣管：由不銹鋼材料制成，由前端的通氣口、側孔以及后端的法蘭盤構成的管狀器械。用于醫療部門對需提供人工呼吸通路但不用使用插管術的呼吸不通暢或昏迷患者建立口咽通氣道以維持呼吸通路，以及防止咬傷舌頭。分類編碼：08-06。
（二十九）遠紅外凝膠：由遠紅外陶瓷粉和卡波姆組成。通過遠紅外陶瓷粉發射遠紅外波，作用于人體頸椎、肩周、骨質增生、腰椎關節部位，以促進血液循環、緩解肌痙攣、降低椎間盤內壓力、促進局部組織微循環、水腫消退、降低纖維結締組織張力，起到止痛和促進患肢神經肌肉功能的恢復，從而達到對頸椎、肩周炎、腰肌勞損、膝關節引起疼痛的輔助治療。用于頸椎病、肩周炎、骨質增生、腰椎間盤突出、跌打損傷、風濕性關節炎、小兒止咳的輔助治療。分類編碼：09-02。
（三十）一次性冷凍治療痔瘡器具：由PP樹脂材料制成，棒狀，內部充填有低凝固點的液體冷卻劑（使用時不接觸人體）。使用前放冰箱冷凍，患者臥位將該產品插入肛門內，利用低溫冷卻療法輔助治療內痔核、外痔核、嵌頓痔核痔瘡疾患。用于痔瘡的輔助治療。分類編碼：09-02。
（三十一）熱傳導治療儀:主要由電極加熱主機、醫療電極貼片和充電倉盒組成，電極加熱主機由外殼、電池、溫控系統、溫度傳感器和磁吸母扣組成。醫療電極貼片由PU層、發熱片、導電碳膜、水凝膠（玉米淀粉、丙烯酸、丙烯酰胺、過硫酸銨、碳酸鈣、氫氧化鈉和水）和磁吸公扣組成。使用時揭去水凝膠隔離膜貼在病患部位，通過電阻加熱原理加熱醫療電極貼片，利用熱傳導作用于皮膚表面，進行熱敷理療。用于頸椎病、腰椎病、風濕性關節疼、肩周炎、腰肌勞損身體疼痛癥的輔助治療。分類編碼：09-02。
（三十二）光動力治療機：主要由主機、主治療頭、輔助治療頭和升降支架組成。采用LED發光器件為光源，通過發射可見光照射人體皮膚表面。用于可配合特定的光敏劑輔助治療鮮紅斑痣（本產品不包括光敏劑）。分類編碼：09-03。
（三十三）強脈沖光治療儀:主要由主機、適配器和電源線組成。通過主機產生強脈沖光照射于人體臉部皮膚表面，利用光熱作用原理，加速黑色素細胞代謝。用于淡化色斑、老年斑。分類編碼：09-03。
（三十四）超聲肌電反射治療儀:主要由主機、電子生物反饋傳感頭帽、超聲波探頭和仿電針治療頭組成。患者坐立或躺在床上,將電子生物反饋傳感頭帽帶在頭部（太陽穴、風池穴），超聲波探頭作用于耳后乳突穴及附近,仿電針治療頭固定到待治療的功能神經部位或肌肉兩端部位。通過超聲波的機械效應、溫熱效應、理化作用，改善血液和淋巴循環，刺激神經系統及細胞功能；電子生物反饋功能輸出仿人體生物電波，刺激腦部神經，改善腦部血液循環，增強腦部血液供給；電針肌肉刺激功能促進受損功能神經功能恢復，對肢體肌肉進行被動鍛煉，防止肌肉萎縮。用于腦血管腦出血恢復期及引起的后遺癥，腦動脈硬化、高血脂、腦外傷后遺癥的輔助治療（不用于焦慮癥及抑郁癥的輔助治療）。分類編碼：09-06。
（三十五）臍部阻抗測試儀：由軟件、阻抗測量傳感器、電源適配器、共用電極、連接線和計算機組成。使用時將阻抗測量傳感器置于臍部，共用電極夾在手腕或腳踝部位，通過測定腹部的阻抗值，經過對比分析得出異常穴位。用于對穴位進行探測，輔助醫生診斷。分類編碼：20-01。
（三十六）灸療器：主要由外殼、充電倉和熱灸頭組成。通過電加熱原理產熱作用于人體穴位，僅用于提供灸療熱源。分類編碼：20-02。
（三十七）灸療儀：主要由主機、升降裝置、控制裝置、顯示屏、加熱裝置、風閘、凈煙裝置（含導煙管、過濾器和風機）、萬向輪（含鎖止裝置）、遙控器、電源線、聚能罩、外殼、灸頭（含導煙管、灸材固定裝置）、灸艙（含灸盒）和灸材（由艾絨制成）組成。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。用于灸療。分類編碼：20-02。
（三十八）中醫塌漬溫控儀：主要由主機、加熱裝置、溫度傳感器、繃帶和連接線（不含中藥）組成。使用時用繃帶捆綁在患者浸藥敷料巾或中藥包之外，不直接作用于人體，通過設置溫度和時間，輔助控制治療溫度、時長。用于中醫塌漬治療時，輔助給中藥敷料巾或中藥包提供熱量。分類編碼：20-02。
（三十九）手持電動梅花針：主要由主機和針具組成。主機由進針機構、深度調節機構、深度確認機構、電路模塊、顯示屏和殼體組成；針具由針體、針座和保護套組成，無菌提供。通過調節預設頻率檔位、預設力度檔位及調節叩刺深度，以設定的頻率、力度叩刺患者的穴位及其他部位的皮膚，達到治療的目的。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。分類編碼：20-02。
（四十）穴位熱敷貼：由無紡紗布袋、原料和丙烯酸酯壓敏膠組成。原料包括鐵粉、蛭石、活性炭、工業鹽和水組成。原料包無紡紗布袋不接觸人體。通過鐵發生氧化反應放出熱量，作用于穴位，使與之接觸的體表外部分溫度上升。用于體表穴位熱力刺激。分類編碼：20-02。
（四十一）磁熱療法穴位貼:由無紡紗布袋、原料層和丙烯酸酯壓敏膠組成。原料層由磁粉、鐵粉、蛭石、活性炭、工業鹽和水組成。使用時隔內衣外側貼于人體穴位處，通過鐵發生氧化反應放出熱量、鐵放入磁粉時發生磁熱效應發熱，使與之接觸的體表外部位溫度上升，起局部穴位熱力刺激作用。用于進行穴位熱力刺激。分類編碼：20-03。
（四十二）火針：由針尖、針體和針柄組成。通過加熱的針體，針刺入人體腧穴、經脈、體表病灶或病灶周圍部位。用于中醫針刺治療。分類編碼：20-03。
（四十三）放射治療信息與影像管理軟件：由患者與診療管理、影像與業務流程管理、計劃導入與復核、預約管理、統計分析、排隊叫號、收費管理、系統管理等模塊組成。通過對導入患者CT影像進行顯示及放大縮小、窗寬窗位調整、屏幕抓圖處理，輔助臨床醫生進行診斷，并記錄和處理患者放射治療過程中產生的各種信息和數據，以幫助放射治療部門的臨床醫生管理患者的放射治療活動。該產品不具備放射治療計劃功能。分類編碼：21-02。
（四十四）生理參數計算軟件：軟件通過網絡協議讀取心臟康復訓練患者使用運動康復功率車設備時產生的血氧、心率、血壓、心電數據，并對數據進行集中顯示、傳輸、統計，方便醫生了解心臟康復訓練患者的運動康復狀況。用于對血氧、心率、血壓、心電等生理參數的集中顯示、傳輸、統計，方便醫生了解患者的運動康復狀況。分類編碼：21-03。
（四十五）呼吸數據計算軟件：軟件可通過協議或藍牙讀取設備（睡眠監測儀、呼吸機、脈搏血氧儀、呼吸神經肌肉刺激儀、肺功能儀）產生的血氧、脈搏、呼吸數據的生理參數數據，對數據進行顯示、傳輸和統計。用于對慢性病患者生理參數的采集、傳輸、顯示和統計，輔助醫生了解慢性病患者的治療狀況，便于醫生對患者的管理。分類編碼：21-03。
（四十六）運動康復監護系統軟件：軟件通過協議讀或藍牙取患者運動康復過程中監護設備產生的患者生理參數數據（心電、血氧、血壓），并對數據進行實時顯示監測，當數據超出醫生設定的閾值時，軟件給出界面變紅以及語音的警示。用于實時監控康復患者運動狀態和監護數據（心電、血氧、血壓），對從監護設備獲取的數據進行集中實時顯示和報警。分類編碼：21-03。
（四十七）微陣列芯片圖像分析軟件：軟件可讀取免疫印跡法和免疫熒光法等化學顯色方法形成的膜條帶圖像，識別出圖像的亮度值，將亮度值作為輸出帶入軟件內置的公式中，計算出濃度值。用于對免疫印跡法和免疫熒光法等化學顯色方法形成的膜條帶圖像進行識別和分析，輸出濃度值。分類編碼：21-05。
（四十八）手持式支架壓握器：由外殼、擠壓件及緊固件組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，為一次性使用無菌產品。用于瓣膜置換或心血管支架植入手術前，將心臟瓣膜或心血管支架壓握并使之裝載到輸送裝置。分類編碼：02-12。
（四十九）鈦縫線：由縫合線和縫合針組成。縫合針采用不銹鋼材料制成，縫合線采用純鈦材料制成。為一次性使用無菌產品。用于眼部手術（如重瞼手術）中皮膚的縫合。分類編碼：02-13。
（五十）一次性使用圈套器：由金屬套圈、外管、拉索、護套管、滑環、芯桿組成。采用不銹鋼、聚四氟乙烯、熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產品。在內窺鏡下使用，用于切除消化道息肉。分類編碼：02-15。
（五十一）一次性使用輸尿管結石封堵取出器：由手柄、內芯、護鞘管、螺旋圈、前后擋塊和軟頭組成。采用高分子材料、鎳鈦合金、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，拉動手柄使螺旋圈收入鞘管中處于完全收縮狀態，通過內窺鏡通道進入輸尿管后，當螺旋圈部位到達結石上方后展開螺旋圈，使螺旋圈置于結石上方，防止結石上移。在碎石操作完成后，通過操作手柄向外拉取結石。用于抓取、移除泌尿系統中的結石及其他異物。分類編碼：02-15。
（五十二）個性化3D打印外科手術模型：采用聚乳酸（PLA）或光敏樹脂材料制成。為一次性使用非無菌產品。通過患者的醫學影像數據，經數據轉換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，完整顯示骨盆、四肢、頭顱、脊柱的骨缺損部位或骨病變部位解剖結構。由生產企業根據患者醫學影像數據打印后，銷售給醫療機構使用。提供給臨床醫生，用于顯示解剖內部結構，為臨床醫生制定手術方案和規劃提供術前指導。分類編碼：02-15。
（五十三）醫用個性化神經外科手術導板：由與體表貼合的基板和穿刺導向孔組成。根據影像學得到的數據進行三維重建后經3D打印制成。采用醫用高分子材料（脂環族環氧樹脂或聚乳酸脂）制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。用于外科、介入及微創手術，覆蓋于患者體表，輔助醫生進行定位，通過產品中的穿刺導向孔將穿刺器械引導到人體的病灶部位。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。分類編碼：03-14。
（五十四）一次性使用無菌骨填充器：由套筒、芯桿、活塞、延長管、轉接頭組成。采用聚丙烯、橡膠材料制成。為一次性使用無菌產品。不含植骨材料。聲稱用于植骨手術中，將藥品或器械輸送至需要植骨的骨缺損、骨空腔或者待融合骨間隙部位。分類編碼：04-14。
（五十五）基于電阻警示的椎弓根鉆孔器：YZ型和YW型由主體、手柄和電路板組成。FZ型由內芯、套管、手柄和電路板組成。內芯或主體上有雙極探頭。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。為一次性無菌產品。? 用于在脊柱椎體上鉆探導向孔時，警示外科醫生是否出現椎皮質穿孔。使用時，將產品雙極探頭置入進針點，用手以一定的壓力使雙極探頭穿過松質骨，通過雙極探頭探測在推進過程中阻抗的變化，轉化為不同的聲音，以此顯示探頭尖端與軟組織的接觸情況以及是否出現椎骨皮質穿孔，防止外科醫生在鉆探椎弓根螺釘導孔時可能引發的椎體皮質骨折。分類編碼：04-14。
（五十六）電子注射器控制助推裝置：由主機、注射手具、腳踏開關、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。電子注射器控制軟件用于控制運行狀態及注射液體量和速度。與一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針配合使用。使用時，將裝好透明質酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上，通過注射器主機調節出藥速度和藥物劑量。用于醫療機構中，輔助將透明質酸注射到面部真皮層中。不直接與身體或透明質酸接觸。分類編碼：14-01。
（五十七）驅血止血帶：由彈性環、彈性套、拉伸繩、拉伸手柄和切割防護卡組成，為一次性使用非無菌產品。聲稱通過彈性環滾動擠壓將血液從患者四肢中擠出而進入中央循環，并可作為止血帶完全阻斷血液返回肢體。用于將患者的血液從肢體擠壓轉移到軀干中的血液循環系統，并阻斷動脈血重新進入肢體。分類編碼：14-04。
（五十八）一次性使用胃管：分為普通型、單燈型和多燈型。普通型胃管由圓錐接頭、內椎帽和管體組成。多燈型胃管和單燈型胃管由開關、電源及其外殼、二通旋塞、內錐帽、管體、LED燈（帶）組成。采用聚氯乙烯（PVC）材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，從口腔沿著食道插入胃內，用于胃部的排空、清洗、灌注。LED燈（帶）發出的光可透過胃壁，術者通過發光點可實時觀察胃管末端置管位置。分類編碼：14-05。
（五十九）中耳通氣引流管：由內口、外口、連接內外口的通氣管管身組成。采用純鈦制成。為一次性使用無菌產品。使用時，先利用鼓膜切開刀在鼓膜上切口，再將本產品置入到鼓膜切口處，用于治療各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜內陷時，置入鼓膜以通氣、引流和給藥。分類編碼：14-06。
（六十）醫用洗耳球、醫用咽鼓管阻塞通氣球：由球尖部分和球座部分組成。采用氯乙烯或熱塑性彈性體材料制成。為一次性使用無菌/非無菌產品。不含沖洗液。用于外科治療中，先將沖洗液吸入洗耳球，再對準外耳道擠壓洗耳球產生壓力，擠出沖洗液沖洗外耳道以治療急性外耳道炎、化膿性中耳炎。還可插入患者鼻腔，通過擠出空氣，用于咽鼓管阻塞通氣。分類編碼：14-07。
（六十一）一次性使用給藥霧化器：由霧化組件、取藥針和注壓器組成，其中霧化組件由噴頭、鼻塞（可不帶）、金屬導絲、導管和內圓錐鎖定接頭組成，注壓器組件由外套、活塞和芯桿組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。對液態藥物進行霧化，形成液滴（大小范圍在50μm-150μm），用于口腔、鼻腔臨床霧化給藥。分類編碼：14-07。
（六十二）液體成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和純化水組成，為非無菌產品，有微生物限度要求。聲稱通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。
（六十三）無菌液體成膜敷料：由聚乙二醇400和純化水制成的無菌液體敷料及聚丙烯噴瓶（或西林瓶）組成。為一次性使用無菌產品。聲稱所含成分不被人體吸收。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。
（六十四）全眼生物測量儀：由主機、頭部托架、電源適配器和通訊連接線組成。不含激光光源，含藍色LED光源（475nm）和近紅外光源（880nm），且包含軟件。產品聲稱（1）自動追蹤并定位角膜頂點，通過45°傾斜、360°旋轉掃描，拍攝一組斜切斷層圖片，采集真實的三維數據位點，然后以角膜頂點為原點，將采集到的真實位置數據點進行三維重建。根據重建后的眼前節圖形，用于測量眼前節參數，包括角膜曲率、厚度、角膜散光等。藍色LED光源用于形成裂隙光源，用于拍攝眼前節的斷層圖像。（2）產品發出一束具有一定相干長度的紅外光線，人工分成兩束射入人眼，經眼球角膜表面和視網膜色素上皮層反射后，與參考臂反射光形成干涉信號，再由探測器接收，通過兩個反射面之間的光程差計算出反射面之間的距離，用于測量眼軸長度。（3）由光線追跡導出的光程差通過擬合獲得Zernik系數的方法進行波前像差分析，用于測量像差。用于臨床眼科，測量和分析眼前節、測量眼軸長度和人眼像差，輔助醫生評估眼科手術，并對擬植入人工晶體的度數進行計算。不具備制定手術計劃或方案功能。分類編碼：16-04。
（六十五）一次性使用口腔護理包：由消毒刷、手套、壓舌板、吸唾管、襯盒組成。為一次性使用無菌產品。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成，用于口腔清潔處理。手套采用聚乙烯材料制成，用于戴在醫生手上對患者進行檢查或觸檢。壓舌板采用聚苯乙烯材料制成，用于檢查時壓低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成，與負壓抽吸裝置配合使用，用于吸取患者口腔內的血水、唾液和其他異物。襯盒采用聚氯乙烯材料制成，用于存放組合包各器械。本產品用于供醫護人員對口腔科病人口腔進行清潔處理。分類編碼：17-04。
（六十六）臨時修復用牙冠與基臺連接用基底帽及螺釘：由基底帽及螺釘組成。基底帽為中空圓柱狀，螺釘為圓形帶螺紋的柱狀。采用鈦合金材料制成。為非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。在牙科種植過程的臨時修復階段制作臨時義齒時，基底帽用于與臨時牙冠粘接，螺釘用于連接臨時義齒與基臺，使臨時義齒連接更穩固。分類編碼：17-06。
（六十七）定制式保持器：由固位部分和支架部分組成。根據醫療機構提供的患者牙模或口腔臨床數據，采用已注冊的鈷鉻合金粉末、鈦合金粉末通過激光選區熔化（增材制造工藝的一種）工藝制成。為非無菌提供產品。用于正畸治療后防止畸形復發，牙列間隙喪失經正畸治療恢復后的保持，維持牙列形態與功能的穩定。無正畸矯治作用。分類編碼：17-07。
（六十八）基臺定位器：由套殼、連接體和固位翼部分組成。采用聚合物基代型材料制成，根據基臺的設計就位方向、外形及患者口腔模型經3D打印工藝制成。為一次性使用非無菌提供產品，使用前由使用機構根據說明書進行消毒處理。聲稱使用時，將種植體安裝好，再將基臺放置在本產品的套殼中，通過本產品的固定翼與鄰牙緊密貼合，實現基臺的定位，定位后擰緊基臺中央螺絲，完成基臺的安裝。術后取出本產品。用于種植修復中輔助定位安裝基臺。分類編碼：17-08。
（六十九）增材制造夜磨牙墊樹脂：由環三羥甲基丙烷甲縮醛丙烯酸酯、甲基丙烯酸異冰片酯、N-丙烯酰嗎啉、甲基丙烯酸羥乙酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚氨酯丙烯酸酯和光引發劑組成。為一次性使用產品。用于通過增材制造工藝制作夜磨牙墊。夜磨牙墊用于磨牙患者在睡覺時佩戴以防止牙齒磨損。分類編碼：17-10。
（七十）類胰蛋白酶測定試劑盒（化學發光法）：由磁珠包被物、吖啶酯標記物、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清或血漿中的類胰蛋白酶，臨床上用于過敏反應的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十一）尿半乳糖檢測試劑盒（生化法）：由反應板（含底物濾紙）、反應酶、輔酶、反應管、標準液、尿杯和吸管組成。用于定性檢測人體尿液中的半乳糖含量，臨床上用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十二）抗磷脂酶A2受體抗體IgG檢測試劑盒（酶聯免疫法）：由包被磷脂酶A2受體抗原的微孔板條、酶標抗體工作液、校準品、陽性對照品、陰性對照品、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、顯色液和終止液組成。用于體外定量檢測人血清中的抗磷脂酶A2受體抗體IgG的含量，臨床上用于膜性腎小球腎炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十三）脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)測定試劑盒（連續監測法）：由R1（磷酸鹽緩沖液）、R2A（檸檬酸鹽緩沖液）、R2B（脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)底物）、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清或血漿樣本中脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量，臨床上用于心血管疾病風險的輔助評估。分類編碼：6840。
（七十四）尿半乳糖檢測試劑盒（酶比色法）：由試劑1（半乳糖脫氫酶、NAD）、試劑2（Tris-HCl緩沖液）和校準品組成。用于定性檢測人體尿液中的半乳糖含量，臨床上用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十五）精子染色試劑盒（Diff-Quik快速染色法）：由樣本稀釋液、固定液、染色液A和染色液B組成。用于精子形態分析前對精子的染色，臨床上用于睪丸異常、精索靜脈曲張等的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十六）精子活體染色試劑（伊紅-苯胺黑法）：由樣本稀釋液和染色液組成。用于精液中精子細胞的染色，臨床上用于男性不育癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十七）精子核蛋白染色試劑（苯胺藍染色法）：由8孔涂片窗載玻片、樣本稀釋液、固定液、染色液、洗脫液和復染液組成。用于對精子標本的核蛋白進行染色，臨床上用于男性生殖功能的評價，為不育癥的診斷和療效觀察提供依據。分類編碼：6840。
（七十八）八項細胞因子檢測試劑盒（流式熒光發光法）：由捕獲微球、標準品、檢測抗體、藻紅蛋白標記的鏈霉親和素（SA-PE）、稀釋液和緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-12p70/IL-17/TNF-α/IFN-γ的表達，臨床上用于機體炎癥反應的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十九）脫酰胺基麥膠蛋白抗體IgA測定試劑盒（化學發光法）：由DGP重組抗原包被的超順磁性微粒、鼠抗人IgA抗體（鼠源）吖啶標記物、樣本稀釋液和校準品組成。用于定量測定人血清和(或)血漿中的脫酰胺基麥膠蛋白（DGP）特異IgA抗體的含量，臨床上主要用于乳糜瀉的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十）脫酰胺基麥膠蛋白抗體IgG測定試劑盒（化學發光法）：由DGP重組抗原包被的超順磁性微粒、鼠抗人IgG抗體（鼠源）吖啶標記物、樣本稀釋液和校準品組成。用于定量測定人血清和（或）血漿中的脫酰胺基麥膠蛋白（DGP）IgG抗體的含量。臨床上主要用于乳糜瀉的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十一）核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）測定試劑盒：由RANKL單克隆抗體包被的磁微粒、吖啶酯標記RANKL單克隆抗體和校準品組成。用于體外定量測定人血清中RANKL的含量。臨床上用于骨質疏松癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十二）脂溶性維生素測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）：由樣本萃取液A、樣本萃取液B、校準品、質控品和復溶劑組成。用于測定人體血清中維生素A、25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3、維生素E、維生素K1的含量，臨床上用于脂溶性維生素缺乏的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十三）糞便乳糖檢測試劑盒（化學法）：由檸檬酸鈉、硫酸銅和碳酸鈉組成。用于人糞便中乳糖的檢測。臨床上用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十四）PAC-1檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由PerCP標記的鼠抗人PAC-1單克隆抗體溶于磷酸鹽緩沖溶液中制成。用于檢測人體生物標本中PAC-1的表達，檢測血小板的活化狀態，臨床上用于血栓性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十五）β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）和磷酸化tau-181蛋白（p-tau-181）兩項檢測試劑盒（磁微粒發光法）：由捕獲微球混合液、檢測抗體、SA-PE、工作液、實驗緩沖液、洗滌緩沖液、校準品和質控品組成。用于體外檢測人血清中β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）和磷酸化tau-181（p-tau-181）蛋白的含量。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十六）倒置生物顯微鏡：由顯微鏡支架、物鏡、目鏡、聚光鏡、觀察筒、載物臺、相機、LED光源、物鏡轉換器，熒光濾片、自動焦面調節系統和熒光光源組成。用于對臨床樣本的顯微放大、掃描、觀察。分類編碼：22-07。
（八十七）八項細胞因子檢測試劑（流式熒光法）：由包被有捕獲抗體微球、生物素化檢測抗體、SA-PE連接物、校準品、校準品稀釋液、清洗液和質控品組成。用于檢測人體全血、血清、血漿樣本中IFN-γ/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-10/IL-17/TNF-α的表達，臨床上用于機體免疫炎癥反應的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十八）十二項細胞因子檢測試劑（流式熒光法）：由包被有捕獲抗體微球、生物素化檢測抗體、SA-PE連接物、校準品、校準品稀釋液、清洗液和質控品組成。用于檢測人體全血、血清、血漿樣本中IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α的表達，臨床上用于機體免疫炎癥反應的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十九）顆粒酶B（GranzymeB）抗體試劑（流式細胞儀法）：由熒光素PE標記的顆粒酶B（Granzyme B）單克隆抗體、緩沖液和防腐劑組成。用于檢測人體生物標本中Granzyme B的表達，臨床上用于輔助評估機體免疫功能異常導致的炎癥反應的嚴重程度。分類編碼：6840。
（九十）組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）：由R1（生物素標記的鼠抗人PAI-1抗體）、R2（堿性磷酸酶標記的鼠抗人tPA抗體）、M鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體血漿中組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合物的含量。臨床上用于心血管疾病和彌散性血管內凝血血栓的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十一）纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)：由R1（生物素標記的鼠抗人纖溶酶原抗體）、R2（堿性磷酸酶標記的鼠抗人α2纖溶酶抑制劑抗體）、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血漿樣本中纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物的濃度。臨床上主要用于血栓性疾病的輔助診斷及療效觀察。分類編碼：6840。
（九十二）血栓調節蛋白（TM）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）：由生物素標記的血栓調節蛋白（TM）抗體、堿性磷酸酶標記的TM抗體、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中TM含量。臨床上用于血栓疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十三）凝血酶-抗凝血酶III復合物（TAT）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）：由R1（生物素標記的鼠抗人凝血酶抗體）、R2（堿性磷酸酶標記的鼠抗人抗凝血酶III抗體）、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體血漿樣本中凝血酶-抗凝血酶III復合物（TAT）的含量。臨床上主要用于輔助診斷DIC和檢測溶栓效果及血栓復發情況。分類編碼：6840。
（九十四）可溶性生長刺激表達基因2蛋白（ST2）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）：由檢測試劑條、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清、血漿及全血中可溶性生長刺激表達基因2蛋白（ST2）的含量。臨床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十五）血糖血紅蛋白測試儀：由主控模塊、液晶顯示模塊、按鍵模塊、信號處理及采集模塊組成。需與血糖試紙、血紅蛋白試紙配套使用，用于新鮮毛細血管全血和靜脈全血中葡萄糖和血紅蛋白的定量檢測。分類編碼：22-02。
（九十六）3-甲氧基酪胺檢測試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗3-甲氧基酪胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑）、R2試劑（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-甲氧基酪胺偶聯物、牛血清白蛋白、防腐劑）、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體尿液中3-甲氧基酪胺的含量，臨床上用于繼發性高血壓的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十七）睪丸表達蛋白101（TEX101）檢測試劑盒（免疫熒光層析法）：由檢測卡、樣本稀釋液和一次性吸管/試管組成。用于體外定量檢測人精液和精漿中的睪丸表達蛋白101（TEX101）的濃度，臨床上主要用于男性不育的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十八）干擾素γ誘導蛋白10（IP-10）測定試劑盒(磁微粒化學發光法）：由包被抗體的磁微粒、發光標記物、緩沖液和校準品組成。用于體外定量檢測人血清/血漿中干擾素γ誘導蛋白10（IP-10）的含量，臨床上用于炎癥性疾病嚴重程度的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十九）多巴胺檢測試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗多巴胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑）、R2試劑（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-多巴胺偶聯物、牛血清白蛋白、防腐劑）、校準品和質控品組成。。用于體外定量檢測人體尿液中多巴胺的含量，臨床上用于繼發性高血壓、糖尿病和腎小球腎炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百）糞便乳糖/乳酸測定試劑盒(酶法)：由檢測卡、樣本保存液、質控品和校準品組成。用于體外定量檢測糞便中乳糖和乳酸的濃度，臨床上僅用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百零一）IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22檢測試劑盒（多重微球流式免疫熒光發光法）：主要由捕獲微球抗體、生物素標記的檢測抗體、藻紅蛋白標記的鏈霉親和素、緩沖液、洗滌緩沖液組成。用于檢測人體生物樣本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表達，臨床上主要用于監測機體的免疫狀態、炎癥反應。分類編碼：6840。
（一百零二）IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β檢測試劑：由捕獲微球混合液、熒光PE標記的檢測試劑、抗體稀釋液、微球稀釋液、PBS緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表達，臨床上主要用于檢測機體的炎性免疫反應。分類編碼：6840。
（一百零三）骨保護素（OPG）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）：主要由校準品、OPG單克隆抗體包被的磁微粒、吖啶酯標記的OPG單克隆抗體組成。用于體外定量測定人血清中骨保護素的含量。臨床上用于骨質疏松癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百零四）人α 突觸核蛋白（SNCA）檢測試劑盒（酶聯免疫法）：主要由酶標包被板、陽性對照品、稀釋液、陰性對照品、酶標試劑、顯色劑A液、顯色劑B液、終止液、濃縮洗滌液、封板膜等組成。用于體外定性檢測血漿樣本中人α突觸核蛋白（SNCA）的含量，臨床上可用于帕金森病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（一百零五）全自動白帶常規分析系統：由自動送樣模塊、自動取樣模塊、干化學分析模塊、自動制片傳送模塊、自動顯微鏡檢模塊、全自動陰道分泌物分析系統（含系統管理軟件、圖像分析處理與識別軟件）及附件（含顯示器、主機、鼠標及鍵盤）組成。用于陰道分泌物微生態的形態學有形成分鏡檢項目與功能學化學免疫項目的半定量或定性檢測。分類編碼：22-09。
（一百零六）齲齒檢測增菌培養基：主要由純化水、蔗糖、胰蛋白胨、氯化鈉及 PH 指示劑等組成。臨床上用于評估牙齒表面產酸菌相對高低，反映患齲齒的風險。分類編碼：6840。
（一百零七）七項細胞因子檢測試劑（流式細胞儀法）：主要由FITC設置微球、PE設置微球、空白設置微球、捕獲微球試劑、生物素標記的檢測抗體試劑、鏈霉親和素藻紅蛋白、定量標準品、基質添加物、分析緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人血清或血漿標本中的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、IL-17A，臨床上主要用于檢測機體的炎性免疫反應。分類編碼：6840。
（一百零八）CD64檢測試劑（流式細胞儀法）：主要由熒光標記的CD64單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中CD64的表達，臨床上用于輔助分析機體免疫狀態或感染性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
三、建議按照I類醫療器械管理的產品（90個）
（一）醫用射線防護方巾：主要由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠與內外襯布料、輔料裁剪縫紉組合而成；中間層材料為鉛橡膠，內外層材料為無紡布。一次性使用，非無菌提供。使用時，產品直接覆蓋在患者體表。用于放射診斷時對人體的防護。分類編碼：06-06。
（二）醫用透光膠片：由聚酯（PET）片基和吸墨涂層（二氧化硅、氧化鋁、硅酸鈣）組成。配合醫用打印機，用于作為診斷依據的超聲醫學影像及圖文的記錄。分類編碼：06-18。
（三）皮膚兩點辨別覺檢查盤：由ABS塑料制成的含有不同間距尖刺的盤狀物。使用時通過產品的尖刺刺激患者皮膚，患者分辨是否來源于一個點。用于輔助分辨皮膚上兩點刺激的最小距離。分類編碼：07-01。
（四）一次性使用咬嘴：由聚丙烯材料制成的T型咬嘴。非無菌提供。不具備霧化功能。與一次性肺功能儀用過濾嘴及霧化杯連接，有助于吸入和呼出氣體時保持口腔打開狀態，避免交叉感染。分類編碼：07-10。
（五）一次性呼氣采樣口罩：由口罩本體和單向閥組成。非無菌產品。配合人體呼出氣體分析檢測設備使用，通過口罩包裹患者口部幫助采集人體呼出氣體。分類編碼：07-10。
（六）一次性呼出氣檢測用過濾嘴：由吹氣嘴（ABS材質）和過濾膜（棉）組成。非無菌產品。連接受檢者與呼出氣分析儀器。用于過濾患者吹氣時的唾液，避免交叉感染。分類編碼：07-10。
（七）一次性肺功能儀用過濾嘴：由吹氣嘴（上蓋）、吹氣口（下蓋）和過濾膜組成。非無菌產品。與肺功能儀流量傳感器連接，用于過濾肺功能受測者測試時吹氣所產生的唾液和水蒸氣，避免交叉感染。分類編碼：07-10。
（八）腦電（肌電）導聯線：由儀器插頭、信號線（屏蔽與非屏蔽）、集線盒及金屬件（金屬插針、盤、夾、扣子）組成。與多種腦電圖儀、腦電睡眠監護儀、腦電生理分析儀、肌電分析系統配合，連接于儀器和電極之間，用于傳輸自人體采集到的生物電信號。分類編碼：07-10。
（九）肌電導聯線：由儀器接頭、信號線和金屬插針組成。使用時連接在一次性使用針電極和肌電圖設備之間，通過信號線將一次性使用肌電針電極獲得的電信號傳輸肌電圖設備。用于連接一次性使用肌電針電極和肌電圖設備，傳輸人體肌肉活動產生的電信號。分類編碼：07-10。
（十）吸氧管：由進氧接口、氧氣軟管、收集軟管、調節環和鼻塞組成。非無菌產品。氧氣軟管與輸氧系統連接，產品可輔助患者吸入氧氣；收集軟管與酸性氣體檢測設備相連，可用于輔助采集二氧化碳等酸性氣體。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，及二氧化碳等酸性氣體的收集。分類編碼：08-05。
（十一）吸氧管二氧化碳收集管套件：由進氧接口、氧氣軟管、二氧化碳收集軟管、調節環和鼻塞組成。非無菌產品。氧氣軟管與輸氧系統連接，產品可輔助患者吸入氧氣；收集軟管與酸性氣體檢測設備相連，可用于輔助采集二氧化碳等酸性氣體。本產品不具有濕化功能。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，以及二氧化碳等酸性氣體的收集。分類編碼：08-06。
（十二）醫用退熱貼：由羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、純化水、無紡布和鋁箔袋組成。通過水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度，起到物理降溫的作用。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼：09-02。
（十三）醫用退熱貼：由純化水、甘油、聚丙烯酸鈉、無紡布背襯層、聚丙烯薄膜和聚酯薄膜覆蓋層組成。通過水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度，起到物理降溫的作用。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼：09-02。
（十四）醫用退熱凝膠：由降溫物質和容器組成。降溫物質由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇和純化水組成。非無菌提供。通過水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度。用于發熱患者的局部降溫。
（十五）醫用退熱貼：由無紡布背襯層、凝膠層和聚乙烯薄膜覆蓋層組成。凝膠層由純凈水、甘油、聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、乙二胺四乙酸二鈉組成。非無菌提供。通過水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度，起到物理降溫退熱的作用。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼：09-02。
（十六）醫用退熱凝膠:由純化水、卡波姆940和包裝容器組成。通過水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼：09-02。
（十七）穴位壓力刺激貼：由刺激器（醫用硬質塑料或不銹鋼）、醫用熱熔膠、無紡布和離型紙組成，一次性使用。貼于人體穴位，進行穴位壓力刺激按摩。分類編碼：20-03。
（十八）尿道導引器：由內套管和外套管組成；內套管由進水管、進水閥和內管組成，外套管由出水管、出水閥和外管組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。用于引導膀胱鏡、異物鉗、異物夾等器械進入尿道。進水管、進水閥、出水管、出水閥可形成一個液體回路，使進入尿道的膀胱鏡視野清晰。分類編碼：02-12。
（十九）組合式骨牽引架：由內螺紋牽引螺桿、外螺紋調節螺桿、鎖定螺母、牽引固定夾、直型扳手、T形扳手、牽引梯形弓組成。采用不銹鋼、鋁合金材料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。用于骨科手術中骨骼復位牽引用。分類編碼：04-13。
（二十）骨科手術用套筒：圓錐形中空狀。采用鈦合金材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。為非無菌提供可重復使用產品。與微型鎖定器械包的骨鉆配合使用，使用時，安裝在金屬鎖定接骨板錐螺紋孔上，用于骨科手術時植入金屬鎖定接骨板系統產品鉆孔時導引方向。分類編碼：04-14。
（二十一）醫用胸部固定帶：由胸布、松緊帶和搭刺縫制而成。為一次性使用非無菌產品。不與創面直接接觸。接觸部位為完好皮膚。用于外科胸部手術后，對創面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。分類編碼：14-11。
（二十二）造口護理套裝：由造口皮膚保護劑、造口皮膚保護膜、造口防漏圈和造口防漏可塑貼環組成。為非無菌產品。聲稱（1）造口皮膚保護劑由羧甲基纖維素鈉、瓜爾豆膠和黃原膠組成，用于吸收造口周圍完整皮膚的水分；（2）造口皮膚保護膜由六甲基二硅醚、環戊硅氧烷、三甲基硅和無紡布組成，可在皮膚表面形成一層保護膜，用于保護造口周圍皮膚免受排泄物和造口底盤黏膠的刺激傷害；（3）造口防漏圈由可塑黏膠和黏膠保護紙組成，可通過調整拉伸至不同形狀，用于填平造口周圍完整皮膚上的凹陷/褶皺，在造口周圍的完整皮膚與造口底盤之間提供密封；（4）造口防漏可塑貼環由丁烯共聚物、明膠、聚丙二醇和乙烯－乙酸乙烯酯共聚物組成，貼于造口周圍完整皮膚上，通過調整形狀，用于填平造口周圍的凹陷/皺褶，在造口和造口底盤之間提供密封，保護皮膚免受造口排泄物的影響。分類編碼：14-12。
（二十三）創口貼：由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀產品。為一次性使用非無菌產品。有微生物限度要求（需氧菌總數≤100cfu/g，霉菌和酵母菌總數≤10cfu/g，大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌不得檢出）。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
（二十四）醫用防水彈力膠帶：由背襯和膠組成，為一次性使用非無菌產品。不與創面直接接觸，粘貼部位為完好皮膚。使用時，粘貼于完好皮膚，用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫療器械固定到人體的特定部位。分類編碼：14-11。
（二十五）一次性使用陰道給藥器：由外套、芯桿或者活塞組成。采用聚丙烯或聚乙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品。微生物限度≤150cfu/件，且不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌。不含藥物。使用時將藥物吸入本產品中，用于陰道給藥。分類編碼：18-01。
（二十六）自動染色機：由樣品轉移系統與染色系統組成。采用浸染技術，不含加樣模塊，不涉及精密加樣功能。用于臨床病理分析前樣本的染色。分類編碼：22-12。
（二十七）INSM1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INSM1抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（二十八）BRAFV600E抗體試劑（免疫組織化學）：由BRAF V600E抗體試劑和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（二十九）脫鈣液：由硝酸和去離子水組成。用于病理分析前骨組織或鈣化組織的脫鈣處理。分類編碼：6840。
（三十）組織脫水液：由95%的乙醇溶液組成。用于病理分析前對離體組織進行脫水處理。分類編碼：6840。
（三十一）組織脫水機：由控制系統、樣本傳輸系統、脫水缸和石臘缸組成。用于病理分析前樣本的脫水處理。分類編碼：22-12。
（三十二）高鐵二胺-愛先藍(HID-AB)染色液：由高鐵二胺A液、高鐵二胺B液、三氯化鐵溶液和愛先藍染液組成。用于臨床病理組織學粘液物質的染色。分類編碼：6840。
（三十三）脫蠟熱修復液：由氫化脂肪烴、表面活性劑、EDTA和防腐劑組成。臨床上用于免疫組織化學染色前組織切片預處理，對福爾馬林固定或石蠟包埋的組織切片進行脫蠟和熱誘導抗原的修復。分類編碼：6840。
（三十四）透明劑：由飽和直鏈烷烴和D-檸烯組成。用于臨床病理分析前對組織的透明處理。分類編碼：6840。
（三十五）透明液：由飽和烷烴組成。用于臨床病理分析前對離體組織樣本的透明處理。分類編碼：6840。
（三十六）抗廣譜原肌球蛋白受體激酶(TRK)抗體試劑（免疫組織化學法）：由抗廣譜原肌球蛋白受體激酶(TRK)抗體和緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（三十七）蘇木素-伊紅(H-E)染色液：由蘇木素染色液、分化液、返藍染色液和伊紅染色液組成。用于對細胞組織進行染色。分類編碼：6840。
（三十八）細胞角蛋白5&14（CK5＆14）抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞角蛋白5&14（CK5＆14）單克隆抗體組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（三十九）CD81檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD81單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中CD81的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（四十）CD28檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD28單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中CD28的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（四十一）CD28檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD28單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中CD28的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（四十二）CD41檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD41單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中CD41的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（四十三）CD42a檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD42a單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中CD42a的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（四十四）尿液樣本保存液：由5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（CMI）、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮（MI）、氯化鎂、硝酸鎂和水組成。用于24小時尿檢測的尿液樣本的防腐、保存。分類編碼：6840。
（四十五）神經母細胞特異性轉移因子 (MASH1)抗體試劑（免疫組織化學法）：由神經母細胞特異性轉移因子(MASH1)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（四十六）細胞凍存液：由DMSO、復方電解質液和血清替代物組成。僅用于人體細胞的低溫冷凍保存，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，凍存后的細胞僅用于體外診斷，不用于人體回輸。分類編碼：6840。
（四十七）細胞緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2）抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2）單克隆抗體和緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（四十八）血液核酸提取試劑盒（磁珠法）：由緩沖液（含鹽酸胍）、蛋白酶K和磁珠組成。用于人體血液樣本中核酸的提取，后續僅用于臨床體外檢驗。分類編碼：6840。
（四十九）玻片處理儀：由控制部分、溫控器、加熱部分和溫度傳感器組成。用于病理分析前組織玻片樣本的加熱、烤干。分類編碼：22-12。
（五十）改良秋水酰胺溶液：由秋水酰胺、吖啶和超純水組成。用于抑制細胞有絲分裂，破壞紡錘體的形成，使細胞分裂停止在細胞中期。臨床上用于染色體制備時的細胞預處理，處理后的樣品僅用于臨床體外檢驗。分類編碼：6840。
（五十一）秋水仙素溶液：由秋水仙素和超純水組成。用于抑制細胞有絲分裂，破壞紡錘體形成，使細胞分裂停止在細胞中期。臨床上用于染色體制備時的細胞預處理，處理后的樣品僅用于臨床體外檢驗。分類編碼：6840。
（五十二）CD61抗體試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD61單克隆抗體試劑和抗體稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中CD61的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（五十三）CD123 抗體試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD123單克隆抗體試劑和抗體緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中CD123的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（五十四）CD200抗體試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD200單克隆抗體和抗體稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中CD200的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（五十五）CD9抗體試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD9單克隆抗體試劑和抗體緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中CD9的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（五十六）FH抗體試劑（免疫組織化學法）：由FH多克隆抗體試劑和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（五十七）FoxP3抗體試劑(免疫組織化學法)：由兔抗人FoxP3單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（五十八）SOX-9抗體試劑(免疫組織化學法)：由兔抗人SOX-9多克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（五十九）TCL1抗體試劑(免疫組織化學法)：由兔抗人TCL1單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（六十）液基細胞和微生物檢測處理、保存試劑（陰道微生態形態學專用）：主要由緩沖液、乙醇、黏蛋白溶解劑組成。用于臨床檢驗分析前宮頸細胞和陰道分泌物樣本的保存固定、清洗、制片等。分類編碼：6840。
（六十一）纖維蛋白原（Fibrinogen）抗體試劑（免疫組織化學法）：由纖維蛋白原抗體組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（六十二）病毒核酸提取試劑盒：由磁珠懸液、裂解液、洗滌液Ⅰ、洗滌液Ⅱ、洗脫液、蛋白酶K、溶液A組成。用于病毒核酸的提取。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。分類編碼：6840。
（六十三）液基細胞處理保存試劑：主要由細胞保存液、紅細胞裂解液、消化液、巴氏染色液及必要的細胞采樣、承載或制片器具（非無菌提供）組成。用于臨床檢驗分析前細胞的保存、運輸、固定、染色、制片等。分類編碼：6840。
（六十四）尿沉渣計數板: 由聚碳酸酯制成。與配套的分析儀配合使用，臨床上用于尿沉渣檢查的計數。分類編碼：6840。
（六十五）血細胞分析用試劑盒（稀釋液和溶血劑）：由稀釋液、溶血劑組成。用于血細胞分析前，樣本的稀釋，制備細胞懸液以及血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態，從而便于細胞分類計數或血紅蛋白定量測定。分類編碼：6840。
（六十六）病理標本子母袋（含固定液）：由子袋體和母袋體（含甲醛、甲醇、磷酸緩沖鹽、去離子水）組成。子袋體和母袋體通過設有易撕隔膜的通道連接，非無菌提供。用于固定、保存、運送取自人體的組織，經固定的組織僅用于體外分析檢測，不用于治療。分類編碼：22-11。
（六十七）樣本萃取液：由樣本萃取液A（乙醇）、樣本萃取液B（正己烷）組成。用于對樣本進行分析前預處理，溶解細胞，萃取出待測物質。分類編碼：6840。
（六十八）核酸提取或純化試劑：主要由裂解液、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、變性液、洗滌液1、洗滌液2、洗脫液、硅膠柱和收集管組成。用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。分類編碼：6840。
（六十九）血液RNA提取試劑盒：由磁珠懸液、裂解液、洗滌液Ⅰ、洗滌液Ⅱ、洗脫液、溶液A、蛋白酶K、脫氧核糖核酸酶Ⅰ、反應緩沖液組成。用于從抗凝處理的新鮮全血樣本中提取總RNA。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。分類編碼：6840。
（七十）潛伏膜蛋白（EBV，LMP-1）抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆小鼠抗人EBV潛伏膜蛋白抗體、Tris/HCl、NaN3組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（七十一）IgA抗體試劑（免疫組織化學法）：由以液體形式溶解在磷酸鹽緩沖液中的經FITC標記的IgA兔F（ab＇）2抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學熒光染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（七十二）IgG抗體試劑（免疫組織化學法）：由以液體形式溶解在磷酸鹽緩沖液中的經FITC標記的IgG兔F（ab＇）2抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學熒光染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（七十三）EGFR（表皮生長因子受體）抗體試劑（免疫組織化學法）：由EGFR（表皮生長因子受體）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（七十四）CD57抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD57單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（七十五）bcl-6抗體試劑（免疫組織化學法）：由bcl-6單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（七十六）bcl-2抗體試劑（免疫組織化學）：由bcl-2單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（七十七）BCL2(18q21)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCL2 (18q21)近端探針、BCL2 (18q21)遠端探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（七十八）萃取分離盒：由硬質透明的聚丙烯塑料組成（其內部主要含有超高分子聚乙烯粉末和聚乙烯墊片）。利用填充材料的吸附作用，吸附血樣中的蛋白質、磷脂、多糖等大分子物質，血樣中的待測小分子藥物隨有機溶劑沖出。臨床上用于人體血液樣本中小分子藥物的分離萃取，得到含小分子藥物的提取液用于臨床檢驗。分類編碼：22-15。
（七十九）三色熒光顯色試劑盒（免疫組織化學法）：由熒光染料TSA520、熒光染料TSA570、熒光染料DAPI、信號放大反應液、HRP標記二抗抗體（鼠兔混合型）和增強型抗淬滅封片劑組成。用于石蠟包埋組織切片的免疫熒光染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（八十）病理分析前處理試劑：由組織固定液、組織脫水液、透明液和清洗液組成。用于病理分析前組織標本的固定、脫水、透明和清洗。分類編碼：6840。
（八十一）BRAFV600E抗體試劑（免疫組織化學法）：由BRAF V600E單克隆抗體組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（八十二）CA15-3抗體試劑（免疫組織化學法）：由CA15-3單克隆抗體組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（八十三）基質重塑相關蛋白8 (Mxra8)抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗基質重塑相關蛋白8 (Mxra8)多克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（八十四）INSM1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INSM1抗體和緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（八十五）PAX-7抗體試劑（免疫組織化學法）：由PAX-7抗體和緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（八十六）L1-細胞粘附分子（L1CAM）抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人L1-細胞粘附分子（L1CAM）單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（八十七）緊密連接蛋白-7（Claudin7）抗體試劑（免疫組織化學法）：由兔抗人緊密連接蛋白-7（Claudin7）抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（八十八）Gnas印跡基因探針試劑（熒光原位雜交法）:主要由Gnas印跡基因探針、硫氰酸胍、甲酰胺、硫酸葡聚糖、氯化鈉、檸檬酸鈉組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（八十九）Hepatocyte檢測試劑（熒光原位雜交法）:主要由Hepatocyte探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
（九十）補體C4c 抗體試劑（免疫組織化學法）:由FITC偶聯的補體C4c抗體、疊氮鈉、磷酸鹽緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學熒光染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
四、不單獨作為醫療器械管理的產品（30個）
（一）專用毯子：主要由棉制里襯、外襯和魔術貼組成。配合特定的新生兒藍光治療儀進行光療治療時使用，在進行新生兒黃疸治療時，對新生兒進行包覆。
（二）發光板套：主要由無紡布、魔術貼和膠貼組成。配合特定的新生兒藍光治療儀進行光療時使用，防止因治療期間的新生兒分泌物造成新生兒藍光治療儀的發光板臟污。
（三）藍牙音頻接收器：由注塑成型組件組成。非無菌提供，可重復使用的有源設備。該產品和特定的聲音處理器連接，是人工耳蝸植入體系統的可選外置部件，提供藍牙信號轉化功能。
（四）藍牙轉換裝置：由主機和電池組成。非無菌提供，可重復使用的有源設備。該產品和聲音處理器連接，是人工耳蝸植入體系統的可選外置部件。該產品作為聲音處理器的外接設備提供藍牙信號轉化功能。
（五）導管接口連接器：由電纜和接頭組成。產品的一端和特定的超聲導管連接，另一端和特定的超聲診斷儀連接，主要起到設備之間的連接作用，并為超聲導管中的溫度截止電路提供隔離電源。
（六）患者懸吊手柄：連接固定在特定型號的X射線設備上，插入X射線設備的立式胸片架/探測器托盤的左側或者右側。胸部X射線檢查過程中，患者將雙手握在患者懸吊手柄上幫助伸展。
（七）二氧化碳監測儀用氣體采集器：由骨架、透光膜和不銹鋼壓圈組成。將產品安裝在特定的二氧化碳監測儀上，一端連接至面罩，另一端連接在呼氣管路上，用于配合特定的二氧化碳監測儀完成呼吸末二氧化碳濃度監測。
（八）微旁流二氧化碳參數裝置：由電路板（含測量模塊）、外殼和電纜組成。使用時通過電纜連接監護儀并通過監護儀供電。用于配合特定的監護儀測量呼吸循環期間的二氧化碳（CO2）、呼氣末二氧化碳（EtCO2）、吸入二氧化碳（FiCO2）和基于CO2的呼吸頻率。
（九）脈搏波采集指套：由外殼和氣囊組成。作為已獲得醫療器械注冊證產品“血管內皮功能測試儀”的組成部件之一，使用時將手指插入指套內輔助血管內皮功能測試儀于測量人體血管內皮功能。
（十）患者控制器應用程序軟件：軟件通過藍牙和特定的神經刺激器控制器連接。用于選擇神經刺激方案，開關設備以及調整刺激參數。
（十一）醫學影像設備遠程輔助軟件：主要由設備醫生端和遠程專家端組成。軟件可以采集影像設備控制臺輸出的影像，并對影像進行壓縮、傳輸和顯示，并可對結合硬件對特定的影像設備控制臺進行遠程控制操作。
（十二）氣囊監測管路:由鎖定接頭、穩壓壺和連接管路組成。非無菌產品。可作為特定氣管插管與特定壓力測定設備的配套使用連接管路，輔助實現插管氣囊的壓力監測，并與充氣裝置連接，實現緩沖充氣。
（十三）一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器組件：主要由抵釘座、釘倉、釘匣底座、切割刀、吻合釘組成。無菌產品。配合特定型號的一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器，用于開放或腔鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸的切除、橫斷和吻合。
（十四）高頻手術設備連接電纜：由插頭（插入高頻手術設備）、電纜線、插座（插入附件）組成。作為特定的高頻電刀主機的專用配件，一端與高頻電刀端相連，另一端連接到高頻電刀其它附件（例如：一次性極板、電凝鑷、內窺鏡附件）上。用于傳遞高頻能量。
（十五）嵌入跟蹤傳感器的導絲：由導絲、傳感器、導線、保護膜和接口組成。作為特定產品“三維定向電磁定位系統”的組成部件之一，使用時與飼管連接共同進入患者胃腸道，傳感器可采集信號幫助實時顯示胃腸飼管尖端方位信息。用于采集患者胃腸道的影像，輔助醫生將飼管置入患者的胃部及小腸。
（十六）泡沫耳塞：由泡沫主體和黑色塑料管組成。配合特定廠家生產的聽力計、中耳分析儀設備使用。將泡沫耳塞和探針/耳機連接后，共同插入耳道內部密封耳道，提供耳道和探針/耳機之間的機械耦合和聲耦合。
（十七）注射器數據收集器：產品包括電子硬件（注射器CAN/RS422接口、電池、以太網連接口、LED燈及四種兼容電纜）和嵌入式軟件。用于在特定的高壓注射器和特定的注射管理解決方案之間處理并交換注射數據。產品僅能與特定的高壓注射器配合使用，只是起到傳輸和交換的作用，不會對傳輸數據進行修改或者其他改變。
（十八）腿部支架：由左右兩個腿部支架組成，每個腿部支架由金屬支架和腿部支撐墊組成。該產品機械連接固定在特定型號的X射線設備的病人檢查床腳端，可以調整高度和寬度以適合患者。
（十九）通信轉換器：由端口組成。與特定的圖像處理裝置（CV-1500）連接，作為通信轉換器來實現醫療設備之間的通信。
（二十）聲學引導監測傳感器:配合特定的聲學引導監測系統使用，用于幫助聲學引導監測系統測量氣管插管的位置。
（二十一）電解質內標液（ISE 內標液）：由HEPES緩沖液、三羥乙基胺、氯化鈉、乙酸鈉、氯化鉀和防腐劑組成。為全自動生化分析儀電解質模塊的輔助溶液，用于監控電極電位。
（二十二）一次性使用激光采血防護罩：由塑料殼體、防護膜（朝向儀器端有透明薄膜隔離）組成。非無菌提供。與本公司生產的激光采血儀配套使用，用于收集皮膚破損時產生的飛濺物，并保護激光采血儀內聚焦鏡免被污染。
（二十三）循環腫瘤細胞密度分離液：由帶有乳光或者微乳光的澄清溶液組成，主要成分是聚蔗糖及泛影酸鈉。僅與本公司生產的試劑盒配合使用，用于血液樣本中循環腫瘤細胞的分離，以便于對其的進一步分析。
（二十四）循環腫瘤細胞清洗液：由氯化鈉、氯化鉀、十二水合磷酸氫二鈉和磷酸二氫鉀組成。僅與本公司生產的試劑盒配合使用，用于循環腫瘤細胞檢測過程中反應體系的清洗。
（二十五）PCR反應緩沖液：主要由DNA聚合酶、封閉抗體、dNTPs、穩定劑、緩沖液組成。用于以DNA為模板進行的常規PCR擴增、多重PCR擴增、熒光PCR擴增等提供反應環境。
（二十六）APOE基因檢測樣本前處理試劑盒：主要由PCR預混液、SAP緩沖液、SAP酶、MPE緩沖液、MPE酶液、E-ddNTP混合液、基質液、無酶水、樹脂組成。用于人APOE基因項目檢測的核酸樣本的預處理、富集、純化，其處理后的產物用于飛行時間質譜檢測系統分析。
（二十七）環化反應通用試劑盒：由環化緩沖液、連接酶、消化緩沖液、消化酶、消化終止反應液、純化磁珠、TE緩沖液組成。用于接頭連接后的PCR文庫的單鏈分離、單鏈環化、線性消化、單鏈環純化，將其制備成高通量測序專用的單鏈環狀DNA文庫。適用于高通量測序平臺測序前的樣本處理。
（二十八）飛行時間質譜系統核酸樣本預處理試劑：由擴增反應液、擴增酶液、SAP反應液、SAP酶液、延伸反應液、延伸酶液、脫鹽樹脂、核酸質譜芯片組成。需要配套其他試劑對待測核酸樣本進行預處理、富集、純化與脫鹽，其處理后的產物用于飛行時間質譜系統分析。
（二十九）PCR反應緩沖液：PCR反應液（聚合酶，反應緩沖液，氯化鎂，dNTPs）、熒光校正染料、無核酸酶水組成。為PCR核酸擴增提供反應環境。
（三十）逆轉錄反應緩沖液：由逆轉錄反應液（引物、dNTPs、ATP、氯化鈉、氯化鎂、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽）、酶混合液（M-MLV 逆轉錄酶、聚合酶A）、無核酸酶水組成。用于為核糖核酸的逆轉錄提供反應環境。
五、建議不作為醫療器械管理的產品（29個）
（一）移動式等離子體空氣消毒機和防護罩:由離子體空氣消毒機和防護罩組成。其中離子體空氣消毒機由風機、等離子體發生器、過濾模塊、臭氧催化模塊、有機化合物過濾模塊構成、防護罩由均流膜、PVC軟簾、亞克力板、立柱、照明系統構成。用于室內或者病房內空氣的消毒。
（二）健康人群用按摩儀：主要由主機和按摩頭組成。通過氣壓的作用，使按摩頭產生振動，對人體部位進行按摩。用于對背部、肩部、上肢、下肢部位進行按摩，緩解疲勞。不用于疾病的治療。
（三）科研用數字病理圖像管理軟件：軟件從LIS系統中導入數字化后的病理切片的影像后，對影像進行集中顯示、查看、共享等管理，并可提供安裝在服務器上的其他分析軟件的訪問界面鏈接。僅用于科學研究中心及病理學家對于病理影像的流程管理，不用于臨床機構的疾病診斷、治療、篩查等醫療用途。
（四）床墊:主要由床墊墊芯及外罩兩部分組成。墊芯由多層不同硬度、密度的高規格聚氨酯泡沫組成。外罩為一側涂油聚氨酯的聚酰胺針織物。靜態床墊，無需用電且不充氣。利用外罩的彈性及高透氣性，實現更好的壓力分布和高透氣性，從而增加使用者與床墊的接觸面積，增加使用的舒適性。
（五）體位舒適墊：產品外層為紡織布，內層為棉質軟墊。為X射線檢查時配合使用的組件，平鋪并固定在檢查床面板上，提高患者在接受X射線檢查時的舒適感。
（六）殺菌無紡布：通過將殺菌材料噴涂于無紡布上，烘干后制成。其中噴涂的殺菌材料成分包括銅鋅混合顆粒、明膠和純凈水。聲稱產品與細菌接觸，細菌細胞膜帶負電，銅鋅混合顆粒在水懸浮液中具有強烈的正表面電位，兩者在靜電相互作用下擾亂細菌膜電位。產品與細菌細胞膜產生靜電相互作用，與之同時產生的活性氧破壞細菌電解質平衡和其生存能力從而殺死細菌。作為原材料提供給產品制造商，用于制造嬰兒紙尿褲、女性衛生用品、老人紙尿褲，不作為醫療用途。
（七）醫用透明質酸鈉護理凝膠：由透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產品。聲稱不用于創面，用于角質層屏障功能較弱、皮膚通透性增加的結構完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。
（八）醫用透明質酸鈉護理敷貼：由醫用透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產品。聲稱不用于創面，用于角質層屏障功能較弱、皮膚通用性增加的結構完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。
（九）安瓿瓶智能開啟器：由控制主板、開啟進料器、限位傳感器、開啟運動機構、廢料盒、支架和外殼組成。利用機械傳動，模擬人手敲斷瓶頸，用于在醫療機構中開啟安瓿瓶。
（十）眼用沖洗器：分為I型和II型，其中I型由沖洗瓶、沖洗杯和沖洗液組成，II型由沖洗瓶和沖洗液組成，其中沖洗液均由硼酸、硼砂、氯化鈉、海藻糖、甘油、聚乙烯吡咯烷酮K30、依地酸二鈉、羥苯乙酯和純化水組成，為無菌產品。聲稱通過沖洗液持續的流動作用沖洗眼睛及周圍組織的附著物，達到清潔效果。用于眼部沖洗，保持眼睛濕潤及衛生，適用于因游泳、塵埃、花粉、汗液等入眼以及長時看書、看電視、看手機、上網、開車等用眼過度所引起的眼部干、澀、癢、酸脹、視物模糊、視疲勞等眼部不適人群。
（十一）皮膚過敏篩查貼：由醫用膠帶、含致敏成分的無紡布貼片和保護膜組成，其中涂布在無紡貼片上的致敏成分為致敏物質提取液，每個貼片含有不同類型的致敏成分提取液，分別為粉塵螨提取、戶塵螨提取液、貓毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿屬花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海魚提取液、海蟹提取液和雞蛋清提取液。聲稱當患者的皮膚或黏膜接觸致敏物質時，致敏物質通過皮膚或黏膜進入機體，并由抗原呈遞細胞將抗原呈遞給T淋巴細胞，使特異性T淋巴細胞活化，產生局部的微小紅點反應。經過一定時間，根據有否陽性反應來確定受試物是否致敏。用于過敏性接觸皮炎的輔助診斷。
（十二）齒科藍光三維掃描儀：由主機和軟件組成。通過非接觸式藍光（波長450nm，強度3000lux）掃描體外的口腔印模及義齒石膏模型。軟件將獲得的口腔印模及義齒石膏模型三維掃描數據顯示在計算機上。用于牙齒加工廠、口腔科技工室中，獲取牙科模型的三維數字影像，后續使用CAD軟件對數據進行設計，設計后的修復體數據用于制作修復體。
（十三）口腔潰瘍創面護理膏：由苯磺酸、水、硅膠體、色素組成。為非無菌提供產品。聲稱通過苯磺酸的強吸水性，對口腔黏膜上皮層進行脫水導致組織變性、沉淀和凝固，壞死組織凝固形成死組織膜層，以保護潰瘍床下組織免受環境刺激。用于因口腔潰瘍、口腔炎癥所導致的口腔粘膜創面護理，緩解其疼痛。
（十四）口腔科技工室用螺絲：由連接部位和螺紋部位組成。采用鈦合金材料制成。為非無菌提供的可重復使用產品。用于口腔科技工室，與基臺或替代體連接延長螺紋孔位，便于后期牙冠制作過程中預留螺絲孔位，螺絲孔位用于后期基臺和牙冠的安裝固定。物表培養基：由大豆酪蛋白瓊脂培養基干粉經配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無菌有計數方格的平皿內而成。用于物品（機械、手、包裝材料等）表面微生物的測試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業的環境微生物檢測。不用于微生物鑒別和藥敏試驗。
（十五）物表培養基：由大豆酪蛋白瓊脂培養基干粉經配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無菌有計數方格的平皿內而成。用于物品（機械、手、包裝材料等）表面微生物的測試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業的環境微生物檢測。不用于微生物鑒別和藥敏試驗。
（十六）封片劑：由丙烯酸樹脂和飽和烷烴組成。用于組織切片或細胞切片上，使染色后的組織細胞封固于載玻片和蓋玻片之間。
（十七）廢卡收集盒：主要由單面腹膜銅板紙組成。與本公司儀器配套使用，用于儀器臨檢樣品的廢卡收集。
（十八）微流控芯片：由礦物油、芯片帽和芯片底座組成。不含有引物和探針等物質。用于PCR反應液的微滴制備。其制備后的微滴作為PCR反應單元用于臨床基因擴增檢測。
（十九）智能冷鏈監控系統：由系統云平臺軟件、數據采集終端組成。用于對室內或室外所有冷鏈設備（冰箱、冷庫、運輸箱等）的溫度、濕度、運行狀態、定位等進行實時監控，具備異常報警功能。
（二十）旋渦混合器：由外殼體、電機、控制系統、偏心軸組成。用于環境監測、醫療衛生、石油化工、食品、冶金、PCR實驗室制備區、準備區等各類大專院校、科研和生產企業的實驗室、化驗室，作混合、萃取與生物、生化、細胞、菌種等各種樣品振蕩培養之用。
（二十一）冷過濾植物蛋白胨肉湯培養基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖組成。為無菌藥品制備過程中發生的微生物污染提供檢測指標。
（二十二）植物蛋白胨肉湯培養基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖組成。用于制藥企業的無菌檢測。
（二十三）1號植物蛋白胨：主要由二肽、三肽、氨基酸、蔗糖、氯化鈉組成。用于發酵研究在內的細菌和真菌的培養。不用于臨床體外檢測。
（二十四）細菌學瓊脂（1號瓊脂）：主要由瓊脂組成。用于配制固體培養基。不用于臨床體外檢測。
（二十五）生物色標劑：由生物色標劑（黑色）、生物色標劑（紅色）、生物色標劑（黃色）、生物色標劑（綠色）、生物色標劑（橙色）、生物色標劑（藍色）、生物色標劑（紫色）組成。主要用于組織切緣的染色標記識別。
（二十六）汗液染色劑：主要由顯色墊、氯化鈷顯色試劑、溴甲酚綠顯色試劑、溴酚藍顯色試劑3種組化染色試劑組成。用于汗液染色。
（二十七）Ⅲ級生物安全柜：由柜體、前窗操作手套、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈和照明光源等組成。用于對實驗室操作過程中的人員、產品及環境進行保護。僅用于疾控中心或實驗室研究使用，不用于臨床體外檢驗實驗室使用。
（二十八）智能核酸采樣亭：由采樣亭主體、核酸采樣協作機器人（含力控模塊、視覺模塊）、恒溫設備、負壓設備、消毒設備（外側75%酒精噴淋設備、內部消毒用過氧化氫噴霧裝置、紫外燈）以及相關夾具和輔料組成。咽拭子及其采樣后的存儲試管不含在設備內。聲稱代替人工完成全自動核酸采樣，可實現咽拭子和試管的開蓋、采樣、封蓋、消殺等功能，用于社會面篩查時日常核酸檢測樣本采集。該產品不作為醫療器械管理，產品中的核酸采樣協作機器人應按第三類醫療器械單獨注冊。
（二十九）核酸采樣亭：由鋼材框架、玻璃窗、橡膠手套、外側多媒體信息屏（選配）、外側工作臺、內側工作臺、空調、照明系統、紫外旋流微負壓殺菌空氣交換系統、醫療器械創新網主控系統、福馬輪、二維碼掃描系統、采樣登記系統、條形碼識別系統、室內外對講系統、滅火器、GPS定位系統、語言提示系統、殺菌身份證識別系統、身份證人臉核驗系統組成。安裝于通風開闊的環境中，水平堅實的地面上。聲稱紫外旋流微負壓殺菌空氣交換系統可過濾和殺滅細菌、病毒。使用時，采樣工作人員在亭內通過橡膠手套進行采樣操作，用于醫院、檢測機構、火車站、機場、社區等公共場所中對采樣工作醫護人員的防護。該產品不作為醫療器械管理。
六、建議按照藥械組合產品申請屬性界定的產品（1個）
含氧化鋅的醫用外科口罩：由面罩體、鼻夾、口罩帶組件加工而成。面罩主體外層為藍色無紡布、中層是含抗菌氧化鋅的熔噴布、內層為白色無紡布。口罩鼻夾片金屬條為鋁。為一次性使用無菌產品。一方面，可防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。另一方面，氧化鋅具有抗菌作用。防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。用于臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴。
七、視具體情況而定的產品（1個）
醫用腹部固定帶：由腹布、松緊帶和搭刺縫制而成。為一次性使用非無菌產品。不與創面直接接觸。接觸部位為完好皮膚。用于外科或婦產科腹部手術后，對創面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。聲稱還用于輔助產婦產后收縮子宮，讓產婦子宮恢復得更好。視具體情況而定：（1）如用于外科或婦產科腹部手術后，對創面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用，按Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：14-11。（2）如用于輔助產婦產后收縮子宮，讓產婦恢復得更好，不作為醫療器械管理。
