1. 問：近日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布了《2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總》，注冊申請人在產品注冊申報過程中如何使用該類文件？

答：本次標管中心匯總的分類結果共計1077個，其中建議按照Ⅲ類管理的醫療器械有155個，按照Ⅱ類管理有505個。注冊申請人可根據申報產品的結構組成和預期用途對照歷年的《分類界定結果匯總》，參考該類文件來辨別申報產品的管理屬性和類別。具體判定結果還應根據申請人提供的申報資料來判斷。

? ?但注冊申報人應當注意：

1）相關產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考；

2）《分類界定結果匯總》中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。

2. 問：近日，國家藥監局接連發布了關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）、（2022年第30號），調整內容涉及醫療器械產品的管理類別由第三類調整為第二類，后續這些產品的相關注冊如何申請？

答：

1、對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

2、對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。

3、醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫療器械分類目錄》核發，公告涉及產品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。

3. 問：不同規格型號的產品，可以包含在同一生產批內嗎?

答：規格型號是描述區分同一產品在結構、性能、品質方面的一系列指標，生產批是指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品。同一生產批原則上應為采用相同質量要求的原材料、按照相同生產條件、采用相同的加工參數生產出來的同一型號規格產品。不同型號規格產品往往可能在結構、性能、原材料、生產過程、質量控制等方面存在差異，考慮到檢驗樣品的代表性，即便同一時間投產，一般也不應視為同一生產批。

4. 問：規范中規定應當建立批號管理規定，明確生產批號和滅菌批號的關系，是否生產批同滅菌批必須一致？

答：批號是用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。生產批是指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品。滅菌批是指在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品。企業可自行確定同一產品生產批與滅菌批的關系，生產批產品數量較大無法一次性滅菌的，可拆分為合適的幾個滅菌批，反之如生產批量較小，也可由幾個生產批一同滅菌而構成同一滅菌批。但應注意，當滅菌批由幾個生產批構成時，出廠檢驗仍應依據生產批進行。

5. 問：如何確定出廠檢驗項目？

答：目前醫療器械產品技術要求中未規定檢驗規則，出廠檢驗項目由注冊人自行確定。出廠檢驗也稱為逐批檢驗，原則上如果產品的性能指標受原料質量、生產設備、環境條件、人員操作等因素的變化影響比較大的，應列入進行成品檢驗，例如尺寸等，如果產品設計已經可以保障安全有效，可以列入周期檢測，例如金屬材料的生物相容性等。注冊人應根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的出廠檢驗規程，應在風險評價的基礎上確定逐批檢測的項目、技術依據及其合理性。

6. 問：同一試劑盒配套適用不同機型，是否可以選擇一個機型進行臨床評價？

答：根據《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》，如申報產品適用不同的機型，需要提交在不同機型上進行評估的資料。一般情況下，試劑盒配套適用機型均已做過評估后，可選擇其中一個機型配套做臨床評價。

7. 問：非無菌提供的手術器械的產品貨架有效期如何確定并提交研究資料？

答：非無菌提供的手術器械通常為可重復使用的產品，注冊申請人在進行產品貨架有效期驗證時應考慮產品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對產品的影響等因素，結合實際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結果；還應提交清洗、消毒、滅菌過程對產品性能影響的相關驗證資料。

8. 問：獨立軟件的產品名稱和產品描述與免于臨床評價醫療器械目錄中產品表述一致，但采用了全新算法，產品是否仍然可豁免臨床評價？

答：獨立軟件若采用了全新算法需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求進行臨床評價。

9. 問：醫療器械是否可以委托生產？

答：據《醫療器械監督管理條例(中華人民共和國國務院令第739號)》第三十四條，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。

委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。

具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

10. 問：注冊體系核查通常重點關注什么？

答：依據《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南（國家藥監局2020年第19號通告）》的要求，注冊質量體系核查是針對型檢樣機（品）和臨床試驗樣機（品），重點核查產品設計開發過程合規和真實性。一個完整的設計開發過程包括設計策劃、設計輸入、設計驗證、設計確認、設計輸出、以及各階段的設計評審等環節。上述過程中研發樣機（樣品）涉及的所有設計開發資料均屬于注冊核查審核范圍。

11. 問：哪些供方需要進行現場審核？

答：企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。企業應當根據采購物品對產品性能的影響和風險，確定對采購物品實行控制的方式和程度。對供應商必要時進行現場審核，例如對重要原料的潛在供應商評估、外協部件生產工藝變化、供應商質量管理體系發生重大變化等情況。具體是否有必要進行現場審核，需要企業根據采購物品的要求、供應商情況等來決定，現場審核可參考《關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告》（原國家食藥監總局2015年第1號公告）進行。

12. 問：膠體金產品需要變更內包裝形式，是否必須申請登記事項變更注冊？

答：根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（總局令 第48號）第五章第七十八條要求的理解，注冊證載明的包裝規格、產品技術要求、產品說明書等發生實質性變化，屬于需要辦理變更注冊的事項，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

即注冊證及其附件中若載明了產品內包裝形式，當注冊人變更產品內包裝形式時，需要向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；注冊證及其附件中若未載明該產品內包裝形式，當注冊人變更產品內包裝形式，應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規定向藥品監督管理部門報告。

13. 問：體外診斷試劑有適用的國家標準品時，產品申報應關注哪些問題？

答：當體外診斷試劑有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對試劑進行檢驗。如有新的適用的國家標準品發布實施，延續注冊的產品也應符合國家標準品的要求才能予以延續。

14. 問：GB 9706.1-2020版已發布，在正式實施日期之前，企業可選擇執行新版GB 9706.1嗎？

答：根據《強制性國家標準管理辦法》第三十九條的規定，“強制性國家標準發布后實施前，企業可以選擇執行原強制性國家標準或者新強制性國家標準。新強制性國家標準實施后，原強制性國家標準同時廢止。”企業可選擇執行新版GB 9706.1標準。