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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報(bào)名結(jié)束
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IVD全景:生化被“放養(yǎng)”,邁瑞拿下“血球之王”,化學(xué)發(fā)光勢(shì)頭高昂,MNC倍感壓力

日期:2022-07-21
2022過去一半了,新冠給IVD行業(yè)帶來的榮耀與輝煌仍在持續(xù),根據(jù)智研咨詢發(fā)布榜單:
  • 2022年Q1,A股最賺錢的醫(yī)療器械公司TOP 10,無一例外,全部都是IVD企業(yè);
  • 前三名九安醫(yī)療、安旭生物、邁瑞醫(yī)療凈利潤分別為143億元、27億元、21億元,同比漲幅驚人,達(dá)到37527.35%、3147.9%、22.74%。
▲來自:智研咨詢數(shù)據(jù)中心
如果說新冠是冰山之上,20%呈現(xiàn)的增長奇跡,那么冰山之下,這個(gè)行業(yè)最堅(jiān)實(shí)的底層邏輯,依然是國產(chǎn)替代無疑。
其實(shí)早在疫情發(fā)生之前,國產(chǎn)替代就在各個(gè)IVD細(xì)分領(lǐng)域暗流涌動(dòng),悄然改寫游戲規(guī)則,其中,最受人矚目的就是化學(xué)發(fā)光賽道。
免疫診斷占據(jù)IVD行業(yè)的中心C位(占比30-40%),化學(xué)發(fā)光又是免疫診斷的主流方法學(xué)。有數(shù)據(jù)顯示,2021年,國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)330-350億元,國產(chǎn)TOP 5約占20%左右份額,幾年內(nèi)有望超過30%。
就像逐漸完成一幅巨大的拼圖,在相繼突破生化、血球等模塊后,化學(xué)發(fā)光將作為IVD國產(chǎn)替代的下一個(gè)目標(biāo),成為外企、國產(chǎn)同臺(tái)酣戰(zhàn)的主要戰(zhàn)場(chǎng)。

現(xiàn)狀

IVD行業(yè)復(fù)雜異常:不同的產(chǎn)品分為不同的診斷項(xiàng)目,不同的項(xiàng)目又分為不同的技術(shù),不同的技術(shù)又存在不同的演進(jìn)差異,即便業(yè)內(nèi)人士也很難對(duì)所有領(lǐng)域如數(shù)家珍。
根據(jù)一般看法,IVD診斷項(xiàng)目通常分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT、血液檢測(cè)、微生物診斷及其他七大模塊。
▲中國IVD市場(chǎng)細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占比統(tǒng)計(jì);數(shù)據(jù)來源:《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》
據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》數(shù)據(jù):
  • 免疫診斷市場(chǎng)占比第一,達(dá)38%
  • 生化診斷第二,達(dá)19%
  • 分子診斷、POCT分別占比15%和11%
  • 血液檢測(cè)和微生物份額相當(dāng),分別為4%、3%,其他占10%。
趨勢(shì)表明,新冠催化下,2022年,POCT與分子診斷或?qū)⒊^生化診斷,和免疫診斷一起組成新的“三足鼎立”。
國內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展近40年,總體來看,大部分領(lǐng)域仍是國外玩家為主,但在少量細(xì)分領(lǐng)域,已有國產(chǎn)廠家嶄露頭角。

生化被“放養(yǎng)”;邁瑞拿下“血球之王”;“搖錢樹”化學(xué)發(fā)光國產(chǎn)替代正當(dāng)時(shí)

生化診斷可以說是當(dāng)年外企立足中國的“建國元?jiǎng)住?,也?span style='margin: 0px;padding: 0px;max-width: 100%;color: rgb(51, 51, 51);font-family: mp-quote, -apple-system-font, "system-ui", "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif;font-style: normal;font-variant-ligatures: normal;font-variant-caps: normal;font-weight: 400;letter-spacing: normal;orphans: 2;text-align: justify;text-indent: 0px;text-transform: none;widows: 2;word-spacing: 0px;-webkit-text-stroke-width: 0px;text-decoration-thickness: initial;text-decoration-style: initial;text-decoration-color: initial;float: none;overflow-wrap: break-word !important;'>國內(nèi)IVD企業(yè)最早切入的領(lǐng)域,包括普通人去醫(yī)院最常接觸的肝功、腎功檢查等。
中信建投數(shù)據(jù)顯示,生化試劑國產(chǎn)化率已超過70%,國產(chǎn)廠家邁瑞、科華、迪瑞等較為領(lǐng)先。
國產(chǎn)企業(yè)基本已是生化項(xiàng)目的主要玩家,一般進(jìn)院模式為‘進(jìn)口設(shè)備+自有試劑’,如今進(jìn)口試劑越來越?jīng)]有立足之地,一些外企大廠甚至開始‘放養(yǎng)’生化項(xiàng)目,減少市場(chǎng)投入,任其自然增長。”一位業(yè)內(nèi)資深人士對(duì)醫(yī)趨勢(shì)表示。
作為IVD國產(chǎn)替代的領(lǐng)頭羊,生化項(xiàng)目走在前列的同時(shí),也面臨同質(zhì)化嚴(yán)重,利潤擠壓,國產(chǎn)之間“拼刺刀”的問題。
此外,血液診斷中的血球項(xiàng)目,邁瑞已率先突出重圍,成為行業(yè)“一哥”。2021年,中國血球市場(chǎng)上,邁瑞市場(chǎng)份額占比首次超越希森美康,45% VS?41%,并且優(yōu)勢(shì)還在不斷累積。
▲2021年中國血球市場(chǎng)競(jìng)爭格局;數(shù)據(jù)來自:各企業(yè)年報(bào),國聯(lián)證卷研究所
據(jù)悉,邁瑞血球產(chǎn)品布局全面,已形成完好的技術(shù)路徑迭代。其血球儀甚至早早走出國門,目前市占率已達(dá)到全球第三。
除生化及血球產(chǎn)品之外,下一個(gè)國產(chǎn)替代需要發(fā)力的主要領(lǐng)域,就是免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光。
免疫診斷試劑兼具靈敏性與精準(zhǔn)性,被稱為檢驗(yàn)科的“搖錢樹”,化學(xué)發(fā)光是其中的主流技術(shù),市場(chǎng)占比接近90%,基本所有國內(nèi)三甲醫(yī)院都有發(fā)光套餐項(xiàng)目,如腫標(biāo)、性激素、甲功、貧血、代謝等。對(duì)于普通人而言,常規(guī)體檢單子上較為大額的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)項(xiàng)目,就屬于化學(xué)發(fā)光技術(shù)。
據(jù)醫(yī)趨勢(shì)訪談得知,國內(nèi)化學(xué)發(fā)光走過近20年,大致分為外企進(jìn)入與主導(dǎo)、國產(chǎn)崛起并占領(lǐng)低端市場(chǎng)幾個(gè)階段。只不過最近2年時(shí)間,國產(chǎn)進(jìn)步速度明顯,與進(jìn)口的界限逐漸模糊,甚至開始搶奪后者的核心市場(chǎng)——高端產(chǎn)品以及三甲醫(yī)院。
在邁進(jìn)高端這條路上,國產(chǎn)企業(yè)選擇的打法多是差異化策略、小步快跑、由點(diǎn)及面,“大概3、4年前,就有不少國產(chǎn)廠家嘗試涉足三級(jí)醫(yī)院,多是從一些小的特色項(xiàng)目入手,積累了客戶后,再圍繞這一特色項(xiàng)目開發(fā)出全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)平臺(tái),逐漸涉足跨國企業(yè)的核心領(lǐng)域,爭取常規(guī)項(xiàng)目的份額。”

化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)格局:國產(chǎn)、進(jìn)口競(jìng)爭勢(shì)頭高昂,外企堅(jiān)守“最后”陣地

對(duì)于外企而言,在相繼失去生化、血球的主導(dǎo)權(quán)后,免疫正在作為新一代堡壘,被重點(diǎn)守護(hù)。“放棄生化后,大家都把精力轉(zhuǎn)移到免疫了,一個(gè)非常明確的信號(hào)是——越來越多的IVD外企正在把自己當(dāng)成是一家免疫診斷公司。” ?一位外企免疫診斷業(yè)務(wù)管理者對(duì)醫(yī)趨勢(shì)表示。
據(jù)招商證劵數(shù)據(jù),目前,國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)已形成“4+5”格局,國產(chǎn)仍是弱勢(shì):
  • 四家跨國企業(yè)羅氏、雅培、西門子、貝克曼合計(jì)市場(chǎng)占比超過70%,其中羅氏第一;
  • 五家國內(nèi)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍,2021年占比仍不足25%
國產(chǎn)方面,面對(duì)外企的積極應(yīng)戰(zhàn),雖份額式微,但勢(shì)頭高昂。
從數(shù)量角度,早在疫情之前,國產(chǎn)廠家就紛紛加入化學(xué)發(fā)光競(jìng)爭隊(duì)伍,截止2022年2月,已有注冊(cè)證的化學(xué)發(fā)光公司超200家(含分公司)。
從技術(shù)角度,國內(nèi)化學(xué)發(fā)光廠家研發(fā)能力不斷提升,單機(jī)速度方面,因?yàn)橹袊鴩橐炎罡咛嵘?00t/h(新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、安圖),屬于全球最高。
據(jù)招商證劵統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),從裝機(jī)量來看,截止2021年:
  • 新產(chǎn)業(yè)累計(jì)裝機(jī)最多,達(dá)9800臺(tái),覆蓋醫(yī)院也最廣7700家。
  • 安圖生物三級(jí)醫(yī)院裝機(jī)量最多,達(dá)1900臺(tái);單產(chǎn)最高;試劑銷售額最高,2021年達(dá)17億元。
  • 亞輝龍三甲醫(yī)院覆蓋較多,達(dá)884家;三級(jí)醫(yī)院客戶占比最高,達(dá)33%。近年上升速度較快。

挑戰(zhàn)

隨著暴賺的日子結(jié)束,IVD行業(yè)逐漸回歸常態(tài),同行競(jìng)爭、從業(yè)者優(yōu)勝劣汰也必將越來越殘酷。
外企的挑戰(zhàn):最“尷尬”的新冠檢測(cè)相關(guān)群體,壓力傳至中國區(qū)GM…
疫情3年,IVD跨國巨頭國內(nèi)分公司可以說是最尷尬的存在——面對(duì)火熱的新冠市場(chǎng),只能眼睜睜看著國內(nèi)同行與國外總部賺得盆滿缽滿,自己則無可奈何地完美錯(cuò)身于這一波紅利。
再加上市場(chǎng)邏輯的轉(zhuǎn)換、國產(chǎn)替代的步步緊逼、集采魔咒的時(shí)時(shí)盤旋……難,難倒了大多數(shù)IVD在華外企。
“早些年,市場(chǎng)樂觀的時(shí)候,國內(nèi)能達(dá)到每年20%,甚至30%的增長,如今一直在放緩,高增速無論如何做不到了,但總部的期望并沒有降低。”上述外企負(fù)責(zé)人說道。
總部持續(xù)的高期望+國內(nèi)壓力驟增的競(jìng)爭環(huán)境,MNC中國區(qū)挑戰(zhàn)重重,人員流動(dòng)在所難免。
  • 2021年,索靈診斷大中華區(qū)GM Pierre Zhu離任,此前擔(dān)任珀金埃爾默亞太區(qū)生命科學(xué)負(fù)責(zé)人的Joe Gu接任。
  • 今年3月,先是雅培診斷業(yè)務(wù)副總裁陳健忠離任,此前擔(dān)任雅培營養(yǎng)事業(yè)部大中華區(qū)供應(yīng)鏈及戰(zhàn)略關(guān)系部副總裁的Fanny Chen接任。
  • 再是貝克曼庫爾特宣布,全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理姜植銘離任,此前擔(dān)任飛利浦大中華區(qū)副總裁、超聲事業(yè)部總經(jīng)理的Rosa Chen接任。
可以看出,三位新任者均非IVD相關(guān)背景,多是跨領(lǐng)域、跨部門轉(zhuǎn)調(diào)而來,“或許因?yàn)镮VD內(nèi)部的人才比較匱乏?!盜VD迫切需要破局,無論是人才發(fā)展、商業(yè)創(chuàng)新還是產(chǎn)品創(chuàng)新。
IVD產(chǎn)品管理模式是醫(yī)療器械里面最復(fù)雜的,沒有之一。據(jù)上述行業(yè)人士分析,“一是需要進(jìn)行設(shè)備、試劑、耗材聯(lián)動(dòng)管理,同時(shí)耗材、試劑單價(jià)較低、品類繁多,模式夾在設(shè)備公司與耗材公司兩者之間,需要以產(chǎn)品組進(jìn)行管理;二是進(jìn)院既有投放,又有招投標(biāo),前期考驗(yàn)業(yè)務(wù)能力,進(jìn)院后考驗(yàn)運(yùn)營能力,對(duì)管理者的素質(zhì)要求極高?!?/span>
國產(chǎn)的挑戰(zhàn):只有乘上技術(shù)的帆,才能走的更遠(yuǎn)
發(fā)光是現(xiàn)階段免疫檢測(cè)技術(shù)制高點(diǎn),但不代表一直是。對(duì)于國內(nèi)企業(yè)來說,躺著賺錢的時(shí)代已過,還需在新產(chǎn)品、新技術(shù)研究上加把勁才行。
據(jù)悉,在化學(xué)發(fā)光賽道上,比拼的焦點(diǎn)是分析儀,其技術(shù)水平高低,主要看兩個(gè)維度。
一是技術(shù)平臺(tái),分為酶促化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光,先進(jìn)性依次類推。其中,羅氏電化學(xué)發(fā)光技術(shù)檢測(cè)靈敏度相較穩(wěn)定。貝克曼、西門子、雅培以及國產(chǎn)廠家多是直接化學(xué)發(fā)光和酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)。
二是檢測(cè)速度高速機(jī)型是目前國產(chǎn)主要發(fā)力的方向。2018年,新產(chǎn)業(yè)推出全球通量最大的600速化學(xué)發(fā)光設(shè)備MAGLUMI X8。此后,亞輝龍、安圖生物也分別推出600速設(shè)備。相比之下,類似技術(shù)平臺(tái)外企的產(chǎn)品普遍在200-400速。
同時(shí),也有業(yè)內(nèi)人士指出,作為化學(xué)發(fā)光,檢測(cè)項(xiàng)目特別是小分子物質(zhì)檢測(cè)的靈敏度、線性范圍,重復(fù)性也就是精密度,才是更為關(guān)鍵的指標(biāo)。
從研發(fā)投入看,2021年
  • 邁瑞投入25.24億(集團(tuán)),占比總營收10%

  • 安圖較為領(lǐng)先,達(dá)4.8億,占比總營收13%;

  • 新產(chǎn)業(yè)2.15億,占比總營收8%;

  • 亞輝龍1.3億,占比11%。

而對(duì)比同期全球TOP IVD企業(yè),羅氏2021年研發(fā)投入137億美元(集團(tuán));雅培投入27億美元(集團(tuán));碧迪投入12.39億美元(集團(tuán))...

未來

面對(duì)挑戰(zhàn),本土、跨國企業(yè)都在嘗試新打法、新思路。
外企的應(yīng)對(duì):下沉市場(chǎng),本地生產(chǎn)、加強(qiáng)合作
內(nèi)外部壓力之下,近來的一些行業(yè)風(fēng)向顯示,外企正在打破原有界限,加碼本土化,甚至下沉市場(chǎng),逐漸走向基層。
在本土化生產(chǎn)的過程中,工廠是必備保障,進(jìn)入中國以來,貝克曼庫爾特最先建廠,最早可追溯到上個(gè)世紀(jì)90年代。2018年以來,西門子醫(yī)療、羅氏診斷分別投資超30億元建立在華工廠,用于研發(fā)、生產(chǎn)生化和免疫檢測(cè)試劑。
基層市場(chǎng)方面,對(duì)于外企來說,就像一塊擺在面前又無從下手的蛋糕,兩者的不匹配來自于“主觀與客觀”兩方面。比如在華外企“扛把子”阿斯利康的基層市場(chǎng)開拓,已經(jīng)經(jīng)歷了幾輪組織迭代,如今仍是磕磕碰碰,難見曙光。
盡管目之所見挑戰(zhàn)重重,但仍有IVD外企克服了“心理”障礙,率先上路了。目前看來,他們規(guī)避了直接正面沖向基層,而是選擇“曲線救國”——與國產(chǎn)企業(yè)合作,甚至代理國產(chǎn)產(chǎn)品去填補(bǔ)基層市場(chǎng)空白。
  • 去年,羅氏診斷先是合作南京仁邁,獨(dú)家代理了后者的小型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀MCL60;又有希森美康獨(dú)家承接澤成生物POClia小型POCT產(chǎn)品的中國總代理。
  • 去年底,貝克曼庫爾特推出全新本土品牌“貝華康”,首批授權(quán)兩家本土企業(yè)為首批創(chuàng)新品牌合作單位,釋放強(qiáng)攻基層市場(chǎng)的信號(hào)。
對(duì)于這種合作模式,有人保有懷疑態(tài)度,有分析稱:外企最大的競(jìng)爭力是產(chǎn)品和技術(shù),基層的人海戰(zhàn)術(shù)與外企天然相悖,他們應(yīng)該充分利用自身優(yōu)勢(shì),而不是代理國內(nèi)的產(chǎn)品,那整個(gè)市場(chǎng)會(huì)亂掉。有人建議,“外企有全球化優(yōu)勢(shì),可以持續(xù)尋找性價(jià)比高的機(jī)器,進(jìn)入國內(nèi)后再找代理,以這樣的形式推開廣闊市場(chǎng)?!比欢?,天上不會(huì)掉下餡餅,找到成本低、質(zhì)量好的兩全產(chǎn)品又談何容易。但不管怎樣,所有為本土化付出的努力和嘗試都值得肯定。
國產(chǎn)的應(yīng)對(duì):橫縱聯(lián)合,給自己多一點(diǎn)安全感
疫情紅利帶來的財(cái)富,為幸運(yùn)兒們贏得了重新洗牌的機(jī)會(huì)。越來越多的行業(yè)新生力量摩拳擦掌,準(zhǔn)備入局化學(xué)發(fā)光,競(jìng)逐IVD最大的細(xì)分蛋糕。
  • 去年11月,整合失敗的圣湘和科華,共同出資5000萬元成立了合資公司——湖南圣科生物技術(shù)有限公司,發(fā)力化學(xué)發(fā)光賽道。
  • 12月,萬孚生物收購天深醫(yī)療,擴(kuò)大化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域布局。
此外,流水線與關(guān)鍵原料自產(chǎn)是目前國產(chǎn)前進(jìn)的主流方向。
流水線的競(jìng)爭是檢驗(yàn)科的關(guān)鍵決賽點(diǎn),既能快速搶占市場(chǎng)份額,又能打造自身品牌。據(jù)統(tǒng)計(jì),2021年,
  • 安圖A1流水線累計(jì)裝機(jī)105條,有安徽集采中標(biāo)的助力。
  • 亞輝龍流水線累計(jì)裝機(jī)21條;邁克生物流水線裝機(jī)15條。
為保證關(guān)鍵原材料自給自足,把安全感攥在手里,2021年,行業(yè)頭部國產(chǎn)企業(yè)都在原材料自產(chǎn)方面不約而同的發(fā)力。
  • 邁瑞以40億將全球IVD行業(yè)四大核心原材料供應(yīng)商之一海肽生物收入麾下。
  • 新產(chǎn)業(yè)70%以上的發(fā)光免疫項(xiàng)目的抗原抗體、校準(zhǔn)品實(shí)現(xiàn)自產(chǎn)自研。
  • 亞輝龍抗原抗體原材料開發(fā)項(xiàng)目全年實(shí)現(xiàn)驗(yàn)收18項(xiàng),項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入3307萬元。

國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)競(jìng)爭30多年,新進(jìn)入的玩家是否還有機(jī)會(huì)?針對(duì)這個(gè)問題,我們收到的答案不一而足——有人說玩家足夠多了,同質(zhì)化競(jìng)爭嚴(yán)重,毫無壁壘可言;也有人說市場(chǎng)足夠大,沒有哪一家能夠吃透,具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及高性價(jià)比的產(chǎn)品仍有良好的發(fā)展機(jī)會(huì)。

悲觀者常常正確,樂觀者往往成功。

全球化競(jìng)爭,殘酷又現(xiàn)實(shí),當(dāng)我們不滿足于偏安一隅,嘗試走出國門,在公平市場(chǎng)中,只有技術(shù)創(chuàng)新,才是唯一能夠贏得尊重和市場(chǎng)的籌碼。

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