醫療器械的創新發展直接關系到人民健康保障水平。雖然我國醫療器械行業發展迅速，各級醫療機構采用國產醫療器械的比例日益提升，但相較于發達國家仍有差距，部分領域的醫療器械仍是進口產品為主，部分“卡脖子”技術還需要不斷突破攻關。

01、創新政策助推醫療器械快速發展

國家各級主管部門歷來注重醫療器械創新網發展。

早在2014年，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》，主要目的是“鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展”。

此后各部委相繼陸續印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（2015年）、《關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告》（（2017年）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》（2017年）等文件，旨在解決藥品醫療器械審評審批中存在矛盾、改革醫療器械審評審批制度、鼓勵藥品醫療器械創新網發展。

截止2021年底，國家藥品監督管理局共通過了134項創新醫療器械的審批，年審批量持續穩定增長。

02、高速發展帶來風險弱項不容忽視

國家醫療器械審評審批制度改革，特別是創新醫療器械的特別審批程序，為推動臨床醫療技術創新、適用技術發展、滿足公眾臨床需求如緊急應對新冠疫情等，發揮了積極的促進作用。

但隨著創新醫療器械進入臨床使用，其技術成熟度、應用經驗、臨床使用數據等相對不足等問題日益凸顯。

新技術快速進入臨床應用，由此帶來的風險也不容小覷。第一，相關產品標準、關鍵性能參數指標仍不夠健全或規范；第二，產品計量質控規范、管理規范相對缺乏；第三，產品臨床數據相對較少，相關應用評價和對比研究不足。

03、臨床評價驅動醫療器械高質量發展

隨著《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》不斷修訂，針對醫療器械的使用彰顯了更加嚴格的態度，表明國家對于醫療器械安全風險的重視，其相應的法規體系、監管制度和措施不斷完善。

創新醫療器械具有技術新穎、先進、審批周期短等特點，其風險管理與評價應貫穿于臨床應用全過程。

首先，要加強創新醫療器械臨床使用過程中數據的收集，以真實世界數據研究為基礎，建立創新醫療器械應用數據庫，作為臨床使用評價依據；

其次，圍繞創新醫療器械全生命周期管理過程，建立創新醫療器械質量控制、維修管理、不良事件評價等多維度評價體系；

最后，通過加大創新醫療器械應用評價項目立項等方式，開展創新醫療器械應用全方面評價研究，不斷推進國產創新醫療器械高質量發展。

總之，開展創新醫療器械臨床應用評價對提高醫療器械安全性、有效性將起到積極的促進作用，有助于加快醫療器械國產替代，推動醫療器械行業良性發展，最終造福廣大患者。