械企罰款3033萬！
只因銷售這一類醫療器械

7月20日，湖北省市場監管局公布了2022民生領域“鐵拳”行動典型案例（第四批），案例中，武漢一醫療器械企業因銷售無合格證明文件的產品，直接罰沒3033.684萬。

據通報了解，2022年4月26日，黃岡市紅安縣市場監管局依法對武漢市康本龍醫療器械有限公司銷售無合格證明文件口罩的違法行為，作出警告、沒收無合格證明文件醫用口罩21810個、罰款3033.684萬元的行政處罰。

經查，2020年9月至2021年2月，武漢市康本龍醫療器械有限公司向武漢、紅安等地相關公司、藥房銷售標稱長沙某醫療科技有限公司生產的醫用口罩17002000個，銷售金額3569040元。當事人在銷售上述醫用口罩時均未提供合格證明文件，也未按規定建立進貨查驗記錄和銷售記錄。經核實，長沙某醫療科技有限公司從未向當事人銷售過上述醫用口罩，也未提供合格證明文件。當事人的行為，違反《醫療器械監督管理條例》第三十二條、第四十條的相關規定，黃岡市紅安縣市場監管局依法對當事人作出行政處罰。

2021年10月27日，湖北省市場監管局將武漢市康本龍醫療器械有限公司涉嫌經營無合格證明文件醫療器械違法行為交由紅安縣市場監管局依法查處。

僅一家械企罰款3000余萬，這樣的金額在近年來也算是比較少見！

當然，除了罰款，上月初國家最高人民檢察院聯合公安部還發布4起依法懲治妨害疫情防控保障犯罪典型案例，其中一人因銷售假防護服獲刑3年，還有一人因銷售假抗原檢測試劑被逮捕。

無獨有偶，7月19日，淄博市市場監管局同樣公布十大醫療器械安全典型案例，同樣包括銷售無證醫療器械以及其他各類違法行為，所有醫療器械生產經營使用單位應引以為鑒。

可以看到，近年來各類無證生產、經營醫療器械，以及生產、經營、使用無證醫療器械的案件頻發，這正是由于國家藥監局的打擊力度日益精準、嚴格！

全國嚴查！銷售這類醫療器械，30倍罰款！

今年3月，國家藥監局就發布了《關于開展2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作的通知》，打響了2022年醫療器械專項整治發令槍，釋放“最嚴”信號。

通知一經下發，山東、河南省等地相繼部署開展嚴厲打擊無證生產經營防疫用醫療器械行為，明確今年聚焦醫用口罩等重點產品，開展醫療器械風險隱患排查整治。

重點排查疫情發生以來跨界轉產的企業以及既往監督檢查、監測評價、投訴舉報等發現問題較多的企業，加大整治力度，對問題整改不到位企業采取跟蹤檢查、跟蹤抽檢等措施，存在嚴重問題的依法責令停產停業。

另外，今年5月1日，新版《醫療器械生產監督管理條例》《醫療器械經營監督管理條例》落地執行，進一步完善細化了對醫療器械生產經營行為的全過程管理要求。

在監管條例的全面把控之下，全新的醫療器械行政處罰裁量標準也來了。以北京市為例，最新發布的《醫療器械行政處罰裁量基準（征求意見稿）》將醫療器械行政處罰裁量基準細化到了221個條目，對醫療器械的研制、生產、經營、使用等各個環節中的違法行為，都做出具體的行政處罰裁量標準。

據醫療器械行政處罰裁量基準，各類違法行為依據社會危害性劃定為A、B、C三個基礎裁量檔次。“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應C檔。

其中，被歸入A檔的違法行為主要涉及生產或經營許可問題、材料造假問題、產品質量問題、臨床實驗問題等。最高可處罰30倍罰款，情節嚴重的將終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

毫無疑問，2022年，隨著我國醫療器械監管力度進一步加大，無證生產、經營醫療器械，以及生產、經營、使用無證醫療器械企業將迎來新一輪清洗出局！不僅僅是巨額處罰，還有企業和相關負責人永久市場禁入！