當集采保護傘消失，醫(yī)療器械行業(yè)面臨的是什么？
8月8日，吉林省公共資源交易中心發(fā)布《關于開展省際聯盟彈簧圈和留置針類醫(yī)用耗材帶量采購信息確認工作的通知》，擬開展彈簧圈和留置針省際聯盟帶量采購。
根據操作手冊，省際聯盟成員包括：黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古、山東、山西、河南、河北、陜西、江西、湖南、湖北、重慶、貴州、廣西、海南、寧夏、甘肅、青海、西藏、新疆、新疆生產建設兵團等22省（市、自治區(qū)、兵團）。
賽柏藍器械從相關人士處獲悉，目前只是組織企業(yè)完成信息確認工作，此次集采可能會由吉林省牽頭，上述地區(qū)大概率都會參加，帶量采購具體時間和相關信息須待后續(xù)通知。
根據《通知》，企業(yè)注冊時間為2022年8月9日至8月16日17:00。交易中心審核時間為8月9日至8月16日，信息確認時間為2022年8月9日至8月17日。
值得關注的是，就在一個月之內，江蘇省剛剛完成彈簧圈帶量采購的嘗試，價格已腰斬。
此次聯盟帶量采購也意味著，繼河北、福建、江蘇、浙江的初步試水之后，國產僅占7%的神經介入類耗材，將正式成為大規(guī)模集采品類中的一員。
神經介入又稱腦血管介入，是一種微創(chuàng)臨床技術，主要用于預防和治療腦卒中。按照不同功能和適應癥，神經介入器械可分為神經微導管、神經微導絲和導引導管等通路類產品，彈簧圈及密網支架等出血類產品，以及取栓支架、抽吸導管、顱內擴張支架、球囊擴張導管等缺血類產品。
從各地此前的集采情況來看，帶量采購觸達的神經介入類耗材主要包括相對成熟的彈簧圈、微導管等產品。
2021年11月，河北省開展彈簧圈集采，引起行業(yè)關注。彼時，河北預計采購數量13132個、約為實際需求量的70%，采購周期為12個月。最終，集采平均價格從1.2萬元下降至6400元左右，平均降幅46.82%%，最高降幅66%。
河北之后，今年7月江蘇和福建也相繼開展了彈簧圈集采，相對而言，江蘇省耗材用量較大，采購周期更長，集采降幅也更高。
其中，福建省彈簧圈集采采購需求量7225個，采購周期原則上為 12個月。江蘇彈簧圈集采年度約定采購量28163個，帶量采購周期為2年，集采中設置了7000元的最高有效報價。從結果來看，江蘇平均降幅54%，最高降幅69%，臨床主流產品價格降至3500左右。
有業(yè)內人士稱，目前90%以上的出血性腦卒中患者使用彈簧圈進行治療。數據顯示，出血性腦卒中醫(yī)療器械為我國神經介入市場中規(guī)模最大的子市場，占2020年全國神經介入醫(yī)療器械市場的65.5%。
可以看出，國產化程度早已不再是行業(yè)免于集采的保護傘。帶量采購品類確認的新規(guī)則也逐漸清晰，凡是價格高昂、患者負擔重的耗材，凡是整體用量大、醫(yī)療費用高的耗材，都有可能進入集采區(qū)。
根據《中國心血管健康與疾病報告2019》，我國腦卒中患者數量達1300萬人，每年新發(fā)病例約200萬。2019年，我國居民死亡原因中腦血管病致死的比例超過20％。
雖然腦卒中患者人數眾多、致死率高，但國內神經介入類手術滲透率仍維持在較低水平。灼識咨詢數據顯示，2020年，我國出血性腦卒中、腦動脈粥樣硬化狹窄及急性缺血性腦卒中神經介入手術滲透率分別為9.1%、 1.0%及2.7%。
手術滲透率低，主要與手術特性、手術成本和市場認知有關。
神經介入類手術具有時間敏感性。以急性缺血性腦卒中為例，其最佳治療時間為癥狀出現后的四至六小時內。2020年，中國約有5000名醫(yī)生可完成神經介入手術，共約2200間醫(yī)院開展手術，在一些神經血管疾病醫(yī)療服務網絡不太成熟的地區(qū)，還不具備開展手術的客觀條件。
心瑋醫(yī)療招股書顯示，動脈瘤栓塞手術終端手術價格在10-30萬之間，其中，單個動脈瘤需填充大約4個彈簧圈，單個彈簧圈1- 1.5萬元；輔助支架1-2萬，密網支架終端價格14-20萬，覆膜支架終端價格超10萬。總體上，常規(guī)動脈瘤栓塞手術終端價格約為10萬，其中器械占比約80%；
缺血類卒中手術終端價格約8-10萬，其中取栓支架費用約為4-5萬， penumbra抽吸導管費用約4-5萬，全部器械及耗材占手術終端費用比例約為80%。
值得關注的是，由于耗材在手術終端費用中占比較高，帶量采購后伴隨耗材價格的下調，手術滲透率也可能進一步提升。
據灼識咨詢數據，2020年，神經介入醫(yī)械市場占比排名前五的分別為美敦力、史賽克、MicroVention、強生和微創(chuàng)腦科學，僅這5家企業(yè)就拿走九成以上的市場份額。此外，2020年市場中約有15家本土企業(yè)，按銷售收入計算，市場占比僅為7%。
目前，在上海以及江蘇、安徽、云南等地區(qū)的部分城市，國產神經介入醫(yī)療器械相較于進口神經介入醫(yī)療器械，醫(yī)保方面享有更多優(yōu)勢。例如，2019年頒布的上海醫(yī)保規(guī)定，國產神經介入醫(yī)療器械報銷比例為80%，而進口產品的報銷比例則為70%。
據灼識咨詢預測，國產替代進度有望加快，預計2026年中國企業(yè)市占率將提升至32%，與此同時，中國神經介入醫(yī)療器械市場規(guī)模預期也將增長至175億元，2020-2026年的復合年增長率達20.1%。
去年下半年，歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療陸續(xù)登陸港交所上市。今年7月，微創(chuàng)腦科學也成功登陸港交所。目前，還有很多國產神經介入醫(yī)療器械仍在研發(fā)、臨床試驗階段，與此同時，商業(yè)轉化也在持續(xù)推進。
整體來看，高端醫(yī)療器械領域的國產替代，前路依然漫長，但可開拓的空間同樣較大。行業(yè)新一輪的較量，也將在高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械領域不斷上演。
