我國醫療器械企業上市大體分為三個階段：第一階段為1997-2008年，以每年1-2家的數量上市；第二階段為2009-2016年，這期間創業板設立，以每年5家左右的數量上市；第三階段為2017年至今，醫械企業上市明顯加快，尤其是科創板上線后醫械企業紛紛扎堆上市，出現了一波上市高潮，這一趨勢今后幾年將得以延續。

作為注冊制改革受益最大的板塊之一，近年來醫械類上市公司逐漸成為生物醫藥行業IPO的主力。

據統計，截至2021年底我國醫療器械企業在境內外上市已有143家，總市值達25883億元，平均募資金額達到16.1億元，同比增長17.4%；其中2021年新增上市企業37家（A股25家、港股12家），新增IPO募集資金達596億元，同比增長107%。具體到A股，醫療器械類上市企業已經在數量上占主導地位。申萬31個一級行業134個二級行業2021年度新增上市企業共482家，其中生物醫藥板塊企業51家，子行業醫療器械新增25家上市公司，占了半壁江山，是二級行業平均上市數量的7倍，僅次于專用設備、化學制品，排名第三。

說到醫械企業上市，就不能不提到國內最大的醫療器械企業之一邁瑞醫療及其曲折的上市歷程。

2006年邁瑞醫療在美國紐交所上市，成為中國首家醫療設備企業海外上市的公司，2015年發起私有化并于2016年完成并正式啟動回A；2017年公布招股說明書籌備主板上市，2018年2月主動撤回申請，直到2018年7月24日首發獲得通過。即使在美主流市場已經上市，邁瑞醫療過會時仍被提出了外銷收入與海關記錄出口數據對比差異，核心技術涉及訴訟及最新進展情況，是否需要計提預計負債以及中美貿易摩擦的具體影響及披露是否充分、有何應對措施，部分新增客戶設立不久就成為收入占比較大的客戶的原因和合理性，凈利潤增幅超過營業收入增幅、應收帳款增幅也高于營業收入增幅的原因等諸多問題。

從過會反饋與被否案例看，醫械企業折戟IPO的原因主要有：受新冠疫情影響，部分企業業績出現大幅下滑或反復，導致企業不符合上市標準；報告項目發生異常變化，無法說明原因；未能回復審計中提出的問題；經營戰略和上市計劃的調整等等。試想，如果當初有《指引》作為指導和參照，醫械企業申請IPO被審查時問題就會少很多，IPO進程也會大大加快；更不會有那么多醫械企業主動或被動終止IPO。諸如老牌醫械百合醫療2014年在創業板、2022年在科創板二次折戟，林華醫療三度上會三次未獲通過等情況也會大大減少。

受益于國家鼓勵高端醫械進口替代、國內大消費市場需求持續爆增等因素，醫械企業IPO潮持續高漲。截至2022年初，提交上市資料待審核和已過會待上市的醫械企業已有25家。即使科創板專門針對醫械企業IPO推出了第五套標準，但在嚴把IPO入口關與暢通多元退出渠道并重、堅持聚焦信息披露和公司治理雙輪驅動等背景下，對擬上市公司的審核、現場核查等只會更嚴格。

換句話說，醫械企業唯有按照《指引》要求，夯實資本規范化、信披透明化等基礎工作，才能抓住確定性增量機遇，借力資本市場謀求高質量發展。更多優質醫械企業接續發行上市，顯著改善醫械二級行業生態與資本市場形象，反哺更多醫械企業加快發展、具備上市條件并成為IPO后備資源，讓醫械資本化之火更加旺盛，由此在行業內外形成良性循環——這正是《指引》發布的初心。