1

醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品

進口藥品貨值金額較小或者數(shù)量較少；藥品可追溯；初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第三款：未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

2

生產(chǎn)、銷售不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的中藥飲片

不符合標準的藥品不影響安全性、有效性；貨值金額較小或者數(shù)量較少；初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

3

藥品標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標志

涉案藥品不涉及假、劣藥；及時改正；說明書，標簽不會對消費者造成誤導(dǎo)，不影響用藥安全有效；初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應(yīng)當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書。

4

藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄

已登記的購銷記錄不影響追溯；不涉及對藥品購銷登記有特殊要求的藥品；初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條：違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。

5

經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四第二款：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
?《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四第三款：醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

6

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)無主觀過錯銷售或使用假藥、劣藥

已履行法定義務(wù)；有充分證據(jù)證明不知道所經(jīng)營、使用的藥品是假藥、劣藥。

《藥品管理法實施條例》第七十五條：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是可以免除其他行政處罰。

免于除沒收之外的行政處罰，免于處罰信息公開。

7

醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門；

8

醫(yī)療器械經(jīng)營單位使用禁止從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的人員

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十九條：醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗機構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件。

9

經(jīng)營、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械

已履行進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械不符合法定要求；能如實說明進貨來源。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
?2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

10

經(jīng)營、使用未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械

已履行進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械不符合法定要求；能如實說明進貨來源。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第一項：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
?2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

11

經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

已履行進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械不符合法定要求；能如實說明其進貨來源。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
?2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

12

經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械

已履行進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械不符合法定要求；能如實說明進貨來源。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
?2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

13

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告或者違反規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

14

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十九條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

15

未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更或者未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：
???（一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更的；
???（二）未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的。

16

生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品標簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第二款：生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。

17

化妝品經(jīng)營者招用、聘用不得從事化妝品經(jīng)營活動的人員從事化妝品經(jīng)營

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十三條：化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗機構(gòu)招用、聘用不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營或者檢驗的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷化妝品許可證件、檢驗機構(gòu)資質(zhì)證書。

18

化妝品無主觀過錯經(jīng)營不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品

經(jīng)營者已履行進貨查驗記錄等法定義務(wù)；有充分證據(jù)證明不知道所采購的化妝品不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求；及時改正。

《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條：化妝品經(jīng)營者履行了本條例規(guī)定的進貨查驗記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。

19

化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負責人、預(yù)留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化后未在規(guī)定期限內(nèi)向原發(fā)證部門報告

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條第二款：違反本辦法第十九條第二款，質(zhì)量安全負責人、預(yù)留的聯(lián)系方式發(fā)生變化，未按規(guī)定報告的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責令改正；拒不改正的，給予警告，并處5000元以下罰款。

20

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反國家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點中的一般項目規(guī)定

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第二款：監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反國家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點中一般項目規(guī)定，違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

21

展銷會舉辦者未按要求向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會基本信息

初次違法且危害后果輕微并及時改正。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條：違反本辦法第四十二條第三款，展銷會舉辦者未按要求向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門報告展銷會基本信息的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

22

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范

初次違法且危害后果輕微并及時改正或者有充分證據(jù)證明沒有主觀過錯。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十二條：化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。?
??? 當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

23

同一批號的藥品在流通環(huán)節(jié)不同地域范圍經(jīng)國抽或省抽，檢驗結(jié)果不一致

藥品生產(chǎn)過程合法、合規(guī)；藥品不合格項目不涉及安全性和有效性指標；生產(chǎn)企業(yè)留樣經(jīng)執(zhí)法部門抽檢合格。

責令召回全批次藥品，并在監(jiān)管部門的監(jiān)督下銷毀，對生產(chǎn)企業(yè)免于行政處罰。