少妇口述玌伦,日本在线精品,深夜视频一区二区

【CMDE】可吸收再生氧化纖維素止血顆粒注冊技術(shù)審評報告公開

日期:2022-08-22

受理號：JQZ1900407

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告?

產(chǎn)品中文名稱：可吸收再生氧化纖維素止血顆粒?

產(chǎn)品英文（原文）名稱：SURGICEL Powder and SURGICEL Endoscopic Applicator

產(chǎn)品管理類別：第三類?

申請人名稱：Ethicon,LLC 愛惜康有限責(zé)任公司?

國家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息?

一、申請人名稱 Ethicon,LLC 愛惜康有限責(zé)任公司?

二、申請人住所 Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo Puerto Rico 00754 USA?

三、生產(chǎn)地址 Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo Puerto Rico 00754 USA

技術(shù)審評概述?

一、產(chǎn)品概述?

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成?

該產(chǎn)品由型號3013SP即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒(預(yù) 裝含裝置)和型號3123SPEA即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內(nèi) 窺鏡施用導(dǎo)管裝置組成。兩者均經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。型號 3013SP為預(yù)裝3g經(jīng)專利工藝壓實細(xì)纖維制成的止血顆粒的施用裝置，用于開放手術(shù)；型號3123SPEA，可配合3013SP用于內(nèi)窺鏡手術(shù)。

（二）產(chǎn)品適用范圍?

適用于在外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中（眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科除外），結(jié)扎法或其他傳統(tǒng)控制方法不適用或無效時，該產(chǎn) 品作為輔助控制毛細(xì)血管、小靜脈和小動脈出血。

（三）型號/規(guī)格?

3013SP, 3123SPEA?

（四）工作原理?

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒的止血原理與SURGICEL? 可吸收止血紗系列產(chǎn)品（注冊證號：國械注進(jìn)20153141908）相同。SURGICEL?可吸收止血紗、織物或顆粒吸收血液飽和后，會膨脹成褐色或黑色凝膠狀物質(zhì)，這有助于形成血凝塊，從而作為止血輔助用品控制局部出血。按說明書正確操作，可吸收再生氧化纖維素止血顆粒在使用部位會被吸收。

施用裝置便于外科醫(yī)生通過手動按壓波紋管將止血顆粒泵送至所需的局部解剖部位，通過反復(fù)按壓波紋管以噴出靶向解剖部位所需的顆粒量。

二、臨床前研究概述?

（一）產(chǎn)品性能研究?

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒是在該公司已上市產(chǎn)品可吸收止血紗基礎(chǔ)上研發(fā)設(shè)計而成，將再生氧化纖維素織物經(jīng)過一系列機(jī)械醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，制成再生氧化纖維素的顆粒，放入施粉裝置中。其與可吸收止血紗具有化學(xué)等同性。申報產(chǎn)品參考已上市的可吸收止血紗產(chǎn)品制定了產(chǎn)品的物理性能和化學(xué)性能等指標(biāo)，同時根據(jù)該產(chǎn)品特點、結(jié)合臨床預(yù)期用途和使用要求等制定了其他相關(guān)性能指標(biāo)并進(jìn)行了驗證。

（二）生物相容性?

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒為植入器械，與組織持久接觸,型號3123SPEA為內(nèi)窺鏡施用導(dǎo)管裝置，與組織短期接觸。申請人依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，通過生物學(xué)試驗等證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

（三）滅菌?

該產(chǎn)品采用輻射滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了滅菌確認(rèn)報告，證明無菌保證水平可達(dá)到10-6（SAL）。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝?

型號3013SP的貨架有效期為18個月，型號3123SPEA的有效期為5年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。

（五）動物研究?

申請人開展了以豬為模型的動物實驗研究。以已上市的產(chǎn)品可吸收止血紗作為對照，進(jìn)行了止血性能有效性、產(chǎn)品的安全性和可用性研究，動物實驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。申請人采用同位素標(biāo)記方法，對所申報產(chǎn)品在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄途徑等進(jìn)行了研究。

三、臨床評價概述?

本次申報產(chǎn)品通過臨床試驗路徑開展臨床評價。臨床試驗在境內(nèi)12家臨床試驗機(jī)構(gòu)開展，為前瞻性、多中心、隨機(jī)單盲的試驗設(shè)計，對照組為SURGICEL可吸收止血紗組，試驗?zāi)康臑樵u價申報產(chǎn)品對于成年受試者手術(shù)中控制輕度或中度實質(zhì)或軟組織出血的安全性和止血有效性。臨床試驗計劃納入234例受試者，實際入組234例受試者，F(xiàn)AS集234例，PPS集229例，SS集234例。

（一）臨床試驗設(shè)計?

1.主要有效性終點：使用試驗組或?qū)φ战M后5分鐘內(nèi)TBS成功止血，并且在進(jìn)行最后筋膜閉合開始前的任何時間未出現(xiàn)需要額外治療的再出血的受試者比例；

2.次要有效性終點：使用試驗組或?qū)φ战M后3分鐘和10分鐘內(nèi)TBS成功止血，并且在進(jìn)行最后筋膜閉合開始前的任何時間未出現(xiàn)需要額外治療的再出血的受試者比例。

3.安全性終點：

（1）被評估為與研究治療可能相關(guān)或相關(guān) 的血栓栓塞事件的發(fā)生率；

（2）被評估為與研究治療可能相關(guān) 或相關(guān)并需要內(nèi)科/手術(shù)干預(yù)的術(shù)后再出血的發(fā)生率（從最終的筋膜閉合開始直至術(shù)后30天電話隨訪或門診訪視）；

（3）被評估為與研究治療可能相關(guān)或相關(guān)并需要手術(shù)干預(yù)的嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率。

（二）臨床試驗結(jié)果?

1.主要有效性終點結(jié)果：FAS集和PPS集試驗組和對照組率差下限均高于設(shè)定的非劣效界值，假設(shè)檢驗成立。

2.次要性終點結(jié)果：使用試驗組或?qū)φ战M后3分鐘內(nèi)和10分鐘內(nèi)TBS成功止血受試者比例均高于對照組。

3.安全性結(jié)果：本試驗從入組到術(shù)后30天兩組報告的各種類型不良事件發(fā)生率相似。兩組均未觀察到與申報產(chǎn)品相關(guān)的血栓栓塞事件。兩組均未發(fā)生與研究器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。綜上，臨床評價資料符合技術(shù)審評要求。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定?

該產(chǎn)品的主要臨床受益：可在傳統(tǒng)止血方法無法實施或無效時提供額外的止血方案，術(shù)中5分鐘的止血成功率為95%以上，安全性結(jié)果與對照組相似。

該產(chǎn)品的主要臨床風(fēng)險：栓塞事件、粘連形成、失血、傷口愈合延遲、感染、炎癥或其他非預(yù)期組織反應(yīng)、手術(shù)失敗、神經(jīng) 損傷、骨骼／軟骨損傷、內(nèi)部器官損傷和軟組織損傷等。風(fēng)險控制措施包括產(chǎn)品設(shè)計和驗證、生產(chǎn)過程控制和信息提示等，說明書中已注明產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、產(chǎn)品的使用方法和警告、注意事項以及不良反應(yīng)等。

產(chǎn)品禁忌癥如下：不得將 SURGICEL?止血顆粒注入或置入開放血管中。不得用于治療源自于動脈或靜脈大的缺損處的出血。

不應(yīng)將SURGICEL?止血顆粒用于控制大動脈或大靜脈出血。

SURGICEL?止血顆粒（預(yù)裝含裝置）不是為了控制腔內(nèi)出血設(shè)計的，比如產(chǎn)后出血、月經(jīng)過多、胃腸道和膀胱出血。

當(dāng)在骨中小孔、骨約束部位、脊髓或視神經(jīng)與視交叉等處的內(nèi)部、周圍或附近使用 SURGICEL?止血顆粒協(xié)助止血時，在止血后一定要將其去除，因為SURGICEL?止血顆粒會膨脹而可能施加有害的壓力。與其他 SURGICEL? 產(chǎn) 品不同，不能將 SURGICEL?止血顆粒從血凝塊處完全除去，完全除去該產(chǎn)品的應(yīng)用會破壞凝塊，從而增加再次出血的風(fēng)險。

不應(yīng)將 SURGICEL ?止血顆粒注入有骨缺損的部位，如骨折處，因為可能會干擾骨痂形成，并且理論上可能會形成囊腫。

不應(yīng)將 SURGICEL?止血顆粒用于非出血性漿液滲出表面，因為除全血以外的其他體液，如血清，并不與SURGICEL?止血顆粒反應(yīng)達(dá)到滿意的止血效果。

SURGICEL?止血顆粒是一種可吸收性止血產(chǎn)品，不應(yīng)作為防粘連產(chǎn)品使用。

根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險。

綜合評價意見?

該申報產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械項目，創(chuàng)新審查受理號 CQTS1900050。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014年第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進(jìn)行系統(tǒng)評價，申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊。

2022年7月26日

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 返回列表

相關(guān)資訊

媒體品牌合作

动漫一区二区_1024av在线_成年女人av_两个黑人大战嫩白金发美女_欧美日韩亚洲一区二区三区_免费va在线观看

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

【CMDE】可吸收再生氧化纖維素止血顆粒注冊技術(shù)審評報告公開